BEKEMV

Indlægsseddel: Information til brugeren

BEKEMV 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

eculizumab 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få BEKEMV
3. Sådan får du BEKEMV
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er BEKEMV

BEKEMV indeholder det aktive stof eculizumab, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer. Eculizumab binder sig til et bestemt protein i kroppen, der forårsager betændelse, og hæmmer dette proteins funktion. Herved forhindres kroppen i at angribe og ødelægge sårbare blodlegemer eller nyrerne. 

Hvad anvendes BEKEMV til

Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri  

BEKEMV anvendes til behandling af voksne og børn med en særlig blodsygdom, der kaldes paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH). Hos patienter med PNH kan de røde blodlegemer blive ødelagt. Det medfører lavt antal blodlegemer (anæmi) foruden træthed, nedsat funktionsevne, smerter, mørkfarvet urin, stakåndethed og blodpropper. Eculizumab er i stand til at blokere for kroppens betændelsesreaktion og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne sårbare PNH-blodlegemer.

Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom
BEKEMV anvendes også til behandling af voksne og børnpatienter med en særlig sygdom, der kaldes atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS), som påvirker blodet og nyrerne. Hos patienter med aHUS kan der opstå betændelse i nyreceller og blodlegemer, herunder blodplader, hvilket kan føre til lave blodtal (trombocytopeni og anæmi), nedsat eller manglende nyrefunktion, blodpropper, træthed og nedsat funktionsevne. Eculizumab er i stand til at blokere kroppens betændelsereaktion og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne blodlegemer og nyreceller.  

Brug ikke BEKEMV

• hvis du er allergisk over for eculizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i BEKEMV (angivet i punkt 6).
• hvis du har arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk sygdom, hvor patienten ikke danner det enzym, der nedbryder fructose.
• til børn under 2 år, da de ikke må få dette lægemiddel. Dette lægemiddel indeholder sorbitol, og sorbitol kan være dødeligt ved arvelig fructoseintolerans. Spædbørn og børn under 2 år kan have HFI, men endnu ikke have fået stillet diagnosen (se de særlige advarsler sidst i dette punkt under "BEKEMV indeholder sorbitol")
• hvis du ikke er vaccineret mod meningokok-infektion, medmindre du tager antibiotika i 2 uger efter, du er blevet vaccineret, for at nedsætte risikoen for infektion.
• hvis du har en meningokokinfektion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Årvågenhed over for meningokok- og andre Neisseria-infektioner 

BEKEMV kan svække din naturlige modstandskraft over for infektioner, især med visse organismer, der er årsag til meningokokinfektion (svær hjernehindebetændelse og blodforgiftning) og andre Neisseria-infektioner, herunder dissemineret gonorré. 

Før du får BEKEMV, skal du rådføre dig med lægen, så du sikrer dig, at du mindst to uger inden påbegyndelse af behandlingen bliver vaccineret mod Neisseria meningitidis (en bakterie, der forårsager meningokokinfektion), eller at du får forebyggende antibiotika i 2 uger efter, du er blevet vaccineret, for at mindske risikoen for infektion. 

Hvis du allerede er vaccineret, skal du sikre dig, at din gamle meningokokvaccination stadig giver dig beskyttelse. Du skal vide, at vaccination ikke nødvendigvis beskytter mod denne type infektion. 

Afhængigt af nationale retningslinjer kan lægen finde det nødvendigt med supplerende foranstaltninger til at forebygge infektion. 

Hvis du har risiko for gonorré, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Symptomer ved meningokokinfektion 

Når man bruger BEKEMV, er det vigtigt, at visse infektioner opdages og behandles hurtigt. Du får derfor udleveret et kort, som du altid skal bære på dig. På kortet står der en liste over karakteristiske symptomer. Kortet kaldes: ”Patientsikkerhedskort”. 

Hvis du oplever et eller flere af nedenstående symptomer, skal du straks henvende dig til lægen:  

• hovedpine med kvalme eller opkastning
• hovedpine med nakke- eller rygstivhed
• feber
• udslæt
• omtågethed
• stærk muskelømhed samtidig med influenzalignende symptomer
• lysfølsomhed.

Behandling for meningokokinfektion, når du er ude at rejse 

Hvis du rejser til afsides rejsemål, hvor du ikke kan kontakte en læge eller midlertidigt ikke kan få lægehjælp, kan din læge som forebyggende foranstaltning skrive en recept til dig på et antibiotikum mod Neisseria meningitidis. Du skal opbevare dette antibiotikum på dig. Hvis du oplever et eller flere af ovenstående symptomer, skal du tage antibiotika som foreskrevet. Vær opmærksom på, at du skal gå til læge hurtigst muligt, selv om du har fået det bedre efter at have taget antibiotika. 

Infektioner

Inden du starter med at få BEKEMV, skal du fortælle det til lægen, hvis du har en infektion. 

Allergiske reaktioner

BEKEMV indeholder et protein. Proteiner kan hos nogle fremkalde allergiske reaktioner. 

Børn og unge

Patienter under 18 år skal være vaccineret imod Haemophilus influenzae og pneumokokinfektioner. 

Ældre personer

Særlige forholdsregler er ikke nødvendigt ved behandling af ældre (65 år og derover). 

Brug af andre lægemidler sammen med BEKEMV

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Kvinder i den fertile alder 

For kvinder, der kan blive gravide, skal det overvejes at bruge sikker prævention under behandlingen og i op til 5 måneder efter behandlingen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

BEKEMV påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

BEKEMV indeholder sorbitol

Dette lægemiddel indeholder 50 mg sorbitol pr. ml. 

Sorbitol er en kilde til fructose. Hvis du (eller dit barn) har arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, må du (eller dit barn) ikke få dette lægemiddel. Patienter med arvelig fructoseintolerans HFI kan ikke nedbryde fructose, hvilket kan medføre alvorlige bivirkninger. 

Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle din læge, hvis du (eller dit barn) har HFI, eller hvis dit barn ikke længere må få sød mad eller drikke, fordi barnet føler sig sygt, kaster op eller får ubehagelige bivirkninger som oppustethed, mavekramper eller diarré. 

Natrium

BEKEMV indeholder natrium, når det er blevet fortyndet med natriumchlorid. 

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Når det er fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, indeholder dette lægemiddel 0,34 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 180 ml ved den højeste dosis. Dette svarer til 17,0 % af den WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. Du skal tage højde for dette, hvis du følger en diæt med lavt indhold af salt (natrium). 

Når det er fortyndet med natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvæske, opløsning, indeholder dette lægemiddel 0,18 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 180 ml ved den højeste dosis. Dette svarer til 9,0 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. Du skal tage højde for dette, hvis du følger en diæt med lavt indhold af salt (natrium). 

Hvis dit sundhedspersonale fortynder BEKEMV-hætteglas med 5 % glucoseopløsning, er lægemidlet i det væsentlige natriumfrit. 

Polysorbat 80

Dette lægemiddel indeholder 3,0 mg polysorbat 80 pr. hætteglas (30 ml hætteglas), svarende til 0,3 mg/kg eller derunder ved den maksimale dosis til voksne patienter og pædiatriske patienter med en kropsvægt på over 10 kg, og svarende til 0,6 mg/kg eller derunder ved den maksimale dosis til pædiatriske patienter med en kropsvægt på 5 til < 10 kg. Polysorbater kan forårsage allergiske reaktioner. Kontakt din læge, hvis du/dit barn har nogen kendte allergier.  

Mindst 2 uger før du begynder at få BEKEMV, vil din læge vaccinere dig mod meningokokinfektion, hvis du ikke tidligere er vaccineret, eller hvis din vaccination er for gammel. Hvis dit barn er for lille til at blive vaccineret, eller hvis du ikke er vaccineret mindst 2 uger før, du starter behandling med BEKEMV, vil din læge ordinere antibiotika til 2 uger efter, at du er blevet vaccineret, for at nedsætte risikoen for infektion.  

Hvis dit barn er under 18 år, vil lægen vaccinere barnet mod Haemophilus influenzae og pneumokokinfektioner i henhold til de nationale vaccinationsanbefalinger for de respektive aldersgrupper. 

Anvisninger for korrekt brug

Lægemidlet får du af lægen eller af andet sundhedspersonale. Du vil få en fortyndet opløsning af indholdet i hætteglasset med BEKEMV som infusion fra en dropflaske gennem en slange direkte i en vene. Det anbefales, at din behandling indledes med en startfase på 4 uger, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase. 

Hvis du bruger dette lægemiddel til behandling af PNH 

Til voksne: 

• Startfase:
  I de første 4 uger vil lægen hver uge give dig en intravenøs infusion med fortyndet BEKEMV. Hver infusion består af en dosis på 600 mg (2 hætteglas á 30 ml) og varer ca. 25-45 minutter
  (35 minutter ± 10 minutter).
• Vedligeholdelsesfase:
  • I den 5. uge giver lægen dig en intravenøs infusion med fortyndet BEKEMV i en dosis på 900 mg (3 hætteglas á 30 ml). Infusionen varer 25-45 minutter (35 minutter ± 10 minutter).
  • Efter den 5. uge vil lægen give dig 900 mg fortyndet BEKEMV hver 2. uge som langtidsbehandling.

Hvis du bruger dette lægemiddel til behandling af aHUS

Til voksne:  

• Startfase:
  I de første 4 uger vil lægen hver uge give dig en intravenøs infusion med fortyndet BEKEMV. Hver infusion består af en dosis på 900 mg (3 hætteglas à 30 ml) og varer ca. 25-45 minutter (35 minutter ± 10 minutter).
• Vedligeholdelsesfase:
  • I den 5. uge giver lægen dig en intravenøs infusion af fortyndet BEKEMV i en dosis på 1 200 mg (4 hætteglas à 30 ml). Infusionen varer 25-45 minutter (35 minutter ± 10 minutter).
  • Efter den 5. uge vil lægen give dig 1 200 mg fortyndet BEKEMV hver 2. uge som langtidsbehandling.

Til børn og unge: 

• Børn og unge med PNH eller aHUS, som vejer 40 kg og derover, skal have samme dosis som voksne.
• Børn og unge med PNH eller aHUS, som vejer under 40 kg, kræver en mindre dosis, baseret på deres vægt. Denne vil lægen beregne.

Børn og unge med PNH eller aHUS i alderen over 2 år og med en kropsvægt under 40 kg: 

Personer, som får plasmaudskiftning, vil eventuelt få supplerende doser af BEKEMV.

Efter hver infusion vil du blive overvåget i ca. en time. Følg nøje lægens anvisninger. 

Hvis du har fået for meget BEKEMV

Hvis du har mistanke om, at du ved en fejl har fået en større dosis BEKEMV end den ordinerede, skal du spørge din læge til råds. 

Hvis du har glemt at møde op for at få BEKEMV

Hvis du har glemt at komme til en behandling, skal du straks spørge lægen til råds og læse nedenstående afsnit ”Hvis du holder op med at få BEKEMV”. 

Hvis du holder op med at få BEKEMV mod PNH

Hvis du afbryder eller helt stopper behandlingen med BEKEMV, kan symptomerne på aHUS komme igen. Din læge vil diskutere de mulige uønskede virkninger heraf med dig og forklare risiciene. Din læge vil da ønske at holde dig under nøje observation. 

Risiciene ved at ophøre med BEKEMV omfatter blandt andet en stigende ødelæggelse af dine røde blodlegemer. Det kan medføre følgende symptomer: 

• et væsentligt fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi)
• forvirring eller ændret opmærksomhed og reaktionsevne
• brystsmerter
• problemer med nyrefunktionen (stigning i serumkreatinin) eller
• blodpropdannelse (trombose).

Kontakt lægen, hvis du får nogen af disse symptomer. 

Hvis du holder op med at få BEKEMV mod aHUS

Hvis du afbryder eller helt stopper behandlingen med BEKEMV, kan symptomerne på aHUS komme igen. Din læge vil diskutere de mulige uønskede virkninger heraf med dig og forklare risiciene. Din læge vil da ønske at holde dig under nøje observation.

Risiciene ved at ophøre med BEKEMV omfatter blandt andet en øget risiko for betændelsesreaktion i dine blodplader. Det kan medføre følgende symptomer:  

• et væsentligt fald i antallet af blodplader (trombocytopeni)
• en væsentlig øget nedbrydning af blodlegemer
• mindsket vandladning (problemer med nyrerne)
• øget indhold af kreatinin i blodet (problemer med nyrerne)
• forvirring eller ændret opmærksomhed og reaktionsevne
• brystsmerter eller angina
• åndenød eller
• blodpropdannelse (trombose).

Kontakt lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lægen vil inden behandlingen tale med dig om de mulige bivirkninger og forklare fordele og risici ved BEKEMV. 

Den alvorligste bivirkning var blodforgiftning forårsaget af meningokokker. 

Hvis du oplever et eller flere symptomerne på meningokokinfektion (se punkt 2 Årvågenhed over for meningokok- og andre Neisseria-infektioner), skal du straks informere lægen. 

Hvis du ikke helt forstår, hvad nedenstående bivirkninger er, kan du bede lægen forklare dem. 

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

• hovedpine

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):  

• lungebetændelse, forkølelse, urinvejsinfektion
• nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni), nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan forårsage bleg hud og svaghed eller stakåndethed
• søvnløshed
• svimmelhed, højt blodtryk
• infektion i øvre luftveje, hoste, smerter i svælget, bronkitis, forkølelsessår (herpes simplex)
• diarré, opkastning, kvalme, mavesmerter, udslæt, hårtab (alopeci), hudkløe
• smerter i led (arme og ben), smerter i arme og ben
• feber, træthed, influenzalignende sygdom
• infusionsrelateret reaktion

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):  

• alvorlig infektion (meningokok-infektion), sepsis (blodforgiftning), septisk shock, virusinfektion, infektion i nedre luftveje, maveinfektion, blærebetændelse
• infektion, svampeinfektion, ansamling af betændelse (byld), en type hudinfektion (cellulitis), influenza, bihulebetændelse, tandinfektion (byld), infektion i tandkødet
• relativt få blodplader (trombocytopeni), lavt antal lymfocytter (en bestemt type hvide blodlegemer) (lymfopeni), hjertebanken
• alvorlig allergisk reaktion, der forårsager vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed (anafylaktisk reaktion), overfølsomhed
• manglende appetit
• depression, angst, humørsvingninger, søvnforstyrrelse
• prikkende og snurrende fornemmelse i dele af kroppen (paræstesi), rysten, smagsforstyrrelse (dysgeusi), besvimelse
• sløret syn
• ringen for ørerne (tinnitus), fornemmelse af, at alting drejer rundt
• pludselig og hurtig udvikling af ekstremt højt blodtryk, lavt blodtryk, hedeture, lidelser relateret til vener (blodårer)
• vejrtrækningsbesvær (dyspnø), næseblod, tilstoppet næse, irritation i svælget, snue
• bughindebetændelse, forstoppelse, mavegener efter måltider (dyspepsi), udspilet mave
• nældefeber, hudrødme, tør hud, røde eller lilla pletter under huden, øget svedtendens, inflammation i huden
• muskelkramper, muskelsmerter, ryg- og nakkesmerter, knoglesmerter
• nyreproblemer, vandladningsbesvær eller smerter ved vandladning, blod i urinen
• spontan peniserektion
• hævelse (væskeophobning), ubehag i brystet, svaghed, brystsmerter, smerter ved infusionsstedet, kulderystelser
• forhøjet niveau af leverenzymer, nedsat mængde røde blodlegemer i forhold til blodets volumen, nedsat indhold af det protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 patienter):  

• svampeinfektion (Aspergillus-infektion), infektion i leddene (bakteriel artritis), Haemophilus-infektion, børnesår, seksuelt overført bakteriesygdom (gonorré)
• hudkræft (melanom), knoglemarvssygdom
• nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse), sammenklumpning af blodlegemer, unormal koagulationsfaktor, unormal blodstørkning
• sygdom med overaktiv skjoldbruskkirtel (Graves sygdom)
• unormale drømme
• irritation i øjet
• blå mærker
• usædvanligt tilbageløb af mad fra mavesækken, smerter i tandkødet
• gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot)
• misfarvning af huden
• sammentrækninger i mundmuskulaturen, hævede led
• menstruationsforstyrrelser
• unormal udsivning af det infunderede lægemiddel fra blodåren, unormal fornemmelse på infusionsstedet, varmefornemmelse

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte (se nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Få ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. 

Hætteglassene med BEKEMV i den originale emballage kan fjernes fra køleskabet i højst én enkelt periode på op til 7 dage. Ved denne periodes afslutning kan produktet sættes tilbage i køleskabet. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Efter fortynding skal produktet anvendes inden for 24 timer. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

BEKEMV indeholder:

• Aktivt stof: eculizumab (300 mg/30 ml i et hætteglas svarende til 10 mg/ml).
• Øvrige indholdsstoffer:
  • eddikesyre
  • natriumhydroxid
  • dinatriumedetat (EDTA)
  • sorbitol (E240, se punkt 2, "BEKEMV indeholder sorbitol")
  • polysorbat 80
  • vand til injektionsvæsker
• BEKEMV indeholder natrium og polysorbat 80. Se punkt 2.

Udseende og pakningsstørrelser

BEKEMV er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (30 ml i et hætteglas - pakningsstørrelse 1 stk.). 

BEKEMV er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning. 

Amgen Technology (Ireland) UC
Pottery Road, Dun Laoghaire
Co. Dublin,
A96 F2A8 Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf.: +45 39617500  

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside https://www.laegemiddelstyrelsen.dk.  

Anvisninger til sundhedspersoner, der håndterer BEKEMV

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:  

1. Hvordan leveres BEKEMV?

Hvert hætteglas med BEKEMV indeholder 300 mg af det aktive stof i 30 ml produktopløsning. 

2. Før administration

Produktet skal fortyndes i henhold til god praksis, specielt hvad angår aseptik.

BEKEMV skal klargøres til administration af uddannet medicinsk personale ved brug af aseptisk teknik. 

• BEKEMV-opløsningen inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
• Den nødvendige mængde BEKEMV trækkes op af hætteglasset eller -glassene med en steril sprøjte.
• Den anbefalede dosis overføres til en infusionspose.
• BEKEMV fortyndes til den endelige koncentration på 5 mg/ml (det halve af startkoncentrationen) ved tilsætning af den korrekte mængde fortyndingsvæske til infusionsposen.
  • Til en dosis på 300 mg anvendes 30 ml BEKEMV (10 mg/ml) og 30 ml fortyndingsvæske.
  • Til en dosis på 600 mg anvendes 60 ml BEKEMV og 60 ml fortyndingsvæske.
  • Til en dosis på 900 mg anvendes 90 ml BEKEMV og 90 ml fortyndingsvæske.
  • Til en dosis på 1 200 mg anvendes 120 ml BEKEMV og 120 ml fortyndingsvæske.
    Det endelige volumen fortyndet BEKEMV-opløsning på 5 mg/ml er 60 ml til en dosis på 300 mg, 120 ml til en dosis på 600 mg, 180 ml til en dosis på 900 mg eller 240 ml til en dosis på 1 200 mg.
• Som fortyndingsvæske anvendes natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvæske, opløsning eller 5 % glucoseopløsning i vand som fortyndingsmiddel.
• Infusionsposen med den fortyndede BEKEMV-opløsning omrystes forsigtigt, så lægemidlet bliver grundigt opblandet i fortyndingsmidlet.
• Den fortyndede opløsning skal henstå, til den er nået op på rumtemperatur (18 °C - 25 °C), før den administreres.
• Den fortyndede opløsning må ikke opvarmes i mikroovn eller anden varmekilde end den forekommende rumtemperatur.
• Eventuelt restindhold i hætteglasset skal kasseres.
• Den fortyndede opløsning af BEKEMV kan før indgift opbevares ved 2 °C - 8 °C i indtil 24 timer.

3. Administration

• BEKEMV må ikke administreres som en intravenøs push- eller bolusinjektion.
• BEKEMV må kun administreres ved intravenøs infusion.
• Den fortyndede opløsning af BEKEMV skal administreres ved intravenøs infusion i løbet af 25-45 minutter (35 minutter ± 10 minutter) hos voksne og 1-4 timer hos pædiatriske patienter under 18 år enten via gravitation, sprøjtepumpe eller infusionspumpe. Det er ikke nødvendigt at beskytte den fortyndede opløsning af BEKEMV mod lys under infusionen.

Patienten skal monitoreres i en time efter infusionen. Hvis der opstår en uønsket reaktion under administration af BEKEMV, kan infusionshastigheden nedsættes eller infusionen standses efter lægens skøn. Hvis infusionshastigheden nedsættes, må den samlede infusionsvarighed ikke overstige 2 timer hos voksne og 4 timer hos pædiatriske patienter under 18 år. 

4. Særlig håndtering og opbevaring

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Hætteglassene med BEKEMV i den originale emballage kan fjernes fra køleskabet i højst én enkelt periode på op til 7 dage. Ved denne periodes afslutning kan produktet sættes tilbage i køleskabet.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten på hætteglasset efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret maj 2025.