Eligard®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Eligard^® 45 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
leuprorelinacetat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt og det vil blive givet til dig af en læge eller sundhedspersonale.
• Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Eligard
3. Sådan får du Eligard
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7. Information til sundhedspersonale

Det aktive stof i Eligard hører til gruppen af de såkaldte gonadotropin frigivende hormoner. Denne type lægemiddel hæmmer nogle bestemte kønshormoner (testosteron). 

Eligard anvendes til behandling af metastaserende hormonfølsom prostatacancer hos voksne mænd og til behandling af højrisiko ikke-metastaserende hormonfølsom prostatacancer i kombination med strålebehandling. 

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Du må ikke få Eligard

• Hvis du er allergisk over for leuprorelinacetat, lægemiddel med lignende virkning, som det naturligt forekommende hormon gonadotropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eligard (angivet i afsnit 6).
• Hvis du er en kvinde eller et barn.
• Hvis du har fået fjernet testiklerne ved operation. I sådanne tilfælde fører Eligard ikke til en yderligere nedgang i serumtestosteronniveauet.
• Som eneste behandling, hvis du har symptomer med pres på rygmarven eller svulst i rygsøjlen. I sådanne tilfælde kan Eligard kun anvendes i kombination med andre lægemidler mod prostatakræft.

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sundhedspersonalet vil være særligt forsigtige med at behandle dig med Eligard: 

• Hvis du har hjerte- eller karsygdomme, inklusive hjerterytmeproblemer (arytmi), eller er i behandling med lægemidler for disse lidelser. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan stige ved brug af Eligard.
• Hvis du har vandladningsbesvær. Du skal følges nøje i de første uger af behandlingen.
• Hvis der opstår pres på rygmarven eller vandladningsbesvær. I forbindelse med brug af andre lægemidler med lignende virkningsmekanisme som Eligard er der blevet rapporteret tilfælde af alvorlig pres på rygmarven og indsnævring af lederen mellem nyrerne og urinblæren. Dette kan føre til symptomer på lammelser. Hvis sådanne komplikationer opstår, bør standardbehandling påbegyndes.
• Hvis du oplever pludselig hovedpine, opkastning, ændret mental tilstand og nogle gange hjertekollaps inden for to uger, efter du har fået Eligard, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet. Dette er sjældne tilfælde, der kaldes pituitær apopleksi, som er rapporteret FOR ANDRE LæGEMIDLER med en virkningsmekanisme, som ligner Eligard’s.
• Hvis du har diabetes mellitus (forhøjede blodsukkerværdier). Du skal undersøges regelmæssigt under behandlingen.
• Behandling med Eligard kan øge risikoen for knoglebrud på grund af osteoporose (nedsat knogletæthed).
• Der er rapporteret depression hos patienter som bruger Eligard. Du skal informere din læge, hvis du oplever nedtrykthed, mens du bruger Eligard.
• Der er rapporteret hjerteproblemer hos patienter, som bruger lægemidler svarende til Eligard, og det er uvist om dette har sammenhæng med disse lægemidler. Du skal informere din læge, hvis du bruger Eligard og udvikler tegn eller symptomer på hjerteproblemer.
• Der er rapporteret krampeanfald hos patienter efter administration af Eligard. Du skal informere din læge, hvis du får krampeanfald ved brug af Eligard.
• Hvis du lider af voldsom hovedpine eller ofte har hovedpine, har problemer med synet eller har ringen eller summen for ørerne, skal du straks kontakte lægen.
• Hvis du har fedtlever.

Der er indberettet alvorlige hududslæt, heriblandt Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (SJS/TEN), i forbindelse med leuprorelin. Stop med at få leuprorelin og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker symptomer, der er relateret til disse alvorlige hudreaktioner, som er beskrevet i afsnit 4.

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig. 

Komplikationer ved opstart af behandling
I løbet af den første behandlingsuge er der som regel en lille stigning af det mandlige kønshormon testosteron i blodet. Dette kan føre til en forbigående forværring af sygdomsrelaterede symptomer, og også nye symptomer kan opstå. Dette omfatter især knoglesmerter, nervebetændelse, vandladningsforstyrrelser, pres på rygmarven eller udskillelse af blod i urinen. Disse symptomer aftager normalt, når behandlingen fortsættes. Hvis symptomerne ikke aftager, bør du kontakte din læge. 

Hvis Eligard ikke har en virkning
Nogle patienter vil have tumorer, som ikke er følsomme for nedsat testosteronniveau. Du bør kontakte din læge, hvis du har indtryk af, at virkningen af Eligard er for svag. 

Brug af andre lægemidler sammen med Eligard

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Eligard kan påvirke nogle lægemidler, som bruges til at behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid og ibutilid) eller kan øge risikoen for hjerterytmeproblemer, når det bruges sammen med visse andre lægemidler (f.eks. methadon (anvendes til smertelindring og ved narkotika afvænning), moxifloxacin (et antibiotikum), antipsykotika som anvendes til alvorlige psykiske lidelser). 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Eligard er ikke beregnet til brug hos kvinder. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Træthed, svimmelhed og synsforstyrrelser kan være bivirkninger ved behandlingen med Eligard eller et resultat af sygdommen. Du skal være forsigtig med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du har disse symptomer. 

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis. 

Den sædvanlige dosis er

Hvis ikke andet er aftalt med lægen, gives Eligard 45 mg én gang hver 6. måned.

Den indsprøjtede opløsning danner et depot, som afgiver leuprorelinacetat jævnt fordelt i seks måneder. 

Yderligere undersøgelser
Virkningen af behandling med Eligard skal kontrolleres af din læge ved at undersøge sygdomstegn og ved at måle mængden af prostata specifikt antigen (PSA) i blodet. 

Administrationsvej
Eligard må kun gives af din læge eller en sygeplejerske. De vil også tilberede den færdige opløsning (i overensstemmelse med vejledningen i afsnit 7 ”Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner” i slutningen af denne indlægsseddel).

Når indholdet i sprøjten er færdigblandet, gives Eligard som subkutan indsprøjtning (injektion i underhuden). Indsprøjtning i årerne (intra-arteriel) eller i venerne (intravenøs) skal absolut undgås. Ligesom for andre lægemidler, som indsprøjtes subkutant, bør injektionsstedet varieres fra gang til gang. 

Hvis du har fået for meget Eligard

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har mistanke om, at du har fået mere af Eligard, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Da indsprøjtningen sædvanligvis gives af din læge eller andet kvalificeret personale, forventes der ikke overdosering.

Hvis du alligevel får en højere dosis, vil din læge undersøge dig, og give dig en passende behandling. 

Hvis du har glemt at få Eligard

Da du vil få dette lægemiddel under tæt medicinsk overvågning, er det ikke sandsynligt, at en dosis vil blive glemt. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis er blevet glemt. 

Hvis du holder op med at få Eligard

Behandling af prostatakræft med Eligard er som regel langvarig. Behandlingen må derfor ikke afbrydes, selvom symptomer forbedres eller forsvinder helt. Hvis behandling med Eligard afbrydes for tidligt, kan der forekomme en forværring af sygdomsrelaterede symptomer. 

Du må ikke afbryde behandlingen før tid uden at have kontaktet lægen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Bivirkninger, som er blevet set under behandling med Eligard, skyldes hovedsageligt den specifikke virkning af det aktive stof leuprorelinacetat, dvs. øgning og reduktion i mængden af visse hormoner. De hyppigste bivirkninger er hedeture (hos ca. 58 % af patienterne), kvalme, utilpashed og træthed samt forbigående lokal irritation på injektionsstedet. 

Bivirkninger ved starten af behandlingen
I de første uger af behandlingen med Eligard kan du opleve en forværring af sygdomsrelaterede symptomer, fordi der i starten normalt sker en lille stigning af det mandlige kønshormon testosteron i blodet. Din læge kan derfor give dig et passende antiandrogen (lægemiddel, der hæmmer virkningen af testosteron) i starten af behandlingen for at dæmpe eventuelle eftervirkninger (se også afsnit 2 ”Det skal du vide, før du begynder at få Eligard”, Komplikationer ved opstart af behandling). 

Lokale bivirkninger
Lokale bivirkninger, som er beskrevet efter injektion med Eligard, er de samme som for andre lægemidler, som også gives subkutant (lægemidler, som injiceres i underhuden). Mild brænden, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden umiddelbart efter injektion er meget almindelig. Ubehag, smerte, svie og blå mærker efter injektion er almindelig på injektionsstedet. Tiltagende hårdhed, kløe og sårdannelse på injektionsstedet er ikke almindeligt. 

Disse lokale bivirkninger efter subkutan injektion er milde og rapporteret som værende af kort varighed. De opstår ikke igen mellem hver injektion. 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

• Hedeture
• Spontane blødninger i huden eller i slimhinderne, hudrødme
• Træthed, bivirkninger relateret til indsprøjtningen (se også lokale bivirkninger ovenfor).

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

• Betændelse i næse/svælg (symptomer som ved forkølelse)
• Kvalme, utilpashed, diarré, betændelse i mave og tarm (gastroenterit/kolit)
• Kløe, Natlige svedeture
• Ledsmerter, smerter i arme og ben, muskelsmerter
• Uregelmæssig vandladning (også om natten), vandladningsbesvær, smertefuld vandladning, nedsat mængde urin (oliguri)
• Ømhed i brystvævet, hævelse af bryster, formindskelse af testikler, smerter i testiklerne, ufrugtbarhed, rejsningsproblemer (erektil dysfunktion), reduceret penisstørrelse
• Kulderystelser (tilfælde af voldsom rysten med høj feber), svaghed
• Forlænget blødning, ændringer i blodværdier, reduktion af røde blodlegemer/lavt antal røde blodlegemer.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

• Urinvejsinfektion, lokal hudinfektion
• Forværring af diabetes mellitus
• Mareridt, depression, nedsat libido
• Svimmelhed, hovedpine, ændret berøringsfølelse, søvnløshed, smagsforstyrrelser, ændret lugtesans
• Hypertension (højt blodtryk), hypotension (lavt blodtryk)
• Snue
• Åndenød
• Forstoppelse, mundtørhed, dyspepsi (fordøjelsesbesvær med symptomer på mæthed, mavesmerter, sure opstød, kvalme, opkast, brændende følelse i maven), opkastning
• Klamhed, øget svedtendens
• Rygsmerter, muskelkramper
• Hæmaturi (blod i urinen). Kontakt lægen
• Blærespasmer, forværret hyppig vandladning, vandladningsbesvær evt. vandladningsstop. Tal med lægen
• Forstørrelse af brystvæv hos mænd, ubehag i testiklerne, impotens
• Letargi (søvnlignende sløvhedstilstand), smerte, feber
• Vægtstigning
• Balanceproblemer (vertigo)
• Forhøjet niveauer af leverenzymet ALAT.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  

• Unormale ufrivillige bevægelser
• Pludseligt bevidsthedstab, besvimelse
• Flatulens (luftudspilning af maven), opstød
• Hårtab, hududslæt
• Brystsmerter
• Sår på injektionsstedet

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) 

• Nekrose (vævsdød) på injektionsstedet.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

• Ændringer i EKG (QT-forlængelse)
• Inflammation i lungerne, lungesygdomme.
• Idiopatisk intrakraniel hypertension (øget intrakranielt tryk omkring hjernen kendetegnet ved hovedpine, dobbeltsyn eller andre synsforstyrrelser samt ringen eller summen for et eller begge ører).
• Hvis du får rødlige, ikke-forhøjede, eller cirkulære pletter på overkroppen, ofte med centrale vabler, hudafskalning, sår i mund, svælg, næse, kønsorganer og øjne. Disse alvorlige hududslæt kan komme efter feber og influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
• Hudrødme og kløende udslæt. (Toksisk hududslæt)
• En hudreaktion, der forårsager røde pletter på huden, der kan ligne en målskive med en mørkerød midte omgivet af lysere røde cirkler (erythema multiforme).

Eligard kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver herunder kolesterol som igen bliver normale, når behandlingen ophører. 

Andre bivirkninger
Andre bivirkninger, som er beskrevet i litteraturen i forbindelse med behandling med leuprorelin, det aktive stof i Eligard, er ødemer (ophobning af væske i væv, som fører til hævede hænder og fødder), blodprop i lungerne (som giver symptomer som åndenød, åndedrætsbesvær og brystsmerter), hjertebanken (du bliver opmærksom på, at dit hjerte slår), muskelsvækkelse, kuldegysninger, udslæt, svækket hukommelse og svækket syn. Der er i sjældne tilfælde rapporteret nedsat blodtilførelse til en tidligere godartet svulst i hypofysen. Nedsat knoglevæv (osteoporose) kan forventes efter langvarig behandling med Eligard, og risikoen for knoglebrud vil stige. Ændringer i blodet og glukosetolerance er også rapporteret. 

Alvorlige allergiske reaktioner som medfører åndedrætsbesvær eller svimmelhed (anafylaktisk chock), er sjældent rapporteret efter administration af lægemidler i samme klasse som Eligard. 

Der er rapporteret krampeanfald efter administration af lægemidler i samme klasse som Eligard. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar Eligard utilgængeligt for børn.

Brug ikke Eligard efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i original emballage for at beskytte mod fugt.
Dette produkt skal opnå stuetemperatur før injektion. Tag produktet ud af køleskabet cirka 30 minutter før brug.
Efter at det er taget ud af køleskabet, kan produktet opbevares i original emballage ved stuetemperatur (under 25 °C) i op til 4 uger.

Efter åbning af bakkepakningen skal opløsningen straks rekonstitueres fra pulver og solvens, og straks administreres til patienten. Kun til engangsbrug.

Efter rekonstitution med den sterile solvens: Anvendes straks, da opløsningens viskositet øges over tid. 

Eligard indeholder:

• Aktivt stof: leuprorelinacetat.
  En forfyldt injektionssprøjte (sprøjte B) indeholder 45 mg leuprorelinacetat.
• Øvrige indholdsstoffer: Poly(DL-lactat-co-glycolsyre) (85:15) og N-methyl-pyrrolidon i den forfyldte injektionssprøjte med solvens til injektionsvæske, opløsning (sprøjte A).

Udseende og pakningsstørrelser

Eligard er et pulver og en solvens til injektionsvæske, opløsning.
Eligard 45 mg findes i følgende pakning: 

• En formstøbt bakkepakning og en steril kanyle på 18 gauge i en æske.Bakken indeholder en pose tørremiddel og et samlet sprøjtesystem, bestående af:
  • sprøjte A, der er fyldt med solvensen
  • sprøjte B, der er fyldt med pulveret
  • en konnektor med låseknap til sprøjte A og B.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

2care4
Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V 

Fremstiller

2care4
Stenhuggervej 12-14 

6710 Esbjerg V 

Eligard^® er et registreret varemærke, der tilhører Tolmar International Limited.  

Information til sundhedspersonale

Lad præparatet opnå stuetemperatur ved at tage produktet ud af køleskabet cirka 30 minutter før brug.  

Forbered patienten til injektionen først, og bland derefter præparatet som angivet i følgende vejledning. Hvis produktet ikke tilberedes med den korrekte teknik, bør det ikke administreres, da manglende klinisk effekt kan opstå på grund af forkert rekonstituering af produktet.  

Trin 1: Åbn bakken på et rent sted ved at trække folien af fra hjørnerne for at tage indholdet ud. Smid posen med tørremiddel ud. Tag det samlede sprøjtesystem (figur 1.1) op af bakken. Åbn pakken med sikkerhedskanylen (figur 1.2) ved at trække i papirfligen. Bemærk: Sprøjte A og sprøjte B skal ikke samles endnu.



Trin 2: Grib fat om låseknappen på konnektoren med pege- og tommelfinger, og tryk (figur 2), til du hører et klik. De to sprøjter vil være på række. Der kræves ingen særlig orientering af sprøjtesystemet for at aktivere konnektoren. Sprøjtesystemet må ikke bøjes (bemærk, at dette kan forårsage lækage, da du kan komme til delvist at skrue sprøjterne fra hinanden). 

Trin 3: Hold sprøjterne vandret, og overfør det flydende indhold i sprøjte A til leuprorelinacetat-pulveret, der findes i sprøjte B. Bland præparatet grundigt i 60 cyklusser ved forsigtigt at skubbe indholdet i begge sprøjter frem og tilbage mellem begge sprøjter (en cyklus er ét tryk på stemplet i sprøjte A og ét tryk på stemplet i sprøjte B), der holdes vandret, for at opnå en ensartet, viskøs blanding (figur 3). Sprøjtesystemet må ikke bøjes (bemærk at dette kan føre til lækage, da du kan komme til delvist at skrue sprøjterne fra hinanden).

Når opløsningen er grundigt blandet, vil den være viskøs med en farve, der går fra farveløs over hvid til bleggul (hvilket kan omfatte hvide nuancer til bleggul).

Vigtigt: Efter rekonstituering fortsættes med næste trin straks, da opløsningens viskositet øges over tid. Det blandede præparat må ikke opbevares i køleskab.

Bemærk: Præparatet skal blandes som beskrevet; omrystning vil IKKE blande præparatet tilstrækkeligt.

Trin 4: Når sprøjterne er blandet, holdes de lodret med sprøjte B nederst. Sprøjterne skal sidde sikkert sammenkoblet.Træk alt det blandede præparat ind i sprøjte B (kort, bred sprøjte) ved at trykke stemplet i sprøjte A ned og trække stemplet i sprøjte B lidt ud (figur 4).
 

Trin 5: Sørg for, at stemplet i sprøjte A er trykket helt ned, hold på konnektoren og skru den af sprøjte B. Sprøjte A skal blive siddende på konnektoren (figur 5). Sørg for, at der ikke løber noget præparat ud, da kanylen i så fald ikke vil sidde korrekt fast, når den sættes på.

Bemærk: Der kan være en stor eller få små luftbobler i opløsningen. Dette er acceptabelt.

Forsøg ikke at fjerne luftboblerne i sprøjte B på nuværende tidspunkt, da opløsning kan gå tabt!
 

Trin 6:  

• Hold sprøjte B lodret, og hold det hvide stempel tilbage for at hindre tab af præparat.
• Fastgør sikkerhedskanylen til sprøjte B ved at holde i sprøjten og forsigtigt dreje kanylen ca. 3/4 omgang med uret, indtil den sidder fast (figur 11).

Må ikke strammes for hårdt, da dette kan forårsage revner i kanylens gevind og dermed lækage af præparatet under injektion. Sikkerhedsbeskyttelsen kan ligeledes blive beskadiget, hvis kanylen skrues med for stor kraft.

Præparatet må ikke anvendes, hvis kanylegevindet er revnet, ser ud til at være beskadiget eller er utæt. Den beskadigede kanyle må ikke udskiftes/erstattes, og præparatet må ikke injiceres. Hele produktet skal bortskaffes på forsvarlig vis.

Hvis kanylegevindet er beskadiget, skal der anvendes et nyt erstatningsprodukt.
 

Trin 7: Hold sikkerhedsbeskyttelsen væk fra kanylen og tag hætten af kanylen umiddelbart før administration (figur 7).
Vigtigt: Aktivér ikke sikkerhedskanylemekanismen før administration. Præparatet må IKKE anvendes, hvis kanylegevindet ser ud til at være beskadiget eller er utæt. Den beskadigede kanyle må IKKE udskiftes, og præparatet må IKKE injiceres. Hvis kanylegevindet er beskadiget, skal der anvendes et nyt ELIGARD-sæt. 

Trin 8: Fjern alle store luftbobler fra sprøjte B før administration. Administrer præparatet subkutant mens sikkerhedsbeskyttelsen holdes væk fra kanylen.

Administrationsprocedure: 

Trin 9: Efter injektion aktiveres sikkerhedsbeskyttelsen ved at benytte en af nedenstående metoder.
1. Lukning på en flad overflade
Tryk det hængslede stykke af sikkerhedsbeskyttelsen ned mod en fast overflade (figur 9a), så nålen dækkes og beskyttelsen låser.
Korrekt aktivering af sikkerhedsmekanismen bekræftes ved hørligt og føleligt "klik". Den låste position dækker nålespidsen fuldstændigt.

2. Lukning med tommelfinger
Placér din tommeltot på sikkerhedsbeskyttelsen (figur 9b), dæk nålespidsen og lås beskyttelsen.
Korrekt aktivering af sikkerhedsmekanismen bekræftes ved hørligt og føleligt "klik". Den låste position dækker nålespidsen fuldstændigt. 

Når sikkerhedsmekanismen er aktiveret smides kanyle og sprøjte straks i en beholder beregnet til skarpe genstande. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2025.