Duonasa®

Indlægsseddel: Information til patienten

Duonasa 137 mikrogram/50 mikrogram pr. pust næsespray, suspension azelastinhydrochlorid/fluticasonpropionat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Duonasa
3. Sådan skal du bruge Duonasa
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Duonasa indeholder to aktive stoffer: azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat.  

• Azelastinhydrochlorid tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antihistaminer. Antihistaminer virker ved at hæmme effekten af stoffer såsom histamin, som kroppen producerer i forbindelse med en allergisk reaktion. På den måde mindsker antihistaminet symptomerne ved allergisk snue.
• Fluticasonpropionat tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes binyrebarkhormoner, og som reducerer betændelse.

Duonasa bruges til at lindre symptomer på moderat til svær sæsonbetinget eller vedvarende allergisk snue i de tilfælde, hvor brug i næsen af enten antihistamin eller binyrebarkhormon alene ikke vurderes tilstrækkelig.

Sæsonbetinget og vedvarende allergisk snue er allergiske reaktioner på stoffer som pollen (høfeber), husstøvmider, skimmelsvamp, støv eller kæledyr.

Duonasa lindrer symptomerne på allergi, f.eks. løbenæse, slim dryppende ned i halsen, nysen og kløende eller tilstoppet næse. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Duonasa

• hvis du er allergisk over for azelastinhydrochlorid eller fluticasonpropionat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Duonasa (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Duonasa, hvis 

• du for nyligt har gennemgået en operation eller er kommet til skade i næsen eller munden.
• du har en infektion i næsen. Infektioner i næsens luftveje skal behandles med antibakterielle lægemidler eller antisvampemidler. Hvis du får medicin mod en infektion i næsen, kan du fortsætte med at bruge Duonasa til behandling af din allergi.
• du har tuberkulose eller en ubehandlet infektion.
• du har synsændringer eller før har haft forhøjet tryk i øjet, grøn stær og/eller grå stær. Hvis dette gælder for dig, skal du overvåges nøje, mens du bruger Duonasa.
• du lider af nedsat binyrebarkfunktion. Overgang fra systemisk steroidbehandling (som påvirker hele kroppen) til behandling med Duonasa skal gennemføres med forsigtighed.
• du lider af en svær leversygdom. Du har forhøjet risiko for at få bivirkninger, der påvirker hele kroppen.

I disse tilfælde beslutter din læge, om du kan bruge Duonasa.

Det er vigtigt, at du tager den dosis, som er angivet i punkt 3 nedenfor, eller som din læge har ordineret. Behandling med binyrebarkhormoner i næsen i højere doser end anbefalet kan medføre undertrykkelse af binyrebarkfunktionen, som er en tilstand, der kan give vægttab, træthed, muskelsvækkelse, lavt blodsukker, salttrang, ledsmerter, depression og mørkfarvning af huden. Hvis dette sker, kan din læge anbefale et andet lægemiddel i perioder med stress eller planlagt operation.

For at undgå undertrykkelse af binyrebarkfunktionen vil din læge anbefale dig at tage den laveste dosis, som opretholder en effektiv kontrol af dine symptomer på allergisk snue.

Hvis børn og unge bruger binyrebarkhormoner i næsen (såsom Duonasa) i længere tid, kan det medføre, at de vokser langsommere. Lægen vil kontrollere dit barns højde regelmæssigt og sikre sig, at han eller hun tager den lavest mulige effektive dosis.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Duonasa. 

Børn

Dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 12 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Duonasa

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Duonasa, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for hiv-medicin: ritonavir, cobicistat og medicin til behandling af svampeinfektioner: ketoconazol). Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du tager beroligende medicin eller medicin med indvirkning på centralnervesystemet. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Duonasa påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
I meget sjældne tilfælde kan du opleve træthed, svaghed eller svimmelhed på grund af selve sygdommen eller ved brug af Duonasa. I disse tilfælde bør du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Vær opmærksom på, at indtagelse af alkohol kan forstærke disse virkninger. 

Duonasa indeholder benzalkoniumchlorid

Dette lægemiddel indeholder 14 mikrogram benzalkoniumchlorid i hver spray. Benzalkoniumchlorid kan forårsage irritation eller hævelse i næsen, især hvis det bruges i en længere periode.
Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du oplever ubehag, når du bruger sprayen. 

Brug altid Duonasa nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Det er vigtigt, at du bruger Duonasa regelmæssigt for at opnå fuld terapeutisk effekt.

Du skal undgå kontakt med øjnene. 

Brug til voksne og unge (over 12 år)  

• Den anbefalede dosis er ét pust i hvert næsebor morgen og aften.

Brug til børn under 12 år  

• Dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 12 år.

Brug ved nedsat nyre- og leverfunktion  

• Der foreligger ingen data for brug hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.

Sådan bruger du næsesprayen

Til anvendelse i næsen. 

Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt, og brug kun lægemidlet som beskrevet her. 

BRUGSANVISNING  

Forberedelse af sprayen  

1. Ryst forsigtigt flasken i 5 sekunder ved at vende bunden op og ned, og fjern derefter beskyttelseshætten (se billede 1).
   
   Billede 1:
   
2. Første gang du bruger næsesprayen, skal du forberede pumpen til brug ved at sprøjte ud i luften.
3. For at forberede pumpen til brug skal du placere en finger på hver side af spraypumpen og tommelfingeren på flaskens bund.
4. Tryk nedad og pump 6 gange, indtil der viser sig en fin tåge (se billede 2).
5. Pumpen er nu forberedt og klar til brug.
   
   Billede 2:
   
6. Hvis du ikke har brugt næsesprayen i mere end 7 dage, skal du forberede pumpen til brug igen. Ryst forsigtigt flasken i 5 sekunder ved at vende bunden op og ned, fjern beskyttelseshætten (se billede 1) og tryk ned, og giv slip en gang.

Brug af sprayen  

1. Ryst forsigtigt flasken i 5 sekunder ved at vende bunden op og ned, og fjern derefter beskyttelseshætten (se billede 1).
2. Puds næse, så dine næsebor bliver tømt.
3. Bøj hovedet forover mod dine tæer. Læn ikke hovedet bagover.
4. Hold sprayen lodret, og stik forsigtigt studsen ind i det ene næsebor.
5. Luk det andet næsebor til med en finger, og tryk hurtigt én gang på pumpen, samtidig med at du forsigtigt snuser indad (se billede 3).
6. Pust ud gennem munden.
   
   Billede 3:
   
7. Gentag dette i det andet næsebor.
8. Træk forsigtigt vejret ind, og lad være med at læne hovedet bagover efter brugen af sprayen. På den måde undgår du, at medicinen kommer ned i halsen og giver en dårlig smag (se billede 4).
   
   Billede 4:
   
9. Tør studsen af med en ren serviet eller klud, hver gang du har brugt sprayen, og sæt derefter beskyttelseshætten på igen.
10. Prik ikke hul i studsen, hvis der ikke kommer spray ud. Rens studsen med vand.

Det er vigtigt, at du overholder den dosering, som din læge har ordineret. Du bør kun tage den mængde, som din læge anbefaler. 

Behandlingsvarighed
Duonasa er egnet til langtidsbrug. Varigheden af behandlingen bør svare til den periode, hvor du har allergisymptomer. 

Hvis du har brugt for meget Duonasa

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Duonasa, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du sprøjter for meget af dette lægemiddel ind i næsen, vil det sandsynligvis ikke give dig nogen problemer. Hvis du er bekymret, eller hvis du har anvendt højere doser end anbefalet i en længere periode, skal du kontakte din læge. Hvis nogen, særligt et barn, ved et uheld drikker Duonasa, skal lægen eller skadestuen kontaktes hurtigst muligt. 

Hvis du har glemt at bruge Duonasa

Brug næsesprayen, så snart du husker det, og tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at bruge Duonasa

Du må ikke stoppe med at bruge Duonasa uden at spørge din læge først, da det kan betyde, at behandlingen så ikke får den ønskede virkning. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):  

• Næseblod.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):  

• Hovedpine.
• En bitter smag i munden, især hvis du læner hovedet bagover, når du bruger næsesprayen.
  Smagen bør forsvinde, hvis du drikker læskedrik nogle få minutter efter brug af dette lægemiddel.
• Ubehagelig lugt.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):  

• Let irritation i næsen. Det kan medføre en let svie, kløe eller nysen.
• Tørhed i næsen, hoste, tørhed i halsen eller irritation i halsen.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):  

• Tørhed i munden.

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):  

• Svimmelhed eller døsighed.
• Grå stær, grøn stær eller forhøjet tryk i dit øje, som kan medføre synstab og/eller røde og smertefulde øjne. Disse bivirkninger er rapporteret efter en langvarig behandling med fluticasonpropionat næsespray.
• Skade på huden og slimhinden i næsen.
• Kvalme, træthed, udmattelse eller svaghed.
• Udslæt, kløende hud, nældefeber.
• Kortåndethed (forsnævring af luftvejene i lungerne).

Søg straks lægehjælp, hvis du får nogen af følgende symptomer: 

• Hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, hvilket kan medføre vejrtrækningsbesvær/synkebesvær og et pludseligt opstået hududslæt. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion. Bemærk: Dette er meget sjældent.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

• Sløret syn.
• Sår i næsen.

Systemiske bivirkninger (bivirkninger, der påvirker hele kroppen) kan forekomme, hvis dette lægemiddel bruges i høje doser i lang tid. Det er langt mindre sandsynligt, at disse bivirkninger opstår, hvis du bruger næsespray med binyrebarkhormon, end hvis du indtager binyrebarkhormon gennem munden. Disse bivirkninger kan variere fra patient til patient, ligesom de kan variere mellem præparater, der indeholder binyrebarkhormon (se punkt 2).

Binyrebarkhormoner taget gennem næsen kan påvirke den normale produktion af hormoner i kroppen, særligt hvis du bruger høje doser i lang tid. Hos børn og unge kan denne bivirkning medføre, at de vokser langsommere end andre.

I sjældne tilfælde har man observeret en reduceret knogletæthed (osteoporose) ved lang tids indtagelse af binyrebarkhormoner gennem næsen. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskeetiketten og den ydre æske efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. 

Holdbarhed efter første åbning: Kassér tiloversbleven rest af lægemidlet 6 måneder efter første åbning af næsesprayen. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Duonasa indeholder:

Aktive stoffer: azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat. 

Hver ml suspension indeholder 1000 mikrogram azelastinhydrochlorid og 365 mikrogram fluticasonpropionat. 

Hvert pust (0,14 g) indeholder 137 mikrogram azelastinhydrochlorid (svarende til 125 mikrogram azelastin) og 50 mikrogram fluticasonpropionat. 

Øvrige indholdsstoffer: dinatriumedetat, glycerol, mikrokrystallinsk cellulose, carmellosenatrium, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid, phenylethylalkohol og vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Duonasa er en hvid næsespray, suspension i en ravfarvet glasflaske med spraypumpe, næsestuds og beskyttelseshætte. 

Hver flaske indeholder 23 g næsespray, suspension i en 25 ml-flaske (mindst 120 doser). 

Duonasa findes i enkeltpakninger med 1 flaske med 23 g næsespray, suspension og sampakninger med 3 flasker hver med 23 g næsespray, suspension. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.  

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V. 

Swensweg 5 

2031 GA Haarlem
Holland 

Repræsentant: 

Teva Denmark A/S
Vandtårnsvej 83A
2860 Søborg 

Telefon: 44 98 55 11 

E-mail: info@tevapharm.dk 

Fremstiller:

Teva Czech Industries s.r.o. 

Ostravska 29 

c.p. 305 

747 70 Opava-Komarov
Tjekkiet 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under følgende navne:

Danmark: Duonasa 

Estland: Azelastine/Fluticasone Teva 

Finland: Duonasa 125 mikrog + 50 mikrog / annos nenäsumute, suspension 

Frankrig: AZELASTINE HYDROCHLORIDE/FLUTICASONE PROPIONATE TEVA 137microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale
Holland: Azelastine HCl/Fluticasonpropionaat Teva 137 microgram/50 microgram, neusspray, suspensie 

Irland: Duonase 137 micrograms/50 micrograms per actuation, nasal spray, suspension
Island: Duonasa 

Kroatien: Flutikaz 137 mikrograma/50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija
Letland: Azelastine/Fluticasone Teva 137 mikrogrami/50 mikrogrami izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija 

Litauen: Azelastine/Fluticasone Teva 137 mikrogramai/50 mkrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija) 

Norge: Azelastine hydrochloride/Fluticasone Teva
Polen: Flutikaz 

Portugal: Azelastina + Fluticasona Teva 

Slovakiet: Azelastín/Flutikazón Teva 137/50 mikrogramov 

Spanien: Azelastina/Fluticasona Teva 137 microgramos/50 microgramos/aplicación suspensión para pulverización nasal 

Sverige: Duonasa 

Tyskland: Azelastin/Fluticason-ratiopharm 137 μg/50 μg pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension 

Tjekkiet: Azelastin/Flutikason TEVA 

Østrig: Allergobene 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension