Rivastor

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rivastor 13,3 mg/24 timer depotplaster
rivastigmin  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Rivastor
3. Sådan skal du bruge Rivastor
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Det aktive lægemiddel i Rivastor er rivastigmin

Rivastigmin tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere. Hos patienter med Alzheimers demens dør visse nerveceller i hjernen, hvilket resulterer i lave niveauer af neurotransmitteren acetylcholin (et stof, som bruges af nervecellerne til at kommunikere med hinanden). Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved at blokere disse enzymer kan rivastigmin medvirke til, at acetylcholin-indholdet øges i hjernen, hvilket hjælper med at reducere symptomerne på Alzheimers sygdom. 

Rivastor anvendes til behandling af voksne patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis påvirker hukommelse, åndsevner og adfærd. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Rivastor hvis

• du er allergisk over for rivastigmin (det aktive stof i Rivastor) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6).
• du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for en lignende type medicin (carbamatderivater).
• du får en hudreaktion, som spreder sig uden for selve plastret, hvis der er en kraftigere lokal reaktion (som fx blærer, tiltagende betændelse i huden, hævelse), og hvis det ikke bliver bedre inden for 48 timer efter, at plastret er fjernet.
• du skal have foretaget en magnetisk resonans (MR)-scanning (diagnostiske billeder af kroppens inderside dannet ved hjælp af magnetisk energi i stedet for røntgenenergi).
• du har behov for ‘elektrisk kardioversion’ (specifik behandling af unormale hjerteslag).

Du skal tage Rivastor-plasteret af umiddelbart før, du skal have foretaget magnetisk resonans (MR)-scanning eller elektrisk kardioversion for at undgå forbrændinger på huden, fordi plasteret indeholder aluminium. Du kan sætte et nyt plaster på bagefter.

Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke bruge Rivastor depotplastre. 

Advarsel og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Rivastor hvis: 

• du har eller har haft uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls).
• du har eller har haft mavesår.
• du har eller har haft vandladningsbesvær.
• du har eller har haft krampeanfald.
• du har eller har haft astma eller en svær luftvejssygdom.
• du ryster meget.
• din kropsvægt er lav.
• du har gener fra mave-tarmkanalen, såsom kvalme, opkastning og diarré. Du kan blive dehydreret (få væskemangel), hvis du kaster op eller har diarré i længere tid.
• du har nedsat leverfunktion.

Hvis en eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig tæt, så længe du bruger denne medicin.

Hvis du ikke har brugt et depotplaster i mere end tre dage, skal du ikke bruge det næste, før du har talt med din læge. 

Børn og unge

Der er ingen relevante indikationer for brug af Rivastor til behandling af Alzheimers sygdom hos børn og teenagere. 

Brug af anden medicin sammen med Rivastor

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Rivastor kan påvirke antikolinerg medicin hvoraf noget er medicin, der bruges mod mavekramper eller spasmer (fx dicyclomin), til at behandle Parkinsons sygdom (fx amantadin) eller til at forebygge transportsyge (fx difenhydramin, scopolamin eller meclizin).

Rivastor depotplaster bør ikke gives sammen med metoclopramid (et lægemiddel som bruges til at lindre eller forebygge kvalme og opkastning). Samtidig brug af de to lægemidler kan give problemer såsom stive lemmer og rysten på hænderne.

Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Rivastor depotplastre, skal du fortælle det til din læge, da Rivastor kan forstærke effekten af muskelafslappende midler under bedøvelse.

Vær forsigtig, hvis du tager Rivastor depotplaster sammen med betablokkere (lægemidler som atenolol, som bruges til behandling af hypertension, hjertekrampe (angina pectoris) og andre hjertesygdomme). Brug af de to lægemidler sammen kan give problemer som langsommere hjerteslag (bradykardi), hvilket kan føre til besvimelse eller bevidstløshed. 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at bliver gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Hvis du er gravid, skal fordelen ved at bruge Rivastor afvejes i forhold til de mulige bivirkninger på fosteret. Rivastor må ikke bruges under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Rivastor depotplastre. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din læge vil fortælle dig, om du kan køre bil eller betjene maskiner i forbindelse med din sygdom. Rivastor depotplastre kan fremkalde besvimelse eller stærk forvirring. Hvis du føler dig svag eller konfus, skal du lade være med at køre bil, betjene maskiner eller gøre andet, som kræver opmærksomhed. 

Brug altid Rivastor depotplastre nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

VIGTIGT:

• Fjern det gamle plaster, før du påsætter ÉT nyt plaster.
• Kun et plaster pr. dag.
• Klip ikke plastret i stykker.
• Tryk plastret fast på huden i mindst 30 sekunder ved brug af håndfladen.

Start af behandling
Din læge vil fortælle dig, hvilket Rivastor depotplaster, der er bedst egnet til dig. 

• Behandlingen starter normalt med Rivastor 4,6 mg/24 timer.
• Den anbefalede sædvanlige daglige dosis er Rivastor 9,5 mg/24 timer.
  Hvis du tåler behandlingen godt, kan lægen overveje at øge dosis til 13,3 mg/24 timer
• Du må kun bruge ét depotplaster ad gangen. Udskift plastret med et nyt efter 24 timer.

Under behandlingen kan din læge justere dosis, så den passer bedre til dig.

Hvis du ikke har brugt et depotplaster i mere end 3 dage, skal du tale med din læge, før du bruger det næste. Behandling med depotplaster kan genoptages ved samme dosis, hvis behandlingen ikke har været afbrudt i mere end 3 dage. Ellers vil din læge genstarte din behandling med Rivastor 4,6 mg/24 timer.

Rivastor kan anvendes sammen med mad, drikke og alkohol. 

Placering af Rivastor depotplaster  

• Før du sætter et depotplaster på, skal du sørge for, at huden er ren, tør og glat uden hår, fri for pudder, olie, fugtighedscreme eller lotion, som kan bevirke, at depotplastret ikke klæber rigtigt til huden, fri for sår/rifter, udslæt og/eller irritation.
• Fjern omhyggeligt det gamle depotplaster, før et nyt sættes på. Hvis du har flere depotplastre på din krop samtidigt, kan du udsætte dig for en for stor mængde medicin, hvilket kan være farligt.
• Sæt ÉT depotplaster på hver dag og KUN PÅ ÉT af de muligesteder, som vist på nedenstående tegninger:
  • Venstre overarm eller højre overarm
  • Øverst på venstre brystkasse eller øverst på højre brystkasse (undgå brysterne)
  • Venstre øvre del af ryggen eller højre øvre del af ryggen
  • Venstre nedre del af ryggen eller højre nedre del af ryggen

Fjern plasteret fra i går hver 24. time, inden ÉT nyt plaster sættes på, KUN PÅ ÉT af følgende mulige steder.

Når du skifter depotplastret, skal du fjerne plastret fra i går, inden du sætter det nye plaster et nyt sted på huden hver dag (f.eks. på højre side af kroppen en dag, på venstre side næste dag, på overkroppen en dag, længere nede på kroppen næste dag). Du må ikke sætte et nyt plaster på samme hudområde inden for 14 dage. 

Sådan sætter du Rivastor depotplaster på

Rivastor depotplastre er tynde, lysebrune plast-plastre, som klæber til huden. Hvert depotplaster ligger i sit eget brev, som beskytter det, indtil du er klar til at sætte det på. Du må ikke åbne brevet eller tage et plaster ud, før du er klar til at sætte det på. 

Hvis det er en hjælp for dig, kan du f.eks. skrive ugedagen på plastret med en tynd kuglepen.

Plastret skal sidde på hele tiden, indtil det skal udskiftes med et nyt. Du kan eksperimentere med forskellige placeringer, når du sætter et nyt plaster på, for at finde de steder, som er mest behagelige for dig, og hvor tøjet ikke gnider mod plastret. 

Sådan tager du Rivastor depotplaster af

Træk forsigtigt i kanten af plastret for at fjerne det langsomt fra huden. I tilfælde af, at limrester er tilovers på din hud, opblød forsigtigt området med varmt vand og mild sæbe eller brug babyolie til at fjerne det. Alkohol eller andre opløsningsvæsker (neglelakfjerner eller andre opløsningsmidler) må ikke anvendes.

Du skal vaske dine hænder med sæbe og vand, når du har fjernet plastret. I tilfælde af kontakt med øjnene, eller hvis øjnene bliver røde efter håndtering af plastret, skyl straks grundigt med vand og søg læge, hvis symptomerne ikke forsvinder. 

Kan du have Rivastor depotplaster på, når du bader, svømmer eller solbader?  

• Badning, svømning eller brusebad påvirker ikke plastret. Sørg for, at depotplastret ikke løsner sig under disse aktiviteter.
• Du må ikke udsætte depotplastret for eksterne varmekilder (f.eks. kraftigt sollys, sauna, solarium) i længere tid.

Hvis plastret falder af
Hvis et depotplaster falder af, sætter du et nyt plaster på og lader det sidde resten af dagen. Næste dag udskifter du depotplastret med et nyt til sædvanlig tid. 

Hvornår og hvor længe skal Rivastor depotplaster sidde?  

• Du skal sætte et nyt plaster på hver dag for at få gavn af behandlingen, helst på den samme tid af dagen.
• Brug kun ét Rivastor plaster ad gangen og udskift plastret med et nyt efter 24 timer.

Hvis du har brugt for mange Rivastor depotplastre

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt flere Rivastor depotplaster, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du kommer til at sætte mere end ét plaster på, skal du tage alle plastre af huden og informere din læge om, at du er kommet til at sætte flere plastre på. Det kan være nødvendigt med lægebehandling. Nogle mennesker, som ved et uheld er kommet til at bruge for meget rivastigmin, har haft kvalme, kastet op, haft diarré, højt blodtryk og hallucinationer. Langsom hjerterytme og besvimelsesanfald kan også forekomme. 

Hvis du har glemt at bruge Rivastor

Hvis du har glemt at sætte et plaster på, skal du straks sætte et på. Du kan derefter sætte det næste plaster på til sædvanlig tid næste dag. Du må ikke sætte to plastre på samtidig som erstatning for det glemte plaster. 

Hvis du holder op med at bruge Rivastor

Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du holder op med at bruge plastret.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Rivastor depotplastre kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med medicinen, eller går op til en højere dosis. I de fleste tilfælde vil bivirkningerne gradvist forsvinde, når kroppen vænner sig til medicinen. 

Tag plastret af og fortæl straks din læge, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, som kan blive alvorlige:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

• appetitløshed
• svimmelhed
• træthed- eller svaghedsfornemmelse
• urininkontinens (manglende evne til at holde på urinen)

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

• problemer med hjerterytmen, såsom langsom hjerterytme (puls)
• ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallucinationer)
• mavesår
• dehydrering (for stort væsketab)
• hyperaktivitet (højt aktivitetsniveau, rastløshed)
• aggressiv adfærd

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  

• fald

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)  

• stivhed i arme eller ben
• rystende hænder

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt  

• allergiske reaktioner på applikationsstedet, såsom blister eller betændelse i huden
• symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre- såsom rysten, stivhed og slæben
• betændelse i bugspytkirtelen - symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte med kvalme eller opkastning
• hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls)
• forhøjet blodtryk
• krampeanfald
• leversygdomme (gulfarvet hud, gulfarvning af det hvide i øjnene, unormalt mørk urin eller uforklarlig kvalme, opkastning, træthed eller appettitløshed)
• ændringer i tests, som viser hvor godt leveren fungerer
• rastløshed
• mareridt
• Pisa-syndrom (en tilstand med ufrivillige muskelsammentrækninger og unormal holdning, hvor kroppen og hovedet hælder til den ene side)

Tag dit plaster af og fortæl straks din læge, hvis du oplever nogen af ovenstående bivirkninger. 

Andre bivirkninger, der er set med rivastigmin kapsler eller oral opløsning, og som kan forekomme ved brug af plastret:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

• for meget spyt
• appetitløshed
• rastløshed
• generel utilpashed
• rysten eller følelse af forvirring
• øget svedtendens

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

• uregelmæssig hjerterytme (f.eks. hurtig hjerterytme (puls))
• søvnbesvær
• fald ved uheld

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  

• krampeanfald
• sår på tarmen
• brystsmerter - kan skyldes hjertekramper

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)  

• forhøjet blodtryk
• betændelse i bugspytkirtelen - symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte med kvalme eller opkastning
• blødning i tarmen - viser sig ved blod i afføringen eller ved opkastning
• ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallucinationer)
• nogle mennesker, der har haft voldsom opkastning, har fået hul (ruptur) i spiserøret

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

• Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
• Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken eller brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel
• Lad depotplastret blive i brevet, indtil du skal bruge det.
• Brug ikke dette lægemiddel, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
• Når depotplastret er taget af, folder du det sammen på midten med den klæbende side indad.
• Læg det brugte depotplaster i dets brev, og kassér det på en måde, så børn ikke kan få fat i det. Du må ikke røre ved øjnene med fingrene, når du har rørt ved plastret, før du har vasket hænderne med vand og sæbe. Hvis din kommune brænder dagrenovation, kan du smide depotplastret i skraldespanden. Hvis den ikke gør det, kan du aflevere depotplastrene på apoteket, gerne i den originale emballage.

Rivastor indeholder:

Aktivt stof: rivastigmin. 

Rivastor 13,3 mg/24 timer depotplastre: 

Hvert plaster frigiver 13,3 mg rivastigmin pr. 24 timer, er 12,8 cm² og indeholder 19,2 mg rivastigmin. 

Øvrige indholdsstoffer: polyethylen/termoplastisk resin/ polyesterfilm belagt med aluminium, poly [(2-ethylhexyl)acrylat, vinylacetat], medium og høj molekylvægt polyisobuten, kolloid vandfri silica, tynd paraffinolie, fluorpolymer-belagt polyesterfilm, orange prægeblæk 

Udseende og pakningsstørrelser

Hvert depotplaster er et tyndt, rundt plaster med en diameter på ca. 4,0 cm, bestående af tre lag. Det ydre lag er lysebrunt og mærket som følger: “RIV-TDS 13.3 mg/24 h” 

Hvert depotplaster er forseglet i et børnesikret brev. Rivastor 13,3 mg/24 timer depotplastre fås i æsker med 7 eller 30 breve og multipakninger med 60 (2x30) eller 90 (3x30) breve. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation
Orionintie 1 

FI-02200 Espoo
Finland 

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1 

FI-02200 Espoo
Finland 

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7 

FI-24100 Salo 

Finland 

Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Tyskland 

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant: 

Orion Pharma A/S
medinfo@orionpharma.com