Lipiodol Ultra Fluid

Indlægsseddel: Information til brugeren

Lipiodol® Ultra Fluid 480 mg/ml injektionsvæske, opløsning
ethylestere af ioderede fedtsyrer af valmuefrøolie 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Lipiodol Ultra Fluid
3. Sådan får du Lipiodol Ultra Fluid
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lipiodol Ultra Fluid er et diagnostisk middel. Det tilhører familien af kontrastmidler, der anvendes ved røntgenundersøgelser. 

Lipiodol Ultra Fluid bruges til at forbedre kontrasten af de billeder, der opnås 

ved røntgenundersøgelser. Denne kontrastforstærkelse gør det lettere at se og afgrænse visse legemsdele. 

Lipiodol Ultra Fluid anvendes til røntgenundersøgelser af livmoderen og æggelederne, under udredning af infertilitet, og til lymfekarrene. 

Lipiodol Ultra Fluid kan også anvendes til visse former for leverkræft under interventionel radiologi (trans-arteriel kemoembolisering af en levertumor). Det kan bruges til at lokalisere tumorer i leveren. Lipiodol Ultra Fluid kan også kombineres med visse stoffer, der anvendes mod kræft til at behandle tumorer i leveren. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Du må ikke få Lipiodol Ultra Fluid

• hvis du er allergisk over for ethylestere af ioderede fedtsyrer af valmuefrøolie (det aktive stof) (angivet i afsnit 6).
• hvis du har en overaktiv skjoldbruskkirtel (som kan forårsage øget appetit, vægttab eller sveden)
• hvis du for nylig har haft en alvorlig skade eller blødning
• hvis du er gravid eller tror, du er gravid og skal gennemgå en undersøgelse af livmoderen og æggelederne (hysterosalpingografi)
• hvis du har betændelse i livmoderen, æggelederne eller æggestokkene og skal gennemgå en undersøgelse af livmoderen og æggelederne (hysterosalpingografi)
• hvis dine galdegange er udvidet, og du endnu ikke er blevet behandlet for det, og du skal modtage behandling for leverkræft

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sundhedspersonalet vil være særligt forsigtige med at behandle dig med Lipiodol Ultra Fluid 

• hvis du tidligere har reageret på dette kontrastmiddel under en undersøgelse
• hvis du tidligere har oplevet en overfølsomhedsreaktion efter indgivelse af jod
• hvis du har astma
• hvis du har en sygdom, der berører dit hjerte eller dine blodkar
• hvis du har en lungesygdom
• hvis du tidligere har fået kemoterapi eller stråling
• hvis du har fistler (forbindelser) mellem lymfekarrene og blodårerne
• hvis du har eller tidligere har haft en forstyrrelse af skjoldbruskkirtlen
• hvis du i nærmeste fremtid skal gennemgå en undersøgelse af skjoldbruskkirtlen eller behandling med radioaktivt jod
• hvis du har nedsat nyrefunktion
• hvis du har nedsat leverfunktion eller en alvorlig sygdom som påvirker din lever
• hvis du har diabetes (sukkersyge)
• hvis du har øsofagusvaricer (åreknuder i spiserøret)
• hvis du har alvorlig åreforkalkning i hjernen (cerebral arteriosklerose)
• hvis du har en primær knoglemarvstumor (myelomatose)
• Ved brug af Lipiodol Ultra Fluid til radiologisk undersøgelse af livmoderen og æggelederne:
  • små mængder af produktet kan trænge ind i din blodcirkulation og ind i organer som din hjerne eller dine lunger og kan medføre alvorlige komplikationer. Undersøgelsen bør straks afbrydes, hvis der er mistanke herom eller en sådan bivirkning optår.
  • hvis en lille mængde af produktet kommer ind i blodcirkulationen, kan det også forårsage midlertidige blokeringer (emboli) i forskellige organer. Det kan ske med det samme eller senere. Dette kan forårsage mulige alvorlige komplikationer i lungerne, hjernen eller huden, såsom et slagtilfælde eller en alvorlig hudskade.
    Du skal være opmærksom på tegnene på komplikationerne og kontakte din læge eller hospitalet, hvis du oplever symptomer
  • mængden af Lipiodol Ultra Fluid, der bruges under undersøgelsen, skal være så lille som muligt for at reducere risikoen for problemer med skjoldbruskkirtlen
  • efter undersøgelsen kan funktionen af din skjoldbruskkirtel falde, fordi produktet kan forblive i din krop i lang tid. Hvis du bliver gravid, kan din babys skjoldbruskkirtelfunktion også blive påvirket og kræver en overvågning efter fødslen.

I alle disse tilfælde vil lægen kun give dig Lipiodol Ultra Fluid, hvis fordelene opvejer risiciene.
Hvis du får Lipiodol Ultra Fluid, vil lægen tage de nødvendige forholdsregler, og indgivelsen af Lipiodol Ultra Fluid vil blive overvåget nøje.

Hvis du er et barn eller en ældre patient, vil lægen passe særligt på ved anvendelsen af Lipiodol Ultra Fluid.

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig. 

Brug af andre lægemidler sammen med Lipiodol Ultra Fluid

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet: 

• hvis du bruger eller for nylig har brugt lægemidler mod forstyrrelser af hjertet eller blodtrykket, såsom betablokkere (piller til at nedsætte hjerterytmen og sænke blodtrykket), idet risikoen for (alvorlige) forstyrrelser af blodtrykket er forøget
• hvis du for nylig har fået interleukin-2 (et lægemiddel, der bruges til behandling af kræft eller til at styrke dit immunsystem (kroppens forsvarssystem)); risikoen for udslæt eller, i sjældne tilfælde, lavt blodtryk eller (alvorlige) nyreproblemer er forøget
• hvis du bruger vanddrivende lægemidler (diuretika): Er der en øget risiko for væskemangel, som kan resultere i nyresvigt
• hvis du bruger lægemidler mod diabetes (metformin).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.

Fortæl lægen: 

• hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid
• hvis din menstruation er forsinket.

Dette produkt bør ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelene opvejer risiciene. Lægen
vil afgøre, om undersøgelsen med Lipiodol Ultra Fluid er nødvendig.

Du må ikke få Lipiodol Ultra Fluid, hvis du er gravid eller tror, du er gravid, og du skal
gennemgå en undersøgelse af livmoderen og æggelederne (hysterosalpingografi) (se afsnit 2: Du må ikke få Lipiodol Ultra Fluid).

Amning
Hvis du ammer, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for lægemidler. Fortæl det til lægen, hvis du ammer. Du skal holde op med at amme, hvis du får Lipiodol Ultra Fluid. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Virkningen af Lipiodol Ultra Fluid på evnen til at køre bil eller betjene maskiner er ikke blevet undersøgt. Hvis du føler dig sløj efter undersøgelsen, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner. 

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis. 

Du vil få indgivet Lipiodol Ultra Fluid ved indsprøjtning. 

Under undersøgelsen vil du blive overvåget af en læge. Lige inden indgivelsen vil du muligvis få indført en kanyle i et blodkar. Dette vil gøre det muligt for lægen at give dig passende lægemiddel med det samme, hvis det bliver nødvendigt i et nødstilfælde. Hvis du oplever en allergisk reaktion vil indgivelsen af Lipiodol Ultra Fluid blive afbrudt. 

Sundhedspersonalet er bekendt med de forholdsregler, der skal tages ved undersøgelsen. De er også klar over de mulige komplikationer, der kan indtræde. 

Dosering

Lægen vil bestemme den dosis, du vil få. Dosen vil afhænge af de særlige krav ved den undersøgelse, du har brug for, samt din legemsvægt. 

Hvis du har fået for meget Lipiodol Ultra Fluid

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har mistanke om, at du har fået mere af Lipiodol Ultra Fluid, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Undersøgelsen udføres i et hospitalsmiljø af en uddannet person. Det er derfor højst usandsynligt, at du skulle få for meget Lipiodol Ultra Fluid (overdosis). En overdosis kan få dig til at føle dig syg eller sløj. En overdosis kan have alvorlige konsekvenser. Du skal derfor straks fortælle lægen om alle symptomer, du måtte opleve. Lægen vil om nødvendigt træffe passende foranstaltninger. 

Hvis du har glemt at få Lipiodol Ultra Fluid

Da du vil få dette lægemiddel under tæt medicinsk overvågning, er det ikke sandsynligt, at en dosis vil blive glemt. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis er blevet glemt. 

Hvis du holder op med at få Lipiodol Ultra Fluid

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.  

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger 

Hyppigheden af bivirkninger forårsaget af dette lægemiddel kendes ikke. 

Der er en lille risiko for, at du udvikler en allergisk reaktion på Lipiodol Ultra Fluid. Sådanne reaktioner kan være alvorlige og kan undtagelsesvis føre til shock (en meget sjælden allergisk reaktion, der kan bringe dit liv i fare). 

Et hvilket som helst af nedenstående symptomer kan være første tegn på shock. Underret straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever et af disse symptomer:

• hævelse af ansigt, mund, læber, øjenlåg eller hals, som kan gøre det vanskeligt for dig at synke eller trække vejret
• lavt blodtryk (hypotension)
• besvimelse
• åndedrætsbesvær
• pibende vejrtrækning
• hoste
• løbende næse
• nysen
• irritation eller forsnævring i halsen
• øjenirritation
• kløe
• hudrødme
• udslæt (kløende hud på grund af nældefeber)

Andre mulige bivirkninger er:

• kvalme, opkastning, diarré, inflammation af bugspytkirtlen
• feber
• smerter, smerter i bækkenet
• underaktiv skjoldbruskkirtel (som kan forårsage træthed og vægtstigning)
• overaktiv skjoldbruskkirtel (som kan forårsage øget appetit, vægttab eller øget sveden)
• betændelse i skjoldbruskkirtlen
• forstørret skjoldbruskkirtel
• hævelse af forskellige kropsdele (ben, arme, nakke/hals)
• emboli (blodprop i et blodkar) i hjernen, lungerne, leveren eller nethinden. Dette kan forekomme uden kliniske symptomer.
• granulomer (dannelsen af runde knuder i kroppen på grund af ophobning af olierester og celler)
• ændret bevidsthedstilstand, muligvis forbundet med andre neurologiske symptomer på grund af nedsat leverfunktion (hepatisk encefalopati)
• overdreven væskeansamling i og omkring lungerne
• kritisk åndedrætssvigt
• inflammation af lungerne
• ansamling af væske i bughulen (ascites)
• inflammation af galdeblæren, eller af æggelederne eller af peritoneum
• utilstrækkelig blodforsyning i leveren, som kan føre til leverskade (leverinfarkt)
• ansamling af galde i bughulen (biloma)
• pusfyldt masse inde i leveren
• små mængder af Lipiodol Ultra Fluid kan lække ind i blodcirkulationen og ende i andre dele af kroppen som f.eks. blodkar eller arterier
• afbrydelse eller reduktion af blodtilførsel til en del af hjernen
• hudnekrose (misfarvning, sår og/eller tab af følelse i huden)
• rygmarvsskader.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar Lipiodol Ultra Fluid utilgængeligt for børn. 

Opbevares i den originale emballage til beskyttelse mod lys. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampullen og æsken efter ”Exp”.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Lipiodol Ultra Fluid indeholder:

• Aktivt stof: ethylestere af ioderede fedtsyrer af valmuefrøolie. 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 480 mg jod.
• Øvrige indholdsstoffer: indeholder ingen andre bestanddele end ethylestere af ioderede fedtsyrer af valmuefrøolie.

Udseende og pakningsstørrelser

Lipiodol Ultra Fluid er en opløsning til indsprøjtning.
Opløsningen er en klar, svagt gul, olieagtig væske. 

Pakningen med Lipiodol Ultra Fluid indeholder en farveløs glasampul med 10 ml injektionsvæske, opløsning. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

2care4
Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V  

Fremstiller:

2care4
Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V

Lipiodol® er et registreret varemærke, der tilhører GUERBET.