Cisordinol Depot

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cisordinol® Depot 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning
zuclopenthixoldecanoat

Cisordinol^® er et registreret varemærke, der tilhører H. Lundbeck A/S. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Cisordinol Depot
3. Sådan bliver du behandlet med Cisordinol Depot
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cisordinol Depot er et middel mod sindslidelser (antipsykotikum). 

Cisordinol Depot virker på hjernen og er med til at rette den ubalance i hjernen, som er årsagen til dine symptomer. 

• Du kan få Cisordinol Depot mod sindslidelser, bortset fra depression.

Præparatet har en depotvirkning, så virkningen strækker sig over længere tid. 

Du skal have Cisordinol Depot som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen. Lægen kan give dig Cisordinol Depot for noget andet. Spørg lægen 

Få ikke Cisordinol Depot:

• hvis du er allergisk over for zuclopenthixol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cisordinol Depot (angivet i punkt 6).
• hvis du er påvirket af alkohol, stærke smertestillende lægemidler (morfin) eller lægemidler mod epilepsi (phenobarbital).
• hvis du har et voldsomt fald i blodtrykket eller hjertesvigt.

Bemærk: Bevidstløse patienter må ikke få Cisordinol Depot. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Cisordinol Depot, hvis: 

• Du har en leversygdom.
• Du lider af eller tidligere har lidt af kramper eller krampeanfald.
• Du har diabetes. Det kan være nødvendigt at justere din dosis af insulin og/eller andre midler mod diabetes.
• Du har hjerneskade som følge af alkoholforgiftning eller brug af organiske opløsningsmidler.
• Du har et stort forbrug af alkohol eller stærke, smertestillende lægemidler (morfin og morfinlignende lægemidler).
• Du har eller tidligere har haft sygdom i hjertet.
• Nogen i din familie har sygdom i hjertet med for langsomt hjerteslag og ændringer i hjertekurven (QT-forlængelse).
• Du tager andre lægemidler for din sindslidelse (f.eks. lithium, haloperidol, perphenazin).
• Du føler dig mere opstemt, end du plejer, eller er overdrevent aktiv.
• Du er psykisk udviklingshæmmet.
• Du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet lægemidler som dette har været forbundet med dannelse af blodpropper.
• Du er i behandling for kræft.

Vær desuden opmærksom på

Nogle patienter (f.eks. ældre og demente) har større risiko for at få slagtilfælde. Tal med lægen.

Kontakt straks lægen, hvis du får høj feber med stivhed i muskler og bevægelser, stærk svedtendens og sløret bevidsthed (malignt neuroleptisk syndrom). Det kan være livsfarligt og kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Cisordinol Depot. Det kan have betydning for prøveresultaterne. 

Brug af andre lægemidler sammen med Cisordinol Depot

Fortæl det altid til lægen eller sundheds-personalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Tal med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du tager lægemidler mod: 

• Forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks. amiodaron, sotalol).
• Sindslidelser (f.eks. lithium, haloperidol, perphenazin).
• Depression (tricykliske antidepressiva, f.eks amitriptylin, imipramin).
• Angst, uro, søvnløshed (f.eks. diazepam, flunitrazepam).
• Epilepsi (barbiturater, f.eks. phenobarbital).
• Parkinsons sygdom (f.eks. biperidin, levodopa).
• For højt blodtryk (f.eks. guanethidin).
• Infektioner (f.eks. erythromycin, moxifloxacin).
• Mave- og tarmsygdomme (f.eks. metoclopramid).
• Adrenerge midler, såsom astmamidler (f.eks. salbutamol, terbutalin).
• Allergi (visse antihistaminer) - tal med lægen.
• Samt hvis du tager vanddrivende lægemidler (f.eks. bendroflumethiazid, furosemid).

Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Cisordinol Depot, og Cisordinol Depot kan påvirke behandlingen med andre lægemidler. Dette er normalt
uden praktisk betydning. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du ønsker flere oplysninger herom. 

Brug af Cisordinol Depot sammen med mad, drikke og alkohol

Cisordinol Depot kan øge den sløvende virkning af alkohol og gøre dig mere døsig. Du bør derfor ikke indtage alkohol, mens du er i behandling med Cisordinol Depot. 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.

Graviditet
Du vil normalt ikke blive behandlet med Cisordinol Depot, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.
De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre er blevet behandlet med Cisordinol Depot i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): Rystelser, muskelstivhed og/eller - svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får nogen af disse symptomer, skal du kontakte din læge.

Amning
Lægen vil vurdere, om du må amme.

Fertilitet
Studier på dyr har vist at Cisordinol Depot påvirker fertiliteten. Spørg din læge til råds. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cisordinol Depot kan virke sløvende i større eller mindre grad. Det skal du tage hensyn til, hvis du skal færdes i trafikken og arbejde med maskiner.
Du skal derfor være opmærksom på, hvordan lægemidlet påvirker dig. 

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får, og hvor tit du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis. 

Den anbefalede dosis er

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af din sygdom. En læge eller sygeplejerske vil normalt give dig indsprøjtningen. Du vil få Cisordinol Depot indsprøjtet direkte i en muskel. 

Hvis din dosis er større end 2 ml, vil du få den på to indsprøjtningssteder. 

Voksne: 

Dosis er individuel, og intervallet mellem indsprøjtningerne er afhængigt af din tilstand. 

200 mg/ml: 

Din dosis vil sædvanligvis være mellem ½ - 2 ml hver 2.-4. uge. 

Hvis du skal skifte fra tabletter til indsprøjtninger, kan din læge i begyndelsen give dig både tabletter og indsprøjtninger. 

Ældre patienter: 

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen. 

Brug til børn 

Børn må normalt ikke få Cisordinol Depot. Lægen vil vurdere det for hver enkelt. 

Nedsat nyrefunktion 

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger. 

Nedsat leverfunktion 

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen 

Hvis du har fået for meget Cisordinol Depot

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Cisordinol Depot. 

Symptomer på overdosering kan være: 

• Døsighed, bevidstløshed stigende til koma.
• Kramper, ufrivillige bevægelser.
• For lavt blodtryk, svag puls, hurtig hjertebanken, bleghed, rastløshed.
• Forhøjet eller nedsat legemstemperatur.
• Ændringer i hjerterytmen (f.eks. uregelmæssig hjerterytme eller langsom hjerterytme).

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du ikke har fået Cisordinol Depot. 

Hvis behandlingen bliver stoppet

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. 

Kontakt straks lægen, hvis du igen føler dig syg, efter behandlingen med Cisordinol Depot er stoppet. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet. 

Hvis du får alvorlige bivirkninger, efter du er udskrevet, skal du straks kontakte læge eller skadestue eller ringe 112. 

Almindelige bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

• Hurtig puls. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

• Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

• Alvorlig påvirkning af hjertet med hurtig, evt. meget uregelmæssig, puls, som kan føre til hjertestop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
• Pludselige overfølsomhedsreaktioner, f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (anafylaktisk reaktion). Ring 112. Det kan være livsfarligt.
• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker på grund af forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt straks læge.
• Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner), især halsbetændelse, og feber på grund af forandringer i blodet (alvorlig mangel på hvide blodlegemer). Kontakt straks læge.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke mindre end 1 ud af 10.000 patienter): 

• Høj feber, usædvanlig muskelstivhed og påvirkning af bevidstheden, øget svedtendens og hurtig hjertebanken. Ring 112. Det kan være livsfarligt.
• Leverbetændelse, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot). Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter): 

• Ufrivillige, langsomme eller hurtige bevægelser eller muskelstivhed eller besvær med at sidde eller stå stille.
• Døsighed.
• Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

• Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
• Besvær med at lade vandet, evt. vandladningsstop. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
• Hjertebanken.
• Rysten, øget muskelspænding, svimmelhed.
• Hovedpine, nedsat koncentrationsevne, hukommelsestab.
• Prikken/snurren eller følelsesløshed i huden.
• Unormal gang.
• Uskarpt syn, synsforstyrrelser.
• Tilstoppet næse, åndenød.
• Forøget mængde af spyt, forstoppelse, opkastning, ubehag i maven, diaré.
• Vandladningsbesvær, f.eks. trang til at lade vandet ofte, ufrivillig vandladning.
• Stærkt forøget svedtendens, hudkløe.
• Smerter, muskelsmerter.
• Øget appetit, vægtøgning.
• Kraftesløshed, træthed, ubehag i kroppen.
• Søvnløshed, angst, nervøsitet, abnorme drømme, rastløs uro, nedsat seksuallyst.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

• Langsomme, ufrivillige bevægelser, muskelstivhed.
• Rysten af hænder og hoved, stive bevægelser og stivnet ansigtsudtryk, rokkende og vridende bevægelser især med benene, nedsat kraft i musklerne.
• Besvimelse, usikre bevægelser, taleforstyrrelser, migræne.
• Kredsende bevægelser af øjnene, store pupiller.
• Øget følsomhed for lyde, susen for ørerne (tinnitus).
• Mavesmerter, kvalme, øget luft i tarmen.
• Udslæt, øget følsomhed af huden for lys, pigmentforstyrrelser, meget fedtet hud.
• Eksem eller irritation af huden, småblødninger i hud og slimhinder.
• Irritation på stedet, hvor du har fået indsprøjtningen.
• Kraftig sammenbidning af munden pga. spænding i tyggemusklerne, krampagtig, skæv holdning af hovedet.
• Nedsat appetit, vægttab, voldsom tørst.
• Hedeture, lav legemstemperatur, feber.
• Impotens og manglende sædafgang.
• Manglende orgasme hos kvinder, tørhed i skeden.
• Ligegyldighed, mareridt, øget seksuallyst, forvirring.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

• Hurtig, langsom og/eller uregelmæssig puls. Det kan være alvorligt. Kontakt lægen.
• Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Det kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.
• Hyppig vandladning, tørst, træthed på grund af højt sukkerindhold i blodet (blodglucose). Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
• Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet kolesterol i blodet.
• Overfølsomhed.
• Udvikling af bryster hos mænd, vedvarende og smertefuld rejsning af penis.
• Mælkeflåd, ophør af menstruationerne.

Cisordinol Depot kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver på grund af påvirkning af blodet, hjertekurven og leveren, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Der er set blodpropper i venerne særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødmen på benene), som kan løsrives og føres med blodet til lungerne, hvor de kan forårsage brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du søge læge omgående.

Hos ældre med demens er der rapporteret et lidt forøget antal dødsfald blandt patienter, der er i behandling med antipsykotika sammenlignet med dem, der ikke er i behandling med antipsykotika. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

• Opbevar Cisordinol Depot utilgængeligt for børn.
• Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.
• Brug ikke Cisordinol Depot efter den udløbsdato, der står på æsken (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Cisordinol Depot indeholder:

• Aktivt stof: Zuclopenthixoldecanoat 200 mg/ml.
• Øvrigt indholdsstof: Middelkædelængde triglycerider..

Udseende og pakningsstørrelser:

Udseende 

Cisordinol Depot 200 mg/ml er en klar, gullig olie, der praktisk talt er fri for partikler. 

Pakningsstørrelser 

Cisordinol Depot findes i en pakning med 10 ampuller a 1 ml. 

Paranova Danmark A/S
Stationsalleen 42, 1. sal  

2730 Herlev 

Frigivet af:

Paranova Pack A/S
Stationsalleen 42, 1. sal  

DK-2730 Herlev 

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Dosering og indgivelsesmåde
Psykotiske tilstande bortset fra depressioner.

Voksne
Dosering og interval mellem injektionerne bør tilpasses hver enkelt patient med henblik på at opnå maksimal undertrykkelse af psykotiske symptomer med et minimum af bivirkninger.

Cisordinol Depot 200 mg/ml
I vedligeholdelsesbehandlingen er dosis normalt 100-400 mg (½-2 ml) hver 2.-4. uge afhængig af respons.
Nogle patienter behøver større doser eller kortere interval mellem injektionerne. Hvis injektionsvoluminet overstiger 2 ml, benyttes 500 mg/ml opløsningen.

Vær opmærksom på, at man ikke kan bruge Cisordinol Depot 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning til alle de anførte doseringer.

Ved skift fra behandling med Cisordinol peroralt til vedligeholdelsesbehandling med Cisordinol Depot kan følgende retningslinier anvendes:

x mg p.o. dagligt svarer til 8x mg decanoat hver 2. uge
x mg p.o. dagligt svarer til 16x mg decanoat hver 4. uge

Cisordinol gives fortsat peroralt i løbet af den første uge efter første injektion, men i gradvist nedsat dosering.

Ved skift fra behandling med Cisordinol-Acutard til vedligeholdelsesbehandling med Cisordinol Depot kan følgende retningslinier anvendes:

Samtidig med (sidste) injektion af Cisordinol-Acutard (100 mg) gives 200-400 mg (1-2 ml) Cisordinol Depot 200 mg/ml. Vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes som angivet ovenfor.
Cisordinol-Acutard og Cisordinol Depot kan blandes i samme sprøjte og gives som én injektion.

Brug til børn
Cisordinol Depot bør ikke anvendes til børn pga. manglende erfaring med behandling af børn.

Ældre
Doseres med forsigtighed til ældre patienter.

Nedsat nyrefunktion
Kan gives i sædvanlige doser.

Nedsat leverfunktion
Doseres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion; om muligt foretages serumkoncentrationsmåling.

Varighed af behandling
Afhængig af lidelsens art. Årelang behandling kan være nødvendig ved kroniske psykoser.

Administration
Injiceres intramuskulært. Injektionsvoluminer større end 2 ml fordeles på to injektionssteder.

Oplysninger om opbevaring, håndtering og destruktion
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Kan blandes med Cisordinol-Acutard injektionsvæske, som er opløst i samme olie.

Bør ikke blandes med depotformuleringer med sesamolie som vehikel, da dette vil medføre væsentlige ændringer i kinetikken af de involverede præparater.

Emballage og eventuelt ikke anvendt lægemiddel tilbageleveres til apotek/leverandør eller kommunal modtageordning i henhold til gældende regler. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2023.