Skyrizi

Indlægsseddel: Information til patienten

Skyrizi® 180 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Skyrizi® 360 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
risankizumab 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Skyrizi
3. Sådan skal du bruge Skyrizi
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7. Brugsvejledning

Skyrizi indeholder det aktive stof risankizumab.

Skyrizi anvendes til behandling af voksne patienter med:  

• moderat til svær Crohns sygdom
• moderat til svær colitis ulcerosa.

Sådan virker Skyrizi

Dette lægemiddel virker ved at blokere et specifikt protein i kroppen, IL-23, som forårsager betændelse.

Crohns sygdom
Crohns sygdom er en inflammatorisk sygdom i fordøjelseskanalen. Hvis du har aktiv Crohns sygdom, vil du først få andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig virkning, vil du få Skyrizi til behandling af din Crohns sygdom.

Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa er en inflammatorisk sygdom i tyktarmen. Hvis du har aktiv colitis ulcerøsa, vil du først få andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig virkning, eller hvis du ikke kan tage disse lægemidler, vil du få Skyrizi til behandling af din ulcerøse colitis.

Skyrizi nedsætter inflammationen og kan derfor hjælpe med at reducere tegn og symptomer på din sygdom. 

Brug ikke Skyrizi:

• hvis du er allergisk over for risankizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Skyrizi (angivet i punkt 6).
• hvis du har en infektion, herunder aktiv tuberkulose, som lægen mener er væsentlig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før og under anvendelse af Skyrizi: 

• hvis du har en aktuel infektion eller en infektion, der bliver ved med at komme tilbage
• hvis du har tuberkulose (TB).
• hvis du for nylig er blevet vaccineret (immuniseret) eller planlægger at blive det. Du skal undgå visse typer vaccine, mens du bruger Skyrizi.

Det er vigtigt at registrere batchnummeret på din Skyrizi.
Hver gang du får et ny pakke Skyrizi, skal du notere dato og batchnummer (det står på pakningen efter "Lot") og gemme disse oplysninger et sikkert sted.

Alvorlige allergiske reaktioner
Skyrizi kan forårsage alvorlige bivirkninger herunder alvorlige allergiske reaktioner (”anafylaksi”). Sig det til lægen eller søg læge med det samme, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion, mens du bruger Skyrizi, f.eks.:  

• vejrtræknings- eller synkebesvær
• hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg
• lavt blodtryk, som kan medføre svimmelhed/ørhed
• kraftig hudkløe med rødt udslæt eller knopper

Børn og unge

Skyrizi anbefales ikke til børn og unge under 18 år da lægemidlet ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Skyrizi

Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken: 

• hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
• hvis du for nylig er blevet vaccineret eller snart skal vaccineres. Du skal undgå visse typer vaccine, mens du bruger Skyrizi.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om inden og under brugen af Skyrizi. 

Graviditet, prævention og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Dette skyldes, at man ikke ved, hvilken indvirkning dette lægemiddel vil have på barnet.

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du tager dette lægemiddel og i mindst 21 uger efter din sidste dosis Skyrizi.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte lægen, før du bruger dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Skyrizi vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Skyrizi indeholder polysorbat og natrium

Dette lægemiddel indeholder 0,24 mg polysorbat 20 i hver dosis på 180 mg og 0,48 mg polysorbat 20 i hver dosis på 360 mg. Polysorbat kan forårsage allergiske reaktioner. Fortæl det til lægen, hvis du har kendte allergier.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. cylinderampul, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Dette lægemiddel gives som en injektion under huden (subkutan injektion). 

Så meget Skyrizi skal du bruge

Du vil begynde behandlingen med Skyrizi med en startdosis, som lægen eller sygeplejersken vil give til dig gennem et drop i armen (intravenøs infusion). 

Startdoser  

Derefter vil du få dette lægemiddel som en injektion under huden (subkutan injektion). 

Vedligeholdelsesdoser  

Lægen, apotekspersonalet, eller sygeplejersken vil drøfte med dig, om du selv skal injicere lægemidlet. Du må ikke selv injicere lægemidlet, hvis lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken ikke har lært dig, hvordan du skal gøre. En omsorgsperson, der er blevet oplært i det, kan også give dig injektionen. 

Læs punkt 7 'Brugsvejledning' bagerst i indlægssedlen, før du injicerer Skyrizi selv. 

Hvis du har taget for meget Skyrizi

Hvis du har brugt for meget Skyrizi, eller hvis dosen er indgivet tidligere end planlagt, skal du tale med lægen. 

Hvis du har glemt at tage Skyrizi

Hvis du har glemt at bruge Skyrizi, skal du injicere en dosis, så snart du kommer i tanker om det. Kontakt lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Hvis du holder op med at tage Skyrizi

Du må ikke holde op med at tage Skyrizi uden først at kontakte lægen. Hvis du holder op med behandlingen, kan dine symptomer komme tilbage. 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Allergiske reaktioner- dette kan medføre behov for akut behandling. Tal med din læge eller søg læge med det samme, hvis du oplever et af følgende symptomer:

Alvorlige allergiske reaktioner (”anafylaksi”) er sjældne hos personer, der tager Skyrizi (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 patienter.) Symptomer inkluderer:  

• åndedrætsbesvær eller synkebesvær
• hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg
• lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed/ørhed

Kontakt lægen eller søg læge med det samme, hvis du oplever følgende symptomer.

Symptomer på alvorlig infektion f.eks.: 

• Feber, influenza-lignende symptomer, nattesved
• Træthed eller åndenød, vedblivende hoste
• Varm, rød og øm hud eller smertefuldt hududslæt med blærer Lægen vil vurdere, om du kan fortsætte med at bruge Skyrizi.

Andre bivirkninger

Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger: 

Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter  

• Infektioner i de øvre luftveje med symptomer som f.eks. ondt i halsen og tilstoppet næse

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter:  

• Træthed
• Svampeinfektion i huden
• Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme eller smerter)
• Kløe
• Hovedpine
• Udslæt
• Eksem

Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter:  

• Små røde knopper på huden
• Nældefeber (urticaria)

Indberetning af bivirkninger

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på cylinderampullens etiket og æsken efter EXP.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. 

Hvis det er nødvendigt, kan du også opbevare cylinderampullen udenfor køleskabet (op til et maksimum på 25 °C) i op til 24 timer. 

Opbevar cylinderampullen i den originale æske for at beskytte mod lys. 

Brug ikke lægemidlet, hvis væsken er uklar eller indeholder flager eller store partikler. Hver on-body-injektor er kun til engangsbrug. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Skyrizi indeholder:

• Aktivt stof: risankizumab.

Skyrizi 180 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul  

• Hver cylinderampul indeholder 180 mg risankizumab i 1,2 ml opløsning.
• Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat, eddikesyre, trehalosedihydrat, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker. Se punkt 2, "Skyrizi indeholder polysorbat og natrium".

Skyrizi 360 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul  

• Hver cylinderampul indeholder 360 mg risankizumab i 2,4 ml opløsning.
• Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat, eddikesyre, trehalosedihydrat, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker. Se punkt 2, "Skyrizi indeholder polyusorbat og natrium".

Udseende og pakningsstørrelser

Skyrizi er en klar og farveløs til gul væske i en cylinderampul. Opløsningen kan indeholde små hvide eller klare partikler. 

Hver pakning indeholder 1 cylinderampul og 1 on-body-injektor. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse 

67061 Ludwigshafen
Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for:

Danmark
AbbVie A/S
Tlf.: +45 72 30-20-28 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu.

Du kan også finde detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel ved at scanne den QR-kode, der er angivet nedenfor eller på den ydre æske, ved brug af en smartphone. Disse oplysninger er også tilgængelige via følgende URL: www.skyrizi.eu

Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som magnaprint, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 

Du skal læse hele punkt 7, før du anvender Skyrizi  

Skyrizi on-body-injektor

Visning forfra 

Visning bagfra  

Visning fra siden
 

Cylinderampul  

Vigtige oplysninger, som du skal være bekendt med, før du injicerer Skyrizi

• Du skal oplæres i, hvordan du skal injicere Skyrizi, før du indgiver en injektion. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har brug for hjælp
• Markér datoerne i din kalender, så du ved, hvornår du skal injicere Skyrizi
• Denne on-body-injektor til engangsbrug er kun beregnet til at blive brugt med Skyrizi cylinderampul
• Opbevar Skyrizi i den originale æske for at beskytte lægemidlet mod lys, indtil det skal bruges
• Tag æsken ud af køleskabet, og lad den ligge ved stuetemperatur i mindst 45 op til 90 minutter inden injektionen

• Lad ikke on-body-injektoren blive vædet med vand eller andre væsker
• Berør ikke startknappen, før du har placeret on-body-injektorer med cylinderampullen indsat på huden, og du er klar til at injicere
  • Du kan kun trykke på startknappen én gang
• Fysisk aktivitet skal begrænses under injektionsproceduren. Der kan udføres moderat fysisk aktivitet, såsom at gå, række efter ting og bøje sig ned

• Du må ikke forsinke injektion af medicinen, efter den rengjorde cylinderampul er blevet indsat i on-body-injektoren. Hvis du venter, vil lægemidlet tørre ud og on-body-injektoren vil ikke længere virke Du må ikke injicere væsken, hvis den er uklar eller indeholder flager eller store partikler i inspektionsvinduet. Væsken skal være klar til gul og kan eventuelt indeholde små hvide eller klare partikler

• Omryst ikke æsken, cylinderampullen eller on-body-injektoren
• Genbrug ikke cylinderampullen eller on-body-injektoren

Returnér lægemidlet til apoteket:

• hvis udløbsdatoen (EXP) er overskredet
• hvis væsken på noget tidspunkt har været frossen (selv efter optøning)
• hvis cylinderampullen eller on-body-injektoren har været tabt eller er blevet beskadiget
• hvis æsken perforering er brudt
• hvis det hvide papirbetræk på bakken ikke er intakt, eller hvis det mangler

Følg nedenstående trin, hver gang du tager Skyrizi

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2025