Icatibant "Stada"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Icatibant STADA 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
icatibant 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se pkt. 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Icatibant STADA
3. Sådan skal du bruge Icatibant STADA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Icatibant STADA indeholder det aktive stof icatibant.

Dette lægemiddel anvendes til behandling af symptomer på arvelig angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter.

Ved HAE er koncentrationen i blodet af et stof, der kaldes bradykinin, øget, og dette fører til symptomer som hævelser, smerter, kvalme og diarré.

Icatibant STADA blokerer bradykinins aktivitet og standser derfor udviklingen af flere symptomer under et HAE-anfald. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Icatibant STADA

• hvis du er allergisk over for icatibant eller et af de øvrige indholdsstoffer i Icatibant STADA (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Icatibant STADA. 

• hvis du lider af angina (nedsat blodgennemstrømning i hjertemusklen).
• hvis du for nylig har haft et hjerteanfald.

Bivirkningerne forbundet med Icatibant STADA minder om dine sygdomssymptomer. Tal straks med din læge, hvis dine anfaldssymptomer bliver værre, efter at du har fået dette lægemiddel.

Derudover: 

• du eller din omsorgsperson skal oplæres i subkutan injektionsteknik (under huden), før du må medicinere dig selv med eller før omsorgspersonen indgiver dette lægemiddel.
• hvis du får et laryngealt anfald (blokering af de øvre luftveje) umiddelbart efter, du selv har taget Icatibant STADA, eller en omsorgsperson har givet dig dette lægemiddel, skal du søge professionel lægehjælp.
• hvis dine symptomer ikke forsvinder efter selvmedicinering af Icatibant STADA, eller efter omsorgspersonen, har givet dig injektionen, skal du søge lægehjælp med henblik på yderligere indsprøjtninger af dette lægemiddel. Der kan hos voksne patienter gives yderligere 2 indsprøjtninger i løbet af 24 timer.

Børn og unge

Dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 2 år eller med en vægt på under 12 kg, da det ikke er undersøgt hos disse patienter. 

Brug af anden medicin sammen med Icatibant STADA

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Så vidt vides, interagere Icatibant STADA ikke med anden medicin. Hvis du tager medicin, som kaldes Angiotensin Converting Enzyme (ACE) hæmmer (for eksempel: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) for at sænke blodtrykket eller af andre grunde, skal du fortælle din læge det, inden du får dette lægemiddel. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sygeplejerske til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Hvis du ammer, må du ikke amme i 12 timer, efter at du sidst har taget dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil og lad være med at arbejde med maskiner, hvis du føler dig træt eller svimmel som et resultat af dit HAE-anfald eller efter brug af dette lægemiddel. 

Icatibant STADA indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, opløsning, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. 

Hvis du ikke har fået Icatibant STADA før, vil din første dosis, af dette lægemiddel, blive injiceret af din læge eller sygeplejerske. Din læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert for dig at gå hjem. 

Når du har drøftet det med lægen eller sygeplejersken, og du er blevet oplært i subkutan injektionsteknik (under huden), kan du tage Icatibant STADA selv, eller en omsorgsperson kan give dig lægemidlet, når du får et HAE-anfald. 

Det er vigtigt, at Icatibant STADA injiceres subkutant (under huden), så snart du mærker et angioødem- anfald. Din læge vil oplære dig og din omsorgsperson i, hvordan man sikkert injicerer dette lægemiddel, idet man følger instruktionerne i indlægssedlen. 

Hvornår og hvor ofte skal du bruge Icatibant STADA?
Din læge har bestemt den præcise dosis af dette lægemiddel og vil fortælle dig, hvor ofte den skal bruges. 

Voksne  

• Den anbefalede dosis af Icatibant STADA er én indsprøjtning (3 ml, 30 mg) givet subkutant (under huden), lige så snart du mærker et angioødem-anfald (for eksempel øget hævelse i huden, specielt i ansigtet og på halsen, eller øgede mavesmerter).
• Hvis du stadig ikke føler nogen lindring efter yderligere 6 timer, skal du søge lægehjælp med henblik på yderligere indsprøjtninger af Icatibant STADA. Der kan hos voksne gives op til 2 yderligere indsprøjtninger inden for 24 timer.
• Du må ikke få mere end 3 indsprøjtninger i løbet af et døgn, og hvis du har brug for mere end 8 indsprøjtninger på en måned, skal du søge lægehjælp.

Børn og unge i alderen 2-17 år  

• Den anbefalede dosis Icatibant STADA er én injektion af 1 ml op til maksimalt 3 ml baseret på legemsvægt indsprøjtet subkutant (under huden), så snart du bemærker udviklingen af symptomer på et angioødem-anfald (f.eks. større hævelse i huden, især i ansigtet og på halsen, øgede smerter i maven).
• Se afsnittet med brugervejledning vedrørende den dosis, der skal injiceres.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om dosen.
• Hvis dine symptomer bliver værre, eller hvis du ikke oplever en bedring, skal du straks søge lægehjælp.

Hvis du har brugt for meget Icatibant STADA

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Icatibant STADA, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Administration af Icatibant STADA

Icatibant STADA er beregnet til subkutan indsprøjtning (under huden). Sprøjten må kun bruges en gang.

Dette lægemiddel indsprøjtes med en kort nål i fedtvævet lige under huden på maven.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Følgende trin-for-trin-vejledning er udelukkende beregnet til:  

• Brug i forbindelse med selvmedicinering (voksne)
• Administration ved en omsorgsperson eller en sundhedsperson til voksne, unge eller børn i alderen over 2 år (med en legemsvægt på mindst 12 kg).

Vejledningen omfatter følgende hovedtrin: 

1. Overordnede oplysninger 

2a. Klargøring af sprøjten til børn og unge (2-17 år) med en legemsvægt på højst 65 kg
2b. Klargøring af sprøjten og kanylen til injektion (alle patienter) 

3. Forberedelse af injektionsstedet 

4. Injektion af opløsningen 

5. Bortskaffelse af injektionsmaterialer 

Trin-for-trin-vejledning i injektion

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Næsten alle patienter, der får Icatibant STADA, udvikler en reaktion på injektionsstedet (såsom hudirritation, hævelse, smerter, kløe, rødme og en brændende fornemmelse). Disse reaktioner forsvinder sædvanligvis uden behov for yderligere behandling. 

Hvis du bemærker, at dine anfaldssymptomer bliver værre, efter at du har fået dette lægemiddel, skal du straks kontakte en læge. 

Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer):
Yderligere reaktioner på injektionsstedet (en trykkende fornemmelse, blå mærker, nedsat følelse eller følelsesløshed, hævede, kløende hududslæt og varmefornemmelse). 

Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):
Kvalme
Hovedpine
Svimmelhed
Feber 

Kløe
Udslæt
Rødme 

Unormale leverfunktionsprøver. 

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Nældefeber (urticaria). 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Må ikke opbevares over 25 °C. Må ikke nedfryses. 

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakken med sprøjten eller kanylen er beskadiget, eller hvis der ses tydelige tegn på nedbrydning, for eksempel hvis væsken er uklar, indeholder partikler, eller hvis dens farve er ændret. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet. 

Icatibant STADA indeholder:

• Aktivt stof: Icatibant. Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 30 milligram icatibant (som acetat).
  Hver ml opløsning indeholder 10 mg icatibant.
• Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, eddikesyre; koncentreret, natriumhydroxid (til pH-justering) og vand (se pkt. 2).

Udseende og pakningsstørrelser

Icatibant STADA er en klar, farveløs injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (3 ml). Med pakken følger en hypodermisk kanyle. 

Icatibant STADA fås som en enkeltpakning med én fyldt injektionssprøjte med én kanyle eller som en multipakning med tre fyldte injektionssprøjter og tre kanyler. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland 

Fremstiller

Eurofins PROXY Laboratories B.V
Archimedesweg 25, 

2333 CM Leiden,
Holland 

Lokal repræsentant
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46 A 

2730 Herlev
Danmark