Qalsody®

Indlægsseddel: Information til patienten

Qalsody 100 mg injektionsvæske, opløsning
tofersen 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Qalsody
3. Sådan vil du få Qalsody
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Qalsody indeholder det aktive stof tofersen, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antisense- oligonukleotider. 

Dette lægemiddel anvendes til voksne til behandling af en type amyotrofisk lateral sklerose (ALS), der er forårsaget af mutationer (ændringer) i et gen, der kaldes SOD1. 

ALS, der skyldes mutationer i SOD1-genet, er en sjælden type motorisk nervesygdom, der påvirker nervecellerne i hjernen og rygmarven. Mutationer i SOD1-genet forårsager en ophobning af en giftig form af SOD1-proteinet. Dette medfører ødelæggelse af de motoriske nerveceller (de nerveceller, der skal sende beskeder til musklerne), hvilket fører til svækkelse og svind af musklerne, herunder dem, der anvendes til at trække vejret og synke. 

Qalsody virker ved at reducere ophobningen af SOD1-protein. Dette hjælper med at forhindre ødelæggelse af de motoriske nerveceller og kan sinke tabet af muskelstyrke. 

Du må ikke få Qalsody

• hvis du er allergisk over for tofersen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Qualsody (angivet i punkt 6).

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du starter på denne behandling, hvis dette gælder for dig.  

Advarsler og forsigtighedsregler

Der er en risiko for, at der opstår bivirkninger efter indgivelse af Qalsody ved lumbalpunktur (se punkt 3). Det kan omfatte hovedpine, rygsmerter og infektion.
Der har været et lille antal rapporter om patienter, der har udviklet rygmarvsbetændelse (myelitis) eller irritation af eller skade på nerverødderne (radikulitis), efter de har fået Qalsody. Du skal kende til symptomerne på disse, mens du får dette lægemiddel. Se Alvorlige bivirkninger under punkt 4 i denne indlægsseddel.

Der har været et lille antal rapporter om patienter, der har udviklet hævelse af synsnerven i øjet (papilødem) og/eller øget tryk omkring hjernen (øget intrakranielt tryk), efter de er behandlet med Qalsody. Se Alvorlige bivirkninger under punkt 4 i denne indlægsseddel. 

Prøver før behandlingen
Du skal muligvis have taget en urinprøve (for at kontrollere dine nyrer) og en blodprøve (for at kontrollere, at dit blod størkner på korrekt vis), før du starter behandlingen. Dette skyldes, at andre lægemidler i samme gruppe som Qalsody kan påvirke nyrerne og cellerne i blodet, som hjælper det med at størkne. Disse prøver er muligvis ikke nødvendige, hver gang du får Qalsody. 

Børn og unge

Dette lægemiddel bør ikke gives til børn og unge under 18 år. Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt til anvendelse hos patienter under 18 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Qalsody

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.

Graviditet
Qalsody bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender sikker prævention.

Amning
Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal fortsætte med at amme eller begynde på behandling med Qalsody. Din læge vil overveje de mulige fordele ved behandlingen for dig sammenlignet med fordelene ved amning for dit barn. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel kan muligvis påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du bemærker en ændring i dit syn med Qalsody. 

Qalsody indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 52 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 15 ml. Dette svarer til 3 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. 

Qalsody indeholder kalium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis på 15 ml, dvs. det er i det væsentlige kaliumfrit. 

Den anbefalede dosis er 100 mg tofersen. De første 3 doser vil blive givet med 14 dages mellemrum på dag 1, dag 15 og dag 29 af behandlingen. Derefter vil Qalsody blive givet hver 28. dag. 

Dette lægemiddel gives ved injektion ind i den væske, der omgiver rygmarven (intratekal injektion), i lænden ved lumbalpunktur. Det udføres ved at føre en kanyle ind i rummet omkring rygmarven. Dette foretages af en læge med erfaring i at lave lumbalpunkturer. 

Hvor længe skal Qalsody bruges

Din læge vil tale med dig om, hvor længe du skal have Qalsody. Du må ikke stoppe behandlingen med Qalsody uden først at tale med lægen. 

Hvis du har glemt en Qalsody-injektion

Hvis du er har glemt en dosis Qalsody, skal du tale med din læge, så du kan få den så hurtigt som muligt.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Der kan forekomme bivirkninger i forbindelse med lumbalpunkturen, mens eller efter Qalsody gives. Bivirkningerne kan omfatte hovedpine, rygsmerter og infektion. 

Alvorlige bivirkninger

De alvorligste bivirkninger, der er set hos patienter, der har fået Qalsody, har været betændelse i rygmarven (myelitis) eller irritation eller skade på nerverødderne (radikulitis). Almindelige symptomer kan omfatte: 

• svaghed
• følelsesløshed
• unormale fornemmelser (prikken og stikken)
• smerter.

Hævelse af nerven, der forbinder øjnene med hjernen, (papilødem) og øget tryk omkring hjernen (øget intrakranielt tryk) er også blevet rapporteret. Papilødem kan skyldes øget intrakranielt tryk.
Almindelige symptomer kan omfatte: 

• sløret syn
• dobbeltsyn
• synstab
• hovedpine.

Der er rapporteret betændelse i hinderne omkring hjernen og rygmarven (aseptisk eller kemisk meningitis). Dette er ikke forårsaget af en infektion. Almindelige symptomer kan omfatte: 

• hovedpine
• feber
• nakkestivhed
• kvalme
• opkastning.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de symptomer, der er anført ovenfor.  

Andre bivirkninger

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

• smerter (rygsmerter, smerter i arme eller ben)
• træthed
• smerter i muskler og led
• feber
• stigning i forekomsten af protein og/eller hvide blodlegemer i væsken, der omgiver hjernen og rygmarven.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

• muskelstivhed
• nervesmerter, herunder brændende, jagende, stikkende og prikkende fornemmelser.

Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogen af disse eller andre nye symptomer, der bekymrer dig.  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S. Websted: www.meldenbivirkning.dk. 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler i opløsningen, eller hvis væsken i hætteglasset ikke er klar og farveløs. 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevar hætteglasset i den ydre æske for at beskytte mod lys.

Hætteglasset med Qalsody i den originale æske kan opbevares i op til 14 dage ved stuetemperatur (opbevares under 30 °C). 

Uåbnede hætteglas med Qalsody kan tages ud af køleskabet og om nødvendigt sættes tilbage i køleskabet. Uåbnede hætteglas kan tages ud af den originale æske i højst 6 timer om dagen ved stuetemperatur i højst 6 dage. 

Qalsody indeholder

• Aktivt stof: tofersen
• Hvert hætteglas med 15 ml indeholder 100 mg tofersen.
• Hver ml indeholder 6,7 mg tofersen.
• Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphat, kaliumchlorid, calciumchloriddihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Qalsody er en klar, farveløs til svagt gul injektionsvæske, opløsning. Hver æske med Qalsody indeholder et hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Biogen Netherlands B.V. 

Prins Mauritslaan 13 

1171 LP Badhoevedorp
Holland

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Dette lægemiddel er godkendt under ”særlige vilkår”. Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2024.