Sondelbay

Indlægsseddel: Information til brugeren

Sondelbay 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen
teriparatid 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sondelbay
3. Sådan skal du tage Sondelbay
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sondelbay indeholder det aktive stof teriparatid, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse. 

Sondelbay anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne. Knogleskørhed er en sygdom, der gør dine knogler tynde og skrøbelige. Sygdommen er især almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, men den kan også forekomme hos mænd. Knogleskørhed er også almindeligt forekommende hos patienter, der får binyrebarkhormoner. 

Tag ikke Sondelbay

• hvis du er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sondelbay (angivet i punkt 6).
• hvis du har forhøjet calciumniveau (hyperkalcæmi).
• hvis du har alvorlige nyreproblemer.
• hvis du har fået konstateret knoglekræft elle anden kræft, som kan have spredt sig til knoglerne (metastaser).
• hvis du har andre knoglesygdomme. Fortæl det til lægen, hvis du har en knoglesygdom.
• hvis du har et uforklarligt højt niveau i blodet af et bestemt enzym i leveren (basisk fosfatase), hvilket betyder, at du kan have Pagets sygdom (en sygdom med unormale knogleforandringer). Spørg din læge, hvis der er noget, du er i tvivl om.
• hvis du har fået strålebehandling, som påvirker dine knogler.
• hvis du er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Sondelbay kan give forøget indhold af kalk (calcium) i blodet eller urinen.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Sondelbay: 

• hvis du lider af vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller muskelsvaghed. Dette kan være tegn på, der er for meget kalk i dit blod.
• hvis du lider af nyresten eller har haft nyresten.
• hvis du har nyreproblemer (moderat nedsat nyrefunktion).

Nogle patienter oplever svimmelhed eller hjertebanken efter de første indsprøjtninger med Sondelbay. Når du tager de første doser af Sondelbay, så gør det et sted, hvor du har mulighed for at sidde eller ligge ned, hvis du skulle blive svimmel.

Den anbefalede behandlingstid på 24 måneder må ikke overskrides.  

Sondelbay må ikke bruges af patienter, der stadig vokser. 

Børn og unge

Sondelbay må ikke bruges til børn og unge (under 18 år). 

Brug af anden medicin sammen med Sondelbay

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Lægemidler kan af og til påvirke hinanden (f.eks. digoxin/digitalis, som er medicin til behandling af hjertesygdomme). 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikre præventionsmetoder, når du bruger Sondelbay. Hvis du bliver gravid, skal behandlingen med Sondelbay ophøre.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, inden du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle patienter kan føle sig svimmel efter en indsprøjtning med Sondelbay. Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du har det bedre. 

Sondelbay indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den anbefalede dosis er 20 mikrogram (i 80 mikroliter) én gang dagligt, der gives som indsprøjtning under huden (subkutan injektion) i låret eller maven. Som en hjælp til at huske at tage din medicin, skal du tage indsprøjtningen på omtrent samme tidspunkt hver dag. 

Du skal tage Sondelbay hver dag i så lang tid, som din læge har udskrevet det til dig. Den totale behandlingstid med Sondelbay må ikke overskride 24 måneder. Du må ikke få mere end én behandlingskur på 24 måneder i din levetid. 

Læs i brugervejledningen, hvordan du bruger Sondelbay-pennen. 

Kanyler følger ikke med pennen. Brug pennen sammen med kanyler til penne (31G eller 32G, 4 mm, 5 mm eller 8 mm). 

Som beskrevet i brugervejledningen skal du tage din Sondelbay-indsprøjtning kort tid efter, at du tager pennen ud af køleskabet. Læg pennen tilbage i køleskabet umiddelbart efter brug.
Du skal anvende en ny kanyle til hver indsprøjtning og smide den væk efter brug. Du må aldrig opbevare din pen med kanyle påsat. Del ikke din Sondelbay-pen med andre. 

Lægen vil måske anbefale dig at bruge Sondelbay sammen med kalk og D-vitamin. Lægen vil fortælle dig, hvor meget du skal tage hver dag. 

Sondelbay kan tages sammen med eller uden mad. 

Hvis du har taget for meget Sondelbay

Hvis du utilsigtet har taget mere Sondelbay, end du skulle, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet. 

Virkningerne af en overdosis kan forventes at omfatte kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine. 

Hvis du har glemt eller ikke har mulighed for at bruge Sondelbay på det sædvanlige tidspunkt,

skal du bruge det snarest muligt samme dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag ikke mere end én indsprøjtning samme dag. Du må ikke forsøge at erstatte den glemte dosis.  

Hvis du holder op med at bruge Sondelbay

Hvis du overvejer at holde op med at bruge Sondelbay, skal du tale med lægen om det først. Lægen kan råde dig og beslutte, hvor længe du skal behandles med Sondelbay. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De mest almindelige bivirkninger er smerter i arme og ben (hyppigheden er meget almindelig, forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) samt kvalme, hovedpine og svimmelhed (hyppigheden er almindelig). 

Hvis du bliver svimmel efter indsprøjtningen, skal du sætte eller lægge dig ned, indtil du får det bedre. Hvis du ikke får det bedre, skal du kontakte lægen, før du fortsætter med behandlingen. Der er set tilfælde af besvimelse i forbindelse med teriparatid-behandling. 

Hvis du får ubehag i form af rødmen i huden, smerter, hævelser, kløe, blå mærker eller mindre blødninger omkring indsprøjtningsstedet (hyppigheden er almindelig), skal dette aftage i løbet af få dage eller uger. I modsat fald skal du fortælle det til lægen så hurtigt som muligt. 

Nogle patienter har oplevet allergiske reaktioner lige efter indsprøjtningen i form af vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet, udslæt og brystsmerter (hyppigheden er sjælden). Der kan i sjældne tilfælde opstå alvorlige og potentielt livstruende allergiske reaktioner, herunder anafylaksi. 

Andre bivirkninger omfatter:

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter 

• forhøjelse af blodets kolesterolniveau
• depression
• nervesmerter i benene
• mathedsfornemmelse
• hjertebanken
• åndenød
• øget svedtendens
• muskelkramper
• nedsat energi
• træthed
• brystsmerter
• lavt blodtryk
• halsbrand (smertefuld og brændende følelse bag brystbenet)
• opkastning
• en udposning på spiserøret
• lav hæmoglobin eller lavt antal af røde blodlegemer (blodmangel, anæmi)

Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter 

• øget hjertefrekvens (puls)
• unormal hjertelyd
• stakåndethed
• hæmorroider
• urininkontinens
• øget vandladningstrang
• vægtforøgelse
• nyresten
• smerter i muskler og led. Nogle patienter har oplevet alvorlige rygkramper eller smerter, der medførte indlæggelse.
• stigning i blodets kalkindhold
• stigning i blodets indhold af urinsyre
• stigning i et enzym ved navn basisk fosfatase.

Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter 

• nedsat nyrefunktion, heriblandt nyresvigt
• hævelser, hovedsagelig af hænder, fødder og ben.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk. 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og pennen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Sondelbay skal opbevares i køleskab (2°C til 8°C). Efter åbning kan Sondelbay opbevares ved temperaturforhold op til 25°C i maksimalt 3 dage, når køling ikke er tilgængelig, hvorefter det skal stilles tilbage i køleskab og bruges inden for 28 dage efter den første injektion. Sondelbay skal bortskaffes, hvis den har været opbevaret uden for køleskabet i op til 25°C i mere end 3 dage. 

Sondelbay må ikke nedfryses. For at undgå at pennene udsættes for frost, må de ikke lægges tæt på en eventuel frostboks i køleskabet. Sondelbay må ikke bruges, hvis det er eller har været nedfrosset. 

Opbevares i originalemballage (dvs. yderkarton) for at beskytte mod lys. 

Hver pen skal bortskaffes 28 dage efter ibrugtagning, også selvom den ikke er fuldstændig tom. 

Sondelbay indeholder en klar og farveløs opløsning. Sondelbay må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, farvet eller indeholder partikler. 

Lægemidlet må ikke overføres til en sprøjte. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Sondelbay indeholder:

• Aktivt stof: teriparatid. Hver milliliter injektionsvæske, opløsning, indeholder 250 mikrogram teriparatid. Hver dosis med 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid. En fyldt pen med 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid.
• Øvrige indholdsstoffer: eddikesyre, natriumacetat (vandfrit), mannitol, metacresol og vand til injektionsvæsker. Der kan være tilsat saltsyreopløsning og/eller natriumhydroxidopløsning for at justere pH-værdien (se punkt 2 ”Sondelbay indeholder natrium”).

Udseende og pakningsstørrelser

Sondelbay er en farveløs og klar opløsning. Det fås i en cylinderampul, som er monteret i en fyldt engangspen. Hver fyldt pen indeholder 2,4 ml opløsning svarende til 28 doser. Sondelbay fås i pakninger med en fyldt pen eller tre fyldte penne. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Centre, Moll de Barcelona s/n
Edifici Est, 6ª Planta
08039, Barcelona,
Spanien 

Fremstiller

Accord Healthcare BV, Holland
Winthontlaan 200 

Utrecht, 3526KV
Holland 

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
ul. Lutomierska 50 

95-200 Pabianice
Polen

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu 

Sondelbay 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen. 

teriparatid 

Brugervejledning

Før du bruger din nye Sondelbay-pen, skal du læse både forsiden og bagsiden af denne Brugervejledning omhyggeligt. Bagsiden indeholder fejlfinding og øvrige oplysninger. 

Følg vejledningen nøje, når du anvender Sondelbay-pennen. Læs også den vedlagte indlægsseddel. 

Du må ikke dele din Sondelbay-pen eller dine kanyler med andre, da der er risiko for, at infektion eller sygdom kan spredes fra en person til en anden. 

Din Sondelbay-pen indeholder medicin til 28 dage. 

Kassér din Sondelbay-pen 28 dage efter din første indsprøjtning, også selvom den ikke er fuldstændig tom. 

Du må ikke indsprøjte mere end 1 dosis Sondelbay på den samme dag. 

Sondelbay-pennens bestanddele

Tjek dosistællerfeltet for at fastslå antallet af resterende doser. Pilen ◄ peger mod antallet af resterende doser. En ny pen skal have 28 doser. 

De sorte prikker, der vises i dosistællerfeltet, henviser til det ulige antal doser, der er tilbage i pennen.
Brug ikke pennen, hvis dosistælleren viser '00', da det betyder, at der ikke er nogen doser tilbage.
Din Sondelbay-pen kræver ikke aktivering. 

Kanyler er ikke vedlagt 

Bruges med kanyle til pen (31G eller 32G, 4 mm, 5 mm eller 8 mm).
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvilken kanyle-størrelse, der er bedst til dig.
Brug en ny kanyle til hver indsprøjtning. 

1 Klargør

Klargør indsprøjtningsstedet (lår eller mave) som anvist af din læge eller apotekspersonalet. 

• Husk altid at vaske dine hænder før indsprøjtning.
• Tjek etiketten på din pen for at være sikker på, at det er det rigtige lægemiddel.
• Tjek udløbsdatoen for at være sikker på, at den ikke er overskredet.
• Tjek dosistællerfeltet for at være sikker på, at din pen har doser tilbage. En ny pen skal altid indeholde 28 doser.

Træk hætten af pennen. 

• Tjek at pennen, heriblandt cylinderampullen med lægemiddel, ikke er beskadiget.
• Tjek at lægemidlet er klart, farveløst og uden synlige partikler.

2 Påsæt en ny kanyle

Tag en ny kanyle til din pen (se ovenstående).
Træk beskyttelsesfligen af. 

Skub kanylen lige ind på cylinderampullen med lægemiddel. 

Skru kanylen på, indtil den sidder helt fast. 

Træk den ydre kanylehætte af og gem den.
Du skal bruge den til at fjerne kanylen efter brug. 

3 Indstil dosis

Tjek at der er et tomt cirkeltegn i dosisindstillingsfeltet. 

Drej doseringsskiven med uret med en fast bevægelse. Der vil kunne ses pile i dosistællerfeltet. 

Bliv ved med at dreje hele vejen rundt og slik ikke doseringsskiven, før du hører en kliklyd og ser et fyldt cirkeltegn i dosisindstillingsfeltet.
Hvis du slipper den for tidligt eller ikke har drejet nok, kan det påvirke dosistælleren og medføre, at du kan få færre doser ud af din Sondelbay Pen. 

Slip doseringsskiven. Det fyldte cirkeltegn med en streg ovenover er synligt i dosisindstillingsfeltet. Dette bekræfter, at du har indstillet din dosis. 

Træk den indre kanylehætte af, og smid den ud. 

4 Indsprøjt dosis

Lav forsigtigt en fold i huden på låret eller maven. Tryk kanylen lige ind under huden og tjek, at du kan se dosisindstillingsfeltet. 

Lad kanylen blive inde i huden.
Tryk indsprøjtnings-knappen ind, indtil den stopper. Dette vil starte din indsprøjtning. 

Lad kanylen blive inde i huden og vent indtil der vises et tomt cirkeltegn i dosisindstillingsfeltet.
Tæl langsomt til 5. Træk kanylen ud af huden. 

5 Bekræft dosis

Efter du har udført indsprøjtningen og fjernet kanylen fra huden, skal du tjekke, at der vises et tomt cirkeltegn i dosisindstillingsfeltet. 

Hvis der ikke vises et tomt cirkeltegn i dosisindstillingsfeltet  

• Du må ikke give dig selv endnu en indsprøjtning på den samme dag.
• I stedet SKAL du nulstille pennen (se Fejlfinding Punkt D).

6 Fjern kanylen

Sæt den ydre kanylehætte over kanylen som vist her.
Tryk til for at få den på plads. For at undgå kanyleskader må du ikke prøve at sætte den indre kanylehætte på igen eller berøre kanylen. 

Skru kanylen helt af ved at give den ydre kanylehætte 3 til 5 hele omdrejninger mod uret. 

Træk kanylen af og smid den ud som anvist af lægen eller apotekspersonalet. 

Skub pennens hætte tilbage med et fast tryk.
Opbevar pennen i køleskab straks efter brug. 

Fejlfinding

Rengøring og opbevaring

Rengøring af din Sondelbay-pen:  

• Aftør ydersiden af Sondelbay-pennen med en fugtig klud.
• Anbring ikke Sondelbay-pennen i vand. Vask eller rengør den ikke med væske.

Opbevaring af din Sondelbay-pen: 

• Læs indlægssedlen for vejledning om opbevaring af din Sondelbay-pen.

Bortskaffelse af Sondelbay-pen og kanyler

Bortskaffelse af Sondelbay-pen  

• Smid din Sondelbay-pen ud 28 dage efter din første indsprøjtning, også selvom den ikke er helt tom.
• Fjern altid kanylen, inden du smider din Sondelbay-pen ud.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet om, hvordan du skal smide din Sondelbay-pen ud.

Bortskaffelse af kanyler  

• Smid brugte kanyler ud i en kanylebeholder eller en hård plastikbeholder.
• Du må ikke smide kanyler ud med dit husholdningsaffald.
• Genbrug ikke den fyldte kanylebeholder.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet om, hvordan du skal smide kanylebeholderen ud.
• Disse retningslinjer omkring håndtering af kanyler erstatter ikke retningslinjerne fra lokale myndigheder, sundhedspersoner eller sygehuset.

Øvrige oplysninger

• Læs og følg vejledningen i indlægssedlen, når du bruger produktet.
• Sondelbay frarådes til brug af blinde eller synshæmmede uden hjælp af en person, der er oplært i rigtig brug af pennen.
• Opbevar din Sondelbay-pen utilgængeligt for børn.
• Overfør ikke lægemidlet til en sprøjte.
• Brug en ny kanyle ved hver indsprøjtning.
• Tjek etiketten på din Sondelbay-pen for at være sikker på, at du har det rigtige lægemiddel, og at det ikke er udløbet.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker noget af følgende:
  • Sondelbay-pennen ser ud til at være beskadiget.
  • Lægemidlet er IKKE klart, IKKE farveløst og IKKE uden partikler.
• Sondelbay-pennen indeholder lægemiddel til 28 dage.
• Skriv datoen for første indsprøjtningsdato på yderkartonen til Sondelbay-pennen (se det angivne felt: Dato for anbrud). Du skal smide din Sondelbay-pen ud 28 dage efter din første indsprøjtning.

Denne brugervejledning blev sidst ændret 05/2025 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2025