Tapentadol "Stada"

depottabletter 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg og 250 mg

Stada

PDF

Åben/luk alle

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tapentadol STADA 25 mg depottabletter
Tapentadol STADA 50 mg depottabletter
Tapentadol STADA 100 mg depottabletter
Tapentadol STADA 150 mg depottabletter
Tapentadol STADA 200 mg depottabletter
Tapentadol STADA 250 mg depottabletter

tapentadol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Tapentadol STADA til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den seneste indlægsseddel for dette produkt kan ses på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Tapentadol STADA
Sådan skal du tage Tapentadol STADA
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Tapentadol, som er det aktive stof i Tapentadol STADA, er et stærkt smertestillende stof af typen opioider. Tapentadol STADA anvendes til behandling af svære kroniske smerter hos voksne, som kun kan opnå tilstrækkelig smertelindring med opioider.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tapentadol STADA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager/bruger Tapentadol STADA, hvis du:

eller nogen i din familie på noget tidspunkt har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtige lægemidler eller ulovlige stoffer (“afhængighed”).
er ryger.
På noget tidspunkt har haft problemer med dit humør (depression, angst eller personlighedsforstyrrelse), eller hvis du er blevet behandlet for andre psykiske sygdomme hos en psykiater.

Dette lægemiddel indeholder tapentadol, som er et opioid lægemiddel. Gentagen brug af smertestillende opioider kan medføre, at lægemidlet bliver mindre effektivt (din krop vænner sig til det). Det kan også føre til afhængighed og misbrug, som kan resultere i livstruende overdosering. Hvis du er bekymret for, om du kan blive afhængig af [produktnavn], er det vigtigt, at du kontakter din læge. Brug (selv ved terapeutiske doser) kan føre til fysisk afhængighed, hvilket kan resultere i, at du lider af abstinenseffekter og en tilbagevenden af dine problemer, hvis du pludselig holder op med at tage dette lægemiddel.

Tag ikke Tapentadol STADA

hvis du er allergisk over for tapentadol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
hvis du har astma, eller hvis din vejrtrækning er kritisk langsom eller overfladisk (respirations depression eller hyperkapni)
hvis du har lammelse af tarmen
hvis du har en akut forgiftning med alkohol, sovemedicin, smertemedicin eller andre psykofarmaka (medicin der påvirker humør og følelser), (se ”Brug af anden medicin sammen med Tapentadol STADA”)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Tapentadol STADA,

hvis du har langsom eller overfladisk vejrtrækning,
hvis du lider af øget tryk i hjernen eller bevidsthedsforstyrrelse op til koma,
hvis du har haft en hovedskade eller hjernetumorer,
hvis du lider af en lever- eller nyresygdom (se “Sådan skal du tage Tapentadol STADA”),
hvis du har en sygdom i bugspytkirtlen eller galdevejene inklusive pankreatitis,
hvis du tager medicin af typen blandede opioidagonister/-antagonister (f.eks. pentazocin, nalbuphin) eller partielle μ-opioidagonister (f.eks. buprenorphin),
hvis du har tilbøjelighed til epilepsi eller krampeanfald, eller hvis du tager andre lægemidler, der kan øge risikoen for krampeanfald, da risikoen for krampeanfald kan være forhøjet,
eller nogen i din familie nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtig medicin eller ulovlige stoffer ("afhængighed"),
er ryger,
nogensinde har haft problemer med dit humør (depression, angst eller en personlighedsforstyrrelse) eller er blevet behandlet af en psykiater for andre psykiske sygdomme.

Dette lægemiddel indeholder tapentadol, som er en opioidmedicin. Gentagen anvendelse af opioid smertestillende medicin kan resultere i, at lægemidlet bliver mindre effektivt (du vænner dig til det). Det kan også føre til afhængighed og misbrug, som kan resultere i livstruende overdosis. Hvis du er bekymret for, at du kan blive afhængig af Tapentadol STADA, er det vigtigt, at du konsulterer din læge. Brug (selv ved terapeutiske doser) kan føre til fysisk afhængighed, hvilket kan resultere i, at du får abstinenseffekter og en gentagelse af dine problemer, hvis du pludselig holder op med at tage denne medicinbehandling.

Tapentadol STADA kan føre til fysisk og psykisk afhængighed. Hvis du har en tendens til at misbruge medicin, eller hvis du er afhængig af medicin, bør du kun tage disse tabletter i kortere tid og under tæt lægekontrol.

Søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser
Tapentadol STADA kan forårsage søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser såsom søvnapnø (pauser i vejrtrækningen under søvn) og søvnrelateret hypoksæmi (lavt iltniveau i blodet). Symptomerne kan inkludere pauser i vejrtrækningen under søvn, natlige opvågninger på grund af åndenød, problemer med at sove igennem eller overdreven døsighed i løbet af dagen. Kontakt lægen, hvis du eller en anden observerer disse symptomer. Din læge kan overveje at nedsætte din dosis.

Brug af anden medicin med Tapentadol STADA

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller kan tænkes at gøre det.

Risikoen for bivirkninger bliver større, hvis du tager medicin, der kan medføre kramper (krampeanfald), f.eks. visse typer medicin mod depression eller psykoser. Risikoen for at få et krampeanfald kan blive større, hvis du tager Tapentadol STADA samtidig. Din læge vil fortælle dig, om du kan anvende Tapentadol STADA.
Samtidig brug af Tapentadol STADA og beroligende medicin, såsom benzodiazepiner eller lignende medicin (visse sovepiller eller beroligende midler (f.eks. barbiturater) eller smertestillende medicin, herunder opioider, morfin og codein (også som hostemedicin), antipsykotika, H1-antihistaminer, alkohol) øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression), koma og kan være livstruende. Derfor bør samtidig brug kun overvejes, når der ikke findes andre behandlingsmuligheder. Hvis din læge ordinerer Tapentadol STADA sammen med beroligende medicin, bør din læge begrænse dosis og varighed af den samtidige behandling. Samtidig brug af opioider og lægemidler, der anvendes til at behandle af epilepsi, nervesmerter eller angst (gabapentin og pregabalin) øger risikoen for opioidoverdosering, respirationsdepression og kan være livstruende. Fortæl din læge, hvis du tager gabapentin eller pregabalin eller nogen form for beroligende medicin, og følg nøje lægens anbefalede dosering. Det kan være en hjælp at fortælle venner eller familie om, at de skal være opmærksomme på ovenstående tegn og symptomer.. Kontakt din læge, hvis du får nogen du får nogen af disse symptomer.
Hvis du tager en type medicin, der påvirker serotoninniveauet (f.eks. visse lægemidler til behandling af depression), skal du tale med din læge, før du tager Tapentadol STADA, da der har været tilfælde af "serotoninsyndrom". Serotoninsyndrom er en sjælden, men livstruende tilstand. Symptomerne omfatter ufrivillige, rytmiske muskelsammentrækninger, herunder de muskler, der styrer øjets bevægelser, ophidselse, øget svedtendens, rysten, overdrevne reflekser, øget muskelspænding og kropstemperatur over 38 oC. Din læge kan rådgive dig om dette.
Det er ikke undersøgt, hvordan Tapentadol STADA virker, hvis du tager det samtidigt med medicin af typen blandede μ-opioidagonister/-antagonister (f. eks. pentazocin, nalbuphin) eller partielle μ-opioidagonister (f.eks. buprenorphin). Muligvis vil Tapentadol STADA ikke virke lige så godt, hvis du tager det samtidig med et af disse lægemidler. Fortæl det til lægen, hvis du tager et af disse midler.
Hvis du tager Tapentadol STADA samtidig med stoffer, der øger eller hæmmer visse enzymer meget (f.eks. rifampicin, phenobarbital, perikon), kan det påvirke, hvor godt tapentadol virker, eller det kan give bivirkninger, især når du starter eller stopper med at tage disse stoffer. Fortæl din læge om al medicin du tager.
Tapentadol STADA bør ikke tages sammen med MAO-hæmmere (en bestemt type medicin til behandling af depression). Fortæl din læge, hvis du tager MAO-hæmmere eller har gjort det inden for de seneste 14 dage.

Brug af Tapentadol STADA sammen med mad, drikke og alkohol

Du må ikke drikke alkohol, mens du tager Tapentadol STADA, da det kan øge visse bivirkninger såsom døsighed. Mad påvirker ikke virkningen af dette lægemiddel.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Tag ikke tabletterne:

hvis du er gravid, medmindre din læge skønner, at det er nødvendigt. Langvarig brug af tapentadol under graviditet kan føre til abstinenssymptomer hos det nyfødte barn. Symptomerne kan være livstruende for det nyfødte barn, hvis de ikke opdages og behandles af lægen.
hvis du ammer, da det aktive stof kan gå over i modermælken.

Brug af Tapentadol anbefales ikke:

under en fødsel, da det kan give dit nyfødte barn kritisk langsom eller overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression).

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakning er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Tapentadol STADA virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Tapentadol STADA kan virke sløvende, medføre svimmelhed og uskarpt syn samt nedsætte reaktionsevnen. Dette kan især ske i begyndelsen af behandlingen, når din læge ændrer dosis eller ved indtagelse af alkohol eller beroligende medicin. Rådfør dig med lægen med hensyn til at køre bil og at arbejde med maskiner.

3. Sådan skal du tage Tapentadol STADA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Din læge tilpasser doseringen efter intensiteten af dine smerter og din smertetærskel. Generelt vælges den laveste dosis, der kan lindre smerterne.

Voksne
Den sædvanlige startdosis er 50 mg to gange dagligt, cirka hver 12. time. Den totale døgndosis af Tapentadol STADA anbefales ikke at overstige 500 mg tapentadol.
Din læge kan ordinere en anden, mere passende dosis eller doseringsinterval, hvis det er nødvendigt for dig. Hvis du føler, at virkningen af disse tabletter er for stærk eller for svag, skal du tale med din læge eller apotek.

Ældre
Hos ældre patienter (over 65 år) er det normalt ikke nødvendigt at justere dosis. Udskillelsen af tapentadol kan dog være forsinket hos nogle patienter i denne aldersgruppe. Hvis dette er tilfældet for dig, kan lægen anbefale en anden dosering.

Nedsat lever- og nyrefunktion (insufficiens)
Patienter med alvorlige leverproblemer må ikke tage disse tabletter. Hvis du har moderate leverproblemer, vil lægen anbefale en anden dosering. I tilfælde af lette leverproblemer er det ikke nødvendigt at justere dosis.
Patienter med alvorlige nyreproblemer må ikke tage disse tabletter. I tilfælde af lette til moderate nyreproblemer er det ikke nødvendigt at justere dosis.

Børn og unge
Tapentadol STADA må normalt ikke gives til børn eller unge under 18 år.

Hvordan og hvornår skal du tage Tapentadol STADA
Tapentadol STADA skal indtages gennem munden.
Synk altid tabletterne hele med rigelig væske. Tabletterne må ikke tygges eller knuses - det kan føre til overdosering, fordi medicinen optages for hurtigt i kroppen. Du kan tage tabletterne på tom mave eller ved måltiderne.

Tabletten kan deles i lige store doser.

Tablettens tomme skal kan i nogle tilfælde ikke fordøjes fuldstændigt og kan derfor ses i afføringen. Dette skal ikke bekymre dig, da medicinen (aktivt stof) i tabletten allerede er blevet absorberet i din krop, og det, du ser, er blot den tomme skal.

Åbnings vejledning for blister

Dette lægemiddel er pakket i en børnesikret perforeret enkeltdosisblister. Du kan ikke presse tabletterne ud gennem blisterpakningen. Vær venligst opmærksom på følgende åbningsinstruktioner for blisteren:

1. Riv en enkelt dosis af langs perforeringslinjen på blisterpakningen.
Tapentadol "Stada" STADA Arzneimittel AG depottabletter 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg og 250 mg

2. Her er der et uforseglet område tilgængeligt, som er placeret på det sted, hvor perforeringslinjerne er krydset.
Tapentadol "Stada" STADA Arzneimittel AG depottabletter 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg og 250 mg

3. Træk i den uforseglede del for at pille blisterfolie af.

Tapentadol "Stada" STADA Arzneimittel AG depottabletter 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg og 250 mg
Hvor længe skal jeg tage Tapentadol STADA
Du må ikke tabletterne i længere tid, end lægen har anbefalet.

Hvis du har taget for meget Tapentadol STADA

Ved indtagelse af meget høje doser kan følgende forekomme:

Små pupiller
Opkastning
Blodtryksfald
Hurtigt puls
Kollaps, bevidshedsforstyrrelse, eller koma (dyb bevidstløshed),
Epileptisk anfald
kritisk langsom eller overfladisk vejrtrækning eller evt. stop af vejrtrækning

Kontakt straks lægen i tilfælde af dette.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Tapentadol STADA, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas

Hvis du har glemt at tage Tapentadol STADA

Hvis du glemmer at tage tabletterne, vender smerterne sandsynligvis tilbage. Du må ikke tage en dobbelt dosis i stedet for en glemt dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Tapentadol STADA

Hvis du afbryder eller stopper behandlingen i utide, vender smerterne sandsynligvis tilbage. Kontakt lægen, hvis du ønsker at behandlingen .
Generelt vil der ikke være nogen eftervirkninger af at stoppe behandlingen, men i sjældne tilfælde kan personer, som har taget tabletterne i nogen tid, føle sig utilpasse, hvis de pludselig holder op med at tage dem.
Symptomerne kan være:

rastløshed, rindende øjne, snue, gaben, svedudbrud, kuldegysninger, muskelsmerter og udvidede pupiller
irritabilitet, angst, rygsmerter, ledsmerter, svækkelse, mavekramper, søvnbesvær, kvalme, tab af appetitten, opkastning, diarré og forhøjet blodtryk, øget vejrtrækning eller hurtig puls.

Kontakt lægen, hvis du får en af disse tilstande, efter at du har stoppet behandlingen.
Du må ikke holde brat op med at tage medicinen, medmindre lægen har sagt, at du skal. Hvis din læge ønsker, at du skal stoppe med tabletterne, vil han eller hun fortælle dig, hvordan du skal gøre, f.eks. i form af en nedtrapning af dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Vigtige bivirkninger eller symptomer du skal være opmærksom på, og hvad du skal gøre, hvis du oplever dem:

Denne medicin kan give en allergisk reaktion. Symptomerne kan være hiven efter vejret, åndedrætsbesvær, opsvulmede øjenlåg, ansigt eller læber; udslæt eller kløe, som ofte berører hele kroppen.
En anden alvorlig bivirkning er en tilstand, hvor du trækker vejret langsommere eller svagere, end du plejer. Det sker mest hos ældre og svage patienter.

Hvis du oplever nogle af disse bivirkninger, så kontakt straks lægen.

Andre bivirkninger der kan forekomme:

Meget almindelige bivirkninger (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):

kvalme, forstoppelse,
svimmelhed, sløvhed, hovedpine.

Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):

nedsat appetit, angst, nedtrykthed, søvnproblemer, nervøsitet, rastløshed, opmærksomhedsforstyrrelse,
skælven, muskeltrækninger,
ansigtsrødmen, kortåndethed,
opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær,
kløe, øget svedtendens, udslæt,
svækkelse, træthed, fornemmelse af temperaturforandringer i kroppen, tørre slimhinder, væskeansamlinger i vævene (ødem).

Ikke almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 100 personer):

allergisk reaktion på lægemidler (inklusive hævelser under huden, nældefeber og i alvorlige tilfælde åndedrætsbesvær, blodtryksfald, kollaps eller shock),
vægttab,
desorientering, forvirring, ophidselse (agitation), nedsat opfattelsesevne, unormale drømme, opstemthed, nedsat bevidsthedsniveau, svækket hukommelse, nedsatte åndsevner,
besvimelse, sløvhed, balanceforstyrrelser, talebesvær, følelsesløshed, unormale fornemmelser i huden (f.eks. snurren, prikken),
synsforstyrrelser, hurtig puls, langsom puls, hjertebanken, lavt blodtryk,
maveubehag,
nældefeber,
vandladningsbesvær, hyppig vandladning,
ændret sexliv,
abstinens-symptomer (se “Hvis du holder op med at tage Tapentadol STADA”), utilpashed, irritabilitet.

Sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer):

medicinafhængighed, tankeforstyrrelser, epileptisk anfald, besvimelsesfølelse, koordinationsforstyrrelser,
kritisk langsom eller overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression),
nedsat tømning af maven,
fornemmelse af beruselse, fornemmelse af afslappethed.

Ukendt (frekvens kan ikke estimeres fra tilgængelige data)

delirium

Hos patienter med kroniske smerter er der generelt øget risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd. Medicin til behandling af depression (som påvirker neurotransmitterne i hjernen) kan øge denne risiko, særligt i begyndelsen af behandlingen. Selv om tapentadol også påvirker neurotransmitterne, er der ikke bevis for at tapentadol giver øget risiko.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonale. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Bortskaf ikke medicin ud i spildevandet eller husholdningsaffaldet. Spørg på apoteket, hvordan du skal smide medicin ud, du ikke længere bruger. Disse foranstaltninger vil hjælpe med at beskytte miljøet.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tapentadol STADA indeholder:

Tapentadol STADA, 25 mg depottablet
Hver depottablet indeholder tapentadolphosphate svarende til 25 mg tapentadol
Tapentadol STADA, 50 mg depottablet
Hver depottablet indeholder tapentadolphosphate svarende til 50 mg tapentadol
Tapentadol STADA, 100 mg depottablet
Hver depottablet indeholder tapentadolphosphate svarende til 100 mg tapentadol
Tapentadol STADA, 150 mg depottablet
Hver depottablet indeholder tapentadolphosphate svarende til 150 mg tapentadol
Tapentadol STADA, 200 mg depottablet
Hver depottablet indeholder tapentadolphosphate svarende til 200 mg tapentadol
Tapentadol STADA, 250 mg depottablet

Hver depottablet indeholder tapentadolphosphate svarende til 250 mg tapentadolØvrige indholdsstoffer er:

Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk (E460); hypromellose (E464); silica, kolloidal vandfri (E551); magnesium stearate.

Tabletovertræk: hypromellose (E464); glycerol (E422); talcum (E553b); mikrokrystallinsk cellulose (E460); titandioxide (E171); rød jernoxid (E172) (25, 100, 150, 200 og 250 mg styrker kun); gul jern oxide (E172) (25, 100 and 200 mg styrke kun); sort jernoxid (E172) (25, 100, 150, 200 og 250 mg styrker kun ).

Udseende og pakningsstørrelser

Tapentadol STADA 25 mg er brunlige, aflange, bikonvekse depottabletter (6 mm x 12 mm) med delekærv på begge sider.