LOQTORZI®

Indlægsseddel: Information til patienten

LOQTORZI koncentrat til infusionsvæske, opløsning 240 mg
toripalimab 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Det er vigtigt, at du har patientkortet med dig under behandlingen.
• Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger. Herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se pkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få LOQTORZI
3. Sådan skal du tage LOQTORZI
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

LOQTORZI indeholder det aktive stof toripalimab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et specifikt målstof i kroppen. 

LOQTORZI anvendes hos voksne til behandling af: 

• En type hoved- og halskræft kaldet nasopharyngeal kræft, der starter i den øverste del af halsen bag næsen og nær kraniets basis. Det anvendes, når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er kommet tilbage efter tidligere behandling og ikke kan fjernes ved operation.
• En type kræft i spiserøret, der kaldes planocellulære kræftknuder. Det anvendes, når kræften ikke kan fjernes ved operation, er kommet tilbage efter tidligere behandling eller har spredt sig til andre dele af kroppen.

LOQTORZI gives i kombination med anden kræftmedicin. Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen til disse lægemidler. Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om LOQTORZI eller disse andre lægemidler.

Det aktive stof i LOQTORZI, toripalimab, virker ved at binde sig til et målprotein kaldet PD-1 (programmed death-1 receptor). PD-1 kan slukke for aktiviteten af T-celler (en type hvide blodlegemer, der udgør en del af immunsystemet, kroppens naturlige forsvar), hvilket forhindrer dit immunsystem i at bekæmpe kræften. Ved at binde sig til PD-1 blokerer toripalimab dets virkning og forhindrer det i at slukke for dine T-celler. Det hjælper med til at øge deres aktivitet mod kræften. 

Du må ikke få LOQTORZI

• hvis du er allergisk over for toripalimab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, før du får LOQTORZI, hvis du: 

• har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler)
• har lungeproblemer eller vejrtrækningsproblemer (kaldet pneumonitis)
• har fået at vide, at kræften har spredt sig til hjernen
• har en aktiv virusinfektion i leveren, herunder hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV)
• har aktiv tuberkulose (TB)
• har hiv (human immundefekt virus)-infektion eller aids (erhvervet immundefekt syndrom)
• har leverskader
• har nyreskader
• hvis du har gennemgået en transplantation med et fast organ eller en knoglemarvstransplantation (stamceller), hvor der anvendes stamceller fra en donor (allogen transplantation)
• i øjeblikket tager medicin, der undertrykker immunsystemet. Det kan f.eks. være kortikosteroider såsom prednison.

LOQTORZI påvirker dit immunsystem. Det kan medføre inflammation (en betændelseslignende tilstand) i dele af din krop. Din risiko for at få disse bivirkninger kan være højere, hvis du allerede har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler). Du kan også opleve hyppig opblussen af din autoimmune sygdom, som i de fleste tilfælde er lette. 

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge, før du får LOQTORZI.

Når du får LOQTORZI, kan du udvikle nogle alvorlige bivirkninger. Disse bivirkninger kan være livstruende og kan opstå når som helst under behandlingen eller endda efter, at din behandling er afsluttet. Du kan opleve mere end én bivirkning samtidig.

Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende tilstande: 

• Lungebetændelse (pneumonitis), som kan omfatte symptomer på vejrtrækningsbesvær, brystsmerter eller hoste.
• Betændelse i tyktarmen (colitis), som kan omfatte symptomer på diarré eller mere afføring end normalt, sort, tjæreholdig, klæbrig afføring eller afføring med blod eller slim, svære mavesmerter eller ømhed.
• Leverbetændelse (hepatitis), som kan omfatte symptomer som f.eks. kvalme eller opkastning, nedsat sultfornemmelse, smerter i højre side af maven, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, mørk urin eller blødning, eller du lettere får blå mærker end normalt.
• Betændelse i hormonkirtler (især skjoldbruskkirtlen, hypofysen og binyrerne), som kan omfatte symptomer som hurtig hjerterytme, vægttab, øget svedtendens, vægtøgning, hårtab, kuldefornemmelse, forstoppelse, dybere stemme, muskelsmerter, svimmelhed eller besvimelse, hovedpine, der ikke vil gå væk, eller usædvanlig hovedpine.
• Type 1-diabetes, herunder diabetisk ketoacidose (syre i blodet som følge af diabetes), som kan omfatte symptomer som at føle sig mere sulten eller tørstig end normalt, at skulle tisse oftere eller vægttab, at føle sig træt eller syg, mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed, din ånde lugter sødligt, en sødlig eller metallisk smag i munden eller din urin eller sved har en anderledes lugt.
• Betændelse i nyrerne (nefritis), som kan give symptomer i form af ændringer i mængden eller farven på din urin.
• Betændelse i huden, som kan omfatte symptomer på udslæt, kløe, blærer i huden, afskalning eller sår og/eller sår i munden eller i slimhinden i næsen, halsen eller kønsorganerne.
• Lungebetændelse (pneumonitis), som kan omfatte symptomer på vejrtrækningsbesvær, unormal hjerterytme, træthedsfølelse eller brystsmerter.
• Betændelse i musklerne (myositis), som kan give symptomer på muskelsmerter eller muskelsvaghed.
• Betændelse i laget under det hvide i øjeæblet (uveitis), som kan medføre ændringer i synet.
• Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), som kan omfatte symptomer som f.eks. mavesmerter, kvalme og opkastninger.
• Blærebetændelse (cystitis), som kan omfatte symptomer på smertefuld vandladning og blod i urinen.
• Betændelse i leddene (artritis/artralgi), som kan omfatte symptomer på smertefulde, røde eller hævede led eller permanent skade i leddene.
• Infusionsreaktioner, som kan omfatte symptomer som f.eks. feber, kulderystelser, kløe eller udslæt, kvalme og lavt blodtryk.
• Problemer med andre dele af kroppen (se pkt. 4 “Mulige bivirkninger”)

Din læge kan give dig andre lægemidler for at forhindre mere alvorlige komplikationer og reducere dine symptomer, udsætte den næste dosis LOQTORZI eller stoppe din behandling med LOQTORZI. Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer nogle gange er forsinkede og kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis. Inden behandlingen vil lægen undersøge din almene helbredstilstand. Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.

Afstødning af solide organimplantater (som f.eks. nyrer, lunger, hjerte eller levertransplantat) hos patienter, som har fået sådanne transplantationer, eller som har oplevet disse komplikationer, herunder graft-versus-host-sygdom (GVHD), hos personer, som har fået transplantation med knoglemarv (stamceller), hvor der bruges stamceller fra en donor (allogen) kan forekomme under anvendelsen af LOQTORZI. Disse komplikationer kan være alvorlige og dødelige. Disse komplikationer kan forekomme, hvis du har fået denne form for transplantation, eller hvis du får en sådan transplantation i fremtiden. Din læge vil overvåge dig for tegn og symptomer på disse komplikationer, som kan omfatte hududslæt, leverbetændelse, mavesmerter eller diarré. 

Børn og unge‌

LOQTORZI bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, eftersom det ikke er blevet undersøgt hos patienter under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med LOQTORZI

Fortæl det til lægen eller sygeplejersken:‌ 

• Hvis du tager medicin, der undertrykker immunsystemet, f.eks. kortikosteroider (såsom prednison). Denne medicin kan påvirke virkningen af LOQTORZI. Når du er i behandling med LOQTORZI, kan din læge imidlertid give dig kortikosteroider for at dæmpe de bivirkninger, du kan få af LOQTORZI. Du kan også få kortikosteroider, før du får LOQTORZI i kombination med kemoterapi, for at forebygge og/eller behandle kvalme, opkastning og andre bivirkninger forårsaget af kemoterapi.
• Hvis du tager, for nylig har taget eller eventuelt tager anden medicin. Du må ikke tage anden medicin under behandlingen uden først at tale med lægen.

Graviditet  

• Du må ikke få LOQTORZI hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det.
• Hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at få et barn, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
• LOQTORZI kan skade det ufødte barn eller øge risikoen for, at det dør.
• Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention, mens du bliver behandlet med LOQTORZI og i mindst 4 måneder efter din sidste dosis.

Amning 

• Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.‌
• Du må ikke amme under behandlingen og indtil 4 måneder efter den sidste dosis LOQTORZI.
• Det vides ikke, om LOQTORZI udskilles i mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

LOQTORZI påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da svimmelhed og træthed kan være mulige bivirkninger. Undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner, medmindre du er sikker på, at du har det godt. 

LOQTORZI indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis og er således i det væsentlige natriumfrit. Før du får LOQTORZI, blandes det imidlertid med en opløsning, der indeholder natrium. Tal med din læge, hvis du får en saltfattig diæt. 

Du får LOQTORZI på et hospital under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af kræft. 

Den anbefalede dosis er 240 mg hver 3. uge. Lægen vil give dig LOQTORZI som en infusion i en vene (drop). Første gang tager infusionen ca. 60 minutter. Dette kan nedsættes til ca. 30 minutter for efterfølgende doser. 

Lægen beslutter, hvor mange behandlinger du har brug for. 

LOQTORZI gives i kombination med anden kræftmedicin. Du får først LOQTORZI, som efterfølges af den anden medicin. 

Hvis du glemmer en aftale, hvor du skal modtage LOQTORZI

Kontakt omgående lægen eller hospitalet for at få en ny aftale. Det er meget vigtigt, at du ikke springer en dosis af dette lægemiddel over. 

Hvis du holder op med at få LOQTORZI

Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre. Du må ikke stoppe behandlingen med LOQTORZI, medmindre du har aftalt det med lægen. 

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide om brugen af dette lægemiddel. 

Patientkort

Vigtige oplysninger i denne indlægsseddel kan findes i patientkortet, som du har fået udleveret af din læge. Det er vigtigt, at du har patientkortet med dig, og at du viser det til din partner eller dine omsorgsgivere. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger, der kan resultere i hospitalsindlæggelse eller død, er anført nedenfor efter hyppighed.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

• Lungebetændelse (pneumonitis)
• En betændelseslignende reaktion i huden (immunrelaterede hudreaktioner)
• Leverbetændelse (hepatitis)
• En betændelseslignende reaktion i hjertemusklen (myokarditis)
• Betændelse i musklerne (myositis)
• En betændelseslignende reaktion i tyktarmen (colitis)
• En betændelseslignende reaktion i binyrerene (adrenal insufficiens)
• Nyrebetændelse (nefritis)
• Nedsat antal blodlegemer (immunmedieret trrombocytopeni)
• Betændelse i skjoldbruskkirtlen (hyperthyreose/thyroiditis)
• Betændelse i skjoldbruskkirtlen (hypothyreose)
• En betændelseslignende reaktion i de insulinproducerende celler (diabetes mellitus/hyperglykæmi)
• En betændelseslignende reaktion i hypofysekirtlen (hypofysitis)
• Infusionsreaktioner

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  

• Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
• Blærebetændelse (cystitis)
• Ledbetændelse (artritis/artralgi)

Problemer i andre dele af kroppen/andre immunrelaterede bivirkninger (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data for toripalimab, men de er blevet rapporteret for denne klasse af lægemidler)  

• Hjernebetændelse (encephalitis), som kan give symptomer såsom forvirring, feber, hukommelsesproblemer eller anfald
• Myasthenisk syndrom, en tilstand, hvor musklerne bliver svage, og træthed i musklerne opstår hurtigere
• Nervebetændelse, herunder Guillain Barrés syndrom: symptomerne kan omfatte svaghed i arm- og benmuskler eller ansigtsmuskler, dobbeltsyn og prikken i hænder og fødder
• Rhabdomyolyse, symptomerne kan omfatte stivhed i muskler og led, muskelspasmer
• Afstødelse af et implanteret organ
• Betændelse i øjets midterste lag (uveitis)

Hvis du oplever nogen af disse alvorlige bivirkninger, skal du straks søge lægehjælp eller kontakte din sundhedsudbyder.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske studier med toripalimab: 

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

• Nedsat appetit
• Vægttab‌
• Træthed (træthedsfølelse)
• Feber (pyreksi)‌
• Hoste
• Mavesmerter (smerter i abdomen)‌
• Smerter
• Kvalme (følelse af utilpashed)
• Opkastning
• Diarré/colitis (betændelse i tyktarmen)
• Forstoppelse‌
• Nerveskader (neuropati)
• Lavt antal røde blodlegemer (anæmi)‌
• Lavt niveau af blodplader, komponenter, der hjælper blodet med at størkne (trombocytopeni)
• Lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni)‌
• Lavt niveau af neutrofile, en type hvide blodlegemer (neutropeni)
• Infektion i de øvre luftveje (infektion i næse og hals)
• Lavt niveau af natrium i blodet (hyponatriæmi)‌
• Lavt niveau af proteiner i blodet (hypoproteinæmi)
• Lavt niveau af kalium i blodet, som kan forårsage svaghed, muskelkramper, prikken og hjerterytmeforstyrrelser (hypokaliæmi)
• Højt niveau af glukose i blodet (hyperglykæmi)
• Højt niveau af urinsyre i blodet, et biprodukt fra stofskiftet (hyperurikæmi)‌
• Højt niveau af bilirubin i blodet, et nedbrydningsprodukt fra røde blodlegemer, som kan forårsage gulfarvning af hud og øjne (hyperbilirubinæmi)
• Øget protein i urinen (proteinuri)
• Blod i urinen (hæmaturi)‌
• Udslæt, herunder betændelse i huden, kløe, blærer i huden, afskalning eller sår, aknelignende hudproblemer
• Kløe (pruritus)
• Smerter‌
• Smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter)
• Underaktiv skjoldbruskkirtel som forårsager træthed, vægtøgning og hud- og hårforandringer (hypothyreose)
• Unormalt eller uregelmæssigt hjerteslag (arytmi)‌
• Unormale prøveresultater for leverfunktion
• Unormale prøveresultater for skjoldbruskkirtelfunktion
• Unormale prøveresultater for lipidniveauet i blodet‌
• Unormale prøveresultater ved urinanalyse

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

• Opkastning; oppustethed og udspilet mave; sure opstød; blod i afføringen;
• nedsat bevægelse af tarmindhold eller forstoppelse i tarmen‌
• Sår eller brændende fornemmelse i mund, tandkød, hals eller spiserør; mundtørhed; tandpine
• Overaktiv skjoldbruskkirtel;
• kulderystelser; influenzalignende sygdom‌
• Smerter (i muskler, knogler, lymfeknuder, bryst)
• Øjenlidelse (tørt eller kløende øje, grå stær)‌
• Nyreskader
• Åndenød; betændelseslignende tilstand i lungerne, væske omkring lungerne; næseblod, du hoster blod op, tilstoppelse eller irritation af de øvre luftveje
• Fald i antallet af blodplader (det er lettere at få blå mærker eller blødninger)‌
• Søvnbesvær; humørændringer
• Nattesved, øget svedafsondring
• Nervebetændelse, der forårsager følelsesløshed, svaghed, prikkende eller brændende smerter; hovedpine; svimmelhed
• Lungeinfektion, urinvejsinfektion, infektion, øreinfektion, svampeinfektion i munden, herpesvirusinfektion‌
• Pletvis ændring af hudfarven (herunder tab af pigmentering, vitiligo), hårtab, tør hud, ændringer i hårfarven, øget følsomhed over for sollys, hudafskalning eller sår
• Muskelsvaghed
• Leverbetændelse‌
• Højt eller lavt blodtryk; blodpropper; kræftsmerter
• Ørelidelse, øresmerter, ringen i øret; høretab; sløret syn
• Lungeinfektion, infektion i de øvre luftveje, urinvejsinfektion

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

• Betændelse i maven‌
• Betændelse i bugspytkirtlen
• Type 1-diabetes, herunder diabetisk ketoacidose
• Muskelsmerter
• Temperaturintolerance, tørst
• Åndedrætsbesvær, hvæsende vejrtrækning, hæshed‌
• Tilstoppede bihuler, unormal lyd under tale
• Reaktioner i forbindelse med infusion af medicinen‌
• Ændring i smagssansen; døsighed; taleforstyrrelse
• Konjunktivitis, gingivitis, infektioner i hud og subkutant væv‌
• Ledbetændelse; udposning på diskus; muskelspasmer
• Leversmerter, betændelse i galdeblæren‌
• Nedsat udskillelse af hormoner, der produceres af binyrerne; betændelse i hypofysen,
• der findes ved hjernens basis; betændelse i skjoldbruskkirtlen
• Væskeophobning omkring hjertet; betændelseslignende reaktion i hjertemusklen; skader i hjertemusklen
• Tumorblødning, tumorruptur
• Ødem i kønsorganer, skrotal ødem‌
• Øjenbetændelse (med smerter og rødme), problemer med at koordinere øjenbevægelser; hævelse af synsnerven
• Allergisk reaktion

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  

• Luft i tarmvæggen, tab af følelsessans i munden, hævet eller misfarvet tunge‌
• Betændelse i hinderne, der omgiver lungerne; øget spytsekretion
• Fortykkelse af stemmebåndene‌
• Divertikulitis
• Betændelseslignende tilstand i huden (fortykket, undertiden skællende hudvækst; kronisk kløe eller skældannelse; smerter i huden)
• Betændelseslignende tilstand i musklerne, som kan omfatte muskelsmerter eller -svaghed (myositis) og kan være forbundet med udslæt (dermatomyositis)
• Betændelseslignende tilstand i fedtlaget under huden, blå mærker på huden‌
• Overaktiv skjoldbruskkirtel; nedsat aktivitet i hypofysekirtlen
• Lammelse i ekstremiteterne, opmærksomhedsforstyrrelse‌
• Udposning på aorta
• Unormal menstruation
• Udflåd eller kløe eller smerter i huden omkring skeden‌
• Høretab; tab af balance
• Hævelse, kløende øjenlåg; langsynethed‌
• Infektion

Kontakt din sundhedsudbyder, hvis du oplever nogen af de bivirkninger, der er nævnt ovenfor.

Ændring i prøveresultater‌‌LOQTORZI givet alene eller i kombination kan forårsage ændringer i prøveresultaterne, der udføres af
din læge. Disse omfatter: 

• Unormale prøveresultater for leverfunktionen (herunder øgede mængder af leverenzymerne aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma-glutamyltransferase eller alkalisk fosfatase i blodet)‌
• Unormale prøveresultater for nyrefunktionen (øget mængde kreatinin eller andre nedbrydningsprodukter, urinsyre, urinstof i blodet; stigning i antallet af celler eller mængden af protein i urinen, unormal mængde nedbrydningsprodukter i urinen)
• Øget mængde af enzymet, der nedbryder fedtstoffer, og af enzymet, der nedbryder stivelse
• Nedsat mængde kalium, calcium, natrium, magnesium, klorid, fosfat og protein i blodet
• Øget mængde calcium, kalium, magnesium, natrium eller fosfat i blodet‌
• Øget niveau af muskelenzymer i blodet
• Unormale prøveresultater for skjoldbruskkirtelfunktionen; positiv for antistoffer mod skjoldbruskkirtlen; øget vægt
• Unormalt lipid og unormalt protein i blodet‌
• Ændringer i blodets syre-base-balance
• Nedsat antal af mere end én type blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer, blodplader)
• Øget antal hvide blodlegemer, neutrofile; unormal eosinofiltælling, forhøjet blodpladetælling;‌
• Forhøjet eller nedsat indhold af hormoner fra de endokrine kirtler
• Unormale prøveresultater ved hjerteundersøgelse

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.  

Du får LOQTORZI på et hospital eller en klinik, og sundhedspersonerne vil være ansvarlige for dets opbevaring. 

Hvis du modtager en karton med LOQTORZI, skal den opbevares på følgende måde: 

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
• Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
• Hvis den fortyndede opløsning ikke bruges omgående, kan den opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 8 timer eller ved 2 °C to 8 °C i op til 24 timer fra fortyndingstidspunktet til afslutningen af administration.
• Må ikke anvendes, hvis lægemidlet indeholder synlige partikler.
• Eventuelle rester af lægemidlet må ikke gemmes til senere brug. Al ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. Disse foranstaltninger vil hjælpe med at beskytte miljøet.

LOQTORZI indeholder

• Det aktive stof er toripalimab.
  Et hætteglas med 6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 240 mg toripalimab.
  Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 40 mg toripalimab.
• De andre indholdsstoffer er citronsyremonohydrat, mannitol, polysorbat 80, natriumchlorid, natriumcitratdihydrat (pkt. 2 “LOQTORZI indeholder natrium”) vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

LOQTORZI leveres som en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der kan indeholde få synlige partikler. 

Det kan fås i æsker med ét hætteglas, som indeholder 6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Topalliance Biosciences Europe Limited
Ground Floor
Two Dockland Central
Guild Street
I.f.s.c.
Dublin 1
Co. Dublin
D01 K2C5
Irland 

Fremstiller

Eurofins PHAST GmbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16
Homburg 

Saarland
66424
Tyskland 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner: 

Klargøring 

• Opløsningen skal inspiceres visuelt for eventuelle partikler og misfarvning. Opløsningen er klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul. Hætteglasset skal bortskaffes, hvis der observeres synlige partikler.
• LOQTORZI skal fortyndes inden intravenøs administration.
• Træk den nødvendige mængde LOQTORZI op og injicer langsomt i en infusionspose på 100 ml eller 250 ml, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. Bland den fortyndede opløsning ved forsigtigt at vende op og ned. Må ikke rystes. Den endelige koncentration af den fortyndede opløsning skal være fra 1 mg/ml til 3 mg/ml.

Administration 

• Den fortyndede opløsning skal indgives intravenøst ved hjælp af en infusionspumpe gennem et sterilt in-line-filter (med porestørrelsen 0,2 mikron eller 0,22 mikron).
• Første infusion: infundér i løbet af mindst 60 minutter.
• Efterfølgende infusioner: hvis der ikke opstod infusionsrelaterede reaktioner under den første infusion, kan de efterfølgende infusioner administreres i løbet af 30 minutter.
• Må ikke administreres sammen med andre lægemidler gennem den samme infusionsslange.
• Når LOQTORZI indgives samme dag som kemoterapi, skal det indgives før kemoterapien.

Al ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2026.