Rasagilin "Accord"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rasagilin Accord 1mg tabletter
Rasagilin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rasagilin Accord
3. Sådan skal du tage Rasagilin Accord
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rasagilin Accord indeholder det aktive stof rasagilin og anvendes til behandling af Parkinsons sygdom hos voksne. Det kan anvendes sammen med eller uden levodopa (et andet lægemiddel, som anvendes til behandling af Parkinsons sygdom). 

Ved Parkinsons sygdom sker der et tab af celler, som producerer dopamin i hjernen. Dopamin er et kemisk stof i hjernen, som er med til at kontrollere bevægelser. Rasagilin Accord hjælper med til at øge og opretholde dopaminniveauet i hjernen. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Rasagilin Accord

• hvis du er allergisk over for rasagilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rasagilin Accord (angivet i afsnit 6).
• hvis du har en alvorlig leverlidelse.

Tag ikke følgende lægemidler, mens du er i behandling med Rasagilin Accord: 

• Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. til behandling af depression eller Parkinsons sygdom eller til behandling af andre lidelser), herunder lægemidler eller naturlægemidler købt i håndkøb, som f.eks. perikon.
• Pethidin (et stærkt smertestillende lægemiddel).

Der skal gå mindst 14 dage, efter at behandling med Rasagilin er stoppet, før behandling med MAO-hæmmere eller pethidin må påbegyndes. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rasagilin Accord  

• hvis du har en leverlidelse.
• hvis du får mistænkelige hudforandringer, skal du tale med din læge. Behandlingen med Rasagilin Accord kan muligvis øge risikoen for hudkræft.

Fortæl det til lægen, hvis De eller Deres familie/omsorgsperson bemærker, at De er ved at udvikle en usædvanlig adfærd, hvor De ikke kan modstå lysten, fristelsen eller trangen til at udføre bestemte handlinger, der er uønskede eller skadelige for Dem selv eller andre. En sådan adfærd kaldes impulskontrolforstyrrelser. Hos patienter i behandling med Rasagilin Accord og/eller andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom er der set tvangshandlinger, tvangstanker, afhængighedspræget spillelyst, overdrevent pengeforbrug, impulshandling og en unormalt stor sexlyst eller en stigning i seksuelle tanker og følelser. Lægen kan være nødt til at ændre Deres dosis eller stoppe behandlingen (se punkt 4).

Rasagilin Accord kan forårsage døsighed, og at du pludselig falder i søvn under daglige aktiviteter, især hvis du tager andre dopaminerge lægemidler (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom). Se yderligere oplysninger i punktet om at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Børn og unge

Der er ingen relevant brug af Rasagilin Accord til børn og unge. Rasagilin Accord anbefales derfor ikke til unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Rasagilin Accord

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du ryger eller har til hensigt at stoppe med at ryge.

Spørg din læge, inden du tager et af følgende lægemidler sammen med Rasagilin Accord: 

• Visse former for lægemidler til behandling af depression (selektive serotoningenoptagelseshæmmere, selektive serotonin-/noradrenalingenoptagelseshæmmere, tricykliske eller tetracykliske lægemidler mod depression)
• antibiotikummet ciprofloxacin, der anvendes til behandling af infektioner
• det hostestillende middel dextromethorphan
• øjendråber, næsedråber/-spray og slimløsende lægemidler til næse og svælg, som indeholder sympatomimetika, samt forkølelsesmedicin, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin

Man bør undgå at tage Rasagilin Accord sammen med antidepressive lægemidler, der indeholder fluoxetin eller fluvoxamin.
Du skal vente mindst 5 uger efter at have stoppet behandling med fluoxetin, før du påbegynder behandling med Rasagilin Accord.
Du skal vente mindst 14 dage efter at have stoppet behandling med Rasagilin Accord, før du påbegynder behandling med fluoxetin eller fluvoxamin.

Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, hvis De ryger eller har til hensigt at holde op med at ryge. Rygning kan nedsætte mængden af Rasagilin Accord i blodet. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du skal undgå at tage Rasagilin Accord, hvis du er gravid, da virkningen af Rasagilin Accord på graviditeten og det ufødte barn er ukendt. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spørg Deres læge til råds, inden De kører bil, og inden De arbejder med maskiner, da Parkinsons sygdom tillige med behandlingen med Rasagilin Accord kan påvirke evnen til at udføre disse handlinger.
Rasagilin Accord kan få Dem til at føle svimmelhed eller døsighed. Lægemidlet kan også forårsage episoder med pludseligt opstået søvn.

Dette kan forstærkes, hvis De tager anden medicin til behandling af Deres symptomer på Parkinsons sygdom, eller hvis De tager medicin, som kan få Dem til at føle døsighed, eller hvis De drikker alkohol, mens De tager Rasagilin Accord. Hvis De har oplevet søvnighed og/eller episoder med pludseligt opstået søvn før, eller mens De tager Rasagilin Accord, skal De undlade at køre bil eller betjene maskiner (se punkt 2). 

Rasagilin Accord indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Den anbefalede dosis Rasagilin Accord er 1 tablet à 1 mg én gang dagligt. Tabletten indtages gennem munden. 

Rasagilin Accord kan tages med eller uden mad. 

Hvis du har taget for meget Rasagilin Accord

Hvis du tror, at du har taget for mange Rasagilin Accord-tabletter, skal du straks kontakte din læge eller apoteket. Tag Rasagilin Accord-kartonen/blisterpakningen eller beholderen med, og vis den til lægen eller apotekspersonalet. 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Rasagilin Accord end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler Dem/dig utilpas). 

Rapporterede symptomer efter en overdosering af Rasagilin Accord omfattede let eufori (let form for mani), ekstremt højt blodtryk og serotoninsyndrom (se punkt 4). 

Hvis du har glemt at tage Rasagilin Accord

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Tag den næste dosis på det tidspunkt, hvor du normalt tager din dosis. 

Hvis du holder op med at tage Rasagilin Accord

Hold ikke op med at tage Rasagilin Accord uden først at have talt med din læge om det. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Kontakt omgående Deres læge, hvis De bemærker nogen af følgende symptomer. De kan have behov for akut lægehjælp eller -behandling:

• Hvis De udvikler usædvanlig adfærd som f.eks. tvangshandlinger, tvangstanker, ludomani, uhæmmet, umådeholdent indkøb eller forbrug, impulshandlinger og en unormalt stor sexlyst eller en stigning i seksuelle tanker (impulskontrolforstyrrelser) (se punkt 2).
• Hvis De ser eller hører ting, der ikke er der (hallucinationer).
• Enhver kombination af hallucinationer, feber, rastløshed, rysten og svenden (serotoninsyndrom)

Kontakt Deres læge, hvis De bemærker nogen mistænkelige hudforandringer, fordi der kan være en forhøjet risiko for hudkræft (melanom), når dette lægemiddel anvendes (se punkt 2).  

Andre bivirkninger

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) 

• unormale bevægelser (dyskinesi)
• hovedpine

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

• mavesmerter
• fald
• allergi
• feber
• influenza
• generel følelse af at være sløj (utilpashed)
• nakkesmerter
• smerter i brystet (angina pectoris)
• lavt blodtryk, når man rejser sig op fra liggende/siddende stilling til stående stilling, med symptomer som svimmelhed (ortostatisk hypotension)
• nedsat appetit
• forstoppelse
• tørhed i munden
• kvalme og opkastning
• øget luftafgang fra tarmen
• unormale blodprøveresultater (leukopeni, dvs. nedsat antal hvide blodlegemer)
• ledsmerter (artralgi)
• smerter i muskler og knogler
• ledbetændelse (artritis)
• følelsesløshed og svaghed i musklerne i hånden (karpaltunnelsyndrom)
• vægttab
• unormale drømme
• manglende koordination af bevægelser (balanceforstyrrelser)
• depression
• svimmelhed (vertigo)
• ufrivillige spændinger i musklerne (dystoni)
• løbende næse (rhinitis)
• hudirritation (dermatitis)
• udslæt
• blodskudte øjne (conjunctivitis)
• pludselig vandladningstrang

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): 

• slagtilfælde (cerebrovaskulært tilfælde)
• hjerteanfald (myokardieinfarkt)
• udslæt med blæredannelse (vesikulobulløst udslæt)

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data) 

• forhøjet blodtryk
• overdreven døsighed
• pludselig indsovning

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Rasagilin Accord indeholder

• Aktivt stof/aktive stoffer: rasagilin. Hver tablet indeholder 1 mg rasagilin (som rasagilintartrat).
• Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, prægelatineret stivelse (fra majs), talcum, natriumstearylfumarat.

Udseende og pakningsstørrelser

Rasagilin Accord tabletter er hvide til offwhite, runde, flade, facetslebne tabletter (6,5 mm). 

Pakningsstørrelser med 7, 10, 28, 30, 60, 100, 112 tabletter i blister og enkeltdosisblister med 7×1 tablet, 

10×1 tablet, 28×1 tablet, 30×1 tablet, 60×1 tablet, 100×1 tablet og 112×1 tablet.
Pakningsstørrelser med 30 tabletter i tabletbeholder med børnesikret skruelåg indeholdende tørremiddel (silica-gel). Tørremidlet anvendes til at holde tabletterne tørre og bør ikke synkes.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200 

3526 KV Utrecht
Holland 

Fremstiller

Delorbis Pharmaceuticals Ltd 

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates Lefkosia, Cypern 

Iberfar - Indústria Farmaĉeutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123
Queluz de Baixo, Barcarena, Portugal 

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne: