Tapentadol "Teva"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tapentadol Teva 25 mg depottabletter
Tapentadol Teva 50 mg depottabletter
Tapentadol Teva 100 mg depottabletter
Tapentadol Teva 150 mg depottabletter
Tapentadol Teva 200 mg depottabletter
Tapentadol Teva 250 mg depottabletter
tapentadol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tapentadol Teva
3. Sådan skal du tage Tapentadol Teva
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tapentadol, som er det aktive stof i Tapentadol Teva, er et stærkt smertestillende stof af typen opioider. Tapentadol Teva anvendes til behandling af svære kroniske smerter hos voksne, som kun kan opnå tilstrækkelig smertelindring med opioider. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Tapentadol Teva

• hvis du er allergisk over for tapentadol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• hvis du har astma, eller hvis din vejrtrækning er kritisk langsom eller overfladisk (svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle, forhøjet niveau af kuldioxid i blodet).
• hvis du har lammelse af tarmen.
• hvis du har akut forgiftning med alkohol, sovemedicin, smertestillende medicin eller andre psykofarmaka (medicin, der påvirker humør og følelser) (se ”Brug af andre lægemidler sammen med Tapentadol Teva”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tapentadol Teva, hvis du: 

• har langsom eller overfladisk vejrtrækning.
• lider af øget tryk i hjernen eller bevidsthedsforstyrrelse op til koma.
• har haft en hovedskade eller hjernetumorer.
• lider af en lever- eller nyresygdom (se “Sådan skal du tage Tapentadol Teva").
• lider af en sygdom i bugspytkirtlen eller i galdevejene, herunder pankreatitis.
• tager medicin af typen blandede opioidagonister/-antagonister (f.eks. pentazocin, nalbuphin) eller partielle μ-opioidagonister (f.eks. buprenorphin).
• har tilbøjelighed til epilepsi eller krampeanfald, eller hvis du tager andre lægemidler, der kan øge risikoen for krampeanfald, da risikoen for krampeanfald kan være forhøjet.
• eller nogen i din familie på noget tidspunkt har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtige lægemidler eller ulovlige stoffer ("afhængighed").
• er ryger.
• på noget tidspunkt har haft problemer med dit humør (depression, angst eller haft en personlighedsforstyrrelse), eller hvis du er blevet behandlet for andre psykiske sygdomme hos en psykiater.

Dette lægemiddel indeholder tapentadol, som er et opioid lægemiddel. Gentagen brug af smertestillende opioider kan medføre, at lægemidlet bliver mindre effektivt (din krop vænner sig til det). Det kan også føre til afhængighed og misbrug, som kan resultere i livstruende overdosering. Hvis du er bekymret for, om du kan blive afhængig af Tapentadol Teva, er det vigtigt, at du kontakter din læge. Brug (selv ved terapeutiske doser) kan føre til fysisk afhængighed, hvilket kan resultere i, at du lider af abstinenseffekter og en tilbagevenden af dine problemer, hvis du pludselig holder op med at tage dette lægemiddel.

Tapentadol Teva kan medføre fysisk og psykisk afhængighed. Hvis du har en tendens til at misbruge medicin, eller hvis du er afhængig af medicin, må du kun tage disse tabletter i kort tid og under tæt lægekontrol.

Søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser
Tapentadol Teva kan forårsage søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser, såsom søvnapnø (pauser i vejrtrækningen under søvn) og søvnrelateret hypoksæmi (lavt iltniveau i blodet). Symptomerne kan inkludere pauser i vejrtrækningen under søvn, natlige opvågninger på grund af åndenød, problemer med at sove igennem eller overdreven døsighed i løbet af dagen. Kontakt lægen, hvis du eller en anden observerer disse symptomer. Din læge kan overveje at nedsætte din dosis. 

Brug af andre lægemidler sammen med Tapentadol Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. 

• Risikoen for bivirkninger bliver større, hvis du tager lægemidler, der kan medføre kramper (krampeanfald), såsom visse lægemidler mod depression eller psykoser. Risikoen for at få et krampeanfald kan være øget, hvis du tager Tapentadol Teva samtidig med disse lægemidler. Din læge vil fortælle dig, om du kan anvende Tapentadol Teva.
• Samtidig brug af Tapentadol Teva og beroligende medicin, såsom benzodiazepiner eller lignende medicin (visse sovepiller eller beroligende midler (f.eks. barbiturater) eller smertestillende medicin, herunder opioider, morphin og codein (også som hostemedicin), lægemidler mod psykoser, H1-antihistaminer, alkohol) øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (svækket vejrtrækning), koma og kan være livstruende. Derfor bør samtidig brug kun overvejes, når der ikke findes andre behandlingsmuligheder. Men hvis din læge ordinerer Tapentadol Teva sammen med beroligende medicin, bør lægen begrænse dosis og varighed af den samtidige behandling. Samtidig brug af opioider og lægemidler, der anvendes til at behandle af epilepsi, nervesmerter eller angst (gabapentin og pregabalin) øger risikoen for opioidoverdosering, respirationsdepression og kan være livstruende. Fortæl din læge, hvis du tager gabapentin eller pregabalin eller nogen form for beroligende medicin, og følg nøje lægens anbefalede dosering. Det kan være en hjælp at fortælle venner og familie om, at de skal være opmærksomme på ovenstående tegn og symptomer. Kontakt din læge, hvis du får nogen af disse symptomer.
• Inden du tager Tapentadol Teva, skal du fortælle det til lægen, hvis du tager lægemidler, der påvirker niveauet af serotonin (f.eks. visse lægemidler til behandling af depression), da der har været tilfælde af serotoninsyndrom. Serotoninsyndrom er en sjælden, men livstruende tilstand. Tegn på serotoninsyndrom omfatter ufrivillige, rytmiske muskelsammentrækninger, herunder af de muskler, der styrer øjenbevægelserne, ophidselse, øget svedtendens, rysten, overdrevne reflekser, øget muskelspænding og kropstemperatur over 38 °C. Rådfør dig med lægen om dette.
• Det er ikke undersøgt, hvordan Tapentadol Teva virker, hvis du tager det samtidig med medicin af typen blandede μ-opioidagonister/-antagonister (f.eks. pentazocin, nalbuphin) eller partielle μ-opioidagonister (f.eks. buprenorphin). Det er muligt, at Tapentadol Teva ikke virker lige så godt, hvis du tager det samtidig med disse lægemidler. Fortæl det til lægen, hvis du i øjeblikket er i behandling med et af disse lægemidler.
• Visse enzymer i kroppen er vigtige for omsætningen af tapentadol. Hvis du tager Tapentadol Teva samtidig med stoffer, der øger eller hæmmer disse enzymer meget (f.eks. rifampicin, phenobarbital, perikon), kan det påvirke, hvor godt tapentadol virker, eller det kan give bivirkninger, især når du starter eller stopper med at tage disse stoffer. Fortæl din læge om al medicin, du tager.
• Tapentadol Teva bør ikke tages sammen med MAO-hæmmere (en bestemt type medicin til behandling af depression). Fortæl det til din læge, hvis du tager MAO-hæmmere eller har gjort det inden for de seneste 14 dage.

Brug af Tapentadol Teva sammen med mad, drikke og alkohol

Du må ikke drikke alkohol, mens du tager Tapentadol Teva, da det kan øge visse bivirkninger såsom døsighed. Mad påvirker ikke virkningen af dette lægemiddel. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Tag ikke tabletterne 

• hvis du er gravid, medmindre din læge skønner, at det er nødvendigt. Langvarig brug af tapentadol under graviditet kan føre til abstinenssymptomer hos det nyfødte barn. Symptomerne kan være livstruende for det nyfødte barn, hvis de ikke opdages og behandles af lægen.
• under amning, da det kan gå over i modermælken.

Brug af Tapentadol Teva anbefales ikke 

• under fødsel, da det kan give dit nyfødte barn kritisk langsom eller overfladisk vejrtrækning (svækket vejrtrækning).

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Tapentadol Teva kan virke sløvende, medføre svimmelhed og uskarpt syn samt nedsætte reaktionsevnen - især i begyndelsen af behandlingen med Tapentadol Teva, ved ændring af dosis af Tapentadol Teva samt ved indtagelse af alkohol eller beroligende medicin. Arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken kan derfor blive påvirket. Rådfør dig med lægen med hensyn til at køre bil og at arbejde med maskiner. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Din læge tilpasser doseringen efter intensiteten af dine smerter og din smertetærskel. Generelt vælges den laveste dosis, der kan lindre smerterne. 

Voksne
Den sædvanlige startdosis er 50 mg 2 gange dagligt, ca. hver 12. time.
Det anbefales ikke, at den samlede daglige dosis af Tapentadol Teva overstiger 500 mg.
Lægen kan ordinere en anden (mere passende) dosis eller et andet interval mellem doserne, hvis dette er nødvendigt til dig. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du føler, at virkningen af tabletterne er for stærk eller for svag. 

Ældre patienter
Hos ældre patienter (over 65 år) er det sædvanligvis ikke nødvendigt at justere dosis. Udskillelsen af tapentadol kan dog være forsinket hos nogle patienter i denne aldersgruppe. Hvis dette er tilfældet for dig, kan lægen anbefale en anden dosering. 

Nedsat lever- og nyrefunktion (insufficiens)
Patienter med alvorlige leverproblemer må ikke tage disse tabletter. Hvis du har moderate leverproblemer, vil lægen anbefale en anden dosering. I tilfælde af lette leverproblemer er det ikke nødvendigt at justere dosis.

Patienter med alvorlige nyreproblemer må ikke tage disse tabletter. I tilfælde af lette til moderate nyreproblemer er det ikke nødvendigt at justere dosis. 

Børn og unge
Tapentadol Teva er ikke egnede til børn eller unge under 18 år. 

Hvordan og hvornår skal du tage Tapentadol Teva

Tapentadol Teva skal indtages gennem munden.

Slug altid tabletterne med rigelig væske. Tabletterne må ikke tygges eller knuses - det kan føre til overdosering, fordi medicinen optages for hurtigt i kroppen. Du kan tage tabletterne på tom mave eller ved måltiderne.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

I enkelte tilfælde bliver tablettens tomme skal ikke fordøjet fuldstændigt, og den vil derfor kunne ses i afføringen. Du skal ikke blive bekymret over dette, da det aktive stof i tabletten allerede er blevet absorberet i din krop, og det, du ser, er kun den tomme skal. 

Vejledning i åbning af blisteren
Lægemidlet er pakket i perforerede, børnesikrede enkeltdosisblistre. Du kan ikke trykke tabletten ud gennem blisterfolien. Du skal gøre følgende for at få tabletten ud: 

1. Riv en enkelt dosis af langs perforeringen.
   
2. Derved bliver et ikke-forseglet hjørne tilgængeligt, som er placeret der, hvor de perforerede linjer mødtes.
   
3. Træk i den ikke-forseglede del for at trække blisterfolien af.
   

Hvor længe skal du tage Tapentadol Teva

Du må ikke tage tabletterne i længere tid, end lægen har anbefalet. 

Hvis du har taget for meget Tapentadol Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Tapentadol Teva, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Ved indtagelse af meget høje doser kan følgende forekomme: 

• små pupiller
• opkastning
• blodtryksfald
• hurtig puls
• kollaps, bevidsthedsforstyrrelser eller koma (dyb bevidstløshed)
• epileptiske anfald
• kritisk langsom eller overfladisk vejrtrækning eller evt. stop af vejrtrækning. Hvis dette sker, skal du kontakte lægen med det samme.

Hvis du har glemt at tage Tapentadol Teva

Hvis du glemmer at tage tabletterne, vender smerterne sandsynligvis tilbage. Du må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for en glemt dosis. Fortsæt blot med at tage tabletterne som før. 

Hvis du holder op med at tage Tapentadol Teva

Hvis du afbryder eller stopper behandlingen i utide, vender smerterne sandsynligvis tilbage. Hvis du ønsker at stoppe behandlingen, så kontakt lægen, før du stopper behandlingen.
Generelt vil der ikke være nogen eftervirkninger af at stoppe behandlingen, men i sjældne tilfælde kan personer, som har taget tabletterne i nogen tid, føle sig utilpasse, hvis de pludselig holder op med at tage dem.

Symptomerne kan være: 

• rastløshed, rindende øjne, løbende næse, gaben, svedudbrud, kuldegysninger, muskelsmerter og udvidede pupiller
• irritabilitet, angst, rygsmerter, ledsmerter, svækkelse, mavekramper, søvnbesvær, kvalme, tab af appetit, opkastning, diarré og forhøjet blodtryk, øget vejrtrækning eller hurtig puls.

Kontakt lægen, hvis du oplever noget af dette, efter du er stoppet med behandlingen. Du må ikke stoppe pludseligt med at tage medicinen, medmindre lægen har sagt, at du skal. Hvis din læge ønsker, at du skal stoppe med at tage tabletterne, vil han eller hun fortælle dig, hvordan du skal gøre, f.eks. i form af en nedtrapning af dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Vigtige bivirkninger eller symptomer, som du skal være opmærksom på, og hvad du skal gøre, hvis du oplever dem:

• Dette lægemiddel kan give allergiske reaktioner. Symptomerne kan være hiven efter vejret, vejrtrækningsbesvær, opsvulmede øjenlåg, opsvulmet ansigt eller opsvulmede læber, udslæt eller kløe, som ofte berører hele kroppen.
• En anden alvorlig bivirkning er en tilstand, hvor du trækker vejret langsommere eller svagere, end du plejer. Det sker mest for ældre og svage patienter.

Hvis du oplever nogle af disse vigtige bivirkninger, skal du kontakte en læge med det samme. 

Andre bivirkninger, der kan forekomme:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

• kvalme, forstoppelse
• svimmelhed, sløvhed, hovedpine.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

• nedsat appetit, angst, nedtrykthed, søvnproblemer, nervøsitet, rastløshed, opmærksomhedsforstyrrelse
• skælven, muskeltrækninger
• rødmen
• kortåndethed
• opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær
• kløe, svedtendens, udslæt
• svækkelse, træthed, fornemmelse af temperaturforandringer i kroppen, tørre slimhinder, væskeansamlinger i vævene (ødem).

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

• allergisk reaktion på lægemidler (inklusive hævelser under huden, nældefeber og i alvorlige tilfælde åndedrætsbesvær, blodtryksfald, kollaps eller shock)
• vægttab
• desorientering, forvirring, ophidselse (agitation), nedsat opfattelsesevne, unormale drømme, opstemthed, nedsat bevidsthedsniveau, svækket hukommelse, nedsatte åndsevner
• besvimelse, sløvhed, balanceforstyrrelser, talebesvær, følelsesløshed, unormale fornemmelser i huden (f.eks. snurren, prikken)
• synsforstyrrelser
• hurtig puls, langsom puls, hjertebanken, lavt blodtryk
• maveubehag
• nældefeber
• vandladningsbesvær, hyppig vandladning
• ændret sexliv
• abstinenssymptomer (se “Hvis du holder op med at tage Tapentadol Teva”), utilpashed, irritabilitet.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  

• afhængighed, tankeforstyrrelser, epileptisk anfald, besvimelsesfølelse, koordinationsforstyrrelser
• kritisk langsom eller overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression)
• forsinket tømning af maven
• fornemmelse af beruselse, fornemmelse af afslappethed.

Ukendte (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

• delirium.

Hos patienter med kroniske smerter er der generelt øget risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd. Derudover kan visse lægemidler til behandling af depression (lægemidler, som påvirker neurotransmitterne i hjernen) kan øge denne risiko, særligt i begyndelsen af behandlingen. Selv om tapentadol også påvirker neurotransmitterne, er der ikke bevis for at tapentadol giver øget risiko. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Tapentadol Teva indeholder

• Aktiv stof: tapentadol.
  Tapentadol Teva 25 mg depottabletter
  Hver depottablet indeholder tapentadolphosphat svarende til 25 mg tapentadol
  
  Tapentadol Teva 50 mg depottabletter
  Hver depottablet indeholder tapentadolphosphat svarende til 50 mg tapentadol.
  
  Tapentadol Teva 100 mg depottabletter
  Hver depottablet indeholder tapentadolphosphat svarende til 100 mg tapentadol.
  
  Tapentadol Teva 150 mg depottabletter
  Hver depottablet indeholder tapentadolphosphat svarende til 150 mg tapentadol.
  
  Tapentadol Teva 200 mg depottabletter
  Hver depottablet indeholder tapentadolphosphat svarende til 200 mg tapentadol.
  
  Tapentadol Teva 250 mg depottabletter
  Hver depottablet indeholder tapentadolphosphat svarende til 250 mg tapentadol.
  
  
• Øvrige indholdsstoffer:
  Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460); hypromellose (E464); silica, kolloid vandfri (E551); magnesiumstearat
  Tabletovertræk: hypromellose (E464); glycerol (E422); talcum (E553b); mikrokrystallinsk cellulose (E460); titandioxid (E171); rød jernoxid (E172) (kun styrkerne 25, 100, 150, 200 og 250 mg); gul jernoxid (E172) (kun styrkerne 25, 100 og 200 mg); sort jernoxid (E172) (kun styrkerne 25, 100, 150, 200 og 250 mg).

Udseende og pakningsstørrelser

Tapentadol Teva 25 mg er brunlige, aflange, bikonvekse depottabletter (6 mm x 12 mm) med delekærv på begge sider. 

Tabletten kan deles i lige store doser. 

Tapentadol Teva 50 mg er hvide, aflange, bikonvekse depottabletter (6 mm x 13 mm) med delekærv på begge sider. 

Tabletten kan deles i lige store doser. 

Tapentadol Teva 100 mg er gullige, aflange, bikonvekse depottabletter (7 mm x 14 mm) med delekærv på begge sider. 

Tabletten kan deles i lige store doser. 

Tapentadol Teva 150 mg er lyse, røde, aflange, bikonvekse depottabletter (7 mm x 15 mm) med delekærv på begge sider. 

Tabletten kan deles i lige store doser. 

Tapentadol Teva 200 mg er gule, aflange, bikonvekse depottabletter (8 mm x 16 mm) med delekærv på begge sider. 

Tabletten kan deles i lige store doser. 

Tapentadol Teva 250 mg er rødbrune, aflange, bikonvekse depottabletter (9 mm x 18 mm) med delekærv på begge sider. 

Tabletten kan deles i lige store doser.

Tapentadol Teva fås i pakningsstørrelser med: 

Tapentadol Teva 25 mg 

20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1, eller 100x1 depottabletter i børnesikrede perforerede enkeltdosisblistre. 

Tapentadol Teva 50-250 mg 

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 eller 100x1 depottabletter i børnesikrede perforerede enkeltdosisblistre. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 

89079 Ulm 

Tyskland 

Repræsentant: 

Teva Denmark A/S
Vandtårnsvej 83A
2860 Søborg 

Telefon: 44 98 55 11 

E-mail: info@tevapharm.dk 

Fremstiller:

Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27 

DE-79650 Schopfheim
Tyskland 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under følgende navne: