Qdenga®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Qdenga pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, i forfyldt injektionssprøjte
Tetravalent denguevaccine (levende, svækket) 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Qdenga
3. Sådan gives Qdenga
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Qdenga er en vaccine. Den bruges til at beskytte dig eller dit barn mod denguefeber. Dengue er en sygdom forårsaget af denguevirus serotyperne 1, 2, 3 og 4. Qdenga indeholder svækkede versioner af disse 4 denguevirus-serotyper, så de ikke kan forårsage denguefeber.

Qdenga gives til voksne, unge mennesker og børn (i alderen fra 4 år).

Qdenga skal bruges ifølge de officielle anbefalinger.

Sådan virker vaccinen
Qdenga stimulerer kroppens naturlige forsvar (immunsystem). Dette hjælper med at beskytte mod de vira, der forårsager denguefeber, hvis kroppen udsættes for disse vira i fremtiden.

Hvad er denguefeber?
Denguefeber skyldes en virus. 

• Virussen spredes af myg (Aedes myg).
• Hvis en myg bider en person med denguefeber, kan den give virussen videre til de næste mennesker, den bider.

Denguefeber overføres ikke direkte fra person til person. 

Tegn på denguefeber inkluderer feber, hovedpine, smerter bag øjnene, muskel- og ledsmerter, utilpashed (kvalme og opkastning), hævede kirtler eller hududslæt. Tegn på denguefeber varer normalt 2 til 7 dage. Du kan også være inficeret med denguevirus, men ikke vise tegn på sygdom. 

Undertiden kan denguefeber være alvorlig nok til, at du eller dit barn er nødt til at tage på hospitalet, og i visse tilfælde kan sygdommen forårsage dødsfald. Alvorlig denguefeber kan give dig høj feber og alle de følgende symptomer: Voldsomme mavesmerter, vedvarende kvalme (opkastning), hurtig vejrtrækning, alvorlig blødning, blødning i maven, blødende tandkød, træthed, rastløshed, koma, krampeanfald og organsvigt. 

For at sikre, at Qdenga er egnet til dig eller dit barn, er det vigtigt at fortælle din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken det, hvis nogle af nedenstående punkter gælder for dig eller dit barn. Hvis der er noget, du ikke forstå, spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. 

Brug ikke Qdenga hvis du eller dit barn

• er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Qdenga (angivet i punkt 6).
• tidligere har haft en allergisk reaktion efter at have fået Qdenga. Tegn på en allergisk reaktion kan inkludere et kløende udslæt, åndenød og hævelse i ansigt ogtunge.
• har et svagt immunsystem (kroppens naturlige forsvarsmekanisme). Dette kan skyldes en genetisk defekt eller hiv-infektion.
• bruger et lægemiddel, der påvirker immunsystemet (såsom kortikosteroider eller kemoterapi). Din læge vil ikke bruge Qdenga, før 4 uger efter, du stopper behandling med dette lægemiddel.
• er gravid eller ammer.

Brug ikke Qdenga, hvis noget af ovenstående gælder for dig eller dit barn.  

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du eller dit barn får Qdenga, hvis du eller dit barn: 

• har en infektion med feber. Det kan være nødvendigt at udsætte vaccinationen, til du eller dit barn er i bedring.
• På et tidspunkt har haft et helbredsproblem, når du/dit barn fik en vaccine. Din læge vil nøje overveje risiciene og fordelene ved vaccination.
• på et tidspunkt er besvimet under en injektion. Svimmelhed, besvimelse, og nogle gang fald, kan ske (for det meste hos unge mennesker) efter eller endda før enhver kanyleinjektion.

Vigtig information om den tilvejebragte beskyttelse 

Som med enhver vaccine beskytter Qdenga muligvis ikke alle, der får den, og beskyttelsen kan aftage over tid. Du kan stadig få denguefeber fra myggestik, herunder alvorlig denguefeber. Du skal fortsætte med at beskytte dig selv eller dit barn mod myggestik, selv efter vaccination med Qdenga.

Efter vaccination skal du henvende dig til lægen, hvis du eller dit barn mener, at du kan være inficeret med denguevirus, og udvikler nogle af de følgende symptomer: Høj feber, voldsomme mavesmerter, vedvarende opkastning, hurtig vejrtrækning, blødende tandkød, træthed, rastløshed og blod i opkast. 

Yderligere sikkerhedsforanstaltninger  

Du skal tage forholdsregler for at undgå myggestik. Det omfatter brug af insektbekæmpende midler, beskyttende tøj og myggenet. 

Små børn

Børn på under 4 år må ikke få Qdenga. 

Brug af andre lægemidler sammen med Qdenga

Qdenga kan gives sammen med en hepatitis A-vaccine, vaccine mod gul feber eller vaccine mod human papillomavirus på et separat injektionssted (en anden del af kroppen, normalt den anden arm) under samme besøg.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden vaccine eller andre lægemidler, for nylig har brugt anden vaccine eller andre lægemidler eller planlægger at få anden vaccine eller andre lægemidler.

Fortæl især lægen eller apotekspersonalet det, hvis du eller dit barn bruger følgende:  

• Lægemidler som påvirker kroppens naturlige forsvarsmekanismer (immunsystemet), som f.eks. højdosis kortikosteroider eller kemoterapi. I det tilfælde vil lægen ikke bruge Qdenga, før 4 uger efter, du stopper behandlingen. Det skyldes, at Qdenga muligvis ikke vil virke lige så godt.
• Lægemidler, som kaldes “immunglobuliner" eller blodprodukter, som indeholder immunglobuliner, som f.eks. blod eller plasma. I det tilfælde vil lægen ikke bruge Qdenga før 6 uger og helst 3 måneder, efter du stopper behandlingen. Det skyldes, at Qdenga muligvis ikke vil virke lige så godt.

Graviditet og amning

Brug ikke Qdenga, hvis du eller din datter er gravid eller ammer. Hvis du eller din datter: 

• er i den fødedygtige alder, skal du tage nødvendige forholdsregler for at undgå graviditet i én måned efter vaccination med Qdenga.
• har mistanke om, at du eller din datter kan være gravid eller planlægger at blive gravid, spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds inden brug af Qdenga.

Trafik-og arbejdssikkerhed

Qdenga har en mindre indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i de første dage efter vaccination. 

Qdenga indeholder natrium og kalium

Qdenga indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 0,5 ml dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Qdenga indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. 0,5 ml dosis, dvs. det er i det væsentlige kaliumfrit. 

Qdenga gives af lægen eller sundhedspersonalet som en injektion under huden (subkutan injektion) i overarmen. Den må ikke injiceres i et blodkar. 

Du eller dit barn vil få 2 injektioner. 

Den anden injektion gives 3 måneder efter den første injektion. 

Der er ingen kliniske data for voksne over 60 år. Spørg din læge, om du vil have gavn af behandling med Qdenga. 

Qdenga skal bruges ifølge de officielle anbefalinger. 

Instruktioner i klargøring af vaccinen beregnet til læger og sundhedspersonale er inkluderet sidst i indlægssedlen.  

Hvis du eller dit barn glemmer en injektion af Qdenga

• Hvis du eller dit barn glemmer en planlagt injektion, vil lægen beslutte, hvornår den glemte injektion skal gives. Det er vigtigt, at du eller dit barn følger anvisningerne fra lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken angående opfølgningsinjektionen.

Hvis du glemmer injektionen eller ikke har mulighed for at komme til det aftalte tidspunkt, spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget du er i tvivl om. 

Qdenga kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

Alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion

Hvis nogle af disse symptomer opstår, efter at du har forladt stedet, hvor du eller dit barn modtog en injektion, skal du straks kontakte en læge:  

• vejrtrækningsbesvær
• blålig tunge eller læber
• udslæt
• hævelse i ansigt eller hals
• lavt blodtryk, som forårsager svimmelhed eller besvimelse
• pludselig og alvorlig følelse af at være syg eller uro med fald i blodtrykket, som forårsager svimmelhed og bevidsthedstab, hjertebanken forbundet med vejrtrækningsbesvær

Disse tegn eller symptomer (anafylaktiske reaktioner) opstår som regel kort tid efter injektionen, og mens du eller dit barn stadig er på klinikken eller i lægens konsultation. De kan også meget sjældent opstå efter modtagelse af en vaccine. 

Følgende bivirkninger forekom under forsøg hos børn, unge og voksne.

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

• smerter på injektionsstedet
• hovedpine
• muskelsmerter
• rødme på injektionsstedet
• almindelig utilpashed
• svaghed
• infektioner i næse eller hals
• feber

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

• hævelse på injektionsstedet
• smerter eller betændelse i næse eller hals
• blå mærker på injektionsstedet
• kløe på injektionsstedet
• betændelse i hals og mandler
• ledsmerter
• influenzalignende sygdom

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

• diarré
• kvalme
• mavesmerter
• følelse af at være skidt tilpas (opkastning)
• blødning på injektionsstedet
• følelse af svimmelhed
• kløende hud
• hududslæt, herunder skjoldet eller kløende hududslæt
• nældefeber
• træthed
• ændringer i hudfarven på injektionsstedet
• betændelse i luftvejene
• løbenæse

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):  

• små røde eller lilla pletter under huden (petekkier)

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):  

• hurtig hævelse under huden på områder som ansigt, hals, arme og ben
• lavt antal blodplader (trombocytopeni)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):  

• Pludselig, alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion med vejrtrækningsbesvær, hævelse, svimmelhed, hjertebanken, svedetur og bevidsthedstab

Hos børn i alderen 4 til 5 år kan endvidere ses yderligere bivirkninger:
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): 

• nedsat appetit
• søvnighed
• irritabilitet

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar Qdenga utilgængeligt for børn. 

Brug ikke Qdenga efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Må ikke nedfryses.
Opbevar vaccinen i den ydre karton. 

Efter blanding (rekonstitution) med den medfølgende solvens, bør Qdenga anvendes med det samme. Hvis vaccinen ikke anvendes med det samme, skal Qdenga bruges inden for 2 timer.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Qdenga indeholder

• Efter rekonstitution indeholder én (1) dosis (0,5 ml):
  Dengue virus serotype 1 (levende, svækket)*: ≥ 3,3 log10 PFU**/dosis
  Dengue virus serotype 2 (levende, svækket)#:: ≥ 2,7 log10 PFU**/dosis
  Dengue virus serotype 3 (levende, svækket)*: ≥ 4,0 log10 PFU**/dosis
  Dengue virus serotype 4 (levende, svækket)*: ≥ 4,5 log10 PFU**/dosis
  
  *Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi. Gener af serotypespecifikke overfladeproteiner, der er konstrueret ind i denguevirus type 2-skelettet. Produktet indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er).
  #Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
  **PFU = Plaque-formende enheder
• Øvrige indholdsstoffer: α,α-Trehalosedihydrat, Poloxamer 407, humant serum albumin, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumklorid, natriumklorid, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Qdenga er et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Qdenga leveres som pulver i et enkelt-dosis hætteglas og en solvens i en forfyldt injektionssprøjte med 2 separate injektionskanyler eller uden injektionskanyle.
Pulveret og solvensen skal blandes inden anvendelse.

Qdenga pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i forfyldt injektionssprøjte fås i en pakningsstørrelse på 1 eller 5.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Pulveret er en hvid til off-white kompakt masse.
Solvensen (0,22 % natriumkloridopløsning) er en klar, farveløs opløsning.
Efter rekonstitution er Qdenga en klar, farveløs til svagt gul opløsning, som i det væsentlige er fri for fremmedpartikler. 

Indehaver af markedsføringstilladelse

Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
78467 Konstanz
Tyskland 

Fremstiller

Takeda GmbH
Produktionssted Singen
Robert-Bosch-Str. 8 

78224 Singen
Tyskland 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10 

medinfoEMEA@takeda.com 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

• Som det er tilfældet med alle injicerbare vacciner, skal passende lægebehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af Qdenga.
• Qdenga må ikke blandes med andre lægemidler eller vacciner i den samme injektionssprøjte.
• Qdenga må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
• Immunisering bør foretages ved subkutan injektion, helst i overarmen i deltamuskelområdet. Qdenga må ikke administreres ved intramuskulær injektion.
• Synkope (besvimelse) kan forekomme efter eller endog før enhver vaccination som en psykogen respons på kanyleinjektionen. Der skal være taget forholdsregler med henblik på forebyggelse af fald og behandling af besvimelsesreaktioner.

Anvisninger for rekonstitution af vaccinen med solvens, der leveres i den forfyldte injektionssprøjte:

Qdenga er en 2-komponent-vaccine, der består af et hætteglas, der indeholder frysetørret vaccine, og en forfyldt injektionssprøjte, der indeholder solvens. Den frysetørrede vaccine skal rekonstitueres med solvens inden administration. 

Qdenga må ikke blandes med andre vacciner i den samme sprøjte. 

Brug kun den solvens (0,22 % natriumkloridopløsning) i den forfyldte injektionssprøjte, der følger med vaccinen, da den ikke indeholder konserveringsmidler eller andre antivirale stoffer, til at rekonstituere Qdenga. Kontakt med konserveringsmidler, antiseptiske midler, rengøringsmidler og andre antivirale stoffer bør undgås, da de kan inaktivere vaccinen. 

Tag hætteglasset med vaccine og den forfyldte injektionssprøjte med solvens ud af køleskabet og anbring dem ved stuetemperatur i ca. 15 minutter. 

Efter rekonstitution skal den resulterende opløsning være klar, farveløs til svagt gul og i det væsentlige fri for fremmedpartikler. Kassér vaccinen, hvis der er partikler til stede, og/eller hvis den forekommer misfarvet. 

Qdenga bør administreres med det samme efter rekonstitution. Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er blevet påvist til 2 timer ved stuetemperatur (op til 32,5 °C) fra tidspunktet for rekonstitution af vaccinen. Efter dette tidsrum skal vaccinen bortskaffes. Sæt den ikke tilbage i køleskabet. Fra et mikrobiologisk perspektiv bør Qdenga straks. Hvis vaccinen ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsbetingelser efter åbning brugerens ansvar. 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2025.