Jemperli®

Indlægsseddel: Information til patienten

Jemperli 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
dostarlimab 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Din læge giver dig et patientkort. Du skal huske at have dette kort på dig, mens du er i behandling med Jemperli.
• Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Jemperli
3. Sådan får du Jemperli
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Jemperli indeholder det aktive stof dostarlimab, som er et monoklonalt antistof, hvilket er en type protein, der er udformet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen. 

Jemperli virker ved at hjælpe dit immunforsvar med at bekæmpe din kræftsygdom. 

Jemperli bruges hos voksne til behandling af en kræfttype kaldet endometriekræft (kræft i livmoderens slimhinde). Det gives, når kræften er blevet diagnosticeret, har spredt sig, eller ikke kan fjernes ved en operation, eller er forværret under eller efter en tidligere behandling. 

Du kan få Jemperli i kombination med andre lægemidler mod kræft. Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler mod kræft, som du måske får. Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om de pågældende lægemidler. 

Du må ikke få Jemperli:

• hvis du er allergisk over for dostarlimab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Jemperli, hvis du har: 

• problemer med immunforsvaret
• problemer med lungerne eller vejrtrækningen
• problemer med leveren eller nyrerne
• alvorligt udslæt
• andre helbredsrelaterede problemer.

Symptomer du skal være opmærksom på
Jemperli kan give alvorlige bivirkninger, som nogle gange kan blive livstruende og dødelige. Disse bivirkninger kan optræde på alle tidspunkter i løbet af behandlingen, eller endda efter din behandling er afsluttet. Du kan få mere end en bivirkning på samme tid.

Du skal være opmærksom på eventuelle symptomer, så din læge kan behandle dig for bivirkningerne, hvis det er nødvendigt.

→Læs oplysningerne under “Symptomer på alvorlige bivirkninger” i punkt 4. Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål eller bekymringer. 

Børn og unge

Jemperli må ikke bruges til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Jemperli

Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.  

Nogle typer medicin kan påvirke virkningen af Jemperli: 

• medicintyper, som svækker dit immunforsvar - for eksempel kortikosteroider såsom prednison.

→Fortæl det til lægen, hvis du tager nogle af disse lægemidler.

Når du er behandlet med Jemperli, kan din læge dog muligvis give dig kortikosteroider for at reducere eventuelle bivirkninger, som du måtte have. 

Graviditet

• Du må ikke få Jemperli, hvis du er gravid, medmindre din læge specifikt anbefaler det.
• Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
• Jemperli kan have skadelige eller dødelige virkninger på dit ufødte barn.
• Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention under din behandling med Jemperli og i mindst 4 måneder efter din sidste dosis.

Amning  

• Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, inden du får dette lægemiddel.
• Du må ikke amme, mens du er i behandling og i mindst 4 måneder efter din sidste dosis Jemperli.
• Det vides ikke, om det aktive stof i Jemperli udskilles i din modermælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Jemperli vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du får bivirkninger, kan det dog påvirke din evne til at koncentrere dig og reagere, og du bør være forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner. 

Jemperli indeholder polysorbat 80

Dette lægemiddel indeholder 2 mg polysorbat 80 pr. dosisenhed. Polysorbat kan forårsage allergiske reaktioner. Fortæl din læge, hvis du har nogen kendte allergier. 

Jemperli indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit". Inden du får Jemperli, blandes det dog med en opløsning, som kan indeholde natrium. Tal med lægen, hvis du er på saltfattig diæt. 

Du får Jemperli på et hospital eller en klinik under tilsyn af en læge, der er erfaren inden for behandling af kræft. 

Når Jemperli gives alene, er den anbefalede dosis af Jemperli 500 mg hver 3. uge i 4 cyklusser efterfulgt af 1.000 mg hver 6. uge for alle efterfølgende doser. 

Når Jemperli gives i kombination med carboplatin og paclitaxel, er den anbefalede dosis af Jemperli 500 mg hver 3. uge for 6 doser efterfulgt af 1000 mg hver 6. uge for alle efterfølgende doser. 

Din læge giver dig Jemperli ved hjælp af et drop i en blodåre (intravenøs infusion), hvilket tager cirka 30 minutter. 

Lægen beslutter, hvor mange behandlinger du har brug for. 

Hvis du glemmer en aftale, hvor du skulle have Jemperli

→Kontakt lægen eller hospitalet med det samme for at aftale en ny tid. 

Det er meget vigtigt, at du ikke går glip af en dosis af dette lægemiddel.  

Hvis du holder op med at få Jemperli

Hvis du stopper behandlingen, kan det stoppe medicinens virkning. Du må ikke stoppe behandlingen med Jemperli, medmindre du har talt om det med din læge. 

Patientkort
Vigtige oplysninger fra denne indlægsseddel kan findes på det patientkort, som du har fået af din læge. Det er vigtigt, at du har dette patientkort på dig og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner. 

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Nogle bivirkninger kan være alvorlige, og du skal vide, hvilke symptomer, du skal være opmærksom på. 

Symptomer på alvorlige bivirkninger

Jemperli kan forårsage alvorlige bivirkninger. Hvis du udvikler symptomer, skal du kontakte lægen eller sygeplejersken så hurtigt som muligt. Din læge kan give dig andre typer medicin for at forhindre mere alvorlige komplikationer og mildne dine symptomer. Lægen kan beslutte, at du skal springe en dosis Jemperli over eller standse din behandling helt. 

Infusionsrelaterede reaktioner
Nogle personer kan få reaktioner, der minder om allergi, når de får en infusion. Disse reaktioner opstår normalt inden for minutter eller timer, men kan forekomme op til 24 timer efter behandlingen. 

Symptomerne omfatter: 

• åndenød eller hvæsen
• kløe eller udslæt
• rødme
• svimmelhed
• kuldegysninger eller kulderystelser
• feber
• fald i blodtrykket (følelse af besvimelse).

Afstødning af solide organimplantater og andre komplikationer, herunder graft-versus-host- sygdom (GvHD), hos personer, som har fået transplantation med knoglemarv (stamceller), hvor der bruges stamceller fra en donor (allogen). Disse komplikationer kan være alvorlige og dødelige. Disse komplikationer kan forekomme, hvis du har fået en transplantation enten før eller efter behandlingen med Jemperli. Din behandler holder øje med disse komplikationer hos dig.

→Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du har fået en bivirkning.  

Følgende bivirkninger er rapporteret med Jemperli alene.

Meget almindelige bivirkninger - (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

• fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi)
• nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen
• diarré, kvalme eller opkastning
• rødme på huden eller udslæt, vabler på huden eller slimhinder, kløe på huden
• ledsmerter
• forhøjet temperatur, feber
• øgede niveauer af leverenzymer i blodet.

→Se tabellen ovenfor for symptomer på mulige alvorlige bivirkninger. 

Almindelige bivirkninger - (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

• overaktiv skjoldbruskkirtel
• nedsat udskillelse af binyrebarkhormoner (adrenal insufficiens)
• betændelse i lungerne
• betændelse i slimhinden i tarmen (colon)
• betændelse i bugspytkirtlen
• betændelse i maven
• betændelse i leveren
• muskelsmerter
• kulderystelser
• reaktion på infusionen
• overfølsomhedsreaktion på infusionen.

→Se tabellen ovenfor for symptomer på mulige alvorlige bivirkninger. 

Ikke almindelige bivirkninger - (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

• betændelse i hjernen
• nedbrydning af røde blodceller (autoimmun hæmolytisk anæmi)
• betændelse i hypofysen, i den nederste del af hjernen
• betændelse i skjoldbruskkirtlen
• type 1-diabetes eller diabeteskomplikationer (diabetisk ketoacidose)
• betændelse i spiserøret
• en tilstand, hvor musklerne bliver svage, og der er en hurtig træthed af musklerne (myasthenia gravis)
• betændelse i leddene
• betændelse i musklerne
• betændelse i øjnene - iris (den farvede del af øjet) og ciliærlegemet (området omkring iris)
• betændelse i nyrerne.

→Se tabellen ovenfor for symptomer på mulige alvorlige bivirkninger. 

Andre indberettede bivirkninger - (hyppighed ikke kendt): 

• cøliaki (karakteriseret ved symptomer som mavesmerter, diarré og oppustethed efter indtagelse af glutenholdige fødevarer)
• mangel på eller reduktion af fordøjelsesenzymer fremstillet af bugspytkirtlen (eksokrin pancreasinsufficiens).

Følgende bivirkninger er rapporteret med Jemperli, når det gives i kombination med carboplatin og paclitaxel.

Meget almindelige bivirkninger - (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

• underaktiv skjoldbruskkirtel
• hududslæt
• tør hud
• forhøjet temperatur, feber
• øgede niveauer af leverenzymer i blodet.

→Se tabellen ovenfor for symptomer på mulige alvorlige bivirkninger. 

Almindelige bivirkninger - (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

• overaktiv skjoldbruskkirtel
• betændelse i lungerne
• betændelse i slimhinden i tarmen (colon)
• betændelse i bugspytkirtlen.

→Se tabellen ovenfor for symptomer på mulige alvorlige bivirkninger. 

Ikke almindelige bivirkninger - (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

• betændelse i skjoldbruskkirtlen
• nedsat udskillelse af binyrebarkhormoner (adrenal insufficiens)
• Type 1-diabetes
• en tilstand, hvor musklerne bliver svage, og der er en hurtig træthed i musklerne (myastenisk syndrom)
• betændelse i nerverne, der kan give smerte, følelsesløshed, muskelsvaghed og besvær med at gå (Guillain-Barré syndrom)
• betændelse i hjertemusklen
• betændelse i maven
• betændelse i blodkarrene i spiserøret, maven eller tarmen
• betændelse i øjet
• betændelse i leddene
• betændelse i musklerne
• betændelse i hele kroppen.

→Se tabellen ovenfor for symptomer på mulige alvorlige bivirkninger. 

Andre indberettede bivirkninger - (hyppighed ikke kendt):  

• cøliaki (karakteriseret ved symptomer som mavesmerter, diarré og oppustethed efter indtagelse af glutenholdige fødevarer)
• mangel på eller reduktion af fordøjelsesenzymer fremstillet af bugspytkirtlen (eksokrin pancreasinsufficiens).

→Kontakt lægen eller sygeplejersken så hurtigt som muligt, hvis du får et eller flere af disse symptomer. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Du får Jemperli på et hospital eller en klinik, og sundhedspersonalet vil være ansvarligt for opbevaringen af det. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, kan den klargjorte infusionsvæske opbevares i op til 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller i 6 timer ved stuetemperatur (op til 25 °C) fra tidspunktet for klargøring/fortynding indtil afsluttet administration. 

Brug ikke lægemidlet, hvis det indeholder synlige partikler. 

Eventuelt ikke anvendt lægemiddel må ikke opbevares til senere genbrug. Af hensyn til miljøet skal ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Jemperli indeholder:

• Aktivt stof: dostarlimab
• Et hætteglas med 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 500 mg dostarlimab.
• Hver ml af koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg dostarlimab.
• Øvrige indholdsstoffer: trinatriumcitratdihydrat (E331), citronsyremonohydrat (E330), L-argininhydrochlorid, natriumchlorid, polysorbat 80 (E433) og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).

Udseende og pakningsstørrelser

Jemperli er en klar til let opaliserende farveløs til gul opløsning, som i det væsentlige er fri for synlige partikler. 

Den fås i kartoner, der hver indeholder ét hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland  

Fremstiller

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma, Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu. 

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:  

Klargøring/fortynding, opbevaring og administration af infusionsvæske, opløsning:  

• Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for eventuelle partikler og misfarvning inden administration. Jemperli er en let opaliserende farveløs til gul opløsning. Hætteglasset skal bortskaffes, hvis der observeres synlige partikler.
• Jemperli er forligelig med en infusionspose af polyvinylchlorid (PVC) med eller uden di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), ethylenvinylacetat, polyethylen (PE) og polypropylen (PP) eller polyolefinblanding (PP + PE), og en sprøjte fremstillet af PP.
• For en dosis på 500 mg trækkes der 10 ml Jemperli op fra et hætteglas og overføres til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske. Den endelige koncentration af den fortyndede opløsning skal være mellem 2 mg/ml og 10 mg/ml. Den samlede mængde af infusionsopløsningen må ikke overstige 250 ml. Dette kan kræve, at en mængde af injektionsvæsken udtages af infusionsposen, før der tilføjes Jemperli til infusionsposen.
  • Ved f.eks. forberedelse af en 500 mg dosis i en infusionspose med 250 ml injektionsvæske udtages 10 ml injektionsvæske fra infusionsposen med 250 ml. Derefter udtages 10 ml Jemperli fra hætteglasset og overføres til infusionsposen for at opnå en koncentration på 2 mg/ml.
• For en dosis på 1000 mg trækkes der 10 ml Jemperli op fra hvert af de to hætteglas (træk i alt 20 ml op) og overføres til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske. Den endelige koncentration af den fortyndede opløsning skal være mellem 4 mg/ml og 10 mg/ml. Den samlede mængde af infusionsopløsningen må ikke overstige 250 ml. Dette kan kræve, at en mængde af injektionsvæske udtages af infusionsposen, før der tilføjes Jemperli til infusionsposen.
  • Ved f.eks. forberedelse af en 1000 mg dosis i en infusionspose med 250 ml injektionsvæske udtages 20 ml injektionsvæske fra infusionsposen med 250 ml. Derefter udtages 10 ml Jemperli af hvert hætteglas, i alt 20 ml, som overføres til infusionsposen for at opnå en koncentration på 4 mg/ml.
• Bland den fortyndede opløsning ved forsigtig inversion. Omryst ikke den færdiggjorte pose med infusionsvæske. Bortskaf eventuelt ubrugt medicin, der er tilbage i hætteglasset.
• Opbevares i den originale karton indtil tidspunktet for klargøring for at beskytte mod lys. Den klargjorte dosis skal enten opbevares:
  • ved stuetemperatur på op til 25 °C i maksimalt 6 timer fra tidspunktet for fortynding, indtil infusionen er afsluttet.
  • på køl ved 2 °C - 8 °C i maksimalt 24 timer fra tidspunktet for fortynding, indtil infusionen er afsluttet. Hvis den fortyndede opløsning sættes på køl, skal den have stuetemperatur før administration.
• Jemperli skal administreres af sundhedspersonale ved intravenøs infusion ved brug af en intravenøs infusionspumpe med en varighed på 30 minutter.
• Infusionssæt bør være lavet af PVC, platinhærdet silikone eller PP, tilpasnings-stykker af PVC eller polycarbonat og kanyler af rustfrit stål. Under administrationen af Jemperli skal der anvendes et 0,2 eller 0,22 mikron in-line polyethersulfon (PES) filter.
• Jemperli må ikke administreres som intravenøs push- eller bolusinjektion.
• Der må ikke administreres andre lægemidler samtidigt gennem samme infusionsslange.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2025