Melatonin "Bluefish" depottabletter 2 mg Bluefish Pharmaceuticals AB

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Melatonin Bluefish 2 mg depottabletter
melatonin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Melatonin Bluefish
Sådan skal du tage Melatonin Bluefish
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Melatonin Bluefish er melatonin og det tilhører en naturlig gruppe af hormoner, som kroppen selv danner.

Melatonin Bluefish anvendes som monoterapi (et enkelt lægemiddel) til korttidsbehandling af primær søvnløshed (vedvarende vanskelighed ved at falde i søvn eller blive ved med at sove, eller dårlig søvnkvalitet) hos patienter i alderen 55 år og derover. ”Primær” vil sige, at søvnløsheden ikke har nogen identificeret årsag, hverken medicinsk, psykisk eller miljømæssig årsag.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Melatonin Bluefish

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Melatonin Bluefish

hvis du er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Melatonin Bluefish (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Melatonin Bluefish:

hvis du har leverproblemer. Der er ikke gennemført undersøgelser af brugen af melatonin hos personer med leversygdomme. Du bør tale med din læge, før du tager Melatonin Bluefish, da det ikke kan anbefales at anvende det.
hvis du har nyreproblemer, du bør tale med din læge, før du tager Melatonin Bluefish
hvis du har en intolerans over for visse sukkerarter
hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppen angribes af sit eget immunsystem). Der er ikke gennemført undersøgelser af brugen af melatonin hos personer med autoimmun sygdomme, derfor skal du tale med din læge, før du tager Melatonin Bluefish, da det ikke kan anbefales at anvende det.
melatonin kan få dig til at føle dig døsig, du skal være forsigtig, hvis døsigheden påvirker dig, da det kan nedsætte din evne til fx at køre bil
Rygning kan gøre Melatonin Bluefish mindre effektivt, fordi indholdsstofferne i tobaksrøg kan øge leverens nedbrydning af melatonin.

Børn og unge

Denne medicin må ikke gives til børn og unge mellem 0 og 18 år, da det ikke er testet på dem, og dets virkninger på dem ikke er kendt. Et andet lægemiddel, der indeholder melatonin, kan være mere passende til børn mellem 2 og 18 år, spørg lægen eller apotekspersonalet til råds.

Brug af andre lægemidler sammen med Melatonin Bluefish

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Disse lægemidler omfatter:

fluvoxamin (bruges til behandling af depression og obsessiv-kompulsiv tilstand)
psoralener (anvendes til behandling af hudproblemer, fx psoriasis)
cimetidin (brugs til behandling af maveproblemer, som fx mavesår)
quinoloner (bruges til behandling af bakterieinfektioner)
rifampicin (bruges til behandling af tuberkulose)
østrogener (bruges i præventionsmidler eller hormonsubstitutionsbehandling se pkt. Graviditet og amning)
carbamazepin (bruges til behandling af epilepsi)
adrenerge agonister/antagonister (som fx. visse typer av lægemiddel, der bruges til at kontrollere blodtrykket ved at indsnævre blodkarrene, midler mod tilstoppet næse, blodtrykssænkende lægemidler)
opiate agonister/antagonister (fx medicin som bruges til behandling af stofmisbrug)
prostaglandin inhibitorer (som fx ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler)
antidepressive lægemidler, tryptophan og alcohol
benzodiazepiner og hypnotika uden benzodiazepin (indsovningsmedicin som fx zaleplon, zolpidem og zopliclon)
thioridazin (til behandling af skizofreni)
imipramin (til behandling af depression).

Brug af Melatonin Bluefish sammen med mad, drikke og alkohol

Tag Melatonin Bluefish efter at du har spist. Drik ikke alkohol før, under eller efter du har taget Melatonin Bluefish, da det mindsker virkningen af lægemidlet.

Graviditet og amning

Tag ikke Melatonin Bluefish, hvis du er gravid, tror du kan være gravid, prøver at blive gravid eller ammer. Spørg din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet
Melatonin Bluefish anbefales ikke, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Melatonin krydser placenta, og der er utilstrækkelige oplysninger om den risiko det kan udgøre for det ufødte barn.

Amning
Melatonin Bluefish anbefales ikke, hvis du ammer. Melatonin føres over i modermælk, og en risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Melatonin Bluefish virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Hvis du er døsig, skal du ikke køre bil eller betjene maskiner. Hvis du lider af vedvarende døsighed, skal du spørge din læge til råds.

Melatonin Bluefish indeholder lactosemonohydrat

Melatonin Bluefish indeholder lactosemonohydrat. Hvis din læge har fortalt dig, at der er visse sukkertyper, du ikke kan tåle, bør du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel.

3. Sådan skal du tage Melatonin Bluefish

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er én Melatonin Bluefish tablet (2 mg) taget daglig gennem munden, efter mad, 1-2 timer inden sengetid. Du kan fortsætte med at tage denne dosis i op til 13 uger.

Oral anvendelse. Tabletterne skal synkes hele for at bevare deres egenskaber for gradvis og langsom frigivelse af lægemidlet. Tabletterne må ikke knuses eller tygges for at lette synkning.

Hvis du har taget for meget Melatonin Bluefish

Hvis du er kommet til at tage for meget medicin, skal du hurtigst muligt kontakte din læge eller apotekspersonalet.

Hvis du tager mere end den anbefalede daglige dosis, kan du føle dig døsig.

Hvis du har glemt at tage Melatonin Bluefish

Hvis du glemmer at tage din tablet, skal du tage tabletten så snart du kommer i tanker om det, før du går i seng, eller vente til det er tid for næste dosis. Fortsæt derefter som før.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Melatonin Bluefish

Der er ingen kendte skadelige virkninger, hvis behandlingen afbrydes eller afsluttes før tiden. Brugen af melatonin menes ikke at give abstinenser efter, at behandlingen er afsluttet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du ophøre med at tage medicinen og omgående kontakte din læge:

Ikke almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

brystsmerter.

Sjældne: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer)

tab af bevidsthed eller besvimelse
alvorlige brystsmerter på grund af angina
følelse af hjertebanken
depression
nedsat syn
uklart syn
desorientering
vertigo (en følelse af svimmelhed, ”det hele snurrer rundt”)
tilstedeværelse af røde blodceller i urinen
nedsat antal hvide blodlegemer i blodet
nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker
psoriasis.

Hvis du oplever nogen af følgende ikke-alvorlige bivirkninger, bør du kontakte din læge og/eller søge lægehjælp:

Ikke almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

irritabilitet, nervøsitet, rastløshed, søvnløshed, abnorme drømme, mareridt, angst, migræne, hovedpine, letargi (træthed, mangel på energi), rastløshed i forbindelse med øget aktivitet, svimmelhed, søvnighed
forhøjet blodtryk
smerter i øvre mave, fordøjelsesbesvær, mundsår, mundtørhed, kvalme
forandringer i sammensætningen af dit blod, som kan medføre, at huden eller det hvide i øjnene bliver farvet gul
betændelse i huden, natlige svedeture, kløe, udslæt, tør hud
smerter i arme og ben
symptomer på overgangsalder
følelse af svaghed
udskillelse af glukose i urinen, for meget protein i urinen
unormal leverfunktion og vægtforøgelse.

Sjældne: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer)

helvedesild
et højt niveau af fedt i blodet, lave niveauer af kalcium i blodet, lave niveauer af natrium i blodet
humørændringer, aggression, rastløs uro, gråd, stresssymptomer, tidlig opvågning om morgenen, øget sexlyst, nedtrykt sindstilstand
nedsat hukommelse, opmærksomhedsforstyrrelse, drømmende sindstilstand, uro i benene, dårlig søvnkvalitet, en prikkende og stikkende fornemmelse i huden
rindende øjne
svimmelhed i stående eller siddende stilling
hedeture
halsbrand og sure opstød, maveproblemer, blister i munden, sårdannelse på tungen, mavebesvær, opkastning, unormale tarmlyde, luft fra tarmen, overdreven spytdannelse, dårlig ånde, mavebesvær, lidelse i mavesækken, betændelse i mavesækken
eksem, hududslæt, udslæt på hænderne, kløende udslæt, negleproblemer
ledsmerter, muskelkramper, nakkesmerter, nattekramper
forlænget erektionsvarighed, hvilket kan være smertefuldt, betændelse i blærehalskirtlen
træthed, smerter, tørst
voldsom vandladning, natlig vandladning
forhøjede leverenzymer, unormale blodelektrolytter og unormale laboratorieprøver.

Hyppighed ikke kendt: (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)

overfølsomhedsreaktioner
hævelse i mund eller tunge, hævelse av huden (angioødem)
unormalt mælkesekret.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Melatonin Bluefish indeholder:

Aktivt stof: melatonin. Hver depottablet indeholder 2 mg melatonin.
Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): lactosemonohydrat, calciumhydrogenphosphat-dihydrat (E341), ammoniummethacrylat copolymer (type B), talcum (E553b), silica, kolloid vandfri (E551) og magnesiumstearat (E407b).

Udseende og pakningsstørrelser

Depottabletterne er hvide til off-white, runde, bikonvekse, 8 mm i diameter.
Tabletterne er uovertrukne og jævne på hver side.

Tabletterne er pakket i PVC/PE/PVDC-aluminiumblisterstrips.

Pakningsstørrelse: 30 mg tabletter

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22

113 30 Stockholm
Sverige

Fremstiller