Bimzelx

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bimzelx 320 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
bimekizumab 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bimzelx
3. Sådan skal du bruge Bimzelx
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning

Hvad Bimzelx er

Bimzelx indeholder det aktive stof bimekizumab. 

Hvad Bimzelx bruges til

Bimzelx bruges til at behandle følgende inflammatoriske sygdomme: 

• Plaque psoriasis
• Psoriasisartritis
• Aksial spondylartritis, herunder non-radiografisk aksial spondylartritis og ankyloserende spondylitis (radiografisk aksial spondylartritis)
• Hidrosadenitis suppurativa

Plaque psoriasis
Bimzelx bruges hos voksne til behandling af hudsygdommen plaque psoriasis. Bimzelx reducerer symptomerne, herunder smerter, kløe og afskalning af huden.

Psoriasisartritis
Bimzelx bruges til at behandle voksne med psoriasisartritis. Psoriasisartritis er en sygdom, der forårsager betændte led, ofte ledsaget af plaque psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisartritis, vil du muligvis først få andre lægemidler . Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok eller i tilfælde af, at du ikke tåler dem, vil du få Bimzelx enten alene eller i kombination med et andet lægemiddel kaldet methotrexat.

Bimzelx mindsker inflammation og kan derfor hjælpe med at mindske smerter, stivhed, hævelse i og omkring leddene, psoriasisudslæt, psoriasisnegleskader og bremse skaderne på brusk og knogler i de led, der er involveret i sygdommen. Disse virkninger kan hjælpe dig med at kontrollere tegn og symptomer på sygdommen, gøre det lettere at udføre dine normale, daglige aktiviteter, mindske træthed og forbedre din livskvalitet.

Aksial spondylartritis, herunder non-radiografisk aksial spondylartritis og ankyloserende spondylitis (radiografisk aksial spondylartritis)
Bimzelx bruges til at behandle voksne med en inflammatorisk sygdom, der hovedsageligt påvirker rygsøjlen, hvilket forårsager inflammation af leddene i rygsøjlen, kaldet aksial spondylartritis. Hvis sygdommen ikke kan ses på røntgenbilleder, kaldes den “non-radiografisk aksial spondylartritis”; hvis den forekommer hos patienter med synlige tegn på røntgenbillederne, kaldes den “ankyloserende spondylitis” eller “radiografisk aksial spondylartritis”.

Hvis du har aksial spondylartritis, vil du først få andre lægemidler. Hvis sygdommen ikke responderer godt nok på disse lægemidler, vil du få Bimzelx for at mindske tegnene og symptomerne på sygdommen, dæmpe inflammationen og forbedre din fysiske funktion. Bimzelx kan hjælpe med at mindske rygsmerter, stivhed og træthed, hvilket kan gøre det lettere at udføre dine normale, daglige aktiviteter og forbedre din livskvalitet.

Hidrosadenitis suppurativa
Bimzelx anvendes hos voksne til behandling af en lidelse kaldet hidrosadenitis suppurativa (nogle gange kaldet acne inversa eller Verneuils sygdom). Hidrosadenitis suppurativa er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der forårsager smertefulde læsioner som ømme knuder (buler) og bylder, og læsioner, der kan lække pus. Det påvirker sædvanligvis specifikke områder af huden, såsom under brysterne, i armhulerne, på indersiden af lårene, i lysken og på balderne. Der kan også forekomme ardannelse i berørte områder. Du vil først få anden medicin. Hvis du ikke reagerer godt nok på denne medicin, vil du få Bimzelx.

Bimzelx reducerer de inflammatoriske knuder (buler), bylder og læsioner, der kan lække pus, samt smerter forårsaget af hidrosadenitis suppurativa. 

Sådan virker Bimzelx

Bimekizumab, det aktive stof i Bimzelx, tilhører en gruppe lægemidler kaldet interleukin-(IL) hæmmere. Bimekizumab virker ved at reducere aktiviteten af to proteiner kaldet IL-17A og IL-17F, som er involveret i forårsagelse af inflammation. Der er højere niveauer af disse proteiner ved inflammatoriske sygdomme såsom psoriasis, psoriasisartritis, aksial spondylartritis og hidrosadenitis suppurativa. 

Brug ikke Bimzelx

• hvis du er allergisk over for bimekizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• hvis du har en infektion, herunder tuberkulose (TB), som lægen mener er af betydning.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Bimzelx, hvis: 

• du har en infektion eller en infektion, der bliver ved med at komme tilbage.
• du for nylig har fået eller planlægger at få en vaccination. Du skal undgå visse typer vacciner (levende vacciner), mens du bruger Bimzelx.
• du nogensinde har haft tuberkulose (TB).
• du nogensinde har haft inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).

Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
Stop med at bruge Bimzelx, og fortæl det straks til din læge eller søg lægehjælp, hvis du bemærker blod i afføringen, har mavekramper, smerter, diarré eller vægttab. Disse kan være tegn på ny eller en forværring af inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa). 

Hold øje med infektioner og allergiske reaktioner
Bimzelx kan i sjældne tilfælde forårsage alvorlige infektioner.

Fortæl det straks til din læge eller søg lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en alvorlig infektion. Sådanne tegn er anført under “Alvorlige bivirkninger” i punkt 4.

Bimzelx kan potentielt forårsage alvorlige allergiske reaktioner. Kontakt lægen eller søg straks lægehjælp, hvis du bemærker nogen tegn på en alvorlig allergisk reaktion. Sådanne tegn kan omfatte: 

• vejrtræknings- eller synkebesvær
• lavt blodtryk, hvilket kan gøre dig svimmel eller ør
• hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller svælget
• kraftig hudkløe med rødt udslæt eller knopper.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Det skyldes, at det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Bimzelx

Fortæl det til lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Det foretrækkes at undgå brugen af Bimzelx under graviditet. Det skyldes, at det ikke vides, hvordan dette lægemiddel vil påvirke barnet.

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du bruger dette lægemiddel og i mindst 17 uger efter din sidste dosis Bimzelx.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen, før du bruger dette lægemiddel. Du og din læge skal beslutte, om du kan amme, mens du bruger Bimzelx. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bimzelx forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Bimzelx indeholder polysorbat 80

Dette lægemiddel indeholder 0,4 mg polysorbat 80 pr. 1 ml opløsning. Polysorbater kan forårsage allergiske reaktioner. Kontakt din læge, hvis du har nogen kendte allergier. 

Bimzelx indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet. 

Hvor meget Bimzelx gives og i hvor lang tid

Plaque psoriasis 

Den anbefalede dosis, givet som en injektion under huden (subkutan injektion) er som følger: 

• 320 mg (givet som en fyldt pen indeholdende 320 mg) i uge 0, 4, 8, 12, 16.
• Fra uge 16 skal du bruge 320 mg (en fyld pen indeholdende 320 mg) hver 8. uge. Hvis du vejer mere end 120 kg, kan din læge beslutte at fortsætte dine injektioner hver 4. uge fra uge 16.

Psoriasisartritis
Den anbefalede dosis, givet som en injektion under huden (subkutan injektion), er som følger: 

• 160 mg hver 4. uge.
• Hvis du har psoriasisartritis med samtidig moderat til svær plaque psoriasis, er den anbefalede dosis den samme som for plaque psoriasis. Efter uge 16 kan lægen tilpasse dine injektioner til 160 mg hver 4. uge, afhængigt af dine ledsymptomer. Andre farmaceutiske former/styrker er tilgængelige til administration af dosis på 160 mg.

Aksial spondylartritis, herunder non-radiografisk aksial spondylartritis og ankyloserende spondylitis (radiografisk aksial spondylartritis)
Den anbefalede dosis, givet som en injektion under huden (subkutan injektion), er som følger: 

• 160 mg hver 4. uge. Andre farmaceutiske former/styrker er tilgængelige til administration af dosis på 160 mg.

Hidrosadenitis suppurativa
Den anbefalede dosis, givet som en injektion under huden (subkutan injektion), er som følger: 

• 320 mg (givet som en fyldt pen, der indeholder 320 mg) hver 2. uge indtil uge 16.
• Fra uge 16 skal du bruge 320 mg (en fyldt pen, der indeholder 320 mg) hver 4. uge.

Lægen eller sygeplejersken vil drøfte med dig, om du selv skal injicere lægemidlet. Du må ikke injicere lægemidlet, medmindre du er blevet oplært af en sundhedsperson. En omsorgsperson, der er blevet oplært i det, kan også give dig injektionerne.

Læs “Brugsanvisningen” bagerst i indlægssedlen, før du injicerer Bimzelx 320 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen, selv. 

Hvis du har brugt for meget Bimzelx

Fortæl det til lægen, hvis du har brugt for meget Bimzelx, eller hvis du har injiceret din dosis, tidligere end du skulle. 

Hvis du har glemt at bruge Bimzelx

Tal med lægen, hvis du har glemt at injicere en dosis Bimzelx. 

Hvis du holder op med at bruge Bimzelx

Tal med lægen, før du holder op med at bruge Bimzelx. Hvis du stopper behandlingen, kan dine symptomer komme tilbage.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Fortæl det straks til din læge eller søg lægehjælp, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger: 

Mulig alvorlig infektion - tegnene kan omfatte: 

• feber, influenzalignende symptomer, nattesved
• træthed eller åndenød, vedblivende hoste
• varm, rød og øm hud eller smertefuldt hududslæt med blærer

Lægen vil vurdere, om du kan fortsætte med at bruge Bimzelx. 

Andre bivirkninger

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

• infektioner i de øvre luftveje med symptomer såsom ondt i halsen og tilstoppet næse

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

• trøske i munden eller svælget med symptomer såsom hvide eller gule belægninger; rød eller øm mund og synkesmerter
• svampeinfektion i huden såsom fodsvamp mellem tæerne
• ørebetændelser
• forkølelsessår (herpes simplex-infektioner)
• maveonde (gastroenteritis)
• betændte hårsække, der kan ligne bumser
• hovedpine
• kløende, tør hud eller eksemlignende udslæt nogle gange med hævet og rød hud (dermatitis)
• akne
• smerte, rødme eller hævelse og blå mærker på injektionsstedet
• træthed
• svampeinfektion i skeden og/eller på ydre kønsorganer (vaginal trøske)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

• lavt niveau af hvide blodlegemer (neutropeni)
• svampeinfektioner i huden og slimhinderne (herunder svamp i spiserøret)
• udflåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis)
• blod i afføringen, mavekramper og smerter, diarré eller vægttab (tegn på tarmproblemer)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab mellem 2 °C og 8 °C. Må ikke nedfryses.

Opbevar de fyldte penne i den originale karton for at beskytte mod lys. 

Bimzelx kan opbevares uden for køleskabet i op til 25 dage. Dette skal være i den ydre karton, ved temperaturer på højst 25 °C og væk fra direkte lys. Brug ikke de fyldte penne efter denne periode. Der er et felt på kartonen, hvor du kan skrive datoen, hvor den blev taget ud af køleskabet. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Bimzelx indeholder:

• Aktivt stof: bimekizumab. Hver fyldt pen indeholder 320 mg bimekizumab i 2 ml opløsning.
• Øvrige indholdsstoffer: glycin, natriumacetattrihydrat, iseddikesyre, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Bimzelx er en klar til let opaliserende væske. Væskens farve kan variere fra farveløs til svagt brun-gul. Det leveres i en fyldt pen til engangsbrug.

Bimzelx 320 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionspen fås i enhedspakninger med 1 fyldt pen og i multipakninger med 3 kartoner, hver med 1 fyldt pen.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles, Belgien 

Fremstiller

UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu 

Læs alle nedenstående instruktioner, før du bruger Bimzelx 320 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.

Oversigt over Bimzelx 320 mg fyldt pen (se figur A): 

Vigtig information:  

• Din læge eller sygeplejerske skal vise dig, hvordan du klargør og injicerer Bimzelx med den 320 mg fyldte pen. Du må ikke injicere dig selv eller en anden person, før du har fået vist, hvordan du injicerer Bimzelx på den rigtige måde.
• Du og/eller din omsorgsperson bør læse denne brugsanvisning før hver brug af Bimzelx.
• Ring til din læge eller sygeplejersken, hvis du eller din omsorgsperson har spørgsmål om, hvordan du injicerer Bimzelx på den rigtige måde.
• Hver fyldt pen er kun til engangsbrug.

Brug ikke dette lægemiddel, og returner det til apoteket eller hospitalet, hvis:

• udløbsdatoen (EXP) er overskredet.
• kartonforseglingen er brudt.
• den fyldte pen er blevet tabt eller ser beskadiget ud.
• opløsningen på noget tidspunkt har været frossen (selv efter optøning).

For at gøre injektionen mere behagelig: Tag den 320 mg fyldte pen ud af køleskabet og lad den stå på en flad overflade i dens originale karton ved stuetemperatur i 30 til 45 minutter før injektion.  

• Må ikke opvarmes på nogen anden måde, såsom i en mikrobølgeovn eller i varmt vand.
• Undlad at ryste den fyldte pen.
• Tag ikke hætten af den fyldte pen, før du er klar til at injicere.

Følg nedenstående trin, hver gang du bruger Bimzelx.  

Trin 1: Klargøring til din injektion

Anbring følgende genstande på en ren, flad, veloplyst arbejdsflade, som f.eks. et bord:  

• 1 Bimzelx 320 mg fyldt pen

Du skal også bruge (ikke vedlagt i kartonen) 

• 1 spritserviet
• 1 ren vatkugle
• 1 beholder til skarpe genstande. Se “Bortskaf den brugte Bimzelx fyldte pen” i slutningen af denne brugsanvisning.

Trin 2: Vælg injektionssted og klargør din injektion

2a: Vælg dit injektionssted  

• De steder, du kan vælge til din injektion, er:
  • din mave eller dit lår (se figur B).
  • bagsiden af din arm (se figur C). Bimzelx må kun injiceres bag på din arm af sundhedspersonale eller en omsorgsperson.

• Injicer ikke i områder, hvor huden er øm, rød, hård, skaller, har blå mærker eller strækmærker, eller ar.
• Undlad at injicere inden for 5 cm fra navlen.
• Du skal vælge et nyt sted, hver gang du injicerer dig selv.

2b: Vask hænderne godt med sæbe og vand, og tør dem med et rent håndklæde

2c: Klargør din hud  

• Rengør injektionsstedet med en spritserviet. Lad området tørre helt. Rør ikke det rengjorte område igen inden injektionen.

2d: Kontrollér den fyldte pen (se figur D)  

• Kontrollér, at navnet Bimzelx og udløbsdatoen står på etiketten.
• Tjek lægemidlet gennem kontrolvinduet. Lægemidlet skal være klart til let opaliserende og uden partikler. Væskens farve kan variere fra farveløs til svagt brun-gul. Du vil muligvis se luftbobler i væsken. Det er normalt.
• Brug ikke Bimzelx fyldt pen, hvis lægemidlet er uklart, misfarvet eller indeholder partikler.

Trin 3: Injicér Bimzelx

3a: Tag hætten af den fyldte pen  

• Hold godt fast i den fyldte pen med den ene hånd omkring håndtaget. Træk hætten lige af den fyldte pen med den anden hånd (se figur E). Selv om du ikke kan se kanylespidsen, er den nu blottet.
• Undlad at røre ved kanylebeskytteren eller sætte hætten på igen. Det kan utilsigtet aktivere den fyldte pen, og du kan stikke dig selv.

3b: Hold den fyldte pen i en vinkel på 90 grader på det rengjorte injektionssted (se figur F)
 

3c: Anbring den fyldte pen fladt mod huden, og tryk derefter den fyldte pen ned mod huden med et fast tryk  

• Du vil høre en kliklyd.
• Din injektion begynder, når du hører det første “klik” (se figur G). Løft ikke den fyldte pen væk fra huden.

3d: Bliv ved med at holde den fyldte pen på stedet og tryk den fast mod huden. Det tager omkring 20 sekunder at modtage din fulde dosis.  

• Du vil høre et nyt “klik.
• Det fortæller dig, at injektionen er næsten færdig. Du vil se den gule farveindikator fylde kontrolvinduet (se figur H).

• Efter det andet klik skal du fortsætte med at holde den fyldte pen nede i yderligere 5 sekunder (tæl langsomt til 5). Dette vil sikre, at du får din fulde dosis (se figur I).

3e: Fjern den fyldte pen ved forsigtigt at trække den lige op fra huden. Kanylebeskytteren vil automatisk dække kanylen  

• Tryk en tør vatkugle mod injektionsstedet i et par sekunder. Gnid ikke på injektionsstedet. Du vil muligvis se lidt blod eller en dråbe væske. Det er normalt. Du kan dække injektionsstedet med et lille plaster om nødvendigt.

Trin 4: Kassér den brugte Bimzelx fyldte pen

Læg den brugte fyldte pen i en beholder til skarpe genstande straks efter brug (se figur J). 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2025.