Calcipotriol/Betametha. Aristo

Indlægsseddel: Information til brugeren

Calcipotriol/Betamethasone “Aristo” 50 mikrogram+0,5 mg/g gel  

calcipotriol/betamethason  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo”
3. Sådan skal du bruge Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo”
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo” indeholder de aktive stoffer calcipotriol og betamethason. Calcipotriol hjælper til at normalisere hudcellernes vækst og betamethason mindsker vævsirritation (inflammation). 

Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo” kan bruges af voksne til behandling af psoriasis i hårbunden og hos voksne på huden i andre kropsområder til behandling af mild til moderat plaque psoriasis (psoriasis vulgaris). 

Når du har psoriasis, sker celledelingen i din hud for hurtigt. Dette viser sig ved rødme, skæl og fortykkelse af din hud. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo”

• Hvis du er allergisk over for calcipotriol, betamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt 6).
• Hvis du har problemer med calciumbalancen in din krop (spørg din læge).
• Hvis du har visse typer psoriasis: F.eks. erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs (spørg din læge).

Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo” indeholder et stærkt virkende steroid. Du må IKKE bruge det på hud angrebet af: 

• Betændelse i huden forårsaget af virus (f.eks. forkølelsessår eller skoldkopper).
• Betændelse i huden forårsaget af svampe (f.eks. fodsvamp eller ringorm).
• Betændelse i huden forårsaget af bakterier.
• Betændelse i huden forårsaget af parasitter (f.eks. fnat/scabies).
• Tuberkulose (TB).
• Perioral dermatitis (rødt udslæt omkring munden).
• Tynd hud, skørhed i hudens kar, strækmærker.
• Ichthyosis (tør hud med fiskeskællignende afskalning).
• Acne (bumser).
• Rosacea (alvorlig blussen eller rødme i ansigtet).
• Sår eller beskadiget hud.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet inden eller under behandling med Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo”, hvis: 

• Du bruger andre lægemidler, der indeholder kortikosteroider, da du kan få bivirkninger.
• Du har brugt dette lægemiddel i lang tid og har tænkt dig at stoppe behandlingen (da pludselig afbrydelse af behandlingen med steroider kan medføre risiko for tilbagefald eller forværring af din psoriasis).
• Du har diabetes mellitus (sukkersyge), da dit blodsukker/blodglukoseniveau kan blive påvirket af steroider.
• Der går betændelse i din hud, så du kan blive nødt til at afbryde behandlingen.
• Du har psoriasis af typen guttat psoriasis.
• Du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Særlige forsigtighedsregler 

• Undgå at behandle mere end 30 % af din krop eller at bruge mere end 15 g om dagen.
• Undgå brug under badehætte, bandage eller omslag, da det øger optagelsen af steroid.
• Undgå brug på store områder med beskadiget hud eller i hudfolder (lyske, armhuler, under brysterne), da det øger optagelsen af steroid.
• Undgå brug i ansigtet eller på kønsorganerne, da disse hudområder er meget følsomme over for steroider.
• Undgå overdreven solbadning, overdreven brug af solarier eller andre former for lysbehandling.

Børn og unge

Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo” anbefales ikke til børn og unge under 18 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo”

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Hvis du har aftalt med din læge at du kan amme under behandlingen, vær forsigtig og påfør ikke Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo” på brystet. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke dine evner til at køre motorkøretøjer eller arbejde med maskiner. 

Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo” indeholder butylhydroxytoluen (E321)

Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo” indeholder butylhydroxytoluen (E321), der kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) og irritation af øjne og slimhinder. 

Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo” indeholder ricinusolie, hydrogeneret

Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo” indeholder ricinusolie, hydrogeneret, der kan medføre hudreaktioner.  

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Hvordan Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo” skal anvendes: 

Til anvendelse på huden.  

Brugsanvisning

• Anvendes kun på din psoriasis og ikke på hud, der ikke har psoriasis.
• Ryst tuben inden brug og tag låget af.
• Kom gelen på en ren finger eller direkte på området med psoriasis.
• Påfør Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo” på det angrebne område med dine fingerspidser og gnid den forsigtigt ind, indtil området med psoriasis er dækket af et tyndt lag gel.
• Brug ikke tætsiddende bandager eller forbinding på det behandlede hudområde.
• Vask dine hænder grundigt efter brug af Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo”. Det vil forhindre uhensigtsmæssig overførsel af gelen til andre dele af din krop (specielt ansigt, mund og øjne).
• Bliv ikke bekymret, hvis du ved et uheld kommer til at påføre gel på normal hud nær din psoriasis, men tør det af, hvis det spredes for langt.
• Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo” gel virker bedst, hvis du ikke går i brusebad eller bad lige efter, du har påsmurt den.
• Undgå kontakt med tekstiler, der let tager imod fedtpletter (f.eks. silke), når du har smurt gelen på.

Hvis du har psoriasis i hårbunden 

• Red håret og fjern løse skæl, før du kommer Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo” i hårbunden. Bøj hovedet bagover, så Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo” ikke løber ned i ansigtet. Det er lettere at påføre gelen, hvis du deler håret inden påføringen. Påfør Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo” på de angrebne steder med fingerspidserne og gnid den forsigtigt ind.

Det er ikke nødvendigt, at vaske håret før du påfører Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo”.  

For at opnå optimal effekt anbefales det, at håret ikke vaskes umiddelbart efter påføring af Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo”. Lad Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo” forblive i hårbunden om natten eller om dagen. Når du vasker håret efter påføring, kan følgende instruktioner være nyttige:  

Gentag, trin 4 - 6, én eller to gange, hvis nødvendigt.  

Behandlingsvarighed

• Brug gelen én gang dagligt. Det kan være en fordel at anvende gelen om aftenen.
• Den sædvanlige behandlingsvarighed er 4 uger ved behandling af hårbunden og 8 uger ved behandling af resten af kroppen.
• Din læge kan bestemme en anden behandlingsvarighed.
• Din læge kan bestemme, at behandlingen skal gentages.
• Brug ikke mere end 15 g om dagen.

Hvis du bruger andre lægemidler, der indeholder calcipotriol, må den totale mængde af lægemidlerne, der indeholder calcipotriol, ikke overstige 15 g om dagen, og hele det behandlede område må ikke overstige 30 % af kroppens samlede overflade. 

Hvad kan jeg forvente, når jeg bruger Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo”?
De fleste patienter opnår tydelige resultater efter 2 uger, selv om deres psoriasis ikke er helt er afklaret på den tid. 

Hvis du har brugt for meget Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo”

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo”, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Kontakt din læge, hvis du har anvendt mere end 15 g på en dag. 

Overdreven og for lang tids brug af Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo” kan give problemer med calciumkoncentrationen i dit blod, men den vil sædvanligvis blive normal igen, når du stopper behandlingen.
Din læge kan være nødt til at tage nogle blodprøver for at sikre sig, at den overdrevne brug af gelen ikke har medført problemer med calciumindholdet i dit blod. 

Overdreven- og langtidsbrug kan også medføre, at dine binyrer holder op med at fungere normalt (binyrerne sidder i nærheden af dine nyrer og producerer hormoner). 

Hvis du har glemt at bruge Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo”

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at bruge Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo”

Du skal stoppe behandlingen med Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo” på den måde, som din læge har fortalt dig. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen gradvist, specielt hvis behandlingen har varet i lang tid. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Fortæl din læge/sygeplejerske øjeblikkeligt eller så hurtigt som muligt, hvis du får nogen af følgende bivirkninger. Du skal måske stoppe behandlingen.  

Følgende alvorlige bivirkninger er blevet indberettet.  

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):  

• Forværring af din psoriasis. Hvis din psoriasis bliver værre, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.

Det er kendt, at det ene af indholdsstofferne i Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo”, betamethason (et stærktvirkende steroid) kan give alvorlige bivirkninger. Du skal kontakte din læge så hurtigt som muligt, hvis du får alvorlige bivirkninger. Sandsynligheden for, at du får disse bivirkninger, er større efter langvarig brug, anvendelse i hudfolder (f.eks. lyske, armhuler eller under bryster), anvendelse under bandager, eller på store hudområder. 

Følgende bivirkninger kan forekomme:  

• Dine binyrer kan holde op med at fungere normalt. Tegn herpå er træthed, depression og angst.
• Grå stær (tegn herpå er uklart og tåget syn, besvær med at se om natten og følsomhed over for lys) eller øget tryk inde i dit øje (tegn herpå er smerte i øjet, rødt øje og nedsat eller uklart syn).
• Infektioner (dit immunsystem, som bekæmper infektioner, kan blive undertrykt eller svækket).
• Pustuløs psoriasis (et rødt område med gule, pusholdige blærer, sidder sædvanligvis på hænder eller fødder). Hvis du opdager sådanne reaktioner, skal du holde op med at bruge Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo” og kontakte din læge så hurtigt som muligt.
• Indvirkning på den metaboliske kontrol af diabets mellitus (hvis du har diabetes, kan der forekomme svingninger i dit blodsukkerniveau).

Alvorlige bivirkninger, forårsaget af calcipotriol  

• Allergiske reaktioner med dyb hævelse i ansigtet og andre dele af kroppen, f.eks. hænder eller fødder. Der kan forekomme hævelse i mund og hals og besvær med at trække vejret. Hvis du får en allergisk reaktion, skal du holde op med at bruge Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo” og straks kontakte din læge eller skadestuen på det nærmeste hospital.
• Behandling med denne gel kan give øget calciumkoncentration i dit blod eller din urin (sædvanligvis hvis du har brugt for meget af gelen). Tegn på øget calcium i blodet er overdreven udskillelse af urin, forstoppelse, muskelsvaghed, forvirring og koma. Dette kan være alvorligt, og du skal derfor straks kontakte din læge. Calciumkoncentrationen vil dog atter blive normal, når du stopper behandlingen.

Mindre alvorlige bivirkninger

Følgende mindre alvorlige bivirkninger er blevet indberettet for Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo”: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)  

• Kløe.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)  

• Øjenirritation.
• Brændende fornemmelse i huden.
• Hudsmerter eller -irritation.
• Betændelse eller hævelse omkring hårsækkene (folliculitis).
• Hududslæt med betændelse i huden (dermatitis).
• Rødme i huden på grund af udvidelse af de små blodkar (erytem).
• Acne (bumser).
• Tør hud.
• Udslæt.
• Udslæt med pusholdige blærer.
• Infektion i huden.

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)  

• Allergiske reaktioner.
• Strækmærker.
• Eksfoliering af huden.
• ”Rebound effekt”: En forværring af symptomerne/psoriasis efter endt behandling.

Frekvens ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)  

• Hvidt eller gråt hår kan kortvarigt skifte til en gullig farve på administrationsstedet, når det bruges i hovedbunden.
• Sløret syn.

Mindre alvorlige bivirkninger, der kan forekomme på grund af lang tids brug af betamethason. Kontakt din læge eller sygeplejerske så hurtigt som muligt, hvis du bemærker nogle af disse  

• Tynd hud.
• Mere synlige små kar i huden eller strækmærker.
• Ændringer i hårvæksten.
• Rødt udslæt rundt om munden (perioral dermatitis).
• Hududslæt med betændelse eller hævelse (allergisk kontakteksem).
• Gyldne gele-fyldte knopper (colloid milia).
• Afblegning af huden (depigmentering).
• Betændelse i eller hævelse af hårroden (folliculitis).

Mindre alvorlige bivirkninger, der kan forekomme på grund af calcipotriol kan inkludere  

• Tør hud.
• Følsomhed i huden over for lys, der resulterer i udslæt.
• Eksem.
• Kløe.
• Hudirritation.
• Brændende og stikkende fornemmelse.
• Rødhed i huden på grund af udvidelse af de små blodkar (erytem).
• Udslæt.
• Udslæt med betændelse i huden (dermatitis).
• Forværring af psoriasis.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via  

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.  

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
• Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på tuben og kartonen efter udløbsdatoen (EXP). EXP er den sidste dag i den nævnte måned.
• Må ikke opbevares i køleskab.
• Tuben skal kasseres 6 måneder efter første åbning.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo” indeholder

Aktive stoffer: 

Calcipotriol og betamethason. 

Et gram gel indeholder 50 mikrogram calcipotriol (som monohydrat) og 0,5 mg betamethason (som diproprionat). 

Øvrige indholdsstoffer: 

• Paraffinolie.
• Polyoxypropylenstearylether.
• Ricinusolie, hydrogeneret.
• Butylhydroxytoluen (E321).

Udseende og pakningsstørrelser

Calcipotriol/Betamethasone ”Aristo” er en næsten klar, farveløs til let off-white gel, som er fyldt i hvide, cylindriske HDPE-tuber med en hvid PP-skruehætte. 

Tuberne er placeret i en karton.  

Pakningsstørrelser: 

1 tube á 30g 

1 tube á 60g 

Multipakninger indeholdende 60 g (2 tuber á 30g) og 120 g (2 tuber á 60g) 

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Aristo Pharma  

Wallenroder Straße 8-10 

13435 Berlin  

Tyskland 

Fremstiller

Aristo Pharma  

Wallenroder Straße 8-10 

13435 Berlin  

Tyskland 

(LOC-100005728) 

esparma GmbH  

Wallenroder Straße 8-10  

13435 Berlin 

Tyskland 

(LOC-100086943) 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: