Naproxen "Mashal"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Naproxen Mashal 250 mg tabletter
Naproxen Mashal 500 mg tabletter
naproxen 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Naproxen Mashal til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Naproxen Mashal
3. Sådan skal du tage Naproxen Mashal
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Naproxen Mashal indeholder det aktive stof naproxen. Det tilhører gruppen af "ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer" eller NSAID'erne. 

Naproxen Mashal er et smertestillende og betændelsesdæmpende middel, der bruges til behandling hos voksne for 

• problemer med muskler, led og sener, såsom overbelastning
• gigt
• ankyloserende spondylitis (smerter og stivhed i nakke og ryg)
• kronisk tilstand med betændelse i led, muskler, sener eller ledbånd (rheumatoid arthritis)
• menstruationssmerter

Naproxen Mashal kan også bruges til børn over 5 år (vægt over 25 kg) med juvenil reumatoid arthritis. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne indlægsseddel. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Naproxen Mashal

• hvis du er allergisk over for naproxen, naproxennatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
• hvis du er allergisk over for aspirin, andre NSAID'er eller andre smertestillende lægemidler (såsom ibuprofen eller diclofenac).
• hvis du har aktivt eller tilbagevendende gastrointestinalt ulcus (mavesår) eller gastrointestinal blødning (dvs. to eller flere særskilte episoder af diagnosticeret ulcus eller blødning).
• hvis du har haft blødning fra mave eller tarm (gastrointestinal blødning) eller hul på tarmen (perforation) i forbindelse med behandling med smertestillende lægemidler (NSAID).
• hvis du har øget tendens til blødning.
• hvis du er i behandling med blodfortyndende lægemiddel.
• hvis du har en blødersygdom.
• hvis du har svært nedsat antal blodplader (trombocytopeni) med tendens til blødning fra hud og slimhinder.
• hvis du har en alvorlig leversygdom/leversvigt.
• hvis du har eller har haft blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller betændelse i tarmene (Crohns sygdom).
• hvis du har alvorlige nyreproblemer/nyreinsufficiens.
• hvis du har en meget dårlig hjertefunktion eller alvorligt hjertesvigt.
• hvis du er i de sidste tre måneder af graviditeten.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du ikke er sikker, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du bruger dette lægemiddel. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Naproxen Mashal.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du har hjerteproblemer, hvis du
tidligere har haft et slagtilfælde, eller hvis du tror, at du er i farezonen ifm. disse tilstande (f.eks. hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes, forhøjet kolesterol eller hvis du ryger). Lægemidler som Naproxen Mashal kan være forbundet med en let øget risiko for hjertetilfælde (myokardieinfarkt) og
slagtilfælde. Risikoen øges ved brug af høje doser og ved længere tids brug. Den anbefalede dosis og behandlingstid må normalt ikke overskrides.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Naproxen Mashal, hvis noget af følgende gælder for dig: 

• du er ældre.
• du har nedsat nyre- eller leverfunktion.
• du har tilstande, der forårsager en øget tendens til blødning.
• du har problemer med blodkarrene (arterierne) overalt i din krop.
• du har for meget fedt (lipider) i dit blod (hyperlipidæmi).
• du har eller har haft blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller betændelse i tarmene (Crohns sygdom), da disse sygdomme kan forværres af NSAID.
• du har astma eller allergi (såsom høfeber) eller har haft hævelser af ansigt, læber, øjne eller tunge.
• du har næsepolypper, du nyser meget eller har en løbende, tilstoppet eller kløende næse (rhinitis).
• du har en bindevævssygdom (f.eks. Systemisk Lupus Erythematosus, SLE).

Hos patienter med nedsat hjertefunktion kan anvendelsen af dette lægemiddel forårsage væskeophobninger (hævede fødder, ankler og hænder). Hvis du får smerter i øverste del af maven (mavesår) og/eller blødning fra maven eller tarmen, mens du tager Naproxen Mashal, skal du stoppe med at tage lægemidlet og kontakte lægen eller skadestuen.

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du har skoldkopper (varicella).

Langvarig brug af smertestillende midler mod hovedpine kan forværre den eksisterende hovedpine. Hvis denne situation opstår eller mistænkes, skal en læge konsulteres og behandlingen seponeres. Medicinoverforbrugshovedpine bør mistænkes hos patienter med hyppige eller daglige hovedpineanfald på trods af (eller på grund af) overdreven brug af lægemidler. 

Børn

Naproxen Mashal anbefales ikke til børn under 5 år, eller børn der vejer mindre end 25 kg. 

Brug af andre lægemidler sammen med Naproxen Mashal

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Fortæl din læge, hvis du tager: 

• andre smertestillende midler, såsom ibuprofen, diclofenac eller paracetamol
• aspirin/actetylsalicylsyre for at forhindre blodpropper
• blodfortyndende lægemidler, såsom warfarin, heparin, ticlopidin eller clopidogrel
• hydantoiner - lægemidler mod epilepsi, f.eks. phenytoin
• sulfonamider
• antidiabetika (sulfonylurinstof - lægemidler, der anvendes til behandling af diabetes mellitus/diabetes), såsom glimepirid eller glipizid
• en "ACE-hæmmer" eller ethvert andet lægemiddel mod forhøjet blodtryk, såsom cilazapril, enalapril eller propranolol
• en angiotensin-II-receptorantagonist (blodtryksforøgende lægemiddel), såsom candesartan, eprosartan eller losartan
• vanddrivende lægemidler (mod forhøjet blodtryk), såsom furosemid
• et "hjerteglykosid" (til hjerteproblemer), såsom digoxin
• et steroid (mod hævelse og betændelse), såsom hydrocortison, prednisolon eller dexamethason
• et "quinolon-antibiotikum" (mod infektioner), såsom ciprofloxacin eller moxifloxacin
• visse lægemidler mod psykiske problemer, såsom lithium, "SSRI'er", fluoxetin eller citalopram
• probenecid (gigtlægemiddel)
• methotrexat (til behandling af hudproblemer, gigt eller kræft)
• ciclosporin eller tacrolimus (til hudproblemer eller efter en organtransplantation)
• zidovudin (til behandling af AIDS og HIV-infektioner)
• mifepriston (til at afslutte graviditet eller fremkalde fødsel, hvis barnet er dødt).

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du ikke er sikker, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel. 

Brug af Naproxen Mashal sammen med mad og drikke

Det anbefales at tage tabletten sammen med mad eller efter indtagelse af mad. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Graviditet 

Brug af dette lægemiddel frarådes under graviditet. Tag ikke dette lægemiddel i de sidste 3 måneder af graviditeten, da det kan skade fosteret og det nyfødte barn. Tal med lægen. 

Du må kun tage Naproxen Mashal i de første 6 måneder af graviditeten efter aftale med lægen. Dosis skal være så lav som muligt og behandlingen skal vare så kort tid som muligt. Tal med lægen. 

Amning 

Naproxen er fundet i mælken hos ammende kvinder. Brug af naproxen bør undgås hos patienter, der ammer. 

Frugtbarhed 

Er du gravid, tror du kan være gravid eller ønsker du at blive gravid, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel. Dette lægemiddel kan gøre det sværere at blive gravid. Tal med lægen om der er en anden behandling. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel kan give bivirkninger som træthed, svimmelhed, synsforstyrrelser eller koncentrationsbesvær, der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke køre bil eller betjene maskiner. 

Naproxen Mashal indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat. Tal med din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Naproxen Mashal indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid Naproxen Mashal nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Dette lægemiddel kan være forbundet med en øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde. Denne risiko er mere sandsynlig ved en højere dosis og længerevarende brug. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller varighed af behandlingen. Hvis du ikke er sikker på dette, så tal med din læge. 

Tabletterne synkes hele med et glas vand og skal helst tages sammen med eller efter indtagelse af mad. 

Tabletten har delekærv og kan opdeles i to lige store doser. Sørg for at drikke rigeligt, mens du tager dette lægemiddel. Dette er især vigtigt for personer med nyreproblemer. 

Mens du tager dette lægemiddel, vil din læge kontrollere, at du tager den korrekte dosis og vurdere evt. bivirkninger. Dette er især vigtigt, hvis du er en ældre person. 

Den sædvanlige dosis er:

Voksne
Reumatoid arthritis, osteoarthritis og ankyloserende spondylitis
500 mg til 1 g, fordelt på 2 doser med 12 timers mellemrum eller alternativt som en enkelt administration. I følgende tilfælde anbefales en støddosis på 750 mg eller 1 g pr. dag i den akutte fase: 

a. Hos patienter med svære natlige smerter eller morgenstivhed. 

b. Hos patienter, der skifter til naproxen fra en høj dosis af et andet antireumatikum. 

c. Ved osteoarthrose, hvor smerter er det dominerende symptom. 

Akut urinsyregigt
Startdosis er 750 mg, 8 timer senere 500 mg og derefter 250 mg hver 8. time indtil anfaldet er ovre. 

Akutte lidelser i bevægeapparatet og dysmenoré
Initialdosis er 500 mg efterfulgt af 250 mg med 6-8 timers mellemrum efter behov med en maksimal daglig dosis på 1250 mg efter den første dag. 

Du må ikke tage flere end 2 tabletter på 500 mg (dvs. i alt 1000 mg). Følg lægens anvisninger. Tag Naproxen Mashal i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at mindske bivirkningerne. 

Børn (over 5 år, over 25 kg legemsvægt)
Juvenil reumatoid arthritis: 10 mg/kg/dag fordelt på 2 doser med 12 timers mellemrum. Naproxen anbefales ikke til brug ved nogen anden indikation til børn under 16 år. 

Ældre
Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger. 

Nedsat nyrefunktion
Det er nødvendigt at nedsætte dosis ved let nedsat nyrefunktion. Hvis det er muligt, bør Naproxen Mashal undgås ved moderat til alvorligt nedsat nyrefunktion. Følg lægens anvisninger. 

Nedsat leverfunktion
Naproxen Mashal bør anvendes med forsigtighed ved let nedsat leverfunktion. Hvis det er muligt, bør Naproxen Mashal undgås ved moderat til alvorligt nedsat leverfunktion. Følg lægens anvisninger. 

Hvis du har taget for meget Naproxen Mashal

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere af Naproxen Mashal, end der står i denne indlægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet. Medbring emballagen. 

Symptomer på overdosering kan være omtågethed, maveproblemer, fordøjelsesbesvær, diarré, kvalme, opkastning, blødninger, nedsat nyrefunktion, hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget syre i blodet, uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser, forvirring, feber, døsighed, hurtig puls, hjertebanken, påvirkning af hjernen med svimmelhed, usikre bevægelser, dyb bevidstløshed og kramper. 

Hvis du har glemt at tage Naproxen Mashal

Hvis du har glemt at tage din dosis, skal du vente, indtil det er tid til den næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser samtidig) som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Hvis du holder op med at tage Naproxen Mashal

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du oplever nogen af de nævnte bivirkninger, skal du stoppe med at tage Naproxen Mashal og straks kontakte en læge. Du kan få brug for akut behandling. Ring evt. 112. 

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer)  

• Mavesår, blødning fra maven, som ligner opkast med blod eller stykker, der ligner kaffegrums.
• Blødning fra anus, som ligner sort klæbrig afføring eller blodig diarré.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 og 10 ud af 10.000 personer)  

• Aseptisk meningitis: Feber, kvalme eller opkastning, stiv nakke, hovedpine, følsomhed over for stærkt lys og forvirring (forekommer hos personer med autoimmune lidelser, såsom "systemisk lupus erythematosus" kaldet SLE).
• Anafylaktisk reaction: Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) pga. overfølsomhed. Kan være livsfarligt. Ring 112.
• Angioneurotisk ødem: Hævelser af slimhinderne, ansigt, læber, øjne eller tunge. Ring 112.
• Kramper. Kontakt straks lægen eller skadestuen. Ring evt. 112.
• Sår eller læsioner i din mave eller tarm. Symptomerne inkluderer: Mavebesvær, mavesmerter, feber, kvalme og opkastning.
• Perforation (hul) i mave-tarm-kanalen.
  Problemer med din bugspytkirtel. Symptomerne omfatter alvorlige mavesmerter, som spreder sig til ryggen.
• Uklarhed i cornea, papilødem, ændring i synsfeltet og smerter i øjet pga. betændelse i synsnerven. Kontakt lægen.
• Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer og blodplader). Kontakt lægen eller skadestuen.
• Et alvorligt, hurtigt udviklende hududslæt med vabler eller afskalning af huden og evt. vabler i mund, svælg eller øjne. Dette kan være ledsaget af feber, hovedpine, hoste og smerter i kroppen.
• Kraftig afskalning og afstødning af hud (toksisk epidermal nekrolyse). Kontakt lægen eller skadestuen.
• Blærer på huden, når den udsættes for sollys (porphyria cutanea tarda). Forekommer mest på arme, ansigt og hænder.
• Alvorlige hud- eller slimhindereaktioner med hudafskalning eller blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber (Stevens-Johnsons syndrom), udslæt med uregelmæssige røde pletter (erytem multiforme), forværring af hudsygdomme (f.eks. lichen planus: grupper af små, murstensrøde, fladtrykte papler (knopper), smertefulde, blårøde knuder i huden (erythema nodosum).
• Leverbetændelse, gulfarvning af din hud eller det hvide i dine øjne (gulsot), hudkløe, kvalme og opkastninger, træthed, appetitløshed, blegfarvet afføring (hepatitis) og unormale blodprøver (herunder hepatitis). Kontakt lægen.
• Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt lægen eller skadestuen.
• Ændring i synsfeltet og smerter i øjet pga. betændelse i synsnerven. Kontakt lægen.
• Forværring af astma. Kontakt lægen.
• Lungeødem, eosinofil pneumoni.
• Hjertesvigt: Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben pga. dårligt hjerte. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)  

• Forværring af colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, manifesteret som smerter, diarré, opkastning og vægttab.
• Brug af NSAID kan være forbundet med en let øget risiko for hjertetilfælde (myokardieinfarkt) og slagtilfælde. Ring 112, hvis du får:
  • åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet.
  • lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller hjerneblødning.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 og 10 ud af 100 personer)  

• Åndenød, åndedrætsbesvær. Kan være alvorligt (måske livsfarligt). Kontakt lægen.
• Sure opstød (halsbrand), kvalme, smerter opadtil i maven og svien bag nederste del af brystbenet pga. irritation af spiserør og mavesæk.
• Følelse af utilpashed i det epigastriske område eller maven, obstipation.
• Ekkymose, nedsat aggregationsevne for trombocytter (blodplader), forlænget blødningstid.
• Susen for ørerne (tinnitus).
• Hævede fødder, ankler og hænder, træthed og tørst. Kontakt lægen.
• Kløe, hududslæt.
• Kraftig sveden.
• Hovedpine, svimmelhed.
• Døsighed, uklarhed, ørhed.

Ikke almindelige (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer)  

• Hjertebanken (palpitationer). Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls, bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte lægen eller skadestuen. Ring evt. 112.
• Opkastning.
• Betændelse i munden med sår. Kontakt lægen.
• Synsforstyrrelser, sløret syn.
• Høreforstyrrelser.
• Dyspepsi, diarré.
• Blødninger i huden (purpura).
• Svedtendens.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 og 10 ud af 10.000 personer)  

• Nedsat hæmoglobinniveau og/eller hæmatokrit, aplastisk eller hæmolytisk anæmi, trombocytopeni, neutropeni, granulocytopeni, agranulocytose, eosinofili eller leukopeni.
• Uklarhed i cornea, papilødem.
• Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for højt kalium i blodet. Forhøjet kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorligt med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Kontakt lægen.
• Blodig diarré pga. betændelse i tarmen. Kontakt lægen.
• Forværring af mundbetændelse og følelse af mundtørhed. Kontakt lægen.
• Forhøjet blodtryk. Kontakt lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
• Smerter, feber, blod i urinen og skummende urin, evt. hævelser i ansigt, på hænder og fødder pga. nyreskade. Kontakt lægen eller skadestuen.
• Hyppig vandladning, tørst, træthed.
• Nældefeber.
• Nedsat temperatur, feber.
• Nedsat appetit.
• Søvnløshed, søvnforstyrrelse, uro, eufori, livlige drømme, mareridt, koncentrationsbesvær, besvær med at opfatte eller reagere på, hvad der foregår, let depression, hallucinationer.
• Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar. Kan være eller blive alvorligt. Kontakt lægen.
• Hårtab.
• Muskelsmerter, muskelsvaghed.
• Huden er mere følsom over for solen.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)  

• Allergiske reaktioner.
• Irritation i maven.
• Feber, led- og muskelsmerter pga. bindevævssygdom (SLE). Kontakt lægen.
• Kvindelig infertilitet, ufrivillig barnløshed.
• Utilpashed.

Naproxen Mashal kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om forhøjede levertal, som igen bliver normale, når behandlingen ophører. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar Naproxen Mashal utilgængeligt for børn. 

Brug ikke Naproxen Mashal efter den udløbsdato, der står på pakningen eller blisterkortet efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Naproxen Mashal indeholder:

• Aktivt stof: naproxen
  Hver Naproxen Mashal 250 mg tablet indeholder 250 mg naproxen.
  Hver Naproxen Mashal 500 mg tablet indeholder 500 mg naproxen.
• Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, natriumstivelsesglykolat, povidon (E1201), gul jernoxid (E172), magnesiumstearat (E470b).

Udseende og pakningsstørrelser

250 mg tabletter: 

Gulfarvede, bikonvekse, ikke-overtrukne tabletter, præget med "T" og "18" på hver side af delekærven på den ene side og glat på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser. 

500 mg tabletter: 

Gulfarvede, marmorerede, bikonvekse, ikke-overtrukne tabletter, præget med "T" og "20" på hver side af delekærven på den ene side og glat på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser. 

Naproxen Mashal tabletter fås i klar PVC/PE/PVdC - aluminium blisterpakninger. 

Pakningsstørrelser
Blisterpakning: 

Naproxen Mashal findes i pakningsstørrelser 30, 60 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mashal Healthcare A/S
Tonsbakken 16-18
2740 Skovlunde
Danmark  

Fremstiller

LABOR Przedsiębiorstwo
Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Jana Długosza 49
51-162 Wrocław
Polen