Linezolid "Accord"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Linezolid Accord 600 mg filmovertrukne tabletter  

linezolid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Linezolid Accord
3. Sådan skal du tage Linezolid Accord
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Linezolid Accord er et antibiotikum af typen oxazolidinon, der virker ved at stoppe væksten af visse bakterier, der forårsager infektioner. Det anvendes til behandling af lungebetændelse og visse infektioner i huden eller under huden. Din læge har besluttet, at Linezolid Accord er velegnet til at behandle din infektion.  

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Linezolid Accord:

• hvis du er er allergisk over for linezolid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se punkt 6).
• hvis du tager eller inden for de sidste 2 uger har taget eventuelle lægemidler kaldet monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere: f.eks phenelzin, isocarboxazid, selegilin, moclobemid). Disse lægemidler kan anvendes til behandling af depression eller Parkinsons sygdom.
• hvis du ammer, da Linezolid Accord udskilles i modermælken og kan påvirke barnet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Linezolid Accord.
Linezolid Accord er måske ikke velegnet til dig, hvis du kan svare ja til nogen af de følgende spørgsmål. I så tilfælde skal du kontakte din læge, da han/hun bliver nødt til at tjekke din almene sundhedstilstand og dit blodtryk før og under behandlingen, eller kan beslutte, at en anden behandling er bedre for dig.
Spørg lægen, hvis du ikke er sikker på, om disse kategorier gælder for dig. 

• Har du forhøjt blodtryk, uanset om du bliver behandlet for det eller ej?
• Er du blevet diagnosticeret med en overaktiv skjoldbruskkirtel?
• Har du en tumor på binyrerne (fæokromocytom) eller carcinoid syndrom (forårsaget af tumorer i hormonsystemet med symptomer på diarré, rødmen af huden, hvæsende vejrtrækning)?
• Lider du af manisk depression, skizoaffektiv lidelse, mental forvirring eller andre psykiske problemer?
• Har du haft nedsat natriumindhold i blodet (hyponatriæmi), eller tager du lægemidler, der sænker natriumindholdet i blodet, f.eks. visse vanddrivende midler såsom hydrochlorthiazid?
• Bruger du en form for opioider?

Brug af visse lægemidler, herunder lægemidler mod depression og opioider, kan sammen med Linezolid Accord medføre serotoninsyndrom, en tilstand, der kan være livstruende (se punkt 2 "Brug af andre lægemidler sammen med Linezolid Accord" og punkt 4).

Vær ekstra forsigtig med Linezolid Accord
Tal med din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis du:  

• er ældre
• let bløder eller får blå mærker
• er anæmisk (har blodmangel/lavt antal røde blodlegemer)
• er tilbøjelig til at få infektioner
• tidligere har haft krampeanfald
• har leverproblemer eller nyreproblemer, især hvis du er i dialyse
• har diarré.

Kontakt straks lægen, hvis du under behandling lider af:  

• problemer med dit syn, såsom sløret syn, ændringer i farvesyn, svært ved at se detaljer eller hvis dit synsfelt bliver indskrænket.
• tab af følelse i dine arme eller ben eller en følelse af snurren eller prikken i dine arme eller ben.
• Du kan få diarré, mens du tager eller efter du har taget antibiotika, herunder Linezolid Accord. Hvis dette bliver alvorligt eller vedvarende eller du bemærker, at din afføring indeholder blod eller slim, skal du straks stoppe med at tage Linezolid Accord og kontakte lægen. I denne situation bær du ikke tage lægemidler, der virker stoppende.
• tilbagevendende kvalme eller opkastning, mavesmerter eller hurtig vejrtrækning.
• får uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller svaghed og/eller mørk urin. Dette kan være tegn på en alvorlig tilstand kaldet rabdomyolyse (muskelnedbrydning) som kan føre til nyreskade.
• kvalme og utilpashed med muskelsvaghed, hovedpine, forvirring og hukommelsestab. Dette kan være tegn på et lavt natriumindhold i blodet (hyponatriæmi).

Brug af andre lægemidler sammen med Linezolid Accord

Der er risiko for, at Linezolid Accord sommetider kan interagere med visse andre lægemidler og medføre bivirkninger såsom ændringer i blodtryk, temperatur eller puls

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. 

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger eller inden for de sidste 2 uger har brugt følgende lægemidler, da Linezolid Accord ikke må tages, hvis du allerede tager disse lægemidler, eller har taget dem for nylig (se også punkt 2 herover "Tag ikke Linezolid Accord")  

• monoaminooxidasehæmmere (MAO, for eksempel phenelzin, isocarboxazid, selegilin, moclobemid).
  Disse kan anvendes til behandling af depression eller Parkinsons sygdom.

Sig det især til lægen, hvis du tager følgende lægemidler. Din læge kan stadig beslutte sig for at give dig Linezolid Accord, men bliver nødt til at tjekke din almene sundhedstilstand og dit blodtryk før og under din behandling. I andre tilfælde kan din læge beslutte, at en anden behandling er bedre for dig. 

• Slimløsnende mod forkølelse eller influenza, der indeholder pseudoefedrin eller fenylpropanolamin
• Nogle lægemidler til behandling af astma, såsom salbutamol, terbutalin, fenoterol
• Visse antidepressiva kendt som tricykliske eller SSRI (selektive serotonin reuptake hæmmere). Der er mange af disse, herunder amitriptylin, citalopram, clomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, sertralin
• Lægemidler til behandling af migræne f.eks. sumatriptan og zolmitriptan
• Lægemidler til behandling af pludselige, alvorlige allergiske reaktioner, f.eks. adrenalin (epinefrin)
• Lægemidler der øger dit blodtryk, såsom noradrenalin (norepinefrin), dopamin og dobutamin
• Opioider, som f.eks. petidin, til behandling af moderate til svære smerter
• Lægemidler til behandling af angst, såsom buspiron
• Lægemidler, der hindrer blodpropper, såsom warfarin
• Et antibiotikum, der hedder rifampicin.

Brug af Linezolid Accord sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Linezolid Accord før, under eller efter et måltid.

Undgå at spise store mængder af lagret og mellemlagret ost, gærekstrakter eller sojabønneekstrakter f.eks. sojasovs, og drikke alkohol, især fadøl og vin. Dette skyldes, at dette lægemiddel kan reagere med et stof kaldet tyramin, som er naturligt til stede i visse fødevarer, hvilket kan få dit blodtryk til at stige.

Kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får dunkende hovedpine efter at have spist og drukket. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Det vides ikke, hvordan dette lægemiddel påvirker graviditeten. Det bør derfor ikke tages under graviditet medmindre lægen anbefaler dette.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke amme, mens du tager Linezolid Accord, da det udskilles i modermælken og kan påvirke barnet. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Linezolid Accord kan gøre dig svimmel eller påvirke dit syn. Hvis dette sker, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Husk, at hvis du er utilpas, så kan din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner blive påvirket.

Linezolid Accord indeholder jordnødde eller sojalecitin. Hvis du er allergisk over for soja, så må du ikke tage dette lægemiddel. 

Linezolid Accord indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Voksne
Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Den sædvanlige dosis er én filmovertrukket tablet (600 mg linezolid) to gange dagligt (hver tolvte time). Synk den filmovertrukne tablet hel med lidt vand.

Hvis du er i dialyse, bør du tage linezolid efter dialysebehandlingen. 

En behandling varer normalt 10 til 14 dage, men kan vare op til 28 dage. Sikkerheden og effektiviteten af dette lægemiddel er ikke fastlagt for behandlingsperioder af mere end 28 dages varighed. Din læge vil bestemme, hvor længe du behandles. 

Mens du tager Linezolid Accord, så vil din læge tage regelmæssige blodprøver for at overvåge din blodprocent. Din læge bør kontrollere dit syn, hvis du tager Linezolid Accord i mere end 28 dage. 

Brug til børn og unge  

Linezolid Accord anvendes normalt ikke til behandling af børn og unge (under 18 år). 

Hvis du har taget for meget Linezolid Accord

Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Linezolid Accord, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at tage Linezolid Accord

Tag den glemte tablet, så snart du husker det. Tag den næste tablet 12 timer efter dette, og fortsæt med at tage de filmovertrukne tabletterne hver 12. time. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte filmovertrukne tablet. 

Hvis du holder med at tage Linezolid Accord

Medmindre din læge beder dig om at stoppe behandlingen, er det vigtigt at du fortsætter med at tage linezolid. 

Hvis du stopper og dine oprindelige symptomer kommer tilbage, så sig det til lægen eller apotekspersonalet med det samme. Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

Fortæl det straks til lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du bemærker nogen af disse bivirkninger under behandlingen med Linezolid Accord:

De alvorlige bivirkninger (med hyppighed angivet i parenteser) ved Linezolid Accord er:  

• Alvorlig hudlidelse (ikke almindelig), hævelse, især omkring ansigtet og på halsen (ikke almindelig), pibende og/eller besværet vejrtrækning (sjælden). Dette kan være tegn på en allergisk reaktion, og det kan være nødvendigt for dig at stoppe med at tage Linezolid Accord. Hudreaktioner som et hævet lilla udslæt pga. betændelse i blodkar (sjælden), rød, øm, skællende hud (dermatitis) (ikke almindelig), udslæt (almindelig), kløe (almindelig).
• Problemer med dit syn (ikke almindelig), såsom sløret syn (ikke almindelig), ændringer i farvesyn (ikke kendt), svært ved at se detaljer (ikke kendt) eller hvis dit synsfelt bliver indskrænket (sjælden).
• Alvorlig diarré indeholdende blod og/eller slim (antibiotika-associeret colitis inklusive pseudomembranøs colitis), som i sjældne tilfælde kan udvikle sig til komplikationer, der er livstruende (ikke almindelig).
• Tilbagevendende kvalme eller opkastning, mavesmerter eller hurtig vejrtrækning (sjælden).
• Der er rapporteret om krampeanfald (ikke almindelig) i forbindelse med Linezolid Accord.
• Serotoninsyndrom (ikke kendt): Fortæl det til lægen, hvis du også tager lægemidler mod depression (SSRI) eller opioider og du oplever nervøsitet, forvirring, delirium, stivhed, rysten, besvær med at styre bevægelserne og krampe, hurtig puls, alvorlige vejrtrækningsproblemer og diarre (kan være tegn på serotoninsyndrom) (se punkt 2).
• Uforklarlig blødning eller blå mærker, som kan skyldes ændringer i i antallet af visse blodceller, som kan påvirke blodets størkning eller føre til blodmangel (almindelig).
• Forandringer i antallet af visse celler i blodet, der kan påvirke din evne til at bekæmpe infektioner (ikke almindelig). Tegn på infektion kan blandt andet være: enhver form for feber (almindelig), ondt i halsen (ikke almindelig), sår i munden (ikke almindelig) og træthed (ikke almindelig).
• Uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller svaghed og/eller mørk urin (sjælden). Dette kan være tegn på en alvorlig tilstand kaldet rabdomyolyse (muskelnedbrydning) som kan føre til nyreskade.
• Betændelse i bugspytkirtlen (ikke almindelig).
• Krampeanfald (ikke almindelig).
• Forbigående iskæmisk anfald (midlertidig forstyrrelse af blodtilførslen til hjernen, hvilket forårsager kortvarige symptomer som f.eks. synstab, kraftesløshed i arme og ben, utydelig tale og bevidsthedstab (ikke almindelig).
• Tinnitus (ringen for ørerne) (ikke almindelig).

Der er rapporteret om følelsesløshed, prikken eller sløret syn fra patienter, der har fået Linezolid Accord i mere end 28 dage. Hvis du oplever problemer med dit syn, bør du kontakte din læge så hurtigt som muligt. 

Andre bivirkninger omfatter:

Almindelige (kan forekomme hos up til 1 ud af 10 patienter): 

• Svampeinfektioner især vaginal eller oral ”trøske”
• Hovedpine
• Metallisk smag i munden
• Diarré, kvalme eller opkastning
• Ændringer i nogle blodprøver, herunder ændring i proteiner, salte eller enzymer, som tegn på påvirkning af nyrerne, leveren eller blodsukkerniveau.
• Søvnbesvær
• Forhøjet blodtryk
• Anæmi (lavt antal røde blodlegemer)
• Svimmelhed
• Lokaliserede eller generelle mavesmerter
• Forstoppelse
• Dårlig fordøjelse
• Lokaliseret smerte
• Nedsættelse af blodplader.

Ikke almindelige (kan forekomme hos up till 1 ud af 100 patienter):  

• Betændelse i skeden eller kønsområde hos kvinder
• Fornemmelser såsom prikken eller følelsesløshed
• Hævet, øm eller misfarvet tunge.
• Mundtørhed.
• Hyppigere vandladning.
• Kuldegysninger
• Tørst
• Øget svedtendens
• Hyponatriæmi (lavt natriumindhold i blodet)
• Nyresvigt
• Oppustet mave
• Forhøjet kreatinin
• Mavesmerter
• Ændringer i hjerterytme (f.eks. hjertebanken)
• Fald i blod-celletal
• Kraftesløshed og/eller forandret følesans

Sjældne (kan forekomme hos up til 1 ud af 1.000 patienter):  

• Overfladisk misfarvning af tænder, kan fjernes med professionel tandrensning (manuel afkalkning)

Følgende bivirkninger er også indberettet (ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):  

• Hårtab

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller blisterkortet efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
HDPE-beholderen bør anvendes inden for 90 dage efter første åbning.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespande. 

Linezolid Accord filmovertrukne tabletter indeholder

• Aktivt stof: linezolid. Hver tablet indeholder 600 mg linezolid.
• Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose -L, natriumstivelsesglycolat (type A) og magnesiumstearat.
  Filmovertræk: polyvinylalkohol del. hydrolyseret, titandioxid (E171), talcum, lecitin (soja) og xanthangummi.

Udseende og pakningsstørrelser

Linezolid Accord 600 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, ovale, bikonvekse (buer udad) og præget med "EQ1" på den ene side og glatte på den anden side.

Tabletter fås som Alu-Alu blister, pakket i en karton eller HDPE-beholdere.
HDPE-beholdere er udstyret med hvid uigennemsigtig børnesikret polypropylenlukning (med induktionsforseglet foring i åbning) og en tørremiddelbeholder.

Hver karton med Alu-Alu blister indeholder 1, 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 tabletter.
Hver HDPE-beholdere indeholder 10, 30 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare B.V. 

Winthontlaan 200 

3526 KV Utrecht 

Holland 

Fremstiller

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200  

3526 KV Utrecht  

Holland 

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., 

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og i Det Forenede Kongerige (Nordirland) under følgende navne:

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www. dkma.dk. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2025.