Fesoterodine "Medical Valley"

Indlægsseddel: Information til patienten

Fesoterodine Medical Valley 4 mg depottabletter  

Fesoterodine Medical Valley 8 mg depottabletter  

fesoterodinfumarat  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fesoterodine Medical Valley
3. Sådan skal du tage Fesoterodine Medical Valley
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fesoterodine Medical Valley indeholder et aktivt stof, som kaldes fesoterodinfumarat, og det er en såkaldt antimuskarin behandling, der nedsætter aktiviteten af en overaktiv blære og det anvendes til at behandle symptomerne hos voksne. 

Fesoterodine Medical Valley behandler de symptomer, som du kan få, hvis du har en overaktiv blære, som f.eks. 

• manglende kontrol over, hvornår blæren tømmes (kaldet tranginkontinens)
• pludselig trang til at tømme blæren (kraftig trang til at lade vandet)
• at skulle tømme blæren oftere end normalt (hyppigere vandladning)

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Fesoterodine Medical Valley

• hvis du er allergisk over for fesoterodin eller fructose eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fesoterodine Medical Valley (angivet i afsnit 6) (se afsnit 2 ”Fesoterodine Medical Valley indeholder lactose og fructose”)
• hvis du ikke er i stand til at tømme blæren helt (urinretention)
• hvis din mave tømmes langsomt (ventrikelretention)
• hvis du har en øjensygdom, der kaldes snævervinklet glaukom (højt tryk i øjet), som ikke er under kontrol
• hvis du har overdreven svaghed i musklerne (myasthenia gravis)
• hvis du har sår eller betændelse i tyktarmen (svær colitis ulcerosa)
• hvis du har en unormalt stor eller udspilet tyktarm (toksisk megacolon)
• hvis du har alvorlige leverproblemer
• hvis du har nyreproblemer eller moderate til svære leverproblemer, og tager lægemidler, som indeholder nogen af følgende aktive stoffer: itraconazol eller ketoconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir eller nelfinavir (anvendes til behandling af hiv), clarithromycin eller telithromycin (anvendes til behandling af bakterieinfektioner) og nefazodon (anvendes til behandling af depression).

Advarsler og forsigtighedsregler

Fesoterodin er måske ikke altid velegnet til dig. Kontakt lægen, før du tager Fesoterodine Medical Valley, hvis et eller flere af de følgende punkter gælder for dig: 

• hvis du har svært ved at tømme blæren helt (f.eks. på grund af forstørret blærehalskirtel)
• hvis du nogensinde har været ude for, at din mad fordøjes meget langsomt, eller hvis du lider af svær forstoppelse
• hvis du bliver behandlet for en øjensygdom, som kaldes snævervinklet glaukom
• hvis du har alvorlige problemer med nyrerne eller leveren, din læge vil muligvis justere dosis
• hvis du lider af en sygdom kaldet autonom neuropati, der viser sig som ændringer i blodtrykket eller tarmproblemer eller seksualfunktionen
• hvis du har en mave-tarm-sygdom, som påvirker madens passage og/eller fordøjelse
• hvis du lider af halsbrand eller sure opstød
• hvis du har en urinvejsinfektion, kan lægen være nødt til at udskrive antibiotika til dig.

Hjerteproblemer: Kontakt lægen, hvis nogen af følgende tilstande gælder for dig: 

• du har et unormalt udslag på dit EKG (hjertekardiogram), også kaldet QT-forlængelse, eller du tager lægemidler, som kan forårsage dette
• du har en langsom puls (bradykardi)
• du lider af hjertesygdomme som f.eks. nedsat blodgennemstrømning i hjertet (myokardieiskæmi), uregelmæssigt hjerteslag eller hjertesvigt
• du har hypokaliæmi, som er et udtryk for unormalt lave niveauer af kalium i dit blod.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er undersøgt om det virker på dem, og om det er sikkert. 

Brug af andre lægemidler sammen med Fesoterodine Medical Valley

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Din læge vil fortælle dig, om du må tage Fesoterodine Medical Valley sammen med andre lægemidler. 

Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af de lægemidler, som er nævnt her. Hvis disse lægemidler tages samtidigt med fesoterodin, kan det føre til, at bivirkninger som tør mund, forstoppelse, besvær med at tømme blæren helt eller søvnighed bliver kraftigere eller forekommer oftere. 

• lægemidler, der indeholder det aktive stof amantadin (der bruges til behandling af Parkinsons sygdom)
• visse lægemidler, der anvendes til at fremme fordøjelsen, lindre mavekramper eller -spasmer og til at forhindre køresyge, f.eks. lægemidler, der indeholder metoclopramid.
• visse lægemidler til behandling af psykiske lidelser, f.eks. antidepressiva og neuroleptika.

Fortæl det også til lægen hvis du tager nogen af følgende lægemidler: 

• lægemidler, der indeholder de følgende aktive stoffer, kan øge nedbrydningen af fesoterodin og dermed nedsætte virkningen: prikbladet perikon (naturlægemiddel), rifampicin (anvendes til behandling af bakterieinfektioner), carbamazepin, phenytoin og phenobarbital (anvendes bl.a. til behandling af epilepsi).
• lægemidler, der indeholder de følgende aktive stoffer, kan øge mængden af fesoterodin i blodet: itraconazol eller ketoconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir eller nelfinavir (antivirale lægemidler, anvendes til behandling af hiv), clarithromycin eller telithromycin (anvendes til behandling af bakterieinfektioner), nefazodon (anvendes til behandling af depression), fluoxetin eller paroxetin (anvendes til behandling af depression eller angst), bupropion (anvendes ved rygeafvænning eller til behandling af depression), kinidin (anvendes til at behandling af uregelmæssig hjerterytme) og cinacalcet (anvendes til behandling af problemer med skjoldbruskkirtlen).
• lægemidler, der indeholder det aktive stof methadon (anvendes til at behandling af stærke smerter og misbrugsproblemer).

Graviditet og amning

Du må ikke tage Fesoterodine Medical Valley, hvis du er gravid, da man ikke ved, hvordan fesoterodin virker på graviditet eller det ufødte barn. 

Du må ikke tage Fesoterodine Medical Valley, hvis du ammer, da man ikke ved, om fesoterodin udskilles i modermælken hos mennesker. 

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fesoterodine Medical Valley kan forårsage sløret syn, svimmelhed og søvnighed. Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Fesoterodine Medical Valley indeholder lactose og fructose

Lactose 

Fesoterodine Medical Valley indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Fructose 

Dette lægemiddel indeholder 72 mg pr. tablet. Fructose kan beskadige tænderne. 

Tag altid lægemidlet nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den anbefalede startdosis er én Fesoterodine Medical Valley 4 mg tablet en gang dagligt. Alt efter hvordan du reagerer på lægemidlet, kan lægen ordinere en højere dosis på én Fesoterodine Medical Valley 8 mg tablet en gang dagligt. 

Du skal sluge tabletten hel med et glas vand. Du må ikke tygge tabletten. Fesoterodine Medical Valley kan tages med eller uden mad. 

Det kan måske hjælpe dig at huske at tage lægemidlet, hvis du tager den på samme tid hver dag. 

Hvis du har taget for meget Fesoterodine Medical Valley

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere af Fesoterodine Medical Valley, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Dette gælder også, hvis nogen har taget dine tabletter ved et uheld. Vis dem pakningen med tabletterne. 

Hvis du har glemt at tage Fesoterodine Medical Valley

Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du tage tabletten, så snart du kommer i tanke om det. Men tag ikke mere end én tablet om dagen. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. 

Hvis du holder op med at tage Fesoterodine Medical Valley

Du bør ikke holde op med at tage Fesoterodine Medical Valley uden at tale med din læge om det først, da symptomerne på overaktiv blære kan komme igen eller blive forværret, når du holder op med at tage Fesoterodine Medical Valley. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Nogle bivirkninger kan blive alvorlige

Alvorlige allergiske reaktioner herunder angioødem ses sjældent. Du skal stoppe med at tage Fesoterodine Medical Valley, og straks kontakte lægen, hvis du får hævelser i ansigtet, munden eller svælget, da dette kan være livstruende. 

Andre bivirkninger

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)  

Mundtørhed. Denne bivirkning er som regel let eller moderat. Det kan giver en øget risiko for huller i tænderne. Du bør derfor børste dine tænder regelmæssigt 2 gange dagligt og opsøge en tandlæge, hvis du er i tvivl. 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  

• tørre øjne
• forstoppelse
• fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
• anstrengelse eller smerter, når blæren tømmes (dysuri)
• svimmelhed
• hovedpine
• mavesmerter
• diarré
• kvalme
• søvnbesvær (asomni)
• tørhed i halsen

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  

• urinvejsinfektion
• søvnighed (somnolens)
• smagsforstyrrelser (dysgeusi)
• svimmelhed
• udslæt
• tør hud
• kløe
• ubehagelig følelse i maven
• luft i maven (flatulens)
• svært ved at tømme blæren helt (urinretention)
• startvanskeligheder ved vandladning
• ekstrem træthed (udmattelse)
• øget hjerteslag (takykardi)
• hjertebanken
• leversygdom
• hoste
• tørhed i næsen
• smerter i halsen
• sure opstød
• sløret syn

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)  

• nældefeber
• forvirring
• nedsat følefornemmelse omkring munden (oral hypæstesi)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. 

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Fesoterodine Medical Valley indeholder:

• Aktivt stof: fesoterodinfumarat.
  Fesoterodine Medical Valley 4 mg
  Hver depottablet indeholder 4 mg fesoterodinfumarat, som svarer til 3,1 mg fesoterodin.
  Fesoterodine Medical Valley 8 mg
  Hver depottablet indeholder 8 mg fesoterodinfumarat, som svarer til 6,2 mg fesoterodin.
• Øvrige indholdsstoffer:
  Tabletkerne: fructose, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, glyceroldibehenat, talcum.
  Filmovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), macrogol, talcum, indigocarmin aluminium lake (E 132)

Udseende og pakningsstørrelser

Fesoterodine Medical Valley 4 mg depottabletter er blå, elliptiske, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 6 mm i diameter og præget med ”F4” på den ene side og glatte på den anden side. 

Fesoterodine Medical Valley 8 mg depottabletter er mørkeblå, elliptiske, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 6 mm i diameter og præget med ”F8” på den ene side og glatte på den anden side. 

Fesoterodine Medical Valley fås i blisterpakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 98 eller 100 depottabletter.  

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Medical Valley Invest AB  

Brädgårdsvägen 28, 

Höllviken, 236 32  

Sverige 

Fremstiller

Laboratorios Liconsa S.A.  

Avenida Miralcampo 7  

Poligono Industrial Miralcampo  

Azuqueca De Henares  

Guadalajara 

19200 

Spanien 

eller 

Laboratorios Normon S.A.  

Ronda Valdecarrizo 6  

Tres Cantos 

Madrid  

28760 

Spanien 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under følgende navne:

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2024