Icatibant "Teva" injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 30 mg Teva B.V.

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugere

Icatibant Teva 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
icatibant

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Icatibant Teva
Sådan skal du tage Icatibant Teva
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Icatibant Teva indeholder det aktive stof icatibant.

Icatibant Teva anvendes til behandling af symptomer på arvelig angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter.

Ved HAE er koncentrationen i blodet af et stof, der kaldes bradykinin, øget. Dette fører til symptomer som hævelser, smerter, kvalme og diarré.

Icatibant Teva blokerer bradykinins aktivitet og standser derfor udviklingen af flere symptomer under et HAE-anfald.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Icatibant Teva

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Icatibant Teva

hvis du er allergisk over for icatibant eller et af de øvrige indholdsstoffer i Icatibant Teva (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Icatibant Teva:

hvis du lider af angina (nedsat blodgennemstrømning i hjertet)
hvis du for nylig har haft et slagtilfælde.

Nogle af bivirkningerne forbundet med Icatibant Teva minder om symptomerne på din sygdom. Fortæl det til din læge med det samme, hvis dine anfaldssymptomer bliver værre, efter at du har fået Icatibant Teva.

Derudover:

Du eller din omsorgsperson skal oplæres i subkutan injektionsteknik (under huden), før du må medicinere dig selv med, eller før omsorgspersonen indgiver, Icatibant Teva.
Hvis du får et laryngealt anfald (blokering af de øvre luftveje) umiddelbart efter, at du selv har taget Icatibant Teva, eller en omsorgsperson har givet dig det, skal du kontakte en læge eller et hospital.
Hvis dine symptomer ikke forsvinder efter selvmedicinering af Icatibant Teva, eller efter omsorgspersonen har givet dig injektionen, skal du søge lægehjælp med henblik på yderligere indsprøjtninger af Icatibant Teva. Der kan hos voksne patienter gives yderligere 2 indsprøjtninger i løbet af 24 timer.

Børn og unge

Icatibant Teva anbefales ikke til børn under 2 år eller med en vægt på under 12 kg, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.

Brug af andre lægemidler sammen med Icatibant Teva

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Så vidt vides interagerer Icatibant Teva ikke med andre lægemidler. Hvis du tager et lægemiddel, som kaldes ACE-hæmmer (for eksempel captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) for at sænke blodtrykket eller af andre grunde, skal du fortælle din læge det, inden du får Icatibant Teva.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Hvis du ammer, må du ikke amme i 12 timer, efter at du sidst har taget Icatibant Teva.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig træt eller svimmel som et resultat af dit HAE-anfald eller efter brug af Icatibant Teva.

Icatibant Teva indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 3 ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

3. Sådan skal du tage Icatibant Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Hvis du ikke har fået Icatibant Teva før, vil den første dosis blive givet til dig af din læge eller af sygeplejersken. Din læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert for dig at tage hjem.

Når du har drøftet det med lægen eller sygeplejersken, og du er blevet oplært i subkutan injektionsteknik (under huden), kan du tage Icatibant Teva selv, eller en omsorgsperson kan give dig lægemidlet, når du får et HAE-anfald. Det er vigtigt, at Icatibant Teva injiceres subkutant (under huden), så snart du mærker et angioødemanfald. Din læge eller sygeplejerske vil oplære dig og din omsorgsperson i, hvordan man sikkert injicerer Icatibant Teva, idet man følger instruktionerne i indlægssedlen.

Hvornår og hvor ofte skal du bruge Icatibant Teva?

Din læge har bestemt den præcise dosis af Icatibant Teva og vil fortælle dig, hvor ofte du skal bruge lægemidlet.

Voksne

Den anbefalede dosis af Icatibant Teva er én indsprøjtning (3 ml, 30 mg) givet subkutant (under huden), lige så snart du mærker et angioødemanfald (for eksempel øget hævelse i huden, især i ansigtet og på halsen, eller øgede mavesmerter).
Hvis du ikke føler nogen lindring af symptomerne efter 6 timer, skal du søge lægehjælp med henblik på yderligere indsprøjtninger af Icatibant Teva. Der kan hos voksne gives op til 2 yderligere indsprøjtninger inden for 24 timer.
Du må ikke få mere end 3 indsprøjtninger i løbet af et døgn, og hvis du har brug for mere end 8 indsprøjtninger på en måned, skal du søge lægehjælp.

Børn og unge i alderen 2-17 år

Den anbefalede dosis af Icatibant Teva er én injektion af 1 ml op til maksimalt 3 ml baseret på legemsvægt indsprøjtet subkutant (under huden), så snart du bemærker udviklingen af symptomer på et angioødemanfald (f.eks. hævelse i huden, især i ansigtet og på halsen, mavesmerter, der tager til).
Se afsnittet med brugervejledningen vedrørende den dosis, der skal injiceres.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du er i tvivl om dosen.
Hvis dine symptomer bliver værre, eller hvis du ikke oplever en bedring, skal du straks søge lægehjælp.

Hvordan skal Icatibant Teva tages?

Icatibant Teva er beregnet til subkutan indsprøjtning (under huden). Hver injektionssprøjte må kun bruges en gang.

Icatibant Teva indsprøjtes med en kort nål i fedtvævet lige under huden på maven.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Følgende trin-for-trin-vejledning er udelukkende beregnet til:

Selvmedicinering (voksne)
Administration ved en omsorgsperson eller en sygeplejerske til voksne, unge eller børn i alderen over 2 år (med en legemsvægt på mindst 12 kg).

Vejledningen omfatter følgende hovedtrin:

1. Overordnede oplysninger

2a. Klargøring af injektionssprøjten til børn og unge (2-17 år) med en legemsvægt på højst 65 kg
2b. Klargøring af injektionssprøjten og kanylen til injektion (alle patienter)
3. Forberedelse af injektionsstedet

4. Injektion af opløsningen
5. Bortskaffelse af injektionsmaterialer

Trin-for-trin-vejledning til injektion

1. Overordnede oplysninger

Rengør det arbejdsområde (den arbejdsflade), der skal anvendes, inden du starter.
Vask dine hænder med vand og sæbe.
Tag den fyldte injektionssprøjte ud af æsken.
Skru hætten af den fyldte injektionssprøjte.
Læg den fyldte injektionssprøjte fra dig, når du har skruet hætten af.

2a. Klargøring af injektionssprøjten til børn og unge (2-17 år) med en legemsvægt på højst 65 kg

Vigtig information til sygeplejersker og omsorgspersoner:

Hvis dosen er mindre end 30 mg (3 ml), er det følgende udstyr nødvendigt for at optrække den relevante dosis (se nedenfor):

a) Fyldt Icatibant Teva-injektionssprøjte (med icatibant-opløsning)

b) Konnektor (adapter)

c) Gradueret 3 ml-sprøjte
Icatibant "Teva" Teva B.V. injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 30 mg
Den ønskede injektionsvolumen i ml bør trækkes op i en tom gradueret 3 ml-sprøjte (se tabellen nedenfor).

Tabel 1: Doseringsregime for børn og unge

Legemsvægt	Injektionsvolumen
12-25 kg	1,0 ml
26-40 kg	1,5 ml
41-50 kg	2,0 ml
51-65 kg	2,5 ml

Patienter, der vejer mere end 65 kg, skal bruge hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte (3 ml).

Icatibant "Teva" Teva B.V. injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 30 mg Hvis du ikke er sikker på, hvilken mængde opløsning du skal trække op, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

1) Fjern hætterne i hver ende af konnektoren.
Icatibant "Teva" Teva B.V. injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 30 mg For at undgå forurening må du ikke røre enderne på konnektoren eller sprøjtespidsen.

2) Skru konnektoren fast på den fyldte injektionssprøjte.

3) Tilslut den graduerede sprøjte til den anden ende af konnektoren, og sørg for, at begge forbindelser slutter tæt.

Icatibant "Teva" Teva B.V. injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 30 mg
Overførsel af icatibant-opløsningen til den graduerede sprøjte:
1) Tryk på stemplet på injektionssprøjten for at påbegynde overførslen af icatibant-opløsningen (den yderste venstre side af billedet herunder).
Icatibant "Teva" Teva B.V. injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 30 mg
2) Hvis icatibant-opløsningen ikke begynder at flyde over i den graduerede sprøjte, skal du trække forsigtigt i stemplet på den graduerede sprøjte, indtil icatibant-opløsningen begynder at flyde ind i den graduerede sprøjte (se billedet herunder).
Icatibant "Teva" Teva B.V. injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 30 mg
3) Fortsæt med at trykke stemplet på den fyldte injektionssprøjte ind, indtil den ønskede injektionsvolumen (dosis) er overført til den graduerede sprøjte. Se doseringsoplysningerne i tabel 1.