Febuxostat "Krka"

Indlægsseddel: Information til patienten

Febuxostat Krka 80 mg filmovertrukne tabletter 

Febuxostat Krka 120 mg filmovertrukne tabletter 

febuxostat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemiddlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen‌

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Febuxostat Krka
3. Sådan skal du tage Febuxostat Krka
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Febuxostat Krka tabletter indeholder det aktive stof febuxostat og bruges til behandling af urinsyregigt. Urinsyregigt forbindes med for meget af det kemiske stof urinsyre (urat) i kroppen. Hos nogle personer dannes der så store mængder urinsyre i blodet, at de ikke kan opløses i blodet. Når dette sker, kan der blive dannet uratkrystaller i og omkring leddene og i nyrerne. Disse krystaller kan medføre pludselig, kraftig smerte, rødme, varme og hævelse i et led (anfald af urinsyregigt). Hvis det ikke behandles, kan der dannes større aflejringer, kaldet tophi, i og omkring leddene. Disse tophi kan beskadige led og knogler. 

Febuxostat Krka virker ved, at det nedsætter urinsyreniveauet. Når niveauet af urinsyre holdes lavt ved brug af Febuxostat Krka én gang om dagen, standser opbygningen af krystaller, og efterhånden mindskes symptomerne. Når niveauet af urinsyre holdes tilstrækkelig lavt i tilstrækkelig lang tid, kan det også få de dannede tophi til at svinde ind. 

Febuxostat Krka 120 mg tabletter anvendes også til at behandle og forebygge forhøjet indhold af urinsyre i blodet, som kan forekomme, når du begynder at få kemoterapi mod blodkræft. 

Kemoterapi dræber kræftcellerne, hvorved indholdet af urinsyre i blodet stiger, medmindre det forebygges, at der dannes urinsyre. 

Febuxostat Krka anvendes til voksne. 

Tag ikke febuxostat Krka

• hvis du er allergisk over for febuxostat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Febuxostat Krka: 

• hvis du har eller tidligere har haft hjertesvigt, hjerteproblemer eller hjerteanfald
• hvis du har eller tidligere har haft en nyresygdom og/eller en alvorlig allergisk reaktion på allopurinol (lægemidler til behandling af urinsur gigt)
• hvis du har eller tidligere har haft en leversygdom, eller hvis en prøve for leverfunktionen viste leverpåvirkning
• hvis du allerede får behandling for høje urinsyreniveauer på grund af Lesch-Nyhans syndrom (en sjælden arvelig tilstand, hvor der er for meget urinsyre i blodet)
• hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen

Hold op med at tage lægemidlet, hvis du får allergiske reaktioner på Febuxostat Krka (se også punkt 4). Symptomerne på allergiske reaktioner kan være: 

• udslæt, også alvorlige former (f.eks. blærer, knuder, kløende eller afskallende udslæt), kløe
• hævelser i arme og ben eller ansigtet
• vejrtrækningsbesvær
• feber med forstørrede lymfekirtler
• men også alvorlige, livstruende allergiske lidelser med hjertestop og kredsløbsproblemer.

Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Febuxostat Krka permanent. 

Der er i sjældne tilfælde indberettet udslæt, som kan være livstruende (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af febuxostat. Det opstår på kroppen som rødlige, runde pletter eller områder, der ofte har en blære i midten. Det kan også omfatte sår i mund, hals eller næse eller på kønsorganerne samt konjunktivitis (røde og hævede øjne). Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden.
Hvis du har fået Stevens-Johnsons syndrom i forbindelse med brug af febuxostat, må du ikke begynde at tage Febuxostat Krka igen på et senere tidspunkt. Rådfør dig straks med en læge, hvis du får hududslæt eller et af de nævnte symptomer i huden, og fortæl, at du tager dette lægemiddel.

Hvis du i øjeblikket har et anfald af urinsyregigt (en pludselig, kraftig smerte, ømhed, rødme, varme og hævelse i et led), skal du vente, indtil anfaldet fortager sig, inden du starter på behandlingen med Febuxostat Krka.

Nogle personer kan få udbrud af urinsyregigt, når de begynder at tage visse lægemidler, der kontrollerer niveauet af urinsyre. Ikke alle får udbrud, men du kunne få et udbrud, selv om du tager Febuxostat Krka og især i behandlingens første uger eller måneder. Det er vigtigt at blive ved med at tage Febuxostat Krka, selv om du får et udbrud, da Febuxostat Krka stadig er i gang med at sænke niveauet af urinsyre. Efterhånden vil urinsyregigt-udbruddene optræde mindre hyppigt, og de vil blive mindre smertefulde, hvis du bliver ved med at tage Febuxostat Krka dagligt.

Hvis det er nødvendigt, kan din læge ordinere andre lægemidler til forebyggelse eller behandling af symptomer på udbrud (såsom smerte og hævelse i et led).

Hos patienter, hvis urinsyreniveau er meget højt (f.eks. hvis man er i kemobehandling), kan behandling med urinsyresænkende lægemidler medføre, at der ophobes xanthin i urinvejene, evt. med dannelse af nyresten, selvom dette ikke er blevet observeret hos patienter, der behandles med febuxostat mod tumorlysesyndrom.

Din læge vil muligvis bede dig om at få taget blodprøver for at kontrollere, om din lever fungere normalt. 

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning endnu ikke er klarlagt hos denne aldersgruppe. 

Brug af andre lægemidler sammen med Febuxostat Krka

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler for nyligt har taget andre lægemidler eller planlægger at tage bruge andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept.
Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager lægemidler, der indeholder et eller flere af følgende stoffer, da sådanne lægemidler og Febuxostat Krka kan påvirke hinanden. I sådanne tilfælde vil din læge måske overveje nogle forholdsregler. 

• Mercaptopurin (anvendes til behandling af kræft)
• Azathioprin (anvendes til at hæmme immunsystemet)
• Theophyllin (anvendes til behandling af astma)

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det vides ikke, om Febuxostat Krka kan være skadeligt for det ufødte barn. Febuxostat Krka bør ikke anvendes under graviditet. Det vides ikke, om Febuxostat Krka bliver udskilt i mælk. Du bør ikke tage Febuxostat Krka, hvis du ammer, eller hvis du planlægger at amme. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vær opmærksom på, at du kan blive svimmel eller søvnig, få sløret syn eller opleve en følelsesløs eller prikkende fornemmelse under behandlingen med dette lægemiddel. Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du er påvirket af lægemidlet. 

Febuxostat Krka indeholder lactose og natrium

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

• Den sædvanlige dosis er én tablet om dagen. Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.
• Tabletterne skal tages gennem munden og kan tages sammen med eller uden mad.

Urinsyregigt
Febuxostat Krka udleveres som enten en 80 mg tablet eller en 120 mg tablet. Din læge vil have ordineret den styrke, der er bedst egnet til dig.
Fortsæt med at tage Febuxostat Krka hver dag, selv om du ikke oplever udbrud eller anfald af urinsyregigt.

Forebyggelse og behandling af høje urinsyreniveauer hos patienter i kemoterapi mod kræft
Febuxostat Krka fås som en 120 mg tablet.
Begynd at tage Febuxostat Krka to dage før kemoterapien og fortsæt i henhold til lægens anvisninger. Behandlingen er i reglen kortvarig. 

Hvis du har taget for meget Febuxostat Krka

I tilfælde af en utilsigtet overdosering skal du spørge din læge om, hvad du skal gøre, eller du skal henvende dig på den nærmeste skadestue. 

Hvis du har glemt at tage Febuxostat Krka

Hvis du har glemt at tage en dosis Febuxostat Krka, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Febuxostat Krka

Du må ikke holde op med at tage Febuxostat Krka uden først at spørge din læge til råds - heller ikke selv om du har fået det bedre. Hvis du holder op med at tage Febuxostat Krka, kan niveauet af urinsyre begynde at stige, og dine symptomer kan blive forværret på grund af dannelsen af nye uratkrystaller i og omkring leddene samt i nyrerne.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hold op med at tage dette lægemiddel, og kontakt straks lægen eller nærmeste skadestue, hvis følgende sjældne bivirkninger opstår (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer), da de kan være de første symptomer på en alvorlig allergisk reaktion: 

• allergiske reaktioner (anafylaksi), overfølsomhed over for lægemidlet (se også punkt 2, "Advarsler og forsigtighedsregler")
• hududslæt, der kan være livstruende, og som kendetegnes ved blæredannelse og afskalning af hud og slimhinder, f.eks. i mund og kønsorganer, smertefulde sår i munden og/eller nær kønsorganerne, og som kan være ledsaget af feber, ondt i halsen og træthed (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse) eller af forstørrede lymfekirtler, forstørrelse af leveren, leverbetændelse (op til leversvigt), forhøjet antal hvide blodlegemer i blodet (lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) (se punkt 2)
• udbredt hududslæt.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er: 

• unormale resultater af leverfunktionsundersøgelser
• diarré
• hovedpine
• udslæt (herunder forskellige typer udslæt - se nedenfor under ’ikke almindelige bivirkninger’ og ’sjældne bivirkninger’)
• kvalme
• øget forekomst af gigtsymptomer
• lokale hævelser pga. væskeophobning i vævene (ødem)
• svimmelhed
• kortåndethed
• kløe
• smerte i arme eller ben, smerte i muskler/led
• træthed.

Andre bivirkninger, som ikke omtales ovenfor er angivet i det følgende.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

• nedsat appetit, ændring i mængden af sukker i blodet (diabetes) hvoraf et symptom kan være voldsom tørst, forhøjede niveauer af fedt i blodet, vægtstigning
• tab af sexlyst
• søvnbesvær, søvnløshed
• følelsesløshed, prikkende fornemmelse, nedsat eller ændret følefornemmelse (hypæstesi, hemiparese eller paræstesi), ændret smagssans, nedsat lugtesans (hyposmi)
• unormalt hjertekardiogram (EKG), uregelmæssig eller hurtig puls, hjertebanken (palpitationer)
• hedeture eller rødmen (f.eks. rødmen i ansigt eller på hals), forhøjet blodtryk, blødning (kun hos patienter, der er i kemoterapi mod blodsygdomme)
• hoste, trykken for/smerter i brystet, betændelse i næse og/eller hals (øvre luftvejsinfektion), bronkitis, nedre luftvejsinfektion
• mundtørhed, mavesmerter/maveubehag eller luft i maven, øvre mavesmerter, halsbrand/fordøjelsesbesvær, forstoppelse, hyppigere afføringstrang, opkastning, mavegener
• kløende udslæt, nældefeber, betændelse i huden, misfarvning af huden, små røde eller rødviolette pletter på huden, små, flade, røde pletter på huden, fladt, rødt område på huden dækket af små sammenflydende buler, udslæt, områder med pletter og rødme, øget svedtendens, nattesved, hårtab (alopeci), rødme af huden (erytem), psoriasis, eksem, andre former for hudproblemer
• muskelkrampe, muskelsvaghed, betændelse i slimsækkene (bursitis) eller leddegigt (betændelse i led normalt med smerte, hævelse og/eller stivhed), rygsmerter, muskeltrækninger, stive muskler og/eller led
• blod i urinen, unormalt hyppig vandladning, unormale urinprøveresultater (forhøjet niveau af proteiner i urinen), en reduktion i nyrernes evne til at fungere korrekt, urinvejsinfektion
• smerter i brystet, trykken for brystet
• sten i galdeblære eller galdegangene (galdestase)
• stigning i blodets indhold af det hormon, der stimulerer skjoldbruskkirtlen (TSH)
• ændringer i blodkemi eller mængden af blodlegemer eller blodplader (unormale blodprøveresultater)
• nyresten
• rejsningsproblemer (erektionsproblemer)
• nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen,
• uskarpt syn, synsforandringer
• ringen/susen for ørerne (tinnitus)
• løbende næse
• mundsår
• betændelse i bugspytkirtlen, hvor de almindelige symptomer er mavesmerter, kvalme og opkastning
• akut vandladningstrang
• smerte
• sygdomsfølelse
• forhøjet INR
• kontusion
• hævelse af læber.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):  

• muskelskader, som af og til kan være alvorlige. Det kan give muskelproblemer, og hvis du samtidig føler dig utilpas eller har høj feber, kan det skyldes unormal nedbrydning af musklerne. Kontakt straks lægen, hvis du får muskelsmerter, -ømhed eller -slaphed
• svære hævelser i de dybere lag af huden, især omkring øjne, kønsorganer, hænder, fødder eller tunge, muligvis sammen med pludseligt vejrtrækningsbesvær
• høj feber kombineret med mæslingelignende udslæt, forstørrede lymfekirtler, forstørrelse af leveren, leverbetændelse (op til leversvigt), forhøjet antal hvide blodlegemer i blodet (leukocytose med eller uden eosinofili)
• forskellige former for udslæt (f.eks. med hvide pletter, med blærer, med betændte blærer, med afskalning eller mæslingelignende), udbredt rødme af huden, vævshenfald og blæredannelse med løsgørelse af de øverste lag af huden og slimhinderne, der fører til afskalning og muligvis blodforgiftning (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)
• nervøsitet
• tørst
• vægttab, øget appetit, ukontrolleret tab af appetitten (anoreksi)
• unormalt lavt antal røde eller hvide blodlegemer eller blodplader
• forandringer i eller nedsat urinmængde pga. betændelsestilstand i nyrerne (tubulointerstitiel nefritis)
• leverbetændelse (hepatitis)
• gulfarvning af huden (gulsot)
• infektion i blæren
• leverskader
• forhøjet kreatinfosfokinase i blodet (en indikator for muskelskader)
• dødsfald som følge af pludseligt hjertestop (SDC)
• lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
• depression
• søvnforstyrrelse
• manglende smagssans (ageusi)
• brændende fornemmelse
• vertigo (ørestenssvimmelhed)
• kredsløbssvigt
• lungebetændelse (pneumoni)
• mundsår; betændelse i munden
• hul på mave-tarm-kanalen (gastrointestinal perforation)
• rotator cuff-syndrom
• polymyalgia rheumatica
• varmefornemmelse
• pludseligt synstab pga. tilstopning af blodkar i øjet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Febuxostat Krka indeholder

• Aktivt stof: febuxostat.
  Hver filmovertrukket tablet indeholder 80 mg febuxostat.
  Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg febuxostat.
• Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, kolloid silica og magnesiumstearat i tabletkernen og poly(vinylalkhol), macrogol 3350, titandioxid (E171), talcum, gul jernoxid (E172) - kun for 120 mg filmovertrukne tabletter og rød jernoxid (E172) - kun for 80 mg filmovertrukne tabletter i filmovertrækket.
  Se punkt 2 ”Febuxostat Krka indeholder lactose og natrium”.

Udseende og pakningsstørrelser

Febuxostat Krka 80 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er lyserøde, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side. Tabletstørrelse: Ca. 16 mm × 8 mm. Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
Febuxostat Krka 120 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er brungule, ovale, let bikonvekse, kapselformede filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider. Tabletstørrelse: Ca. 19 mm × 8 mm. Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.

Febuxostat Krka leveres i æsker med 14, 28, 56 eller 84 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien  

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien  

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2024