Regaine Forte

Indlægsseddel: Information til brugeren

Regaine^® Forte 50 mg/ml kutanopløsning
minoxidil 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid Regaine Forte nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen eller apotekspersonalet har givet dig. 

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg apotekspersonalet hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
• Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Regaine Forte
3. Sådan skal du bruge Regaine Forte
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Regaine Forte fremmer hårvæksten.
Du kan bruge Regaine Forte ved tidligt og udtalt hårtab (alopecia androgenetica), både hvis du er mand eller kvinde. Hos mænd ses hårtabet som måne og høje tindinger.
Hos kvinder ses hårtabet som en udtynding af håret i et ovalt område på toppen af hovedet.
Illustreret på figuren herunder:

 

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Regaine Forte:

• hvis du er allergisk over for minoxidil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Regaine Forte (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Regaine Forte, hvis: 

• du har en hjertesygdom eller har forstyrrelser i hjerterytmen.

Når minoxidil passerer ind i blodet, kan det medføre nogle bivirkninger relateret til lavt blodtryk, såsom brystsmerter, hurtig hjertebanken, besvimelse, svimmelhed, pludselig uforklarlig vægtøgning, eller opsvulmede hænder og fødder. Minoxidil kan også forårsage vedvarende rødme eller irritation af hovedbunden. Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du holde op med at bruge Regaine Forte og fortælle det til din læge.

Tilfælde af overdreven hårvækst på kroppen af spædbørn er blevet rapporteret efter hudkontakt med minoxidil-påføringssteder hos patienter (omsorgspersoner), der bruger topisk minoxidil. Hårvæksten vendte tilbage til normal inden for måneder, da spædbørn ikke længere blev udsat for minoxidil. Der skal udvises forsigtighed for at sikre, at børn ikke kommer i kontakt med områder af din krop, hvor du har påført minoxidil topisk.
Kontakt en læge, hvis du bemærker overdreven hårvækst på dit barns krop i den periode, du bruger topiske minoxidilprodukter.

Du skal stoppe med at bruge Regaine Forte og tale med din læge, hvis: 

• Du bliver svimmel eller besvimer (for lavt blodtryk), får brystsmerter eller hurtig puls.
• Din vægt pludselig stiger.
• Dine hænder eller fødder svulmer op.
• Du får vedvarende rødme eller irritation af hovedbunden.
• Du får andre nye uventede symptomer (se punkt 4).

Du skal være opmærksom på, at: 

• Regaine Forte kun er til brug i hovedbunden. Du må ikke drikke Regaine Forte. Kontakt straks lægen, hvis du kommer til at drikke opløsningen.
• Du bør undgå at indånde spraydampene.
• Du kun bør bruge Regaine Forte, hvis din hovedbund er normal og uden sår.
• Du bør undgå, at Regaine Forte kommer i dine øjne, åbne sår eller slimhinder, da det vil svie og irritere. Kommer Regaine Forte i øjne, åbne sår eller slimhinder, skal du skylle grundigt med rindende koldt vand.

Børn og unge

Regaine Forte bør ikke anvendes til børn under 18 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Regaine Forte

Regaine Forte bør ikke anvendes samtidig med andre lægemidler i hovedbunden.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Dette gælder også for lægemidler, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler, vitaminer og mineraler.

Tal med din læge, hvis: 

• du bruger andre lægemidler på huden (f.eks. lægemidler, der indeholder kortikosteroider, tretionin og antralin/ditranol). Disse lægemidler kan bevirke, at kroppen optager mere minoxidil (det aktive stof i Regaine Forte).

Brug af Regaine Forte sammen med alkohol

Regaine Forte indeholder alkohol.
Hvis du er i behandling med Antabus eller metronidazol (lægemiddel mod betændelse), må du ikke bruge Regaine Forte uden først at tale med lægen eller apotekspersonalet. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Regaine Forte.

Graviditet
Du må ikke bruge Regaine Forte, hvis du er gravid. Det kan ikke udelukkes, at minoxidil (det aktive stof i Regaine Forte) kan skade fosteret. Tal med lægen.

Amning
Hvis du ammer, må du ikke bruge Regaine Forte, da Regaine Forte går over i modermælken. Tal med lægen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Regaine Forte kan forårsage svimmelhed eller lavt blodtryk. Hvis du oplever disse bivirkninger, må du ikke køre eller betjene maskiner. 

Regaine Forte indeholder ethanol og propylenglycol

Dette lægemiddel indeholder 237 mg alkohol (ethanol) pr. ml. Det kan forårsage en brændende fornemmelse på skadet hud.
Dette lægemiddel indeholder 520 mg propylenglycol pr. ml. Propylenglycol kan give irritation af huden. 

Brug altid Regaine Forte nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den anbefalede dosis er:

Voksne kvinder og mænd over 18 år 

Du skal påføre hovedbunden 1 ml opløsning 2 gange daglig. 1 gang om morgenen og 1 gang om aftenen. Opløsningen skal påføres både i det område, hvor der er hårtab og i det omkringliggende område. 

Dit hår og din hovedbund skal være helt tør, før du bruger Regaine Forte. 

Lad opløsningen tørre helt ind, før du eventuelt bruger hårtørrer, hårskum, hårgelé, hårvoks, hårspray, hårfarvning eller permanent, så virkningen af Regaine Forte ikke bliver forringet. 

Du må kun bruge Regaine Forte i hovedbunden og ikke andre steder på kroppen. Må kun bruges på en normal, rask hovedbund og må IKKE bruges på betændt, irriteret eller smertende hovedbund. 

Du skal forvente, at der går 2-8 måneder eller længere, før du kan se tegn på ny hårvækst. 

Ældre 

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. 

Børn og unge 

Regaine Forte bør ikke anvendes til børn under 18 år. 

Brugsanvisning for Regaine Forte

Regaine Forte er en farveløs opløsning i en flaske. Der er 60 ml opløsning i en flaske. Pakningen indeholder 2 forskellige hjælpemidler af plast til påføring af Regaine Forte: 

A. Spray (hvid plast). 

B. Forlænget spraytop (hvid plast), der skal bruges sammen med sprayen (hvid plast). 

Når du bruger hjælpemidlerne, får du en afmålt dosis. Hvis du bruger fingerspidserne til at fordele Regaine Forte, skal du vaske hænderne grundigt bagefter. 

A. Du skal bruge sprayen til påføring af Regaine Forte på store områder af hovedbunden. 

1. Det børnesikrede låg åbnes ved at skubbe det nedad, mens det drejes mod uret.
2. Sprayen sættes ned i flasken og skrues godt fast. Beskyttelseshætten fjernes.
3. Pumpen presses ned på sprayen én gang, så opløsningen påføres i det område, hvor der er hårtab og i det omkringliggende område. Dette gentages 5 gange mere for at påføre i alt 1 ml opløsning. Det er den anbefalede dosis.
4. Beskyttelseshætten skal sættes tilbage på sprayen, når den ikke er i brug. For at beholderen er børnesikret skal sprayen tages af og det børnesikrede låg skal sættes på igen.
5. Hænderne skal vaskes grundigt.

B. Du skal bruge den forlængede spraytop sammen med sprayen til mindre områder af hovedbunden eller ind under håret.
 

1. Det børnesikrede låg åbnes ved at skubbe det nedad, mens det drejes mod uret.
2. Sprayen sættes ned i flasken og skrues godt fast. Beskyttelseshætten fjernes.
3. Det lille sprayhoved øverst på sprayen fjernes og den forlængede spraytop sættes på. Beskyttelseshætte for enden af den forlængede spraytop fjernes.
4. Pumpen presses ned på sprayen én gang, så opløsningen påføres i det område, hvor der er hårtab og i det omkringliggende område. Dette gentages 5 gange mere for at påføre i alt 1 ml opløsning. Det er den anbefalede dosis.
5. Beskyttelseshætten sættes på den forlængede spraytop, når den ikke er i brug, og sprayen og spraytoppen skal tages af flasken. For at beholderen er børnesikret skal sprayen tages af og det børnesikrede låg skal sættes på igen.
6. Hænderne skal vaskes grundigt.

Hvis du har brugt for meget Regaine Forte

Den maksimale totale anbefalede dagsdosis er 2 ml Regaine Forte kutanopløsning. Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har brugt mere Regaine Forte, end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med. 

Du kan få symptomer på overdosering, hvis du ved et uheld har drukket Regaine Forte. 

Har du brugt for meget Regaine Forte, kan du få symptomer som påvirkning af hjerte og blodkar, meget lavt blodtryk (besvimelse eller svimmelhed), pludselig vægtøgning eller hurtig puls. 

Hvis du har glemt at bruge Regaine Forte

Brug aldrig dobbelt mængde, hvis du har glemt en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis. 

Hvis du holder op med at bruge Regaine Forte

Fortsat brug er nødvendig for at øge eller vedligeholde hår-genvækst, ellers vil hårtabet begynde igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

STOP med at bruge kutanopløsningen og kontakt straks lægen, hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer - du behøver muligvis øjeblikkelig lægehjælp: 

• Hævede hænder eller fødder (ikke almindelig).
• Hævelse i ansigtet, læberne eller svælget, som gør det vanskeligt at synke eller trække vejret. Dette kan være et tegn på en alvorlig allergisk reaktion (hyppighed ikke kendt, kan ikke anslås ud fra forhåndværende data).
• Vedvarende rødme, udslæt eller irritation af hovedbunden (ukendt hyppighed).
• Besvimelse eller svimmelhed (ikke almindelig).
• Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (sjælden).
• Brystsmerter (sjælden).
• Lavt blodtryk (ukendt hyppighed).
• Pludselig uforklarlig vægtstigning (almindelig).

Ikke alvorlige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

• Hovedpine.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

• Øget behåring hos kvinder, evt. skægvækst/tynde bløde hår i ansigt, på krop samt arme og ben.
• Hudreaktioner (f.eks. lokal rødmen, kløe, tør hud/skæl, hudirritation, udslæt og eksem, herunder allergisk kontakteksem).
• Åndenød/åndedrætsbesvær.
• Hævede fødder, ankler og hænder.
• Eksem eller irritation af huden/udslæt, akne lignende eksem, kløe.
• Vægtøgning (identificeret i et klinisk forsøg med minoxidil kutanskum).

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

• Svimmelhed, kvalme.
  
  

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

• Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
• Hjertebanken, brystsmerter.
  
  

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.
• Svimmelhed, evt. besvimelse pga. for lavt blodtryk.
• Opkastning.
• Overfølsomhed eller øget følsomhed. Kan omfatte rødme, kløe, hævelse af ansigt og tæthed i halsen og kan i så fald være livsfarligt. Ring 112.
• Allergisk kontakteksem.
• Reaktioner på administrationsstedet (kan indbefatte nærliggende områder såsom ører og ansigt og består typisk af kløe, irritation, smerter, udslæt, hævelse, tør hud og rødme, men kan undertiden være mere alvorlige og omfatte blærer, blødning og sårdannelse).
• Ændring af hårfarve og/eller unormal hårstruktur, midlertidigt hårtab.
• Øjenirritation.
• Nedtrykthed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

• Opbevar Regaine Forte utilgængeligt for børn.
• Må ikke opbevares over 25 °C.
• Brug ikke Regaine Forte efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Regaine Forte indeholder:

• Aktivt stof: Minoxidil 50 mg/ml.
• Øvrige indholdsstoffer: Propylenglycol, ethanol og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Regaine Forte er en farveløs, flydende opløsning i en plastflaske.

Regaine Forte findes i pakningsstørrelsen 3 x 60 ml. 

Indehaver af markedsføringstilladelse

Paranova Danmark A/S
Stationsalleen 42, 1. sal, 2730 Herlev 

Frigivet af:

Paranova Pack A/S 

Stationsalleen 42, 1. sal, DK-2730 Herlev