Benlysta

Indlægsseddel: Information til brugeren

Benlysta 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 

belimumab  

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Benlysta
3. Sådan skal du tage Benlysta
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Trinvis vejledning for brug af fyldt pen 

Benlysta som indsprøjtning under huden er et lægemiddel, der anvendes til behandling af lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne (18 år og ældre), der har en meget aktiv sygdom til trods for standardbehandling. Benlysta anvendes også i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med aktiv lupus nefritis (lupus-relateret nyrebetændelse). 

Lupus er en sygdom, hvor immunsystemet (systemet, der bekæmper infektioner) angriber dine egne celler og væv, hvilket medfører betændelsestilstande og organskade. Sygdommen kan påvirke næsten alle organer i kroppen, og det menes, at en type hvide blodlegemer, som kaldes B-celler, er involveret. 

Benlysta indeholder belimumab (et monoklonalt antistof). Benlysta nedsætter mængden af B-celler i dit blod ved at hindre virkningen af et protein, der kaldes BLyS, som får B-cellerne til at leve længere. Personer med lupus har et højt niveau af BLyS i blodet. 

Du vil få Benlysta sammen med din sædvanlige lupus-behandling. 

Tag ikke Benlysta

• hvis du er allergisk over for belimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Benlysta (angivet i punkt 6).

→Tal med lægen, hvis dette kan gælde for dig. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Benlysta: 

• hvis du har en nuværende eller længerevarende infektion, eller hvis du ofte får infektioner. Lægen vil afgøre, om du må få Benlysta
• hvis du planlægger at skulle vaccineres eller er blevet vaccineret inden for de sidste 30 dage. Nogle vacciner bør ikke gives lige før eller under behandling med Benlysta
• hvis din lupus påvirker dit nervesystem
• hvis du er hiv positiv eller har et lavt niveau af immunglobulin
• hvis du har eller har haft hepatitis B eller C
• hvis du har fået en organtransplantation eller en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
• hvis du har haft kræft.
• hvis du tidligere har udviklet et alvorligt hududslæt eller afskalning af huden, blærer og/eller sår i munden efter brug af Benlysta.

→Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig. 

Depression og selvmord  

Der har været tilfælde af depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg, herunder selvmord under behandling med Benlysta. Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har haft disse lidelser. Hvis du oplever nye eller forværrede symptomer på noget tidspunkt: 

→Kontakt lægen eller tag på skadestuen med det samme. 

Hvis du føler dig deprimeret eller tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, kan det hjælpe at tale med et familiemedlem eller en god ven og bede dem læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem fortælle dig, hvis de bliver bekymrede over ændringer i dit humør eller opførsel. 

Alvorlige hudreaktioner
Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er blevet rapporteret i forbindelse med brug af Benlysta. 

→ Stop med at tage Benlysta og søg staks læge, hvis du oplever nogle af de symptomer, der er beskrevet i punkt 4. 

Vær opmærksom på vigtige symptomer  

Personer, der tager lægemidlet, som påvirker deres immunsystem, kan have højere risiko for infektioner, herunder en sjælden, men alvorlig hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). 

→ Læs informationen ”Forhøjet risiko for hjerneinfektion” i punkt 4 i denne indlægsseddel. 

For at forbedre sporbarheden af dette lægemiddel skal du og din læge notere Benlystas batchnummer. Det anbefales, at du skriver dette ned, hvis du bliver spurgt til det i fremtiden. 

Børn og unge

Giv ikke Benlysta som indsprøjtning under huden til børn og unge under 18 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Benlysta

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du bliver behandlet med lægemidler, der påvirker dit immunsystem, herunder alle typer lægemidler, der påvirker dine B-celler (til behandling af kræft eller betændelsestilstande).

Brug af disse typer lægemidler i kombination med Benlysta kan svække dit immunsystem. Dette kan øge din risiko for at udvikle en alvorlig infektion. 

Graviditet og amning

Prævention til kvinder i den fødedygtige alder  

• Brug sikker prævention, så længe du er i behandling med Benlysta og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.

Graviditet  

Benlysta frarådes, hvis du er gravid.  

• Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Lægen vil afgøre, om du kan tage Benlysta.
• Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Benlysta.

Amning  

• Fortæl det til lægen, hvis du ammer. Det er sandsynligt, at Benlysta går over i modermælken. Lægen vil drøfte med dig, om du skal stoppe behandlingen med Benlysta, mens du ammer, eller om du skal stoppe med at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Benlysta kan have bivirkninger, der påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Vigtig information om indholdet i Benlysta

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23) mg natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Benlysta skal injiceret under din hud på samme ugedag hver uge. 

Hvor meget skal du tage

Voksne (18 år og ældre)

Systemisk lupus erythematosus (SLE)
Den anbefalede dosis er 200 mg (hele indholdet af én pen) én gang om ugen.

Lupus nefritis
Den anbefalede dosis kan variere. Din læge vil ordinere den korrekte dosis for dig, som er enten:  

• en dosis på 200 mg (hele indholdet af en injektionspen) én gang ugentligt.

eller  

• en dosis på 400 mg (hele indholdet af to injektionspenne på én dag) én gang ugentligt i 4 uger.
  Efterfølgende er den anbefalede dosis 200 mg (hele indholdet af en injektionspen) én gang ugentligt.

Hvis du ønsker at ændre din ugentlige dosisdag 

Du kan tage en dosis på den nye dag (også selvom det er mindre end en uge siden den sidste dosis). Du skal fortsætte med den nye ugentlige rutine fra den dag. 

Injicering af Benlysta  

Din læge eller sygeplejerske vil vise dig eller dit plejepersonale, hvordan du skal injicere Benlysta. Din første injektion med Benlysta fyldt pen vil blive overvåget af din læge eller sygeplejerske. Efter du er trænet i at bruge pennen, kan din læge eller sygeplejerske beslutte, at du selv kan injicere, eller at dit plejepersonale kan give dig det. Din læge eller sygeplejerske vil også fortælle dig om, hvilke tegn og symptomer, du skal være opmærksom på, når du tager Benlysta, da alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme (se ”Allergiske reaktioner” i punkt 4). 

Du skal injicere Benlysta under huden på maven eller på låret.  

Benlysta subkutan injektion må ikke injiceres i en vene (intravenøst). 

Instruktioner for brug af den fyldte pen er angivet til slut i denne indlægsseddel. 

Hvis du har taget for meget Benlysta

Hvis du har taget for meget Benlysta, skal du omgående kontakte din læge eller sygeplejerske, som vil undersøge dig for eventuelle tegn eller symptomer på bivirkninger og om nødvendigt behandle disse symptomer. Hvis det er muligt, skal du vise dem pakningen eller denne indlægsseddel. 

Hvis du har glemt at tage Benlysta

Injicér den glemte dosis, så snart du husker det. Fortsæt med din normale ugentlige rutine eller start en ny ugentlig rutine fra den dag, du injicerede den glemte dosis. 

Hvis du først opdager, at du har glemt en dosis, når det er tid til næste dosis, skal du blot injicere næste dosis som planlagt.  

Ophør af behandlingen med Benlysta

Lægen vil afgøre, om du skal stoppe behandlingen med Benlysta. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Stop med at tage Benlysta og søg staks læge, hvis du oplever nogle af følgende symptomer på en alvorlig hudreaktion: 

• rødligt mønster på kroppen, hvor mønstret ligner skydeskiver eller er runde, ofte med en blære i midten, afskalning af huden, sår i mund, svælg, næse, kønsorganer og øjne. Disse alvorlige hududslæt kan være ledsaget af feber og influenza-lignende symptomer (Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse). Hyppigheden af disse bivirkninger er rapportet som ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Allergiske reaktioner - søg omgående lægehjælp  

Benlysta kan forårsage en injektionsrelateret reaktion eller en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion). Disse er almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). De kan i nogle tilfælde være alvorlige (ikke almindelige, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og kan blive livstruende. Disse alvorlige reaktioner forekommer med større sandsynlighed på dagen for din første eller din anden behandling med Benlysta men kan være forsinkede og forekomme flere dage senere. 

Du skal omgående fortælle det til lægen eller sygeplejersken eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du får nogen af følgende symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller injektionsrelateret reaktion:  

• hævelse af ansigtet, læberne, munden eller tungen
• hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller åndenød
• udslæt
• kløende, hævede områder eller nældefeber.

I sjældne tilfælde kan også mindre alvorlige bivirkninger optræde senere med Benlysta, generelt 5 til 10 dage efter du har fået en injektion. Bivirkningerne kan omfatte symptomer, såsom udslæt, kvalme, træthed, muskelsmerter, hovedpine eller hævelser i ansigtet. 

Hvis du oplever disse symptomer, især hvis du oplever en kombination af disse symptomer:  

→Fortæl det til lægen eller en sygeplejerske. 

Infektioner  

Benlysta kan øge din risiko for at få infektioner, herunder blærebetændelse og luftvejsinfektioner. Disse er meget almindelige og kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer. Enkelte infektioner kan være alvorlige og kan i sjældne tilfælde være dødelige. 

Hvis du får nogle af følgende symptomer på en infektion:  

• feber og/eller kuldegysninger
• hoste, vejrtrækningsbesvær
• diarré, opkast
• brændende fornemmelse ved vandladning; hyppig vandladning
• varm, rød eller smertefuld hud eller sår på din krop.

→Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken. 

Depression og selvmord  

Der har været tilfælde af depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg under behandling med Benlysta. Depression kan påvirke op til 1 ud af 10 personer, selvmordstanker og selvmordsforsøg kan påvirke op til 1 ud af 100 personer. Hvis du føler dig deprimeret, har tanker om at skade dig selv eller har andre foruroligende tanker eller hvis du er deprimeret og opdager at du får det værre eller udvikler nye symptomer: 

→Kontakt lægen eller tag på skadestuen med det samme. 

Forhøjet risiko for hjerneinfektion  

Lægemidler, som svækker dit immunsystem, såsom Benlysta, kan øge din risiko for at få en sjælden, men alvorlig og livstruende hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). 

Symptomerne på PML inkluderer:  

• hukommelsestab
• besvær med at tænke
• besvær med at tale eller gå
• synstab.

→Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogle af disse symptomer eller lignende problemer, der har varet flere dage. 

Hvis du allerede havde disse symptomer, før du begyndte behandlingen med Benlysta: 

→Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen ændring i disse symptomer. 

Andre mulige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger  

Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer: 

• infektioner forårsaget af bakterier (se ”Infektioner” ovenover)

Almindelige bivirkninger  

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer: 

• høj temperatur eller feber
• reaktioner på injektionsstedet, som f.eks. udslæt, rødmen, kløe eller hævelse af huden, hvor du har injiceret Benlysta.
• lavt antal hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver)
• infektion i næsen, halsen eller maven
• smerter i hænder eller fødder
• migræne
• kvalme, diarré.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 ºC til 8 ºC).  

Må ikke nedfryses. 

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys. 

En enkelt Benlysta fyldt pen kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 ºC) i højst 12 timer - så længe, den er beskyttet mod lys. Når pennen er taget ud af køleskabet skal den anvendes inden for 12 timer eller kasseres. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Benlysta indeholder:

• Aktivt stof: belimumab.
  Hver 1 ml fyldt pen indeholder 200 mg belimumab.

• Øvrige indholdsstoffer: argininhydrochlorid, histidin, histidinmonohydrochlorid, polysorbat 80, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker. Se ’vigtig information om indholdet i Benlysta’ i punkt 2 for mere information.

Udseende og pakningsstørrelser

Benlysta er en farveløs til svagt gullig opløsning i en 1 ml fyldt pen til engangsbrug. 

Tilgængelig i pakningsstørrelser á 1 eller 4 fyldte penne i hver pakning og multipakning indeholdende 12 fyldte penne (3 pakninger á 4 fyldte penne). 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland  

Fremstiller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A  

Strada Provinciale Asolana, 90  

43056 San Polo di Torrile  

Parma  

Italien  

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu 

Ugentlig

Følg disse instruktioner for korrekt brug af den fyldte pen. Hvis du ikke følger disse instruktioner kan det påvirke den tiltænkte funktion af den fyldte pen. Du skal desuden trænes i at bruge den fyldte pen. 

Benlysta skal udelukkende injiceres under huden (subkutant). 

For at forbedre sporbarheden af dette lægemiddel skal du og din læge notere Benlystas batchnummer. Det anbefales at du skriver dette ned, hvis du bliver spurgt til det i fremtiden. 

Opbevaring  

• Opbevares på køl indtil 30 minutter før brug
• Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
• Opbevares utilgængeligt for børn.
• Må ikke nedfryses.
• Må ikke bruges, hvis den har stået uden for køleskab i mere end 12 timer.

Advarsler  

• Den fyldte pen må kun bruges én gang og derefter kasseres.
• Du må ikke dele din Benlysta fyldte pen med andre personer.
• Må ikke rystes.
• Må ikke bruges, hvis den er blevet tabt på et hårdt underlag.
• Du må først fjerne hætten umiddelbart før injektionen.

Benlysta fyldt pen, enkeltdele

Dele du skal bruge til injektionen 

1. Saml og kontroller delene

Saml delene 

• Fjern én forseglet pakning/bakke indeholdende en fyldt pen fra køleskabet.
• Find en behagelig, veloplyst og ren oveflade og placer følgende inden for rækkevidde:
  • Benlysta fyldt pen
  • renseserviet (ikke inkluderet i pakningen)
  • gaze eller en vattot (ikke inkluderet i pakningen)
  • en beholder med tætsluttende låg til kassering af pennen (ikke inkluderet i pakningen)
• Du må ikke foretage injektionen, hvis du ikke har alle de anførte dele.

Tjek udløbsdatoen 

• Fjern beskyttelsesfilmen fra bakken og tag den fyldte pen ud.
• Tjek udløbsdatoen på den fyldte pen (Figur 1).

Du må ikke bruge pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet. 

2. Forbered og inspicer den fyldte pen

Lad pennen opnå stuetemperatur 

• Lad pennen ligge ved stuetemperatur i 30 minutter (Figur 2). Injicering af kold Benlysta kan tage længere tid og kan være ubehageligt.

• Du må ikke opvarme pennen på anden måde. Du må f.eks. ikke opvarme den i en mikrobølgeovn, i varmt vand eller i direkte sollys.
• Du må ikke fjerne hætten endnu.

Inspicer Benlysta-opløsningen 

• Kig i inspektionsvinduet for at sikre, at farven på Benlysta-opløsningen er farveløs til svagt gullig (Figur 3).
  
  Det er normalt at se en eller flere luftbobler i opløsningen.
  
  
• Du må ikke bruge pennen, hvis opløsningen ser grumset eller misfarvet ud, eller indeholder partikler.

3. Udvælg og rens injektionsstedet Udvælg injektionsstedet

• Udvælg et injektionssted (maven eller låret) som vist i Figur 4.
  
• Hvis det kræver 2 injektioner for at opnå din fulde dosis, skal injektionerne gives mindst 5 cm fra hinanden, hvis de gives på samme sted.
• Du må ikke injicere på præcist samme sted hver gang. Dette er for at undgå, at din hud bliver hård.
• Du må ikke injicere i områder, hvor huden er øm, med blå mærker, rød eller hård.
• Du må ikke injicere inden for et område på 5 cm fra navlen.

Rens injektionsstedet 

• Vask dine hænder
• Rens injektionsstedet ved at tørre det med en renseserviet (Figur 5). Lad huden lufttørre.
  
• Du må ikke røre området igen, før du giver injektionen.

4. Forbered injektionen

Fjern hætten 

• Du må ikke fjerne hætten før umiddelbart inden injektionen.
• Fjern hætten ved at trække eller dreje den af. Hætten kan drejes af både med eller mod uret (Figur 6).
  
• Du må ikke sætte hætten på pennen igen.

Placer pennen 

• Hold pennen bekvemt, så du kan se inspektionsvinduet. Dette er vigtigt, så du kan se, at en fuld dosis bliver givet (Figur 7).
  
• Om nødvendigt kan du gøre injektionsstedet mere fast ved at trække eller strække huden.
• Placer pennen direkte over injektionsstedet (i en vinkel på 90 grader). Vær opmærksom på, at den gyldne sikkerhedskanyle står fladt mod huden.

5. Injicer Benlysta

Påbegynd injektionen 

• Pres pennen med fast hånd hele vejen ned mod injektionsstedet og hold den der (Figur 8).

Dette vil injicere kanylen og begynde injektionen. 

Du kan høre et første ”klik”, når injektionen begynder. Du vil se, at den lilla indikator bevæger sig ned gennem inspektionsvinduet (Figur 9). 

Færdiggør injektionen  

Du skal blive ved med at holde pennen nede, indtil den lilla indikator ikke længere bevæger sig. Du kan måske høre det andet ”klik” få sekunder før, den lilla indikator ikke længere bevæger sig (Figur 10). 

Injektionen kan tage op til 15 sekunder at færdiggøre. 

• Når injektionen er færdig, skal du løfte pennen væk fra injektionsstedet.

6. Kassér og undersøg

Kassér den brugte pen  

• Du må ikke sætte hætten på pennen igen.
• Kassér den brugte pen og hætte i en beholder med tætsluttende låg.
• Spørg din læge eller på apoteket, hvordan du skal bortskaffe den brugte pen eller beholder med brugte penne.
• Du må ikke smide den brugte pen eller en beholder med brugte penne i skraldespanden.

Undersøg injektionsstedet 

Der kan forekomme en lille smule blod på injektionsstedet. 

• Om nødvendigt kan du presse en vattot eller gaze på injektionsstedet.
• Du må ikke gnide på injektionsstedet.

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2025