Dabigatran etexilate Glenmark

Indlægsseddel: Information til patienten

Dabigatran etexilate Glenmark 75 mg hårde kapsler
dabigatranetexilat  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dabigatran etexilate Glenmark
3. Sådan skal du tage Dabigatran etexilate Glenmark
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dabigatran etexilate Glenmark indeholder det aktive stof dabigatranetexilat, og hører til en gruppe lægemidler, der kaldes antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler). Det virker ved at blokere for et stof i kroppen, som er involveret i dannelsen af blodpropper. 

Dabigatran etexilate Glenmark anvendes til voksne for at: 

• forebygge dannelsen af blodpropper i venerne efter udskiftning af knæ eller hofte.

Dabigatran etexilate Glenmark anvendes til børn for at: 

• behandle blodpropper samt forebygge nye blodpropper.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Dabigatran etexilate Glenmark

• hvis du er allergisk over for dabigatranetexilat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dabigatran etexilate Glenmark (angivet i punkt 6).
• hvis du har svært nedsat nyrefunktion.
• hvis du aktuelt bløder.
• hvis du har en sygdom i et af dine organer, som øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks. mavesår, skade eller blødning i hjernen, en nylig operation i hjernen eller øjnene).
• hvis du har øget tendens til at bløde. Dette kan være medfødt, have ukendte årsager eller skyldes andre lægemidler.
• hvis du tager andre lægemidler til at forebygge blodpropper (f.eks. warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin) bortset fra ved skift til andre blodfortyndende lægemidler, hvis du samtidig har et venekateter eller arteriekateter, og du får heparin i det kateter for at holde det åbent eller mens dit hjerteslag vender tilbage til normalen ved en procedure kaldet kateterablation for atrieflimren.
• hvis du har svært nedsat leverfunktion eller en leversygdom, som kan være livstruende.
• hvis du tager oral ketoconazol eller itraconazol, som er lægemidler til behandling af svampeinfektioner.
• hvis du tager oralt ciclosporin, som er et lægemiddel til forebyggelse af organafstødning efter transplantation.
• hvis du tager dronedaron, som er et lægemiddel til behandling af en unormal hjerterytme.
• hvis du tager et kombinationspræparat med glecaprevir og pibrentasvir, et antiviralt lægemiddel, der anvendes til at behandle hepatitis C.
• hvis du har en kunstig hjerteklap, der kræver permanent blodfortynding.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Dabigatran etexilate Glenmark. Det kan også være nødvendigt at kontakte lægen, mens du er i behandling med dette lægemiddel, hvis du får symptomer, eller hvis du skal opereres. 

Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft en medicinsk tilstand eller sygdom, især dem, der er nævnt i den følgende liste:  

• hvis du har en øget risiko for blødninger, såsom:
  • hvis du har haft en blødning for nylig.
  • hvis du har fået taget et stykke væv ud (en biopsi) i løbet af den sidste måned.
  • hvis du har haft en alvorlig skade (f.eks. knoglebrud, kvæstelse i hovedet eller en skade, der har krævet operation).
  • hvis du lider af en betændelseslignende tilstand i spiserøret eller maven.
  • hvis du har problemer med tilbageløb af mavesaft til spiserøret.
  • hvis du får lægemidler, der kan øge risikoen for blødning. Se ’Brug af andre lægemidler sammen med Dabigatran etexilate Glenmark nedenfor.
  • hvis du tager antiinflammatoriske lægemidler, såsom diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
  • hvis du har en betændelsestilstand i hjertet (bakteriel endocarditis).
  • hvis du ved, at du har nedsat nyrefunktion eller du lider af dehydrering (symptomer omfatter tørstfornemmelse og en reduceret mængde mørkfarvet (koncentreret)/skummende urin).
  • hvis du er over 75 år.
  • hvis du er voksen og vejer 50 kg eller mindre.
  • kun, hvis det anvendes til børn: hvis barnet har en infektion rundt om eller i hjernen.
• hvis du har haft et hjerteanfald, eller du er blevet diagnosticeret med sygdomme, som øger risikoen for at få et hjerteanfald.
• hvis du har en leversygdom, som er forbundet med en påvirkning af blodprøveresultater. Hvis det er tilfældet, kan brugen af dette lægemiddel ikke anbefales.

Vær særlig forsigtig med Dabigatran etexilate Glenmark

• hvis du har behov for en operation:
  I dette tilfælde skal behandling med Dabigatran etexilate Glenmark midlertidigt stoppes, da der er en øget risiko for blødning under og kort efter en operation. Det er meget vigtigt at tage Dabigatran etexilate Glenmark før og efter operationen nøjagtigt på de tidspunkter, som du har fået fortalt af lægen.
• hvis en operation involverer et kateter eller en injektion i rygmarven (f.eks. for epidural eller spinal anæstesi eller smertelindring):
  • det er meget vigtigt at tage Dabigatran etexilate Glenmark før og efter operationen nøjagtigt på de tidspunkter, som du har fået fortalt af lægen.
  • fortæl det straks til lægen, hvis dine ben bliver følelsesløse eller svage, eller du får problemer med tarmen eller blæren efter endt anæstesi, da det er nødvendigt med akut behandling.
• hvis du falder eller kommer til skade, især hvis du slår hovedet, skal du straks søge lægehjælp. Det kan være nødvendigt, at du bliver undersøgt af en læge, da du kan have en øget risiko for blødning.
• hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du fortælle det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.

Brug af andre lægemidler sammen med Dabigatran etexilate Glenmark

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Fortæl det især til lægen, før du tager Dabigatran etexilate Glenmark, hvis du tager et af de nedenstående lægemidler: 

• lægemidler, der mindsker blodets evne til at størkne (f.eks. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, heparin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyre).
• lægemidler til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol), bortset fra lægemidler til brug på huden.
• lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme (f.eks. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil). Hvis du tager lægemidler, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, kan lægen fortælle dig, at du skal bruge en reduceret dosis af Dabigatran etexilate Glenmark, afhængigt af sygdommen, som du har fået det ordineret mod. Se også punkt 3.
• lægemidler til forebyggelse af organafstødning efter transplantation (f.eks. tacrolimus eller ciclosporin).
• et kombinationspræparat med glecaprevir og pibrentasvir (et antiviralt lægemiddel, der anvendes til at behandle hepatitis C).
• antiinflammatoriske og smertelindrende lægemidler (f.eks. acetylsalicylsyre, ibuprofen, diclofenac).
• perikon, et naturlægemiddel som bruges mod depression.
• lægemidler mod depression, der kaldes selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmere.
• rifampicin eller clarithromycin (to antibiotika).
• antivirale lægemidler mod aids (f.eks. ritonavir).
• visse former for lægemidler til behandling af epilepsi (f.eks. carbamazepin, phenytoin).

Graviditet og amning

Virkningen af Dabigatran etexilate Glenmark på graviditet og et ufødt barn kendes ikke. Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, medmindre din læge siger, at det er sikkert nok for dig. Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå graviditet, mens du tager Dabigatran etexilate Glenmark.

Du må ikke amme, mens du tager Dabigatran etexilate Glenmark. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dabigatran etexilate Glenmark påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Dabigatran etexilate Glenmark indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Dabigatran etexilate Glenmark kapsler kan anvendes til voksne og børn i alderen 8 år eller ældre, som kan sluge kapslerne hele. Der er andre aldersrelevante dosisformer til behandling af børn under 8 år. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. 

Tag Dabigatran etexilate Glenmark som anbefalet herunder for de forskellige lidelser:

Forebyggelse af dannelse af blodpropper efter udskiftning af knæ eller hofte 

Den anbefalede dosis er 220 mg én gang dagligt (taget som 2 kapsler på 110 mg). 

Hvis din nyrefunktion er nedsat til mindre end det halve, eller hvis du er 75 år eller ældre, er den anbefalede dosis 150 mg én gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg). 

Hvis du tager lægemidler, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, er den anbefalede dosis 150 mg én gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg). 

Hvis du tager lægemidler, der indeholder verapamil, og du har en nedsat nyrefunktion med mere end halvdelen, bør du behandles med en reduceret dosis på 75 mg Dabigatran etexilate Glenmark, fordi din risiko for blødning kan være øget. 

Ved begge slags operationer er det sådan, at behandlingen ikke påbegyndes, hvis det stadig bløder fra operationssåret. Hvis behandlingen først kan begynde dagen efter operationen, skal du begynde doseringen med at tage 2 kapsler én gang dagligt. 

Efter udskiftning af knæ 

Du skal begynde behandlingen med Dabigatran etexilate Glenmark, inden for 1-4 timer efter operationen er afsluttet, med 1 kapsel. Derefter skal du tage 2 kapsler én gang dagligt i totalt 10 dage. 

Efter udskiftning af hofte 

Du skal begynde behandlingen med Dabigatran etexilate Glenmark, inden for 1-4 timer efter operationen er afsluttet, med 1 kapsel. Derefter skal du tage 2 kapsler én gang dagligt i totalt 28-35 dage. 

Behandling af blodpropper samt forebyggelse af nye blodpropper hos børn 

Dabigatran etexilate Glenmark skal tages 2 gange dagligt, én dosis om morgenen og én dosis om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag. Intervallet mellem doseringer skal være så tæt på 12 timer som muligt. 

Den anbefalede dosis afhænger af vægt og alder. Din læge vil bestemme den korrekte dosis. Din læge kan justere dosis i løbet af behandlingen. Bliv ved med at bruge alle andre lægemidler, medmindre lægen beder dig om at stoppe brugen af nogen af dem. 

Tabel 1 viser den enkelte og den samlede daglige dosis Dabigatran etexilate Glenmark i milligram (mg). Doserne afhænger af patientens vægt i kilo (kg) og alder i år. 

Tabel 1: Doseringstabel for Dabigatran etexilate Glenmark kapsler 

Enkeltdoser, der kræver kombinationer af flere end én kapsel: 

Sådan skal du tage Dabigatran etexilate Glenmark

Dabigatran etexilate Glenmark kan tages sammen med eller uden mad. Slug kapslen hel med et glas vand for at lette passagen til mavesækken. Lad være med at dele eller tygge kapslen eller tage indholdet ud, da det kan øge blødningsrisikoen. 

Skift i blodfortyndende behandling
Skift ikke blodfortyndende behandling, uden specifik rådgivning fra lægen. 

Hvis du har taget for meget Dabigatran etexilate Glenmark

Hvis du har taget for meget af dette lægemiddel, øges risikoen for blødning. Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange kapsler. Specifikke behandlingsmuligheder er tilgængelige. 

Hvis du har glemt at tage Dabigatran etexilate Glenmark

Forebyggelse af dannelse af blodpropper efter udskiftning af knæ eller hofte 

Fortsæt næste dag med dine resterende daglige doser Dabigatran etexilate Glenmark på samme tidspunkt, som du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Behandling af blodpropper samt forebyggelse af nye blodpropper hos børn
En glemt dosis kan stadig tages op til 6 timer før næste dosis skal tages. 

En glemt dosis skal udelades, hvis den resterende tid, før næste dosis skal tages, er under 6 timer.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Dabigatran etexilate Glenmark

Tag Dabigatran etexilate Glenmark nøjagtigt som foreskrevet. Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med lægen, da risikoen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du stopper for tidligt med behandlingen. Kontakt lægen, hvis du oplever fordøjelsesbesvær, efter du har taget Dabigatran etexilate Glenmark. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Dabigatran etexilate Glenmark virker på blodets størkning, så de fleste bivirkninger er tegn på blå mærker eller blødninger. Alvorlig eller svær blødning kan forekomme, de udgør de mest alvorlige bivirkninger og kan, uafhængigt af, hvor blødningen forekommer, være invaliderende, livstruende eller endog med dødelig udgang. Sådanne blødninger er ikke altid synlige. 

Kontakt straks lægen, hvis du får en blødning, som ikke stopper af sig selv eller der opstår tegn på længerevarende eller kraftig blødning (usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse). Din læge kan i så fald beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre dine lægemidler. 

Kontakt straks lægen, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed. 

De nedenfor anførte mulige bivirkninger er grupperet efter, hvor ofte de kan forekomme.

Forebyggelse af dannelse af blodpropper efter udskiftning af knæ eller hofte 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

• nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemer)
• unormale laboratorietestresultater for leverfunktionen.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

• blødning kan forekomme fra næsen, i maven eller tarmen, fra penis/vagina eller urinvejene (inkl. blod i urinen, der farver urinen pink eller rød), fra hæmorider, fra endetarmen, under huden, i led, fra eller efter et uheld, eller efter en operation
• blodudtrækninger eller blå mærker efter en operation
• blod i afføringen fundet ved laboratorieanalyse
• nedsat antal røde blodlegemer
• fald i andelen af blodlegemer
• allergisk reaktion
• opkastning
• hyppig løs eller vandig afføring
• utilpashed
• sårsekret (udsivning af væske fra operationssåret)
• stigning i leverenzymer
• gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodproblemer.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): 

• blødning
• blødning kan forekomme i hjernen, fra operationssnittet, fra et injektionssted eller fra det sted, hvor et kateter går ind i en vene
• blodigt udflåd fra det sted, hvor et kateter går ind i en vene
• ophostning af blod eller blodigt spyt
• nedsat antal blodplader
• nedsat antal røde blodlegemer efter en operation
• alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed
• alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelser i ansigtet eller svælget
• hududslæt fremtrædende som mørkerøde, hævede, kløende buler forårsaget af en allergisk reaktion
• pludselig ændring af hudens farve og udseende
• kløe
• mavesår eller sår i tarmen (inkl. sår i spiserøret)
• betændelseslignende tilstand i spiserøret og maven
• tilbageløb af mavesaft til spiserøret
• mavesmerter
• fordøjelsesbesvær
• synkebesvær
• sårvæske
• sårvæske efter en operation.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data): 

• vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning
• nedsat antal af eller endog mangel på hvide blodlegemer (disse hjælper med at bekæmpe infektioner)
• hårtab.

Behandling af blodpropper samt forebyggelse af nye blodpropper hos børn

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

• nedsat antal røde blodlegemer
• nedsat antal blodplader
• hududslæt fremtrædende som mørkerøde, hævede, kløende buler forårsaget af en allergisk reaktion
• pludselig ændring af hudens farve og udseende
• blodansamling
• næseblod
• tilbageløb af mavesaft til spiserøret
• opkastning
• kvalme
• hyppig løs eller vandig afføring
• fordøjelsesbesvær
• hårtab
• stigning i leverenzymer.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

• nedsat antal hvide blodlegemer (disse hjælper med at bekæmpe infektioner)
• blødning kan forekomme i maven eller tarmen, fra hjernen, fra endetarmen, fra penis/vagina eller urinvejene (inkl. blod i urinen, der farver urinen pink eller rød) eller under huden
• nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemer)
• fald i andelen af blodlegemer
• kløe
• ophostning af blod eller blodigt spyt
• mavesmerter
• betændelseslignende tilstand i spiserøret og maven
• allergisk reaktion
• synkebesvær
• gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodproblemer.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data): 

• mangel på hvide blodlegemer (disse hjælper med at bekæmpe infektioner)
• alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed
• alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelser i ansigtet eller svælget
• vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning
• blødning
• blødning kan forekomme i et led eller fra et uheld, efter operation, eller fra et injektionssted, eller fra det sted, hvor et kateter går ind i en vene
• blødning kan forekomme fra hæmorider
• mavesår eller sår i tarmen (inkl. sår i spiserøret)
• unormale laboratorietestresultater for leverfunktionen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Blisterkort: 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Du må ikke lægge kapslerne i pilleæsker eller andre beholdere, medmindre kapslerne kan blive i den originale pakning. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Dabigatran etexilate Glenmark indeholder:

• Aktivt stof: Dabigatran, som administreres i form af 75 dabigatranetexilat (som mesilat).
• Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, crospovidon, vinsyre pellets, hydroxypropylcellulose, mannitol, talcum og magnesiumstearat.
• Kapselskallen indeholder rød jernoxid (E172), titandioxid (E171) og hypromellose.
• Den sorte tryksværte indeholder shellac, propylenglycol, koncentreret ammoniakopløsning, sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Dabigatran etexilate Glenmark er en hård kapsel. 

Dabigatran etexilate Glenmark 75 mg hårde kapsler er uigennemsigtige, lyserøde og påtrykt med ”DA75”. 

Dabigatran etexilate Glenmark 75 mg hårde kapsler fås i pakninger indeholdende 10, 30, 60 kapsler i aluminiumsblistere med tørremiddel eller i perforerede aluminiumsblistere med tørremiddel. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31 

82194 Gröbenzell
Tyskland 

Repræsentant

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB
Propellergatan 2 

211 15 Malmö
Sverige 

Fremstiller

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí 75-97 

08107, Martorelles
Barcelona 

Spanien