Lacosamide "Stada"

Indlægsseddel: Information til patienten

Lacosamide STADA 50 mg filmovertrukne tabletter
Lacosamide STADA 100 mg filmovertrukne tabletter
Lacosamide STADA 150 mg filmovertrukne tabletter
Lacosamide STADA 200 mg filmovertrukne tabletter
lacosamid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lacosamide STADA
3. Sådan skal du tage Lacosamide STADAvirkninger
4. Opbevaring
5. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad Lacosamide STADA er

Lacosamide STADA indeholder lacosamid. Dette tilhører en gruppe lægemidler kaldet "antiepileptiske lægemidler". 

Disse lægemidler bruges til behandling af epilepsi. 

• Du har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af anfald (krampeanfald) du oplever.

Hvad Lacosamide STADA bruges til

• Lacosamide STADA bruges:
  • alene eller sammen med andre antiepileptiske lægemidler hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og ældre til at behandle en bestemt type epilepsi karakteriseret ved forekomsten af "partielle anfald med eller uden sekundær generalisering". I denne type epilepsi påvirker anfaldene i begyndelsen kun den ene side af hjernen. Anfaldene kan dog spredes til større områder i begge sider af hjernen.
  • sammen med andre antiepileptiske lægemidler hos voksne, unge og børn i alderen 4 år og ældre til at behandle primære generaliserede tonisk kloniske anfald (større anfald, herunder tab af bevidsthed) hos patienter med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, der menes at have en genetisk årsag).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Lacosamide STADA:

• hvis du er allergisk over for lacosamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Hvis du ikke er sikker på, om du er allergisk, så drøft det med lægen.
• hvis du har en bestemt form for hjertesygdom kaldet AV-blok af anden eller tredje grad.

Tag ikke Lacosamide STADA, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du ikke er sikker, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet før du tager dette lægemiddel. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du tager Lacosamide STADA hvis: 

• Du har tanker om at gøre skade på eller dræbe dig selv. Et lille antal mennesker, der behandles med antiepileptiske lægemidler som lacosamid, har haft tanker om at gøre skade på eller dræbe sig selv. Hvis du på noget tidspunkt får nogen af disse tanker, skal du straks fortælle det til lægen.
• Du har et hjerteproblem, der påvirker hjerterytmen, og du ofte har en særlig langsom, hurtig eller uregelmæssig puls (som f.eks. AV-blok, atrieflimren og atrieflagren).
• Du har en alvorlig hjertesygdom, så som hjertesvigt eller har haft et hjerteanfald.
• Du ofte bliver svimmel eller falder. Lacosamide STADA kan medføre svimmelhed, der vil kunne øge risikoen for tilskadekomst eller fald. Dette betyder, at du skal være forsigtig, indtil du har vænnet dig til, hvilken virkning denne medicin har.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er usikker), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Lacosamide STADA.

Hvis du tager Lacosamide STADA, skal du tale med lægen, hvis du oplever en ny type anfald eller forværring af eksisterende anfald. Hvis du tager Lacosamide STADA og du oplever symptomer som unormal hjerterytme (såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, hjertebanken, åndenød, følelse af uklarhed, svimmelhed), søg straks lægehjælp (se punkt 4). 

Børn

Lacosamide STADA bør ikke anvendes til børn under 2 år med epilepsi karakteriseret ved forekomsten af partielle anfald og anbefales ikke til børn under 4 år med primære generaliserede tonisk-kloniske anfald. Dette skyldes, at vi endnu ikke ved, om det virker og om det er sikkert for børn i denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Lacosamide STADA

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, der påvirker dit hjerte. Dette skyldes, at Lacosamide STADA også kan påvirke dit hjerte: 

• Medicin til behandling af hjerteproblemer.
• Medicin, der kan øge "PR-intervallet" ved hjerteskanning (EKG eller elektrokardiogram) såsom lægemidler mod epilepsi eller smerte kaldet carbamazepin, lamotrigin eller pregabalin.
• Medicin, der anvendes til behandling af visse typer af uregelmæssig puls eller hjertesvigt.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er usikker), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lacosamide STADA.

Fortæl det også til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende lægemidler. Dette skyldes, at de kan forøge eller formindske effekten af Lacosamide STADA på din krop: 

• lægemidler mod svampeinfektioner såsom fluconazol, itraconazol eller ketoconazol.
• lægemidler mod HIV såsom ritonavir.
• lægemidler som anvendes til behandling af bakterieinfektioner såsom clarithromycin eller rifampicin.
• En urtemedicin, der anvendes til behandling af mild angst og depression kaldet perikum.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du ikke er sikker), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet før du tager Lacosamide STADA. 

Brug af Lacosamide STADA sammen med alkohol

Som sikkerhedsforanstaltning bør Lacosamide STADA ikke tages sammen med alkohol. 

Graviditet og amning

Fertile kvinder bør diskutere brugen af præventionsmidler med lægen.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Det frarådes at tage Lacosamide STADA, hvis du er gravid, da Lacosamids virkning på graviditeten og det ufødte barn ikke er kendt. Det anbefales ikke at amme mens du tager Lacosamide STADA, da lacosamid går over i modermælken.
Søg omgående råd fra din læge, hvis du bliver gravid eller planlægger at blive gravid. Lægen vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal tage Lacosamide STADA eller ej.

Stop ikke behandlingen uden først at tale med din læge, da dette kan øge antallet af anfald (krampeanfald). En forværring af din sygdom kan også skade dit barn. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du ved, om medicinen påvirker din evne til at udføre disse aktiviteter. Dette skyldes, at lacosamid kan gøre dig svimmel eller forårsage sløret syn. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Andre lægemiddelformer kan være mere egnet til børn; spørg din læge eller apotekspersonale. 

Hvordan Lacosamide STADA tages

• Tag Lacosamide STADA to gange om dagen - med cirka 12 timers mellemrum. .
• Prøv at tage det på omtrent samme tidspunkt hver dag.
• Slug Lacosamide STADA tabletten med et glas vand.
• Du må tage Lacosamide STADA sammen med eller uden mad.

Du starter som regel ved at tage en lav dosis hver dag, og lægen vil langsomt øge dette i løbet af et par uger. Når du når den dosis, der virker for dig, kaldes dette "vedligeholdelsesdosis". Du tager derefter den samme dosis hver dag. Lacosamide STADA bruges som langtidsbehandling. Du skal fortsætte med at tage Lacosamide STADA, indtil lægen beder dig om at stoppe. 

Hvor meget du skal tage

Nedenfor er de normale anbefalede doser af Lacosamide STADA til forskellige aldersgrupper og vægte angivet.
Lægen kan ordinere en anden dosis, hvis du har problemer med dine nyrer eller lever. 

Unge og børn, der vejer 50 kg eller derover og voksne
Hvis du kun tager Lacosamide STADA mod epilepsi
Den sædvanlige startdosis af Lacosamide STADA er 50 mg to gange dagligt.
Lægen kan også ordinere en startdosis på 100 mg Lacosamide STADA to gange dagligt.
Lægen kan øge hver af dine to dagligere doseringer med 50 mg hver uge. Dette vil være indtil du når en vedligeholdelsesdosis mellem 100 mg og 300 mg to gange dagligt.

Hvis du tager Lacosamide STADA sammen med anden medicin mod epilepsi
Den sædvanlige startdosis af Lacosamide STADA er 50 mg to gange dagligt.

Lægen kan øge hver af dine to daglige doseringer med 50 mg hver uge. Dette vil være indtil du når en vedligeholdelsesdosis mellem 100 mg og 200 mg to gange dagligt.

Hvis du vejer 50 kg eller mere, kan lægen beslutte at starte behandlingen med Lacosamide STADA med en enkelt ”støddosis” på 200 mg. Du vil herefter starte langtidsbehandling med en vedligeholdelsesdosis 12 timer senere. 

Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg  

• Ved behandling af partielt indsættende anfald: Bemærk, at Lacosamide STADA ikke anbefales til børn under 2 år.
• Ved behandling af primære generaliserede tonisk-kloniske anfald: Bemærk, at Lacosamide STADA ikke anbefales til børn under 4 år
• Dosis afhænger af barnets kropsvægt. Til doseringer under 50 mg anvendes sirup, hvis tilgængelig. Børn starter normalt behandling med sirup og skifter kun til tabletter, hvis de kan sluge tabletter og få den korrekte dosis med de forskellige tabletstyrker. Lægen vil ordinere den formulering, der passer bedst til barnet.

Hvis du har taget for meget Lacosamide STADA

Kontakt straks lægen, hvis du har taget for meget Lacosamide STADA. Forsøg ikke at køre bil. Du kan opleve: 

• Svimmelhed.
• Sygdomsfornemmelse (kvalme) eller sygdom (opkastning).
• Anfald (krampeanfald), hjerteslagsproblemer, såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, koma eller et blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedtendens.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Lacosamide STADA, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at tage Lacosamide STADA

• Hvis du har glemt at tage en dosis inden for de første 6 timer efter den planlagte dosis, skal du tage den, så snart du husker det.
• Hvis du har glemt at tage en dosis mere end de første 6 timer efter den planlagte dosis, må du ikke længere tage den glemte tablet. I stedet skal du tage Lacosamide STADA næste gang, at du normalt ville tage den.
• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Lacosamide STADA

• Stop ikke med at tage Lacosamide STADA uden først at tale med din læge, da din epilepsi kan komme tilbage igen eller blive værre.
• Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen med Lacosamide STADA, vil han eller hun fortælle dig, hvordan du reducerer dosis trin for trin.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger fra nervesystemet, såsom svimmelhed, kan være hyppigere efter en enkelt støddosis. 

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever nogen af følgende:

 

Meget almindelige: kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter  

• Hovedpine
• Følelse af svimmelhed eller sygdomsfornemmelse (kvalme)
• Dobbeltsyn (diplopi).

Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter  

• Korte ryk i en muskel eller muskelgruppe (myokloniske anfald)
• Vanskeligheder ved at koordinere dine bevægelser eller gang
• Problemer med at holde balancen, rysten (tremor), prikkende og stikkende fornemmelse i huden (paræstesi) eller muskelspasmer, falder let og får blå mærker
• Hukommelsesbesvær, problemer med at tænke eller finde ord, forvirring;
• Hurtige og ukontrollerbare øjenbevægelser (nystagmus), sløret syn
• En roterende fornemmelse (svimmelhed), følelse af at være fuld
• At være syg (opkastning), tør mund, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, overdreven gas i mave eller tarm, diarré
• Nedsat følelse eller følsomhed, vanskeligheder med at udtale ord, opmærksomhedsforstyrrelser
• Støj i øret som summen, ringen eller fløjten
• Irritabilitet, søvnbesvær, depression
• Søvnighed, træthed eller svaghed (asteni)
• Kløe, udslæt.

Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter  

• Langsom puls, hjertebanken, uregelmæssig puls eller andre ændringer i hjertets elektriske aktivitet (ledningsforstyrrelse)
• Overdreven følelse af velvære, du ser og/eller hører ting, der ikke er der
• Allergisk reaktion over for lægemidlet, nældefeber
• Blodprøver kan vise unormal leverfunktion, leverskade
• Tanker om at gøre skade på eller dræbe dig selv eller selvmordsforsøg: Fortæl det straks til din læge
• En følelse af at være vred eller agiteret
• Unormale tanker eller manglende virkelighedsopfattelse
• Alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse af ansigt, hals, hænder, fødder, ankler eller underben
• Besvimelse
• Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi).

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data  

• Unormal hurtig hjerterytme (ventrikulær takyarytmi)
• Øm hals, høj temperatur og får flere infektioner end normalt. Blodprøver kan vise et alvorligt fald i en specifik klasse af hvide blodlegemer (agranulocytose)
• En alvorlig hudreaktion, som kan inkludere høj temperatur og andre influenzalignende symptomer, udslæt på ansigtet, udvidet udslæt, hævede kirtler (forstørrede lymfeknuder). Blodprøver kan vise øgede niveauer af leverenzymer og en type hvide blodlegemer (eosinofili)
• Udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom), og en mere alvorlig form, der forårsager hudafskalning på mere end 30% af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse)
• Kramper.

Øvrige bivirkninger hos børn
De yderligere bivirkninger hos børn var feber (pyreksi), løbende næse (nasopharyngitis), ondt i halsen (pharyngitis), spiser mindre end normalt (nedsat appetit), ændringer i adfærd, ikke at opføre sig som dem selv (unormal adfærd) og mangel på energi (letargi). Følelse af at være søvnig (somnolens) er en meget almindelig bivirkning hos børn og kan påvirke flere end 1 ud af 10 børn 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
Websted: meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Lacosamide STADA indeholder:

• Aktivt stof: Lacosamid
  En 50 mg Lacosamide STADA-tablet indeholder 50 mg lacosamid.
  En 100 mg Lacosamide STADA-tablet indeholder 100 mg lacosamid.
  En 150 mg Lacosamide STADA-tablet indeholder 150 mg lacosamid.
  En 200 mg Lacosamide STADA-tablet indeholder 200 mg lacosamid.
• Øvrige indholdsstoffer:
  Tabletkerne:
  Mikrokrystallinsk cellulose (E 460)
  Hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret
  Crospovidon (E 1202)
  Hydroxypropylcellulose
  Kolloid vandfri silica
  Magnesiumstearat
  
  Filmovertræk
  Polyvinylalkohol (E 1203)
  Marcogol 3350 (E 1521)
  Titandioxid (E 171)
  Talcum (E 553b)
  
  50 mg filmovertrukne tabletter
  Rød jernoxid (E 172)
  Sort jernoxid (E 172)
  Indigocarmin aluminium lake (E 132)
  
  100 mg filmovertrukne tabletter
  Gul jernoxid (E 172)
  Sort jernoxid (E 172)
  
  150 mg filmovertrukne tabletter
  Rød jernoxid (E 172)
  Gul jernoxid (E 172)
  Sort jernoxid (E 172)
  Indigocarmin aluminium lake (E 132)
  
  200 mg filmovertrukne tabletter
  Indigocarmin aluminium lake (E 132)

Udseende og pakningsstørrelser

Lacosamide STADA er filmovertrukne tabletter. 

Lacosamide STADA er tilgængelig i følgende pakningsstørrelser: 14, 56 og 168 filmovertrukne tabletter i transparent PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie pakket i papæsker. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland 

Fremstiller

Genepharm S.A.
Pallini Attikis
Grækenland

Lokal repræsentant
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Danmark 

Dette lægemiddel er godkendt i EEA medlemslande under følgende navne: