STEQEYMA®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Steqeyma 130 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
ustekinumab 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Denne indlægsseddel er skrevet til den person, der får medicinen. 

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Steqeyma
3. Sådan skal du bruge Steqeyma
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning

Steqeyma indeholder det aktive stof ustekinumab, et antistof, der er fremstillet ud fra en enkelt klonet celle (monoklonalt). Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender og bindes specifikt til visse proteiner i kroppen. 

Steqeyma tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes immunsuppressiva. Disse lægemidler virker ved at svække dele af immunsystemet. 

Anvendelse

Steqeyma bruges til at behandle følgende betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme: 

• Moderat til svær Crohns sygdom hos voksne

Crohns sygdom

Crohns sygdom er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom i tarmen. Hvis du lider af Crohns sygdom, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, eller hvis du ikke kan tåle dem, kan du få Steqeyma for at reducere symptomerne på din sygdom. 

Brug ikke Steqeyma

• hvis du er allergisk over for ustekinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Steqeyma (angivet i afsnit 6).
• hvis du har en aktiv infektion, som din læge anser for at være betydningsfuld.

Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du begynder at få Steqeyma. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Steqeyma. Lægen vil tjekke dit helbred før hver behandling. Sørg for at fortælle lægen om enhver sygdom, du måtte have, før hver behandling.
Kontakt også lægen, hvis du for nylig har været i nærheden af en person, der kunne have tuberkulose. Lægen vil så undersøge dig og teste dig for tuberkulose, før du får Steqeyma. Hvis din læge mener, at du har risiko for at få tuberkulose, kan du få medicin til at behandle det. 

Vær opmærksom på alvorlige bivirkninger  

Steqeyma kan give alvorlige bivirkninger, der kan omfatte allergiske reaktioner og infektioner. Vær opmærksom på visse tegn på sygdom, mens du får Steqeyma. Se listen over alle disse bivirkninger under "Alvorlige bivirkninger" i afsnit 4. 

Kontakt lægen, før du får Steqeyma:  

• Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion på ustekinumab. Er du i tvivl, så spørg din læge.
• Hvis du har haft kræft. Immunsuppressiva som Steqeyma svækker dele af immunsystemet. Dette kan øge risikoen for kræft.
• Hvis du er blevet behandlet for psoriasis med andre biologiske lægemidler (et lægemiddel, der er fremstillet ud fra en biologisk kilde, og som normalt gives som en indsprøjtning) - kan risikoen for kræft være forhøjet.
• Hvis du har eller for nylig har haft en infektion, eller hvis du har unormale åbninger i huden (fistler).
• Hvis du har fået nye skader i huden eller forandringer i områder med psoriasis eller på normal hud.
• Hvis du får anden behandling for psoriasis og/eller psoriasisartrit - såsom et andet immunsuppressivum eller lysbehandling (når kroppen behandles med en type ultraviolet (UV) lys). Disse behandlinger kan også svække dele af immunsystemet. Samtidig brug af disse behandlinger og ustekinumab er ikke undersøgt. Det er muligt, at det øger risikoen for sygdomme, der forbindes med et svækket immunsystem.
• Hvis du får eller tidligere har fået injektionsbehandling mod allergi - det vides ikke, om ustekinumab kan påvirke disse behandlinger.
• Hvis du er over 65 år - i så fald kan du være mere tilbøjelig til at få infektioner.

Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du begynder at få Steqeyma, hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig. 

Visse patienter har oplevet lupus-lignende reaktioner, herunder kutan lupus eller lupus-lignende syndrom, under behandlingen med ustekinumab. Tal straks med din læge, hvis du oplever et rødt, hævet, skællende udslæt, sommetider med en mørkere kant, i områder af huden, der er udsat for sollys, eller hvis du samtidig har ledsmerter. 

Hjerteanfald og stroke
Hjerteanfald og stroke har været set i forsøg med patienter med psoriasis, som blev behandlet med ustekinumab. Din læge vil regelmæssigt kontrollere dine risikofaktorer for hjertesygdom og stroke for at sikre, at disse behandles på passende vis. Du skal øjeblikkeligt søge lægehjælp, hvis du oplever smerter i brystet, kraftesløshed eller en unormal fornemmelse i den ene side af kroppen, asymmetrisk ansigt eller tale- eller synsforstyrrelser. 

Børn og unge

Det frarådes at give Steqeyma til børn under 18 år med Crohns sygdom, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe. 

Brug af andre lægemidler eller vacciner sammen med Steqeyma

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet: 

• Hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.
• Hvis du er blevet vaccineret for nylig eller skal have en vaccination. Visse typer vacciner (levende vacciner) må ikke gives, mens du er i behandling med Steqeyma.
• Hvis du har fået Steqeyma, mens du var gravid, skal du fortælle dit barns læge om din behandling med Steqeyma, før barnet bliver vaccineret, herunder med levende vacciner som for eksempel BCG-vaccine (der bruges til at forebygge tuberkulose). Levende vacciner frarådes til dit barn i de første tolv måneder efter fødslen, hvis du har fået Steqeyma, mens du var gravid, medmindre dit barns læge anbefaler andet.

Graviditet og amning

• Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
• Der er ikke set en øget risiko for fødselsdefekter hos børn, der har været udsat for ustekinumab i livmoderen. Der er dog begrænset erfaring med ustekinumab hos gravide kvinder. Det er derfor bedst at lade være med at bruge Steqeyma under graviditet.
• Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, rådes du til at undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du bruger Steqeyma og i mindst 15 uger efter den sidste behandling med Steqeyma.
• Ustekinumab kan blive overført til det ufødte barn via moderkagen. Hvis du har fået Steqeyma, mens du var gravid, kan dit barn have en højere risiko for at få en infektion.
• Hvis du har fået Steqeyma, mens du var gravid, er det vigtigt, at du fortæller det til dit barns læger og andet sundhedspersonale, før barnet bliver vaccineret. Hvis du har fået Steqeyma, mens du var gravid, frarådes det, at dit barn bliver vaccineret, herunder med levende vacciner som for eksempel BCG-vaccine (der bruges til at forebygge tuberkulose) i de første tolv måneder efter fødslen, medmindre dit barns læge anbefaler andet.
• Ustekinumab kan passere over i modermælken i meget små mængder. Tal med din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. Sammen med din læge skal du beslutte, om du skal amme eller bruge Steqeyma - du må ikke gøre begge dele.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Steqeyma påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Steqeyma indeholder natrium

Steqeyma indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium¬frit. Inden du får Steqeyma, blandes det dog med en opløsning, som indeholder natrium. Tal med lægen, hvis du er på en saltfattig diæt. 

Steqeyma indeholder polysorbat 80

Steqeyma indeholder 10,37 mg polysorbat 80 (E433) pr. dosisenhed, svarende til 0,40 mg/ml. Polysorbater kan forårsage allergiske reaktioner. Kontakt din læge, hvis du har nogen kendte allergier. 

Steqeyma er beregnet til brug under vejledning og tilsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle Crohns sygdom. 

Efter fortynding vil du få Steqeyma 130 mg koncentrat til infusionsvæske af din læge gennem et drop i en blodåre i armen (intravenøs infusion) i løbet af mindst en time. Tal med lægen om, hvornår du skal have dine injektioner og om den opfølgende kontrol. 

Hvor meget Steqeyma skal du have

Lægen beslutter, hvor meget Steqeyma du skal have og i hvor lang tid. 

Voksne på 18 år og derover  

• Lægen vil fastlægge den anbefalede intravenøse dosis til dig ud fra din kropsvægt.
  
  

• Efter den indledende intravenøse dosis skal du have den næste dosis Steqeyma 90 mg som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion) 8 uger senere og dernæst hver 12. uge.

Sådan får du Steqeyma

• Ved behandling af Crohns sygdom vil du få den første dosis Steqeyma af lægen som et drop i en blodåre i armen (intravenøs infusion).

Tal med din læge, hvis du har spørgsmål i forbindelse med at få Steqeyma. 

Hvis du har glemt at bruge Steqeyma

Kontakt lægen, hvis du glemmer eller ikke når aftalen hos lægen, hvor du skal have din dosis. 

Hvis du holder op med at bruge Steqeyma

Det er ikke farligt at holde op med at få Steqeyma, men hvis du stopper behandlingen, kan dine symptomer vende tilbage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.  

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Nogle patienter kan få alvorlige bivirkninger, der kan kræve omgående behandling. 

Allergiske reaktioner - kan kræve omgående behandling. Kontakt straks lægen eller skadestue, hvis du bemærker nogle af følgende tegn:  

• Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) er sjældne hos personer, der bruger ustekinumab (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere). Tegnene omfatter:
  • besvær med at trække vejret eller synke
  • lavt blodtryk, som kan give svimmelhed eller omtågethed
  • hævelser i ansigt, læber, mund eller svælg.
• Almindelige tegn på en allergisk reaktion omfatter hududslæt og nældefeber (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere).

Infusionsrelaterede reaktioner - ved behandling for Crohns sygdom vil du få den første dosis Steqeyma som et drop i en blodåre i armen (intravenøs infusion). Nogle patienter har fået alvorlige allergiske reaktioner under infusionen.  

I sjældne tilfælde er der blevet indberettet allergiske lungereaktioner og lungebetændelse hos patienter, der fik ustekinumab. Kontakt straks lægen, hvis du får symptomer som for eksempel hoste, åndenød og feber.

Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, vil lægen måske beslutte, at du ikke må få Steqeyma igen. 

Infektioner - kan kræve omgående behandling. Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogle af følgende tegn:  

• Næse- og halsinfektioner og forkølelser er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere).
• Brystinfektioner er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere)
• Betændelse i vævet under huden (cellulitis) er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere).
• Helvedesild (et smertefuldt udslæt med blærer) er ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere).

Steqeyma kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner. Nogle infektioner kan blive alvorlige og kan omfatte infektioner, der skyldes virusser, svampe, bakterier (herunder tuberkulose) eller parasitter, herunder infektioner, som hovedsagelig forekommer hos personer med svækket immunforsvar (opportunistiske infektioner). Der er rapporteret om opportunistiske infektioner i hjerne (encephalitis, meningitis), lunger og øjne hos patienter, der er blevet behandlet med ustekinumab.

Vær opmærksom på tegn på infektion, når du bruger Steqeyma. De kan omfatte: 

• feber, influenzalignende symptomer, nattesved, vægttab
• træthedsfølelse, kortåndethed, vedvarende hoste
• varm, rød eller smertefuld hud eller et smertefuldt udslæt med blærer
• svien ved vandladning
• diarré
• synsforstyrrelser eller synstab
• hovedpine, nakkestivhed, lysfølsomhed, kvalme eller forvirring.

Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et af disse tegn på infektion. De kan være tegn på infektioner som brystinfektioner, hudinfektioner, helvedesild eller opportunistiske infektioner, som kan medføre alvorlige komplikationer. Fortæl det til lægen, hvis du får en infektion, der ikke vil gå væk eller bliver ved med at vende tilbage. Din læge kan beslutte, at du ikke må få Steqeyma, før infektionen er væk. Fortæl også din læge, hvis du har åbne rifter eller sår, da der kan gå betændelse i dem. 

Hudafskalning - øget rødme og afskalning af huden på et større område af kroppen kan være symptomer på sygdommene erytroderm psoriasis eller eksfoliativ dermatitis, som er alvorlige hudsygdomme. Kontakt straks lægen, hvis du bemærker et af disse tegn.  

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):  

• Diarré
• Kvalme
• Opkastning
• Træthed
• Svimmelhed
• Hovedpine
• Kløe
• Ryg-, muskel- eller ledsmerter
• Ondt i halsen
• Rødme og smerter på injektionsstedet
• Bihulebetændelse

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):  

• Infektion i tænderne
• Svampeinfektion i skeden
• Depression
• Tilstoppet næse
• Blødning, blå mærker, hård hud, hævelser og kløe på injektionsstedet
• Følelse af svaghed
• Hængende øjenlåg og slappe muskler i den ene side af ansigtet (ansigtslammelse eller Bells parese), sædvanligvis forbigående.
• Forandringer i psoriasis med rødme og nye bittesmå gule eller hvide blærer i huden, somme tider med feber (pustuløs psoriasis)
• Hudafskalning (hudeksfoliation)
• Acne

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):  

• Rødme og afskalning af huden på et større område af kroppen, som kan klø eller gøre ondt (eksfoliativ dermatitis). Somme tider udvikles der lignende symptomer som en naturlig ændring i symptomerne på psoriasis (erytroderm psoriasis).
• Betændelse i små blodkar, hvilket kan føre til et hududslæt med små røde eller lilla knopper, feber eller ledsmerter (vaskulitis).

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere):  

• Blærer på huden, som kan være røde, kløende og smertefulde (bulløs pemphigoid).
• Kutan lupus eller lupus-lignende syndrom (rødt, hævet, skællende udslæt på områder af huden, der er udsat for sollys, eventuelt med samtidige ledsmerter).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

• Steqeyma 130 mg koncentrat til infusionsvæske gives på et hospital eller en klinik, og patienterne skal ikke opbevare eller håndtere det.
• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
• Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
• Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte det mod lys.
• Hvis det er nødvendigt, kan de enkelte Steqeyma-hætteglas også opbevares ved stuetemperatur op til 30 °C i en enkelt periode på maksimalt 31 dage i den oprindelige karton for at beskytte mod lys. Anfør den dato, hvor hætteglasset tages ud af køleskabet første gang, og den dato, hvor det skal kasseres, i felterne på den ydre karton. Datoen, hvor hætteglasset skal kasseres, må ikke være senere end den oprindelige udløbsdato, der er trykt på kartonen. Når et hætteglas har været opbevaret ved stuetemperatur (op til 30 °C ), må det ikke anbringes i køleskabet igen. Kassér hætteglasset, hvis det ikke bruges inden for 31 dage ved opbevaring ved stuetemperatur, eller hvis den oprindelige udløbsdato er nået, afhængigt af hvilken dato, der kommer først.
• Ryst ikke hætteglasset med Steqeyma. Langvarig, voldsom rysten kan ødelægge lægemidlet.

Brug ikke Steqeyma

• efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• hvis væsken er misfarvet, uklar, eller der flyder fremmedlegemer i den (se afsnit 6 "Udseende og pakningsstørrelser").
• hvis du ved eller tror, at Steqeyma er blevet udsat for ekstreme temperaturer ved en fejltagelse (f.eks. frost eller varme).
• hvis produktet er blevet rystet voldsomt.
• hvis forseglingen er brudt.

Steqeyma er kun til engangsbrug. Eventuelt fortyndet infusionsvæske eller ikke anvendt medicin, der er tilbage i hætteglasset, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Steqeyma indeholder:

• Aktivt stof: Ustekinumab. Hvert hætteglas indeholder 130 mg ustekinumab i 26 ml.
• Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumethylendiamintetraacetat-dihydrat (E385), L-histidin, L- histidin-monohydrochlorid-monohydrat, L-methionin, polysorbat 80 (E433), saccharose og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Steqeyma er et klart til let opaliserende, farveløst til svagt gult koncentrat til infusionsvæske. Det udleveres i en karton, der indeholder 1 dosis i et 30 ml-hætteglas af glas. Hvert hætteglas indeholder 130 mg ustekinumab i 26 ml koncentrat til infusionsvæske. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest 

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn 

Fremstiller

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot 

Frankrig 

MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49 

55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate 

Tyskland 

Kymos S.L. 

Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès 

08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona 

Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: https://www.ema.europa.eu. 

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner: 

Sporbarhed:

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres. 

Fortyndingsinstruktioner:

Steqeyma koncentrat til infusionsvæske, skal fortyndes, klargøres og infunderes af sundhedspersonale under anvendelse af aseptisk teknik. 

1. Beregn dosis og det nødvendige antal Steqeyma-hætteglas på basis af patientens vægt (se pkt. 3, tabel 1). Hvert 26 ml hætteglas med Steqeyma indeholder 130 mg ustekinumab.
2. Udtag og kassér det volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning fra infusionsposen med 250 ml, som svarer til det volumen Steqeyma der skal anvendes. (kassér 26 ml natriumchlorid for hvert hætteglas med Steqeyma, for 2 hætteglas kasseres 52 ml, for 3 hætteglas kasseres 78 ml, for 4 hætteglas kasseres 104 ml).
3. Udtag 26 ml Steqeyma fra hvert hætteglas og føj det til 250 ml-infusionsposen. Det endelige volumen i infusionsposen skal være 250 ml. Bland forsigtigt.
4. Inspicér den fortyndede infusionsvæske visuelt inden infusion. Infusionsvæsken må ikke anvendes, hvis der observeres uigennemsigtige partikler, misfarvning eller fremmedlegemer.
5. Administrer infusionsvæsken over en periode på mindst en time. Infusionen skal være gennemført senest 48 timer efter fortynding i infusionsposen.
6. Anvend kun et infusionssæt med et in-line sterilt, pyrogenfrit filter med minimal proteinbinding (porestørrelse 0,2 mikrometer).
7. Hvert hætteglas er kun til engangsbrug, og ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Opbevaring

Den fortyndede infusionsvæske kan om nødvendigt opbevares ved stuetemperatur op til 30 °C. Infusionen skal være gennemført senest 48 timer efter fortynding i infusionsposen. Må ikke nedfryses. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 22.08.2024