Vagifem®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Vagifem 10 mikrogram vaginaltabletter
estradiol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Vagifem
3. Sådan skal du bruge Vagifem
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vagifem indeholder estradiol 

• Estradiol er et kvindeligt kønshormon.
• Det tilhører gruppen af hormoner, der kaldes østrogener.
• Det er præcist det samme som det estradiol, der produceres i kvindens æggestokke.

Vagifem tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes vaginal hormonsubstitutionsbehandling (HRT). 

Det anvendes til lindring af symptomer på overgangsalderen i skeden, såsom tørhed og irritation. I medicinsk sprog kaldes dette atrofisk vaginitis. Det skyldes et fald i østrogenniveauet i din krop. Dette sker naturligt efter overgangsalderen.  

Vagifem virker ved at erstatte østrogenet, der normalt produceres i kvinders æggestokke. Det opsættes i skeden, så hormonet frigives, hvor der er behov for det. Dette kan lindre ubehag i skeden. Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Sygehistorie og regelmæssig lægekontrol
Brugen af HRT medfører en risiko, der bør vurderes inden behandlingens start, eller når det overvejes om behandlingen skal fortsætte.
Erfaringen ved behandling af kvinder med en tidlig menopause (grundet svigtende ovariefunktion eller operation) er begrænset. Hvis du har en tidlig menopause kan risici ved anvendelse af HRT være anderledes. Kontakt din læge.

Før du starter (eller genstarter) med HRT, bør din læge spørge dig om din egen samt din families sygehistorie. Din læge kan beslutte at foretage en fysisk undersøgelse. Dette kan indebære en undersøgelse af dine bryster og/eller en indvendig undersøgelse, hvis nødvendigt.

Når du er startet med Vagifem, skal du gå til lægekontrol mindst én gang om året. Ved disse kontroller skal du tale med din læge om fordelene og ulemperne ved at fortsætte med Vagifem.

Gå regelmæssigt til brystscreening som anbefalet af din læge. 

Brug ikke Vagifem

Hvis du har nogle af følgende tilstande. Hvis du er usikker på nogle af nedenstående tilstande, skal du tale med din læge inden du bruger Vagifem.

Brug ikke Vagifem, hvis 

• du er allergisk over for estradiol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vagifem (angivet i afsnit 6).
• du har eller har haft brystkræft eller har mistanke herom.
• du har, har haft eller har mistanke om, at du har en østrogenafhængig tumor, f.eks. kræft i livmoderslimhinden (endometriekræft).
• du har blødninger fra skeden uden kendt årsag.
• du har fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi), og ikke bliver behandlet for det.
• du har eller har haft en blodprop i en vene (venøs tromboembolisme), såsom i benenes blodkar (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli).
• du har en forstyrrelse, der påvirker blodets evne til at størkne (såsom mangel på protein C, protein S eller antitrombin).
• du har eller for nylig har haft en sygdom, der skyldes blodpropper i arterierne, såsom et hjertetilfælde, slagtilfælde eller hjertekramper (angina).
• du har eller har haft en leversygdom og tests af din leverfunktion endnu ikke er normaliserede.
• du har en sjælden tilstand, ’porfyri’, der nedarves i familier.

Hvis nogle af ovenstående tilstande indtræder for første gang imens du bruger Vagifem, stop behandlingen med det samme og konsultér din læge omgående. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Vagifem.

Fortæl din læge, hvis du har eller har haft nogle af følgende tilstande, inden du begynder med behandlingen, da de kan vende tilbage eller forværres under behandling med Vagifem. Hvis det er tilfældet bør du få foretaget kontrol hos din læge oftere. 

• Astma
• Epilepsi
• Diabetes (sukkersyge)
• Galdesten
• Forhøjet blodtryk
• Migræne eller stærk hovedpine
• En leversygdom, såsom godartet svulst i leveren (leveradenom)
• Vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen (endometriose) eller tidligere fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)
• En sygdom der påvirker trommehinden og hørelsen (otosklerose)
• En autoimmun bindevævssygdom, der påvirker mange af kroppens organer (systemisk lupus erythematosus, SLE)
• Øget risiko for udvikling af østrogenafhængige tumorer (som f.eks. hvis du har en mor, søster, mormor eller farmor som har haft brystkræft)
• Øget risiko for dannelse af blodpropper (se ’Blodpropper i en vene (venøs tromboemboli)’)
• Godartede knuder i livmoderen (uterusfibromer)
• Et meget højt fedt-indhold i blodet (triglycerider)
• Væskeophobning som skyldes hjerte- eller nyreproblemer
• Arveligt og erhvervet angioødem.

Hvis du oplever en eller flere af ovenstående tilstande, eller du er usikker, skal du tale med lægen eller apoteket, før du bruger Vagifem.

Stop med at bruge Vagifem og kontakt straks lægen
Hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger ved brug af HRT: 

• Migræne-lignende hovedpine for første gang
• Hvis du bliver gul i øjnene eller huden (gulsot). Dette kan være tegn på leverproblemer
• Hævelse af ansigt, tunge og/eller hals og/eller synkebesvær eller nældefeber, sammen med åndedrætssbesvær, hvilket kan tyde på et angioødem
• En markant forhøjelse af dit blodtryk (symptomerne kan være hovedpine, træthed, svimmelhed)
• Hvis du oplever nogle af tilstandene anført under afsnittet ‘Brug ikke Vagifem’
• Hvis du bliver gravid
• Hvis du bemærker tegn på en blodprop, såsom:
  • smertefuld hævelse og rødmen af benene
  • pludselige brystsmerter

For yderligere oplysninger se ’Blodpropper i en vene (venøs tromboemboli)’. 

Bemærk: Vagifem er ikke et præventionsmiddel. Hvis det er mindre end 12 måneder siden din sidste menstruationsperiode, eller du er under 50 år, skal du muligvis stadig anvende prævention for at forhindre graviditet. Få rådgivning hos din læge.  

HRT og kræft

Øget vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriekræft)
Behandling med HRT tabletter med østrogen alene over en længere periode, kan øge risikoen for kræft i livmoderslimhinden (endometriekræft). 

Det er usikkert, hvorvidt der er en tilsvarende risiko ved Vagifem, når det anvendes gentagne gange eller ved langtidsbehandling (mere end ét år). Det er påvist, at Vagifem har en meget lille optagelse ind i blodet, og derfor er samtidig behandling med gestagen ikke nødvendig. 

Hvis du oplever gennembrudsblødninger eller pletblødninger, er det som regel ikke noget du bør bekymre dig om, men du bør alligevel kontakte din læge, da det kan være et tegn på, at din livmoderslimhinde er blevet tykkere. 

Følgende risici gælder for HRT præparater, der cirkulerer i blodet. Vagifem er imidlertid til lokal behandling i vagina og optagelsen ind i blodet er meget lav. Det er mindre sandsynligt, at nedenstående tilstande vil blive værre eller komme tilbage under behandling med Vagifem, men hvis du er bekymret skal du kontakte din læge. 

Brystkræft

Undersøgelser tyder på, at der ved brug af Vagifem ikke er øget risiko for brystkræft hos kvinder, som ikke tidligere har haft brystkræft. Det vides ikke, om Vagifem kan anvendes sikkert hos kvinder, der tidligere har haft brystkræft. 

Undersøg regelmæssigt dine bryster. Tal med din læge, hvis du opdager nogle ændringer såsom: 

• forhøjninger eller fordybninger i huden
• ændringer af brystvorten
• knuder, som du kan se eller føle.

Du anbefales desuden at deltage i mammografiscreeningsprogrammer, hvis du får det tilbudt. 

Kræft i æggestokkene

Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent - langt sjældnere end brystkræft. HRT-behandling med østrogen alene er blevet forbundet med en let øget risiko for kræft i æggestokkene. 

Sammenligning 

Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder. Eksempel: Blandt kvinder i alderen 50-54 år, som ikke bruger HRT, diagnosticeres kræft i æggestokkene hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en periode på 5 år. Blandt kvinder, som har brugt HRT i 5 år, er der ca. 3 tilfælde for hver 2.000 brugere (dvs. ca. 1 yderligere tilfælde). 

Virkning af HRT på hjerte og kredsløb

Blodpropper i en vene (venøs tromboemboli)
HRT øger risikoen for blodpropper i venerne 1,3 til 3 gange, især i det første behandlingsår. 

Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en blodprop sætter sig i lungerne, kan den forårsage brystsmerter, stakåndethed, besvimelse og i værste fald død. 

Du har generelt større risiko for at få en blodprop i venerne jo ældre du er, samt hvis en eller flere af følgende tilstande er gældende for dig. Kontakt lægen hvis du har en af nedenstående tilstande: 

• Du ikke er i stand til at gå eller stå i længere tid pga. en større operation, tilskadekomst eller sygdom (se også afsnit 3, ‘Hvis du skal have foretaget en operation’)
• Du er svært overvægtig (BMI>30 kg/m2)
• Du har problemer med blodpropdannelse, som skal langtids-behandles med lægemidler, der anvendes til at forebygge blodpropper
• Hvis nogle af dine nære slægtninge tidligere har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ
• Du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
• Du har kræft.

For tegn på blodpropdannelse se ’Stop med at bruge Vagifem og kontakt straks lægen’. 

Sammenligning 

Blandt kvinder i 50’erne, som ikke bruger HRT, forventes i gennemsnit 4 til 7 ud af 1.000 at få en blodprop i en vene over en 5-års periode. Blandt kvinder i 50’erne, der har brugt HRT med østrogen alene i over 5 år, vil der være mellem 5 og 8 tilfælde ud af 1.000 behandlede (dvs. 1 ekstra tilfælde). 

Hjerte-karsygdom
Blandt kvinder som bruger HRT med østrogen alene, er der ingen forøget risiko for at udvikle en hjertesygdom. 

Slagtilfælde
For kvinder der bruger HRT er risikoen for slagtilfælde 1,5 gange højere end hos kvinder der ikke bruger HRT. Antallet af ekstra tilfælde af slagtilfælde, der skyldes brugen af HRT, stiger med alderen. 

Sammenligning 

Blandt kvinder i 50’erne, som ikke bruger HRT, vil i gennemsnit 8 ud af 1.000 forventes at få et slagtilfælde over en 5-års periode. Blandt kvinder i 50’erne, som bruger HRT, vil antallet af tilfælde være 

11 ud af 1.000 behandlede over 5 år (dvs. 3 ekstra tilfælde). 

Andre tilstande
HRT vil ikke forebygge tab af hukommelsen. Risikoen for mulig tab af hukommelsen er muligvis lidt højere hos kvinder, der starter med at bruge enhver form for HRT efter 65-års alderen. Få rådgivning hos din læge. 

Brug af andre lægemidler sammen med Vagifem

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Dog bruges Vagifem til lokal behandling i vagina og det er ikke sandsynligt, at det påvirker andre lægemidler. Vagifem kan påvirke andre behandlinger, der gives vaginalt. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Vagifem er kun til kvinder i overgangsalderen. Hvis du bliver gravid mens du bruger Vagifem, skal du straks stoppe med at bruge Vagifem og kontakte din læge. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vagifem påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Brug af dette lægemiddel  

• Du kan begynde behandlingen med Vagifem den dag der passer dig bedst.
• Sæt vaginaltabletten op i skeden ved hjælp af applikatoren.

‘BRUGERVEJLEDNINGEN’ i slutningen af denne indlægsseddel vil vise dig hvordan. Læs brugervejledningen grundigt før du bruger Vagifem. 

Den sædvanlige dosis er

• Brug 1 vaginaltablet dagligt i de første 2 uger.
• Derefter bruges 1 vaginaltablet 2 gange om ugen. Der skal være 3 eller 4 dage mellem hver dosis.

Generel information omkring behandling af symptomer på overgangsalderen 

• Din læge vil ordinere så lav en dosis som muligt i den kortest mulige periode, som giver dig symptomlindring. Tal med din læge, hvis du mener, at denne dosis er for stærk eller ikke er stærk nok.
• Behandlingen bør kun fortsætte, hvis fordelene opvejer risici. Tal med din læge om dette.

Hvis du har brugt for meget Vagifem

• Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Vagifem, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
• Vagifem er beregnet til lokal behandling i skeden. Dosis af estradiol er så lav, at et betragteligt antal vaginaltabletter ville skulle indtages for at komme i nærheden af den dosis, der normalt benyttes til oral behandling (taget gennem munden).

Hvis du har glemt at bruge Vagifem

• Hvis du glemmer en dosis, skal den bruges, så snart du husker det.
• Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Vagifem

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Vagifem. Din læge vil forklare virkningen af at stoppe behandlingen. Lægen vil også diskutere andre mulige behandlinger med dig. 

Hvis du skal have foretaget en operation

Hvis du skal opereres, så fortæl lægen at du bruger Vagifem. Det kan være nødvendigt at stoppe med at bruge Vagifem omkring 4 til 6 uger inden operationen, for at nedsætte risikoen for blodpropper (se afsnit 2, ’Blodpropper i en vene (trombose)’). Spørg din læge hvornår du kan starte med at bruge Vagifem igen. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

De følgende sygdomme er oftere rapporteret hos kvinder der bruger HRT præparater, som cirkulerer i blodet, end hos kvinder der ikke bruger HRT. Disse risici gælder i mindre grad for behandlinger, der gives vaginalt, såsom Vagifem: 

• kræft i æggestokkene
• blodpropper i venerne i ben eller lunger (tromboembolisme)
• slagtilfælde
• mulig hukommelsestab hvis behandling med HRT er påbegyndt i en alder over 65 år.

For mere information om disse bivirkninger se afsnit 2, ’Det skal du vide, før du begynder at bruge Vagifem’. 

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede  

• Hovedpine
• Mavesmerter
• Blødning, udflåd eller andet ubehag fra skeden.

Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede  

• Infektion i skeden forårsaget af svamp
• Kvalme
• Udslæt
• Vægtstigning
• Hedeture
• Forhøjet blodtryk.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt 

• Diarré
• Væskeophobning
• Forværret migræne
• Blodprop i venerne i ben (dyb venetrombose)
• Overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk shock)
• Søvnløshed
• Udslæt, kløe, nældefeber
• Irritation, udslæt, brændende fornemmelse, kløe, rødme, smerte og/eller sår vaginalt
• Udebleven effekt af lægemidlet
• Godartet eller ondartet svulstdannelse (cyster, polypper, brystkræft, livmoderkræft)

Følgende bivirkninger er blevet indberettet ved systemisk østrogenbehandling:  

• Galdeblæresygdom
• Diverse hudlidelser:
  • misfarvning af huden, især af ansigtet og nakken kendt som ’graviditetspletter’ (cloasma)
  • smertefulde, rødlige knuder i huden (erythema nodosum)
  • udslæt med skydeskive-formet rødmen eller sår (erythema multiforme)
  • mindre blødning i hud og/eller slimhinder (vaskulær purpura)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares i køleskab. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og blisterpakning efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for det vandige miljø. 

Vagifem indeholder:

• Aktivt stof: estradiol (som estradiolhemihydrat). 1 vaginaltablet indeholder 10 mikrogram estradiol (som estradiolhemihydrat).
• Øvrige indholdsstoffer: Hypromellose, lactosemonohydrat, majsstivelse og magnesiumstearat.
• Filmovertræk: Hypromellose og macrogol 6000.

Udseende og pakningsstørrelser

Hver hvid vaginaltablet findes i en applikator, beregnet til engangsbrug.
Vagifem er præget med NOVO 278 på den ene side. 

Pakningsstørrelser 

18 vaginaltabletter med applikatorer.
24 vaginaltabletter med applikatorer.

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

2care4 

Stenhuggervej 12 

6710 Esbjerg V 

Fremstiller:

2care4
Stenhuggervej 12-14 

6710 Esbjerg V 

BRUGERVEJLEDNING  

Instruktion i brugen af Vagifem

1. Afriv en enkelt blisterpakning.
   Pakningen åbnes som vist på billedet
   
2. Før applikatoren forsigtigt ind i skeden, indtil der føles let modstand (8-10 cm).
   
3. Vaginaltabletten udløses ved at trykke forsigtigt på stempelknappen, indtil du mærker et klik. Tabletten hæfter sig fast på slimhinden med det samme. Den vil ikke falde ud, når du står op eller går.
   
4. Træk applikatoren ud og kassér den.

Denne indlægsseddel blev senest ændret juli 2024.