Emthexate

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Emthexate 2,5 mg tabletter  

methotrexat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Emthexate
3. Sådan skal du tage Emthexate
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Emthexate er et middel mod visse kræftsygdomme (cytostatikum). Emthexate kan også anvendes mod psoriasis og kronisk leddegigt (reumatoid artrit).
Emthexate hæmmer væksten af celler ved at hæmme cellernes deling. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Emthexate

• hvis du er allergisk over for methotrexat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Emthexate (angivet i punkt 6)
• hvis du lider af en blodsygdom
• hvis du har meget dårlige nyrer
• hvis du har meget dårlig lever
• hvis du ammer, og hvis du er gravid og i behandling for andet end kræft (se afsnittet ”Graviditet, amning og frugtbarhed”)
• hvis du har en infektion (betændelse)
• hvis du har nedsat immunforsvar
• hvis du drikker store mængder alkohol.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Emthexate 

• hvis du har dårlige nyrer
• hvis du har mavesår
• hvis du har kronisk betændelse i tyktarmen (ulcerøs kolitis)
• hvis du har sår og betændelse i munden (ulcerøs stomatitis)
• hvis du er i risiko for at dehydrere (f.eks. hvis du har diarré)
• hvis funktionen af din knoglemarv er nedsat
• hvis du er et barn
• hvis du er en ældre person
• hvis du er i behandling med andre lægemidler, der påvirker din lever
• hvis du har folatmangel.
• hvis du har diabetes og får insulin

Kontakt straks lægen, hvis du får: 

• en infektion (betændelse)
• mundbetændelse, mavesmerter eller diarré
• tør hoste, brystsmerter, feber og åndenød
• almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner), især halsbetændelse og feber
• blødning fra hud og slimhinder og blå mærker
• ringe appetit, kvalme, vægttab, evt. gulsot og bliver træt og svag. Det kan være tegn på en leverskade.

Vær opmærksom på følgende: 

• Emthexate kan påvirke evnen til at få børn hos både mænd og kvinder. Disse virkninger forsvinder som regel efter endt behandling. Tal med lægen.
• methotrexat angriber midlertidigt produktionen af sædceller og æg. Methotrexat kan medføre abort og alvorlige fødselsdefekter. Hvis du er kvinde, bør du undgå at få et barn, mens du får methotrexat og i mindst seks måneder efter behandlingens ophør. Hvis du er mand, bør du undgå at gøre en kvinde gravid, mens du er i behandling med methotrexat og mindst 3 måneder efter endt behandling. Se også afsnittet ”Graviditet, amning og frugtbarhed”. Tal med lægen.
• hvis du skal vaccineres, skal du fortælle lægen, at du er i behandling med Emthexate
• methotrexat kan gøre din hud mere følsom over for sollys. Undgå intens sol og brug ikke solarium eller en sollampe uden lægens rådgivning. For at beskytte din hud mod intens sol skal du bære passende tøj eller bruge solcreme med en høj beskyttelsesfaktor.
• du skal undgå at drikke alkohol, når du er i behandling med Emthexate.
• oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Emthexate. Det kan have betydning for prøveresultaterne.
• så længe du er i behandling med Emthexate, skal du have undersøgt dit blod og din urin regelmæssigt.
• hvis du, din partner eller din omsorgsgiver bemærker nye eller forværrede neurologiske symptomer, herunder generel muskelsvaghed, synsforstyrrelser, ændret tankegang, hukommelse og orientering, der medfører forvirring og personlighedsændringer, skal du straks kontakte lægen, da disse kan være symptomer på en meget sjælden, alvorlig hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

Der er rapporteret om tilfælde af akut blødning i lungerne hos patienter med underliggende reumatologiske lidelser ved brug af methotrexat. Hvis du oplever symptomer på blodigt spyt eller blodig hoste, bør du kontakte din læge med det samme. 

Anbefalede opfølgende undersøgelser og forholdsregler:  

Selv når methotrexat anvendes i lave doser, kan der opstå alvorlige bivirkninger. For at opdage sådanne bivirkninger så tidligt som muligt vil din læge gennemføre nogle undersøgelser og laboratorieprøver. 

Inden opstart af behandlingen:  

Inden din behandling bliver startet, vil din læge eventuelt tage nogle blodprøver for at kontrollere, at du har nok blodlegemer. Din blodprøve vil også blive brugt til at kontrollere, hvordan dine nyrer og din lever virker, samt måle indholdet af serumalbumin (et protein i blodet) og undersøge dig for hepatitis (leverbetændelse). Lægen vil muligvis også foretage nogle andre levertests, nogle af disse kan være scanningsbilleder af leveren og andre kan være små vævsprøver af leveren for at undersøge den nærmere. Din læge vil evt. kontrollere, om du har tuberkulose og tage et røntgenbillede af din brystkasse eller få udført en lungefunktionstest.  

Under behandlingen:  

Lægen kan gennemføre følgende undersøgelser:  

• undersøgelse af din mund og din hals for forandringer i slimhinden, såsom betændelse eller sår
• blodprøver/blodtælling til måling af antallet af blodlegemer og serumniveauet af methotrexat
• blodprøver til kontrol af leverfunktionen
• scanninger til kontrol af leverfunktionen
• små vævsprøver fra leveren for at undersøge den mere nøje
• blodprøver til kontrol af nyrefunktionen
• undersøgelse af din vejrtrækning og om nødvendigt lungefunktionstest.

Det er meget vigtigt, at du møder op til planlagte blodprøver og kontroller. Lægen vil eventuelt justere din behandling på baggrund af resultaterne af disse undersøgelser. 

Brug til ældre

• Ældre i methotrexatbehandling bør holdes under særligt tæt overvågning af lægen med henblik på at opdage eventuelle bivirkninger så hurtigt som muligt.
• Lægen vil vurdere, om der skal anvendes en lavere dosis på grund af nedsat lever- eller nyrefunktion eller lavt folatniveau, som forekommer hyppigere i takt med alderen.

Børn

Emthexate må ikke gives til børn. 

Brug af andre lægemidler sammen med Emthexate

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nyligt har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.  

Fortæl det til din læge, hvis du 

• tager medicin mod smerter og betændelsestilstande (NSAID, f.eks. acetylsalicylsyre, ibuprofen)
• tager medicin mod epilepsi (phenytoin, barbiturater)
• tager vitaminer eller jernpræparater, som indeholder folinsyre
• får anden medicin mod kræft (f.eks. cisplatin, doxorubicin, cyclophosphamid)
• tager medicin mod infektion (sulfonamider, f.eks. trimethoprim, sulfamethoxazol)
• tager medicin mod urinsyregigt (probenecid)
• tager medicin mod mavesår (protonpumpehæmmere)
• tager medicin mod betændelse (penicillin, tetracyklin og chloramphenicol)
• tager penicillin (f.eks. amoxicillin), da den kan nedsætte udskillelsen af methotrexat og medføre en potentiel stigning i toksicitet
• får strålebehandling
• tager medicin mod KOL eller astma (theophyllin)
• skal behandles/bedøves med lattergas (dinitrogenoxid)
• tager medicin mod kronisk leddegigt (leflunomid)
• tager azathioprin
• tager sulfasalazin
• tager medicin mod stærke smerter og/eller feber (metamizol)
• skal vaccineres.

Brug af Emthexate sammen med alkohol

Du skal undgå at drikke alkohol, når du er i behandling med Emthexate. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Emthexate. 

Graviditet
Brug ikke Emthexate under graviditet, medmindre lægen har ordineret det til behandling af kræft. Methotrexat kan medføre fødselsdefekter og abort, og det kan skade det ufødte barn. Stoffet er forbundet med misdannelse af kraniet, ansigtet, hjertet og blodkarrene, hjernen samt benene og armene. Det er derfor meget vigtigt, at methotrexat ikke anvendes hos kvinder, der er eller planlægger at blive gravide, medmindre det sker i forbindelse med behandling af kræft. 

Ved andre indikationer end kræft skal graviditet udelukkes hos kvinder i den fødedygtige alder ved f.eks. at foretage en graviditetstest, før behandlingen påbegyndes. 

Amning
Emthexate udskilles i mælken. Du skal stoppe med at amme, hvis behandling med Emthexate er nødvendig. Tal med lægen. 

Kvindelig frugtbarhed
Brug ikke Emthexate, hvis du prøver at blive gravid. Du skal undgå at blive gravid under behandlingen med methotrexat og i mindst seks måneder efter behandlingsophør. Du skal derfor sørge for at bruge sikker prævention i hele denne periode (se også afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Hvis du bliver gravid under behandlingen, eller hvis du tror, du er blevet gravid, skal du straks fortælle det til lægen. Hvis du alligevel bliver gravid under behandlingen, bør lægen rådgive dig om risikoen for, at behandlingen skader barnet.
Hvis du ønsker at blive gravid, bør du tale med lægen, som kan henvise dig til en speciallæge med henblik på rådgivning før den planlagte behandlingsstart. 

Mandlig frugtbarhed
Den tilgængelige dokumentation tyder ikke på øget risiko for misdannelser eller abort, hvis faderen tager under 30 mg methotrexat pr. uge. En risiko kan imidlertid ikke helt udelukkes, og der er ingen oplysninger vedrørende højere methotrexat-doser. Methotrexat kan være genotoksisk. Det vil sige, at lægemidlet kan forårsage genetiske mutationer. Methotrexat kan påvirke produktionen af sædceller, hvilket er forbundet med en risiko for fødselsdefekter.
Du bør undgå at gøre en kvinde gravid eller at donere sæd under behandlingen med methotrexat og i mindst 3 måneder efter behandlingsophør. Da behandling med methotrexat i høje doser, der almindeligvis anvendes til kræftbehandling, kan medføre nedsat frugtbarhed og genetiske forandringer, kan det være tilrådeligt for mandlige patienter, der behandles med methotrexat i doser over 30 mg pr. uge, at overveje sæddeponering før påbegyndelse af behandlingen (se også afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Tal med lægen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Emthexate kan hos enkelte give bivirkninger (f.eks. svimmelhed), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Emthexate indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Emthexate indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid Emthexate nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Tabletterne skal synkes hele. 

Tabletterne bør tages 1 time før eller 1,5-2 timer efter et måltid. 

Anbefalet dosis:

Brug til voksne 

Behandling for visse kræftsygdomme: individuel dosering. Dosis ved psoriasis og kronisk leddegigt: 

Tag kun Emthexate én gang om ugen.  

Behandling for svær psoriasis: 7,5-15 mg én gang om ugen. 

Kronisk leddegigt (reumatoid artrit): 5-15 mg/uge med optrapning af dosis på 5 mg hver 2.-4. uge op til 20-30 mg/uge. 

Brug ved nedsat nyrefunktion  

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning. 

Brug ved nedsat leverfunktion 

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning. 

Brug til ældre 

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning. 

Brug til børn 

Du må kun bruge Emthexate til børn efter lægens anvisning. 

Hvis du har taget for meget Emthexate

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Emthexate, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. 

Symptomer 

Symptomer på overdosering kan være påvirkning af blodet, leverskade, nyresvigt, betændelse i slimhinderne, mundbetændelse, sår i munden, kvalme, opkastning, sår og/eller blødning i mave-tarm-kanalen. Symptomer på alvorlig forgiftning er appetitløshed, vægttab, blodig diarré, almindelig sløjhed, tendens til infektion, især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet, depression, koma. 

Behandling 

Ved overdosering med Emthexate kan der gives calciumfolinat. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt med yderligere behandling, såsom væsketilførsel og dialyse. 

Hvis du har glemt at tage Emthexate

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.Tal med lægen. 

Hvis du holder op med at tage Emthexate

Kontakt lægen, hvis du ønsker at afbryde eller stoppe behandlingen med Emthexate. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger, som du eller dine pårørende skal reagere på øjeblikkeligt

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112. 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)  

• almen sløjhed, træthed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse (infektioner), især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet og nedsat funktion af knoglemarven (for få røde og hvide blodlegemer og blodplader).

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) 

• lungebetændelse
• tør hoste uden slim pga. betændelse i lungernes bindevæv
• bleghed og træthed pga. blodmangel.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) 

• hævede kirtler, træthed, vægttab og feber pga. ondartede knuder eller sygdomme i lymfesystemet
• pludseligt hududslæt, vejrtrækningsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt
• forvirring, alvorlig hovedpine, uro. Påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser i hjernen
• tiltagende åndenød pga. dannelse af bindevæv i lungerne
• blodig opkastning og/eller sort afføring pga. blødning i mave og tarm
• skrumpelever
• dannelse af arvæv i leveren
• blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber
• kraftig afskalning og afstødning af hud
• kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. nyresvigt
• betændelse i blæren
• infektioner, der kan være dødelige
• fosterskade.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) 

• tab af evne til at tale eller opfatte tale
• åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme eller hals, voldsomme smerter i maven, lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og evt. hævede arme eller ben pga. blodpropper
• smerter og hævelse i ben eller arme pga. årebetændelse med dannelse af blodprop
• pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtrækning, hoste og åndenød pga. blodprop i lungen
• gulsot og hudkløe pga. skadelig påvirkning af leveren
• leverbetændelse, gulsot
• høj feber, kulderystelser, almen sløjhed, evt. kolde arme og ben pga. blodforgiftning
• abort.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) 

• hoste, opspyt, åndenød og feber pga. lungebetændelse
• lungesygdom, oftest med tør hoste, åndenød, brystsmerter, astma
• svampeinfektion, der kan være dødelig
• leverbetændelse, gulsot
• betændelse i huden med bylder
• hurtigt henfald af kræftvæv. De første symptomer omfatter kvalme og opkastning, åndenød, uregelmæssigt hjerteslag, uklar urin, sløvhed og/eller ledproblemer. Kan i nogle tilfælde give akut nyresvigt
• smerter i brystet, åndenød, hoste og hævede ben, evt. feber pga. væske eller betændelse i hjertesækken
• kronisk lungesygdom
• nedbrydning af leveren
• nitrogen i blodet. Symptomer er nedsat urinmængde, tørst, øget puls, som i nogle tilfælde kan give akut nyresvigt
• ukontrolleret vækst af hvide blodlegemer.

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

• ophostning af blod eller blodtilblandet opspyt (blødning i lungerne)*
• knogleskade i kæberne

*(er indberettet ved anvendelse af methotrexat hos patienter med underliggende reumatologisk sygdom) 

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) 

• kvalme
• opkastning
• mundbetændelse, som kan øge risikoen for huller i tænderne
• mavesmerter
• appetitløshed
• forhøjede leverenzymer (ses ved blodprøve).

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) 

• hovedpine
• udslæt med ømme, røde knuder ofte på arm og ben
• kløe
• træthed
• generel følelse af utilpashed.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) 

• tørst, træthed, øget vandladning pga. sukkersyge. Øget sukker (glukose) i blodet (både hos diabetikere og ikke-diabetikere). Kan være alvorligt. Tal med lægen.
• svimmelhed
• svaghed eller lammelse i højre eller venstre side af kroppen
• kramper
• feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar. Kan være alvorligt. Tal med lægen
• smerter i maven, sure opstød og evt. opkastninger pga. mavesår
• dehydrering pga. diarré. Udtalt dehydrering er en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen
• smerter i maven, mavekramper, diarré og feber pga. betændelse i tarmen
• omdannelse af fedt
• nældefeber
• solforbrændingslignende reaktioner på grund af øget følsomhed i huden
• over for sollysændringer i hudens pigment (farvestof)
• hårtab
• øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed. Kan være alvorlig. Tal med lægen
• smerter i leddene
• muskelsmerter
• smerter og svien ved vandladning
• smerter og føleforstyrrelser pga. nervebetændelse
• sårdannelse og betændelse i skeden
• øget tendens til infektioner og besvær med at bekæmpe infektioner pga. dårligt immunforsvar
• feber
• forhøjet protein i blodet (ses ved blodprøve).

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) 

• besvær med at opfatte eller reagere på, hvad der foregår i omgivelserne
• lammelse
• talebesvær
• irritation i øjet
• synsforstyrrelser
• sløret syn
• svælgkatar og irritation i svælget
• knuder i huden
• feber, udslæt i ansigt og på arme og ben
• udslæt og sårdannelse på huden
• blødning i huden
• punktformede blødninger i huden
• akne
• opblusning af psoriasis
• tandkødsbetændelse
• humørsvingninger
• knoglebrud pga. belastning
• menstruationsforstyrrelser
• tarmbetændelse.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) 

• hævede lymfekirtler
• øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd
• nedsat seksuallyst
• tydelige små blodkar i huden
• nedsat evne til at få børn
• lavt antal sædceller
• blod i urinen
• impotens (rejsningsbesvær)
• udflåd fra skeden
• følelsesløshed eller prikken/mindre følsomhed over for stimulering end normalt.

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

• rødmen og hudafskalning
• hævelse

Emthexate kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver pga. påvirkning af lever, nyrer og blodet.
Laboratorieprøverne bliver normale, når behandlingen ophører. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Kun gældende for beholder: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Kun gældende for blisterpakning: Opbevar blisterkortet i den ydre pakning for at beskytte tabletterne mod lys.

Brug ikke Emthexate efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Emthexate indeholder:

• Aktivt stof: methotrexat som methotrexatdinatrium
• Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kartoffelstivelse, magnesiumstearat, kolloid silica, lactosemonohydrat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende 

Emthexate 2,5 mg tabletter er gule, flade tabletter med delekærv. Tabletternes diameter er 6,5 mm, og de er præget med MTX 2½ på den ene side og PCH på den anden side. 

Pakningsstørrelser
PVC/PVDC/AL-blisterkort pakket i æske af karton.  

HDPE-beholdere. 

30 og 100 tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.
Swensweg 5 

2031 GA Haarlem
Holland 

Repræsentant:

Teva Denmark A/S
Vandtårnsvej 83A
2860 Søborg
Danmark 

Tlf.: 44 98 55 11 

E-mail: info@tevapharm.dk 

Fremstiller:

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29 

747 70, Opava, Komarov
Tjekkiet 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2024