Rivaroxaban "Stada"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rivaroxaban STADA 10 mg filmovertruke tabletter
rivaroxaban 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rivaroxaban STADA
3. Sådan skal du tage Rivaroxaban STADA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rivaroxaban STADA indeholder det aktive stof rivaroxaban og bruges hos voksne til  

• forebygge blodpropper i venerne efter en hofteleds- eller knæledsalloplastik. Lægen har ordineret denne medicin til dig, fordi du efter en operation har en øget risiko for at få blodpropper.
• Behandling af blodpropper i venerne i benene (dyb venetrombose) og i blodkarrene i lungerne (lungeemboli) samt forebyggelse af blodpropper i at opstå igen i blodkarrene i benene og/eller lungerne.

Rivaroxaban STADA tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antitrombotika. Det fungerer ved at blokere en blodstørkningsfaktor i blodet (faktor Xa) og dermed nedsætter blodets tendens til at klumpe sig sammen. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

TAG IKKE Rivaroxaban STADA

• hvis du er allergisk over for rivaroxaban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rivaroxaban STADA (angivet i punkt 6)
• hvis du bløder kraftigt
• hvis du har en sygdom eller tilstand i et af kroppens organer, som øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks. mavesår, hjerneskade eller -blødning, nylig operation i hjernen eller øjnene)
• hvis du tager medicin for at hindre blodpropper (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), bortset fra når du skifter blodfortyndende behandling, eller hvis du får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent
• hvis du har en leversygdom, der medfører øget risiko for blødning
• hvis du er gravid eller ammer

Lad vær med at tage Rivaroxaban STADA, og fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rivaroxaban STADA. 

Vær ekstra forsigtig med at tage Rivaroxaban STADA  

• hvis du har øget risiko for blødning, som f.eks. i følgende situationer:
  • moderat eller svær nyresygdom, da din nyrefunktion kan påvirke den mængde medicin, der virker i din krop
  • hvis du tager anden medicin for at forebygge blodpropper (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), når du skifter blodfortyndende behandling, eller får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent (se punktet ”Brug af andre lægemidler sammen med Rivaroxaban STADA”)
  • blødningsforstyrrelser
  • meget højt blodtryk, som ikke er reguleret med medicin
  • sygdomme i mave eller tarm, der kan give blødninger, f.eks. betændelse i tarmene eller i maven eller betændelse i spiserøret f.eks. på grund af sure opstød (sygdom, hvor mavesyren kommer op i spiserøret), eller tumorer, som befinder sig i maven eller tarmene eller i kønsorganerne eller urinvejene
  • et problem med blodkarrene bagerst i øjnene (retinopati)
  • en lungesygdom, hvor dine bronkier er udvidede og fyldt med pus (bronkiektase), eller du tidligere har haft blødning fra lungerne
• hvis du har en kunstig hjerteklap
• hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du fortælle det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres
• hvis lægen har vurderet, at dit blodtryk er ustabilt, eller der er planlagt en anden behandling eller operation for at fjerne blodproppen i dine lunger.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, før du tager Rivaroxaban STADA. Din læge vil beslutte, om du skal behandles med dette lægemiddel, og om du skal holdes under nøje observation.

Hvis du skal opereres  

• er det yderst vigtigt, at du tager Rivaroxaban STADA før og efter operationen på præcist de tidspunkter, som lægen har angivet.
• hvis du i forbindelse med din operation får indsat et kateter eller får en injektion i rygmarven (f.eks. epidural eller spinal bedøvelse eller smertelindring):
  • er det meget vigtigt, at du tager Rivaroxaban STADA på præcist det tidspunkt, som lægen har fortalt dig
  • fortæl det straks til lægen, hvis du bliver følelsesløs eller svag i dine ben, eller hvis du får afførings- eller vandladningsproblemer, når bedøvelsen er afsluttet, da du straks skal behandles for dette.

Børn og unge

Rivaroxaban STADA 10 mg tabletter anbefales ikke til patienter under 18 år. Der findes ikke tilstrækkelige oplysninger om anvendelse til børn og unge. 

Brug af andre lægemidler sammen med Rivaroxaban STADA

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept. 

• Hvis du tager
  • visse former for medicin mod svampeinfektioner (f.eks. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), medmindre de kun smøres på huden
  • ketoconazol tabletter (bruges til at behandle Cushings syndrom - når kroppen producerer for meget kortisol)
  • visse former for medicin mod baterieinfektioner (f.eks. clarithromycin, erythromycin)
  • visse former for virushæmmende medicin mod HIV/AIDS (f.eks. ritonavir)
  • anden medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. enoxaparin, clopidogrel eller vitamin K-antagonister som f.eks. warfarin og acenocumarol)
  • betændelseshæmmende og smertestillende medicin (f.eks. naproxen eller acetylsalicylsyre)
  • dronedaron, et lægemiddel, der bruges til behandling af unormal hjerterytme
  • visse former for medicin til behandling af depression (selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI-præparater) eller serotonin- noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI-præparater)

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, før du tager Rivaroxaban STADA, da Rivaroxaban STADAs virkning kan blive forstærket. Din læge vil beslutte, om du skal behandles med dette lægemiddel, og om du skal holdes under nøje observation.
Hvis din læge tror, at du har øget risiko for at få mavesår, kan han eller hun også ordinere forebyggende behandling. 

• hvis du tager
  • visse former for medicin til behandling af epilepsi (phenytoin, carbamazepin, phenobarbital)
  • perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel mod depression
  • rifampicin, et antibiotikum

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, før du tager Rivaroxaban STADA, da Rivaroxaban STADAs virkning kan blive nedsat. Din læge vil beslutte, om du skal behandles med Rivaroxaban STADA, og om du skal overvåges nøje.  

Graviditet og amning

Tag ikke Rivaroxaban STADA, hvis du er gravid eller ammer. Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du tager Rivaroxaban STADA. Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du fortælle det til lægen med det samme. Lægen vil så afgøre det videre behandlingsforløb. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Rivaroxaban STADA kan medføre svimmelhed (almindelig bivirkning) eller besvimelse (ikke almindelig bivirkning) (se punkt 4 "Bivirkninger"). Du må ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse symptomer. 

Rivaroxaban STADA indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Rivaroxaban STADA indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Dosis

• Til forebyggelse af blodpropper i venerne efter en hofteleds- eller knæledsalloplastik: Den anbefalede dosis er én tablet Rivaroxaban 10 mg én gang dagligt.
• Til behandling af blodpropper i venerne i benene og blodpropper i blodkarrene i lungerne samt forebyggelse af nye blodpropper:
  Efter mindst 6 måneders behandling af blodpropper er den anbefalede dosis enten én 10 mg tablet én gang dagligt eller én 20 mg tablet én gang dagligt. Din læge har ordineret dig Rivaroxaban STADA 10 mg én gang dagligt.

Tabletten skal helst synkes med vand.
Rivaroxaban STADA kan tages med eller uden mad.

Hvis du har svært ved at sluge tabletten hel, skal du tale med din læge om andre måder at tage Rivaroxaban STADA på. Tabletten kan knuses og blandes med vand eller æblemos umiddelbart før du tager den. Hvis det er nødvendigt, kan din læge også give dig den knuste Rivaroxaban STADA tablet gennem en mavesonde. 

Hvornår skal du tage Rivaroxaban STADA
Tag tabletten hver dag, indtil din læge siger, at du skal stoppe.
Forsøg at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag, så det er nemmere at huske. Din læge vil beslutte, hvor længe du skal fortsætte behandlingen.

Til forebyggelse af blodpropper i venerne efter en hofte- eller knæledsalloplastik:
Tag den første tablet 6-10 timer efter din operation.
Hvis du har haft en større hofteoperation, vil du normalt tage tabletterne i 5 uger.
Hvis du har haft en større knæoperation, vil du normalt tage tabletterne i 2 uger. 

Hvis du har taget for meget Rivaroxaban STADA

Kontakt din læge øjeblikkeligt, hvis du har taget for mange Rivaroxaban STADA kapsler. Hvis du tager for meget Rivaroxaban STADA, øges risikoen for blødning.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Rivaroxaban STADA, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at tage Rivaroxaban STADA

Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den, så snart du husker det. Tag den næste tablet den følgende dag, og fortsæt derefter med at tage en tablet en gang dagligt som normalt.

Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet. 

Hvis du holder op med at tage Rivaroxaban STADA

Du må ikke holde op med at tage Rivaroxaban STADA uden først at have talt med din læge, fordi Rivaroxaban STADA forebygger udviklingen af en alvorlig tilstand.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Som det er tilfældet med lignende medicin, som kan nedsætte dannelsen af blodpropper, kan Rivaroxaban STADA medføre blødninger, der muligvis kan være livstruende. Voldsom blødning kan medføre et pludseligt blodtryksfald (shock). I nogle tilfælde er disse blødninger ikke umiddelbart synlige. 

Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger:

• Tegn på blødning
  • blødning i hjernen eller i kraniet (symptomerne kan omfatte hovedpine, svaghed i den en side, opkast, krampeanfald, nedsat bevidsthedsniveau og nakkestivhed.
    En alvorlig medicinsk akuttilstand. Søg straks lægehjælp!)
  • langvarig eller kraftig blødning
  • usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine, uforklarlig hævelse, åndenød, brystsmerter eller angina pectoris.
    Din læge kan beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre behandlingen.

• Tegn på alvorlige hudreaktioner
  • kraftigt hududslæt, der breder sig, blisterdannelse eller læsioner af slimhinden, f.eks. i munden eller øjnene (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)
  • en bivirkning, som giver udslæt, feber, betændelse i de indre organer, blodabnormaliteter og systemisk sygdom (DRESS syndrom)
    Hyppigheden af disse bivirkninger er meget sjælden (op til 1 ud af 10.000 personer).
• Tegn på alvorlige allergiske reaktioner
• hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, synkebesvær, nældefeber og åndedrætsbesvær, pludseligt blodtryksfald
  Hyppighederne af alvorlige allergiske bivirkninger er meget sjældne (anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer) og ikke almindelige (angioødem og allergisk ødem, kan påvirke op til 1 ud af 100 personer).

Samlet liste over bivirkninger

Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)  

• nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan medføre bleghed og svaghed eller åndenød
• blødning i maven eller tarmen, blødning i urinveje og kønsorganer (herunder blod i urinen og kraftig menstruationsblødning), næseblod, blødning fra gummerne
• blødning i øjet (herunder blødning fra det hvide i øjet)
• blodansamling i væv eller hulrum i kroppen (hæmatom, blå mærker)
• ophostning af blod
• blødning fra huden eller under huden
• blødning efter operation
• sivning af blod eller væske fra operationssår
• hævede arme og ben
• smerte i arme og ben
• nedsat nyrefunktion (kan ses i blodprøver)
• feber
• mavesmerter, fordøjelsesbesvær, kvalme og opkastning, forstoppelse, diarré
• lavt blodtryk (symptomerne kan være svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig)
• manglende kræfter og energi (svaghed, træthed), hovedpine, svimmelhed
• udslæt, kløe
• stigning i visse leverenzymer påvist ved blodprøver

Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)  

• blødning i hjernen eller i kraniet (se ovenfor for tegn på blødning)
• blødning i led, så der opstår smerte og hævelse
• trombocytopeni (nedsat antal blodplader. Blodpladerne hjælper med at stoppe blødning)
• allergiske reaktioner, herunder allergiske hudreaktioner
• nedsat leverfunktion (kan ses i blodprøver)
• stigning i bilirubin, visse bugspytkirtel- og leverenzymer eller antal blodplader påvist ved blodprøver
• besvimelse
• utilpashed
• hurtigere puls
• mundtørhed
• nældefeber

Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer)  

• blødning i en muskel
• kolestase (galdeophobning), leverbetændelse, herunder skadelig virkning på leverceller (betændelse i leveren og leverskade)
• gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)
• lokal hævelse
• blodansamling (hæmatom) i lysken på grund af komplikationer i forbindelse med en undersøgelse af hjertet, hvor et kateter bliver ført ind gennem en blodåre i benet (pseudoaneurisme)

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)
Akkumulering af eosinofiler, en type hvide granulocytiske blodlegemer, der forårsager betændelse i lungen (eosinofil lungebetændelse) 

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

• nyresvigt efter en alvorlig blødning
• blødning i nyren, nogle gange med tilstedeværelse af blod i urinen, hvilket medfører, at nyrerne ikke kan fungere korrekt (antikoagulantia-relateret nefropati)
• øget tryk i muskler i ben eller arme efter en blødning, hvilket kan medføre smerte, hævelse, ændret følelse, følelsesløshed eller lammelse (kompartmentsyndrom efter en blødning)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æske og blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.

Knuste tabletter
Knuste tabletterer stabilt i vand eller æblemos i op til 4 timer. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet eller skraldespanden. 

Rivaroxaban STADA indeholder:

• Aktivt stof: rivaroxaban
  Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg rivaroxaban.
• Øvrige indholdsstoffer:
  Tabletkerne
  Mikrokrystallinsk cellulose,
  Lactosemonohydrat
  Povidon
  Stivelse, prægelatineret
  Crospovidon
  Natriumlaurylsulfat
  Magnesiumstearat
  
  Filmovertræk
  Hypromellose (E 464)
  Titandioxid (E 171)
  Macrogol 4000 (E1521)
  Rød jernoxid (E172)

Udseende og pakningsstørrelser

Lyserød, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med en diameter på ca. 6 mm. 

Fås i blister- eller enkeltdosisblisterpakninger indeholdende 5, 5x1,10, 10x1, 14, 14x1, 15, 15x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 42, 42x1, 50, 50x1, 56, 56x1, 98, 98x1, 100 og 100x1 filmovertrukne tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
Bad Vilbel
Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Danmark 

Denne indlægsseddel blev senest ændret September 2023