Pravastatinnatrium "Teva"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pravastatinnatrium Teva 20 mg og 40 mg tabletter  

pravastatinnatrium 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pravastatinnatrium Teva
3. Sådan skal du tage Pravastatinnatrium Teva
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pravastatin hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes statiner (eller HMG-CoA reduktasehæmmere). Det forhindrer dannelsen af kolesterol i leveren og sænker hermed niveauet af kolesterol og andre fedtstoffer (triglycerider) i kroppen. Når der er for meget kolesterol i blodet, samler det sig på væggene i blodkarrene og blokerer dem. 

Dette kaldes åreforkalkning eller aterosklerose og kan føre til: 

• Brystsmerter (angina pectoris), når der opstår forsnævring i en blodåre i hjertet.
• Hjerteanfald, når en blodåre i hjertet er blokeret.
• Hjerneblødning, når en blodåre i hjernen er blokeret.

Dette lægemiddel anvendes i 3 situationer: 

Ved behandling af høje niveauer af kolesterol og fedt i blodet
Pravastatin bruges til at sænke forhøjet niveauer af ”dårlig” kolesterol og til at øge mængden af ”god” kolesterol i blodet, når diæt og motion ikke har hjulpet tilstrækkeligt. 

Ved forebyggelse af hjerte-/karsygdomme 

• Hvis du har høje niveauer af kolesterol i blodet og er i risikogruppen for disse sygdomme (hvis du ryger, er overvægtig, hvis du har høje blodsukkerniveauer eller højt blodtryk, hvis du er inaktiv), anvendes pravastatin til at mindske risikoen for at få hjerte-/karsygdomme.
• Hvis du har haft en hjerneblødning, eller hvis du har brystsmerter (ustabil angina pectoris). Og selv hvis du har normalt kolesterolniveau, kan pravastatin anvendes til at mindske risikoen for at få endnu et hjerteanfald eller hjerneblødning i fremtiden.

Efter organtransplantation
Hvis du har modtaget en organtransplantation og får medicin for at forhindre din krop i at afstøde transplantatet, kan pravastatin anvendes til at mindske niveaet af fedt i blodet. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Pravastatinnatrium Teva

• hvis du er allergisk over for pravastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pravastatinnatrium Teva (angivet i punkt 6).
• hvis du er gravid, forsøger at blive gravid, eller hvis du ammer (se afsnittet ”graviditet og amning”).
• hvis du har en leversygdom (aktiv leversygdom).
• hvis flere blodprøver har vist unormal leverfunktion (øget niveau af leverenzymer i blodet).

Advarsler og forsigtighedsregler

Din læge bør tage en blodprøve før du starter med at tage pravastatin, og hvis du har symptomer på leverproblemer, mens du tager pravastatin. Dette er for at tjekke, hvor godt din lever virker.
Din læge kan også tage en blodprøve for at tjekke, hvor godt din lever virker, efter du er begyndt at tage pravastatin.

Pravastatin kan øge risikoen for muskelrelaterede bivirkninger hos nogle personer. Disse bivirkninger kan være muskelsmerte, muskelømhed og muskelsvaghed. Lægen vil muligvis tage en blodprøve før og under behandlingen med pravastatin for at vurdere risikoen for muskelrelaterede bivirkninger. 

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, INDEN du tager pravastatin, hvis du har haft nogle af de følgende tilstande, da disse kan øge risikoen for muskelrelaterede bivirkninger: 

• hvis du har en nyresygdom
• hvis du lider af for lavt stofskifte (nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen)
• hvis du har en leversygdom eller et alkoholmisbrug (hvis du har et stort forbrug af alkohol)
• hvis du har en arvelig muskelsygdom
• hvis du har muskelproblemer forårsaget af statiner (HMG-CoA reduktasehæmmere) eller fibrater.
• hvis du er ældre end 70 år.
• hvis du har eller har haft myasteni (en sygdom med generel muskelsvækkelse, herunder i nogle tilfælde de muskler du bruger, når du trækker vejret), eller okulær myasteni (en sygdom, der medfører svækkelse i øjenmusklerne), da statiner undertiden kan forværre sygdommen eller medføre myasteni (se punkt 4).

Nogle lægemidler kan øge risikoen for bivirkninger, der påvirker musklerne, se "Brug af andre lægemidler sammen med Pravastatinnatrium Teva".

Hvis du tager, eller inden for de sidste 7 dage har taget fusidinsyre (lægemiddel mod bakterieinfektion), gennem munden eller via injektion. Kombinationen af fusindinsyre og pravastatin kan medføre alvorlige muskelproblemer (rhabdomyolyse).

Hvis du mærker nogen uventede muskelkramper eller muskelsmerter under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge. Fortæl det også til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har vedvarende muskelsvaghed. Det kan være nødvendigt med ekstra prøver og lægemidler for at stille diagnosen og behandle dette.

Så længe du tager dette lægemiddel, vil din læge overvåge dit helbred nøje, hvis du har sukkersyge (diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge. Du vil muligvis være i risiko for at udvikle sukkersyge, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstoffer i blodet, er overvægtig og har forhøjet blodtryk.

Statiner, som Pravastatinnatrium Teva, kan sommetider forårsage lungesygdom, specielt hvis lægemidlet bruges over lang tid. Du bør stoppe med at tage lægemidlet og kontakte lægen, hvis du får åndenød, tør hoste og din almene helbredstilstand forværres med træthed, vægttab og feber. 

Brug af andre lægemidler sammen med Pravastatinnatrium Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Hvis du tager pravastatin samtidig med nogen af følgende lægemidler, øges risikoen for muskelproblemer: 

• fibrater, f.eks. gemfibrozil, fenofibrater (lægemidler, som sænker kolesterolniveauet i blodet).
• ciclosporin (lægemidler, som nedsætter kroppens immunforsvar).
• antibiotika, såsom erythromycin og clarithromycin (lægemidler, som behandler bakterieinfektioner).
• colchicin (til behandling af urinsyregigt).
• nikotinsyre (til behandling af højt niveau af kolesterol i blodet).
• rifampicin (til behandling af en infektion kaldet tuberkulose) - lenalidomid (til behandling af en type blodkræft kaldet multiple myeloma)

Hvis du har behov for at tage oral fusidinsyre til behandling af en bakterieinfektion, skal du midlertidigt stoppe med at tage dette lægemiddel. Din læge vil fortælle dig, hvornår du kan fortsætte med at tage Pravastatinnatrium Teva igen. Kombinationen af Pravastatinnatrium Teva og fusidinsyre kan i sjældne tilfælde medføre muskelsvaghed, ømhed og smerter (rhabdomyolyse). Se mere information om rhabdomyolyse i punkt 4. 

Hvis du har brug for at tage et lægemiddel kaldet en K-vitamin-antagonist, der anvendes til behandling og forebyggelse af blodpropper, skal du fortælle det til din læge, inden du tager Pravastatinnatrium Teva, da brug af K-vitamin-antagonister samtidig med Pravastatinnatrium Teva kan øge værdien af de blodprøver, der bruges til at kontrollere behandlingen med K-vitamin-antagonister. 

Hvis du også er i behandling med et lægemiddel, som sænker niveauet af fedt i dit blod (et lægemiddel i resin-gruppen, såsom colestyramin eller colestipol), bør denne behandling tages mindst én time før eller fire timer efter, du har taget resinen. Dette er fordi, resinen kan påvirke optaget af pravastatin, hvis de to lægemidler indtages tæt på hinanden. 

Brug af Pravastatinnatrium Teva sammen med mad, drikke og alkohol

Dette lægemiddel kan indtages med eller uden mad med et halvt glas vand.
Du bør begrænse din indtagelse af alkohol mest muligt. Hvis du er i tvivl om, hvor meget alkohol du må drikke, mens du er i behandling med dette lægemiddel, bør du snakke med din læge. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Tag ikke pravastatin under din graviditet. Hvis du opdager, at du er gravid, skal du straks kontakte din læge. 

Spørg din læge eller apotekspersonalet før du tager noget lægemiddel.
Tag ikke pravastatin, hvis du ønsker at amme, da dette lægemiddel går over i modermælken. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pravastatin påvirker ikke normalt evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Hvis du oplever svimmelhed, slørret syn eller ser dobbelt under behandling, skal du sikre, at du er i stand til at køre og betjene maskiner, inden du forsøger at gøre det. 

Pravastatinnatrium Teva indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Pravastatinnatrium Teva indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Din læge vil rådgive dig om fedtfattig kost, som skal indtages i hele behandlingsperioden.  

Pravastatin kan indtages med eller uden mad med et halvt glas vand. 

Den sædvanlige dosis er:

Voksne 

• Til behandling af forhøjet kolesterolniveau og fedt i blodet:
  Den anbefalede dosis er 10-40 mg én gang dagligt, helst om aftenen.
• Til forebyggelse af hjerte-/karsygdomme:
  Den anbefalede dosis er 40 mg én gang dagligt, helst om aftenen.

Den maksimale daglige dosis på 40 mg pravastatin bør ikke overskrides. Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis som passer til dig. 

Børn (8-13 år) og unge (14-18) med arvelige sygdomme, som øger niveauet af kolesterol i blodet:  

Den anbefalede dosis er 10-20 mg én gang dagligt for børn mellem 8 og 13 år, og fra 10-40 mg én gang dagligt for børn mellem 14 og 18 år. 

Efter organtransplantation
Din læge kan ordinere en startdosis på 20 mg én gang dagligt. Dosis kan justeres op til 40 mg af din læge.
Hvis du også tager lægemidler, som nedsætter din krops immunforsvar (ciclosporin), vil din læge ordinere en startdosis på 20 mg én gang dagligt. Dosis kan justeres op til 40 mg af din læge. 

Hvis du lider af nyre- eller alvorlig leversygdom, vil din læge ordinere en lavere dosis pravastatin til dig. 

Behandlingsvarighed

Din læge vil bestemme varigheden af din behandling med pravastatin. Lægemidlet skal anvendes regelmæssigt, og så længe din læge angiver, selvom det er meget lang tid. 

Hvis du har taget for meget Pravastatinnatrium Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Pravastatinnatrium Teva, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har taget for mange tabletter, eller hvis nogen ved et uheld tager nogen, skal du kontakte din læge eller nærmeste hospital for rådgivning. 

Hvis du har glemt at tage Pravastatinnatrium Teva

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du bare tage den sædvanlige dosis til normal tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om anvendelse af dette lægemiddel. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hvis det følgende sker for dig, skal du stoppe med at tage tabletterne og straks kontakte din læge eller tage på skadestuen:

• en overfølsomhedsreaktion (hævelse af ansigt eller hals, muskel- og ledsmerter, nældefeber, feber, rødme, åndenød).

Dette er en meget alvorlig, men sjælden, bivirkning. Du kan have brug for omgående lægehjælp eller indlæggelse. 

Kontakt din læge hurtigst muligt og stop med at tage Pravastatinnatrium Teva, hvis du udvikler:  

• uforklarlige eller vedvarende muskelsmerter, ømhed, svaghed eller kramper, især hvis du samtidig føler dig utilpas eller har feber.

I meget sjældne tilfælde kan dette udvikle sig og blive en alvorlig og muligvis livstruende tilstand, der kaldes rhabdomyolyse. 

De følgende bivirkninger er ikke almindelige og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter: 

• svimmelhed, træthed, hovedpine og søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og mareridt)
• sløret syn eller dobbeltsyn
• mave- og tarmproblemer, kvalme, opkastning, mavesmerter eller -ubehag, diarré eller forstoppelse og luft i maven
• kløe, bumser, nældefeber, udslæt, hovedbunds- og hårproblemer (herunder hårtab)
• blæreproblemer (smertefuld eller hyppig vandladning, vandladning om natten) og seksuelle problemer
• muskel- og ledsmerter, betændelse i sener, som kan kompliceres af brud.

De følgende bivirkninger er sjældne og kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter: 

• lysfølsom hud.

De følgende bivirkninger er meget sjældne og kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter: 

• føleproblemer, herunder brændende eller prikkende fornemmelse eller følelsesløshed. Dette kan tyde på nerveskader
• alvorlig hudsygdom (lupus erythematose-lignende symptomer)
• betændelse i lever eller binyre, gulsot (kan kendes ved gulfarvning af hud og af det hvide i øjnene), hurtig lever-celledød (fulminant hepatisk necrose)
• betændelse i en eller flere muskler, som fører til smerter eller svaghed i muskler (myositis eller polymyositis eller dermatomyositis), smerter eller svaghed i muskler
• øget mængde transaminaser (en gruppe enzymer i blodet), som kan vise tegn på leverproblemer. Din læge kan foretage regelmæssige blodprøver for at tjekke dette.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastlægges ud fra forhåndenværende data): 

• vedvarende muskelsvaghed, leversvigt, muskelruptur.
• myasthenia gravis (en sygdom, der medfører generel muskelsvækkelse, herunder i nogle tilfælde de muskler du bruger, når du trækker vejret).
• okulær myasteni (en sygdom, der medfører svækkelse af øjenmusklerne).

Tal med lægen, hvis du oplever svækkelse i arme eller ben, som forværres efter aktivitetsperioder, dobbeltsyn eller hængende øjenlåg, synkebesvær eller åndenød. 

Hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er listet her, skal du fortælle det til din læge eller på apoteket. 

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i forbindelse med nogle statiner (samme type lægemiddel som Pravastatinnatrium Teva)

• mareridt
• hukommelsestab
• depression
• vejrtrækningsproblemer, herunder vedvarende hoste og/eller åndenød eller feber
• diabetes. Dette er mere sandsynligt, hvis du har højt niveau af sukker og fedt i blodet, er overvægtig og har højt blodtryk. Din læge vil overvåge dig, mens du er i behandling.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Pravastatinnatrium Teva indeholder:

• aktivt stof: pravastatinnatrium. Hver tablet indeholder 20 mg eller 40 mg pravastatinnatrium.
• øvrige indholdsstoffer: lactose, povidon (PVP K-30), crospovidon, calciumhydrogenphosphat (E341), natriumstearylfumarat, mikrokrystallinsk cellulose (E460) og croscarmellosenatrium (E466).
• Farvestofferne er gul jernoxid (E172) for 20 mg og quinolingult (E104) og Brilliant Blue FCF (E133) for 40 mg.

Udseende og pakningsstørrelser

Tablet. 

20 mg: 

Lysegul, rund, svagt konveks tablet med en delekærv på begge sider. Tabletten kan deles i to lige store doser. 

Pravastatinnatrium Teva 20 mg tabletterne kan fås i pakningsstørrelser med 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 og 200 tabletter og i hospitalspakninger på 50 tabletter 

40 mg: 

Lysegrøn, rund, svagt konveks tablet med en delekærv på begge sider. Tabletten kan deles i to lige store doser. 

Pravastatinnatrium Teva 40 mg tabletterne kan fås i pakningsstørrelser med 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 og 200 tabletter og i hospitalspakninger på 50 tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V. 

Swensweg 5 

2031 GA Haarlow 

Holland 

Repræsentant i Danmark

Teva Denmark A/S 

Vandtårnsvej 83A 

2860 Søborg 

Telefon: 44 98 55 11 

E-mail: info@tevapharm.dk 

Fremstiller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company 

Pallagi út 13 

4042 Debrecen 

Ungarn 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under følgende navne:

Denne indlægsseddel blev senest ændret i marts 2024.