Vabysmo

injektionsvæske, opløsning 120 mg/ml

Roche

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Vabysmo 120 mg/ml, injektionsvæske, opløsning  

faricimab 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Ud over indlægssedlen vil din læge give dig en patientvejledning, som indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, der kan hjælpe dig med at forstå fordele og risici i forbindelse med Vabysmo, og hvad du skal gøre, hvis du oplever visse symptomer.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at få Vabysmo
  3. Sådan skal du bruge Vabysmo
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad Vabysmo er, og hvad det bruges til

Vabysmo indeholder det aktive stof faricimab, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes anti- neovaskulariseringsmidler. 


Vabysmo injiceres i øjet af din læge for at behandle øjensygdomme hos voksne kaldet: 

  • neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (nAMD),
  • synsnedsættelse på grund af diabetisk makulaødem (DME),
  • synsnedsættelse på grund af makulaødem sekundært til retinal veneokklusion (RVO) (grenveneokklusion (B-RVO) eller retinal centralveneokklusion (C-RVO))

 

Disse lidelser påvirker makulaen, den centrale del af nethinden (det lysfølsomme lag bagerst i øjet), der er ansvarlig for det fine centralsyn. nAMD er forårsaget af vækst af unormale blodkar, som lækker blod og væske ind i makulaen, og DME er forårsaget af lækkende blodkar, der forårsager hævelse af makulaen. C-RVO er blokering af det store blodkar (vene), der transporterer blodet væk fra nethinden, og ved B-RVO, er blokering af en af de mindre grene af det store blodkar. På grund af forhøjet tryk i disse blodkar, lækker der væske ind i nethinden og forårsager hævelse i makula (makulaødem). 

Sådan virker Vabysmo

Vabysmo kan specifikt genkende og blokere aktiviteten af de proteiner, der kaldes angiopoietin-2 og vaskulær endotel vækstfaktor A. Når niveauet af disse proteiner er højere end normalt, kan de forårsage vækst af unormale blodkar og/eller skade på normale kar med lækage ind i makula, som kan føre til hævelse eller skade, hvilket kan have en negativ virkning på personens syn. Ved at binde sig til disse proteiner kan Vabysmo blokere deres virkning og forhindre unormal karvækst, lækage og hævelse. Vabysmo kan forbedre sygdommen og/eller sinke forværring af sygdommen og således opretholde, eller endda forbedre, dit syn. 

2. Det skal du vide, før du begynder at få Vabysmo

Du bør ikke få Vabysmo

  • hvis du er allergisk over for faricimab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
  • hvis du har en aktiv eller formodet infektion i eller omkring øjet.
  • hvis du har smerter eller rødme i øjet (øjenbetændelse).

Fortæl det til din læge, hvis noget af dette gælder for dig. Du må ikke få Vabysmo. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Vabysmo: 

  • hvis du har glaukom (en øjenlidelse der som regel er forårsaget af højt tryk i øjet).
  • hvis du tidligere har set blinkende lys eller "flyvende fluer" (mørke flydende pletter), og hvis de "flyvende fluer" pludselig øger i antal eller bliver større.
  • hvis du er blevet opereret i øjet inden for de seneste fire uger, eller hvis du har en planlagt øjenoperation inden for de næste fire uger.
  • hvis du nogensinde har haft øjensygdomme eller er blevet behandlet i øjnene.

Fortæl det straks til lægen, hvis du:

  • udvikler pludseligt synstab.
  • udvikler tegn på en mulig øjeninfektion eller inflammation som f.eks. øget rødme i øjet, øjensmerter, øget ubehag i øjet, sløret eller nedsat syn, øget antal af små partikler i dit syn, øget lysfølsomhed.

Derudover er det vigtigt for dig at vide, at: 

  • sikkerheden ved og virkningen af Vabysmo ved indgivelse i begge øjne samtidigt ikke er blevet undersøgt, og brug på denne måde kan medføre en øget risiko for bivirkninger.
  • injektioner med Vabysmo kan medføre en midlertidig stigning i trykket i øjet (intraokulært tryk) hos visse patienter inden for 60 minutter efter injektionen. Din læge vil overvåge dette efter hver injektion.
  • din læge vil tjekke, om du har andre risikofaktorer, der kan øge risikoen for rifter i eller løsning af et af lagene bagerst i øjet (nethindeløsning eller -rift og løsning eller rifter i pigmentepitelcellelaget i retina). I så fald skal Vabysmo gives med forsigtighed.

 

Når nogle lægemidler, der virker på samme måde som Vabysmo, gives, er der kendt risiko for blodpropper, der blokerer blodkarrene (arterielle tromboemboliske hændelser), hvilke kan medføre hjerteanfald eller slagtilfælde. Da små mængder af lægemidlet kommer ind i blodet, er der en teoretisk risiko for sådanne hændelser efter injektion af Vabysmo i øjet. 

 

Der er kun begrænset erfaring med behandlingen af: 

  • patienter med aktive infektioner.
  • patienter med nAMD og RVO, 85 år eller derover.
  • patienter med DME på grund af diabetes type I.
  • diabetikere med høje gennemsnitlige blodsukkerværdier (Hb1Ac over 10 %).
  • diabetikere med en øjensygdom forårsaget af diabetes kaldet proliferativ diabetisk retinopati.
  • diabetikere med forhøjet blodtryk over 140/90 mmHg og sygdom i blodkarrene.
  • patienter med DME, der får injektioner oftere end hver 8. uge over en længere periode.

Der er kun begrænset erfaring med behandlingen af patienter der modtager injektioner oftere end hver 8. uge over en længere periode, og disse patienter har en højere risiko for bivirkninger. 


Der er ingen erfaring med behandlingen af: 

  • diabetikere eller RVO-patienter med ukontrolleret højt blodtryk.

 

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, kan din læge overveje behandling med Vabysmo på trods af den manglende erfaring. 

Børn og unge

Brugen af Vabysmo til børn og unge er ikke undersøgt, da nAMD, DME og RVO primært forekommer hos voksne 

Brug af andre lægemidler sammen med Vabysmo

Fortæl altid lægen, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. 

Graviditet og amning

Vabysmo er ikke undersøgt hos gravide kvinder. Vabysmo bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den eventuelle fordel for patienten opvejer den eventuelle risiko for det ufødte barn. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. 

 

Amning anbefales ikke under behandling med Vabysmo, da det ikke vides, om Vabysmo overføres til modermælk hos mennesker. 

 

Kvinder, som kan blive gravide, skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst tre måneder efter behandlingen med Vabysmo er stoppet. Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid eller tror, at du er gravid under behandlingen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Efter din injektion med Vabysmo kan du opleve midlertidige synsproblemer (f.eks. sløret syn). Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, så længe disse varer. 

Vabysmo indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. at det stort set er ´natriumfrit´. 

Vabysmo indeholder polysorbat

Dette lægemiddel indeholder 0,02 mg polysorbat pr. 0,05 ml dosis. Polysorbat kan medføre allergiske reaktioner. Fortæl det til din læge, hvis du har kendte allergier. 

3. Sådan skal du bruge Vabysmo

Sådan gives Vabysmo

Den anbefalede dosis er 6 mg faricimab. 

 

Neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) 

  • Du vil blive behandlet med én injektion hver måned i de første 3 måneder.
  • Derefter kan du få injektioner op til hver 4. måned. Din læge fastsætter hyppigheden af injektionerne ud fra tilstanden af dit øje.

 

Synsnedsættelse på grund af diabetisk makulaødem (DME) og makulaødem sekundært til retinal veneokklusion (grenveneokklusion (B-RVO) eller retinal centralveneokklusion (C-RVO)) 

  • Du vil blive behandlet med én injektion hver måned i mindst 3 måneder
  • Derefter kan du få injektioner mindre hyppigt. Din læge fastsætter hyppigheden af injektionerne ud fra tilstanden i dit øje.

Administration

Vabysmo injiceres i øjet (intravitreal injektion) af en læge med erfaring i at give øjeninjektioner. 


Inden injektionen bruger lægen et desinficerende øjenskyllemiddel til at rense dit øje grundigt for at forhindre infektion. Din læge vil give dig en øjendråbe (lokalbedøvelse) for at gøre øjet følelsesløst og nedsætte eller forhindre smerte ved injektionen. 

Hvor længe varer behandlingen med Vabysmo

Dette er en langsigtet behandling, der muligvis varer i måneder eller år. Din læge vil regelmæssigt overvåge din tilstand for at kontrollere, at behandlingen virker. Afhængig af, hvordan du responderer på behandlingen med Vabysmo, kan din læge bede dig om at skifte til en mere eller mindre hyppig dosis. 

Hvis du har glemt en dosis Vabysmo

Hvis du har glemt en dosis, skal du aftale en ny tid med din læge hurtigst muligt. 

Hvis du holder op med at bruge Vabysmo

Tal med lægen, inden du stopper med behandlingen. Ophør med behandlingen kan øge din risiko for synstab, og dit syn kan blive dårligere. 


Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Bivirkninger ved injektion med Vabysmo stammer enten fra selve lægemidlet eller fra injektionsproceduren, og de berører primært øjet. 

Nogle bivirkninger kan være alvorlige

Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af følgende, som er tegn på allergiske reaktioner, inflammation eller infektioner: 

  • øjensmerter, øget ubehag i øjet, øget rødme i øjet, sløret eller nedsat syn, øget antal af små partikler i dit syn eller øget lysfølsomhed - disse er tegn på en mulig øjeninfektion, - inflammation eller allergisk reaktion.
  • pludseligt nedsat eller ændret syn.

Andre mulige bivirkninger

Andre bivirkninger, som kan forekomme efter behandling med Vabysmo, er anført nedenfor. 


De fleste af bivirkningerne er milde til moderate og vil generelt forsvinde inden for en uge efter hver injektion. 

 

Kontakt din læge, hvis en eller flere af følgende bivirkninger bliver alvorlige. 


Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):  

  • Ingen


Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):  

  • Uklarhed i øjets linse (katarakt)
  • Rifter i et af lagene bag øjet (rifter i pigmentepitelcellelaget i retina - kun nAMD)
  • Løsning af den geléagtige substans inden i øjet (glaslegemeløsning)
  • Øget tryk inde i øjet (øget intraokulært tryk)
  • Blødning fra de små blodkar i øjets yderste lag (konjunktival blødning)
  • Bevægelige pletter eller mørke former i dit syn (flydere i glaslegemet)
  • Øjensmerter


Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):  

  • Alvorlig inflammation eller infektion i øjet (endoftalmitis)
  • Inflammation i den geléagtige substans inden i øjet (vitritis)
  • Inflammation i iris og dens tilstødende væv i øjet (iritis, iridocyclitis, uveitis)
  • Blødning inde i øjet (blødning i glaslegemet)
  • Ubehag i øjet
  • Kløe i øjet (pruritus)
  • Rødt øje (okulær/konjunktival hyperæmi)
  • En følelse af at have noget i øjet
  • Sløret syn
  • Nedsat evne til at se skarpt (nedsat synskarphed)
  • Smerter i forbindelse med proceduren
  • Nethindeløsning
  • Øget tåreproduktion (øget tåreflåd)
  • Ridser i hornhinden, skade på det klare lag i øjeæblet, der dækker iris (skade på hornhinden)
  • Øjenirritation


Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):  

  • Midlertidig nedsat evne til at se skarpt (forbigående nedsat synskarphed)
  • Uklarhed i linsen på grund af en skade (traumatisk katarakt)


Ikke kendte
 

  • Nethinde vaskulitis (inflammation i blodkarrene bagerst i øjet)
  • Nethinde okklusiv vaskulitis (blokering af blodkar bagerst i øjet, typisk i tilfælde af inflammation)


Når nogle lægemidler, der virker på samme måde som Vabysmo, gives, er der kendt risiko for blodpropper, der blokerer blodkarrene (arterielle tromboemboliske hændelser), hvilket kan medføre hjerteanfald eller slagtilfælde. Da små mængder af lægemidlet kommer ind i blodet, er der en teoretisk risiko før sådanne hændelser efter injektion af Vabysmo i øjet. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen (se detaljer nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

5. Opbevaring

Din læge, apotekspersonale eller sygeplejerske er ansvarlig for opbevaring af lægemidlet og bortskaffe ubrugt produkt korrekt. Følgende information er beregnet til sundhedspersoner. 

 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).  

 

Må ikke nedfryses. 

 

Opbevar hætteglassene i den ydre æske for at beskytte mod lys. 

 

Før brug kan det uåbnede hætteglas opbevares ved stuetemperatur, 20 °C til 25 °C i op til 24 timer. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vabysmo indeholder

  • Aktivt stof: faricimab. 1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 120 mg faricimab. Hvert hætteglas indeholder 28,8 mg faricimab i en 0,24 ml opløsning. Dette giver en brugbar mængde til indgift af en enkeltdosis på 0,05 ml opløsning indeholdende 6 mg faricimab.
  • Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, eddikesyre 30 % (E 260), L-methionin, natriumchlorid, saccharose, polysorbat 20 (E 432), vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 ”Vabysmo indeholder natrium og polysorbat”).

Udseende og pakningsstørrelser

Vabysmo er en klar til opaliserende, farveløs til gul-brun opløsning. 

 

Pakningsstørrelse med 1 hætteglas og 1 steril stump overføringskanyle med filter (18-gauge x 1½ tomme, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrogram)) til engangsbrug. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration GmbH  

Emil-Barell-Strasse 1  

79639 Grenzach-Wyhlen 

Tyskland  

Fremstiller

Roche Pharma AG  

Emil-Barell-Str 1  

79639 Grenzach-Whylen  

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Danmark 

Roche Pharmaceuticals A/S 

Tlf.: +45 - 36 39 99 99 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner: 

 

Brugsanvisning til hætteglas: 

Før du går i gang: 

  • Læs alle anvisningerne omhyggeligt, inden du bruger Vabysmo.
  • Vabysmo-sættet indeholder et hætteglas og en overføringskanyle med filter. Hætteglasset er kun til engangsbrug. Filterkanylen er kun til engangsbrug.
  • Vabysmo skal opbevares nedkølet ved en temperatur på 2 ºC til 8 ºC.
    Må ikke nedfryses.
    Må ikke omrystes.
  • Lad Vabysmo nå stuetemperatur, 20 °C til 25 °C inden administration. Opbevar hætteglasset i den originale æske for at beskytte mod lys.
  • Hætteglasset med Vabysmo kan opbevares ved stuetemperatur i op til 24 timer.
  • Hætteglasset med Vabysmo skal inspiceres visuelt inden administration. Vabysmo er en klar til opaliserende og farveløs til gul-brun flydende opløsning.
    Må ikke bruges, hvis der er synlige partikler, uklarheder eller misfarvninger.
    Må ikke bruges, hvis emballagen, hætteglasset og/eller overføringskanylen med filter er udløbet, beskadiget eller ikke er intakt (se Figur A).
  • Der skal anvendes aseptisk teknik til klargøring af den intravitreale injektion.

Vabysmo Roche Registration GmbH injektionsvæske, opløsning 120 mg/ml 

Figur A 

Saml materialerne sammen 

1. Saml følgende materialer: 

  • Ét hætteglas med Vabysmo (medfølger)
  • Én steril 5-mikron stump overføringskanyle med filter 18-gauge x 1½ tomme, 1,2 mm x 40 mm (medfølger)
  • Én steril 1 ml sprøjte med luer lock med et 0,05 ml dosismarkering (medfølger ikke)
  • Én steril injektionskanyle 30-gauge x ½ tomme (medfølger ikke)
    Bemærk, at en 30-gauge injektionskanyle anbefales for at undgå øget injektionstryk, der kan opleves med kanyler med mindre diameter.
  • Spritserviet (medfølger ikke).

2. For at sikre at al væske bundfælder sig i hætteglasset, placeres hætteglasset lodret på en jævn overflade (i ca. 1 minut) efter udpakning (se Figur B). Bank let på hætteglasset med din finger (se Figur C), da der kan sidde væske i toppen af hætteglasset. 

 

 

 

Vabysmo Roche Registration GmbH injektionsvæske, opløsning 120 mg/ml 

Figur B 

Vabysmo Roche Registration GmbH injektionsvæske, opløsning 120 mg/ml 

Figur C 

3. Fjern hætten fra hætteglasset (se Figur D) og tør hætteglassets septum med en spritserviet (se Figur E). 

 

Vabysmo Roche Registration GmbH injektionsvæske, opløsning 120 mg/ml 

Figur D 

Vabysmo Roche Registration GmbH injektionsvæske, opløsning 120 mg/ml 

Figur E 

Overfør lægemidlet fra hætteglas til sprøjte 

4. Sæt aseptisk den medfølgende 18-gauge x 1½ tomme overføringskanyle med filter godt fast på en 1 ml sprøjte med luer lock (se Figur F). 

 

Vabysmo Roche Registration GmbH injektionsvæske, opløsning 120 mg/ml 

Figur F 

5. Ved brug af aseptisk teknik trykkes overføringskanylen med filter helt ind i centrum af hætteglassets septum (se Figur G), hvorefter hætteglasset vippes let, så kanylen rører hætteglassets nederste kant (se Figur H). 

 

Vabysmo Roche Registration GmbH injektionsvæske, opløsning 120 mg/ml 

Figur G  

Vabysmo Roche Registration GmbH injektionsvæske, opløsning 120 mg/ml 

Figur H 

6. Sørg for, at hætteglasset skråner let og træk langsomt al væsken op fra hætteglasset (se Figur I). Hold overføringskanylens skråkant nedsænket i væsken for at undgå, at der trænger luft ind. 

 

Vabysmo Roche Registration GmbH injektionsvæske, opløsning 120 mg/ml 

Figur I 

Påsæt injektionskanylen 

7. Sørg for, at stempelstangen er trukket tilstrækkeligt tilbage ved tømning af hætteglasset, så overføringskanylen med filter kan blive tømt helt (se Figur I).  

 

8. Adskil overføringskanylen med filter fra sprøjten og bortskaf den i henhold til de lokale regler. 

 

Brug ikke overføringskanylen med filter til den intravitreale injektion. 

 

9. Sæt aseptisk en 30-gauge x ½ tomme injektionskanyle godt fast på sprøjten med luer-lock (se Figur J). 

 

Vabysmo Roche Registration GmbH injektionsvæske, opløsning 120 mg/ml 

Figur J 

Fjern luftbobler og juster lægemiddeldosis 

10. Tag forsigtigt plastikhætten af kanylen ved at trække den lige af.  

 

11. Hold sprøjten, så kanylen peger opad for at tjekke for luftbobler. Hvis der er luftbobler, skal du banke let på sprøjten med din finger, indtil boblerne stiger op til toppen (se Figur K). 

 

Vabysmo Roche Registration GmbH injektionsvæske, opløsning 120 mg/ml 

Figur K  

12. Tryk forsigtigt luften ud af sprøjten og kanylen og tryk langsomt stemplet ned, så spidsen af gummiproppen flugter med 0,05 ml dosismarkeringen. Sprøjten er klar til injektion (se Figur L). Sørg for, at injektionen gives umiddelbart efter klargøring af dosen. 

 

Vabysmo Roche Registration GmbH injektionsvæske, opløsning 120 mg/ml 

Figur L  

13. Injicer langsomt, indtil gummiproppen når enden af sprøjten for administration af et volumen på 0,05 ml. Bekræft administration af den fulde dosis ved at tjekke, at gummiproppen har nået enden af sprøjtecylinderen. 


Overskydende volumen skal presses ud inden injektion. Injektionsdosis skal indstilles til 0,05 ml dosismarkering for at undgå overdosering. 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret maj 2025 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...