Cisplatin "Accord"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
cisplatin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk  

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Cisplatin Accord
3. Sådan vil du få Cisplatin Accord
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cisplatin Accord indeholder aktivstoffet cisplatin, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes cytostatika, og som bruges til behandling af kræft. Cisplatin kan anvendes alene, men oftest anvendes det i kombination med andre cytostatika. 

Cisplatin kan ødelægge celler i din krop, som kan forårsage visse typer kræft (testikelkræft, kræft i æggestokkene, blærekræft, epitelkræft i hoved og hals, lungekræft og livmoderhalskræft - i kombination med strålebehandling)). 

Lægen kan give dig yderligere oplysninger. 

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Cisplatin Accord

• hvis du er allergisk over for cisplatin, tilsvarende kræftlægemiddel, andre platinholdige lægemidler eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
• hvis du har et meget lavt antal af blodlegemer (kaldet ”myelosuppression”), (din læge vil undersøge for dette med en blodprøve)
• hvis du ammer
• hvis du har en alvorlig nyresygdom
• hvis du har problemer med hørelsen
• hvis du er dehydreret
• hvis du skal vaccineres mod gul feber.

Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig, inden du får dette lægemiddel. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Cisplatin Accord: 

• hvis du har nogen symptomer på nerveskade (perifer neuropati), såsom prikken, følelsesløshed eller nedsat følesans. Du vil blive undersøgt regelmæssigt for disse symptomer og behandlingen vil blive stoppet ved behov.
• hvis du har fået strålebehandling i hovedet.

Din læge vil tage prøver for at fastlægge niveauerne af calcium, natrium, kalium og magnesium i dit blod, samt for at kontrollere dit blodbillede og din lever- og nyrefunktion samt neurologiske funktion.

Cisplatin kan påvirke knoglemarven og forårsage ændringer i blodcelleproduktionen i kroppen. Fortæl det til din læge, hvis du har usædvanlig blødning eller blå mærker. Tag ikke aspirin, non-steroide anti- inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre lægemidler uden at fortælle det til din læge. Din læge vil teste dit blod hyppigt og tjekke for tegn på infektion.

Cisplatin kan forårsage høreproblemer (ototoksicitet) og nyreproblemer (nefrotoksicitet). Nyrefunktion og hørelse vil blive overvåget før og under behandlingen.
Hvis du oplever ændringer i hørelsen, skal du fortælle det til din læge.

Fortæl det til din læge, hvis du har til hensigt at få en vaccine under behandling med Cisplatin Accord. Visse levende vacciner skal undgås, da de kan forårsage alvorlige infektioner, og din respons på andre vaccinetyper (inaktiverede) kan være nedsat. 

Brug af andre lægemidler sammen med Cisplatin Accord

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler, eller planlægger at bruge andre lægemidler, for eksempel: 

• visse antibiotika, såsom cephalosporiner, aminoglykosider og amphotericin B og visse substanser, der bruges ved medicinsk billeddiagnostik, kan forværre bivirkninger ved cisplatin; især nyreproblemer
• visse vanddrivende lægemidler (loop-diuretika), antibiotika kaldet aminoglycosider og kræftlægemidlet ifosfamid, kan forværre de bivirkninger på hørelsen, som cisplatin kan give
• bleomycin (kræftlægemiddel), methotrexat (bruges til at behandle kræft eller gigt) og paclitaxel (kræftlægemiddel) kan give flere bivirkninger, hvis cisplatin også bruges
• cisplatin kan nedsætte virkningen af krampestillende lægemidler (bruges til behandling af epilepsi), phenytoin-blodniveauer skal muligvis kontrolleres
• effekten af orale antikoagulanter (f.eks. warfarin) kan påvirkes. Din læge vil overvåge dette med blodprøver
• buclizin, cyclizin og meclozon (antihistaminer), loxapin, phenothiaziner og thioxanthener (lægemidler til behandling af psykiatriske lidelser) eller trimethobenzaminer (lægemidler til forebyggelse af kvalme og opkastning) kan skjule symptomerne på balanceændringer (såsom svimmelhed eller tinnitus)
• cisplatin kan forværre kræftlægemidlet ifosfamids bivirkninger.
• pyroxidin (B6-vitamin) og altretamin (kræftlægemiddel), der anvendes i kombination med cisplatin til behandling af fremskreden kræft i æggestokkene, kan reducere den tid, der bruges på restitution. Din læge vil diskutere dette med dig
• bleomycin og etoposid (kræftlægemiddel) anvendt i kombination med cisplatin og lithium (bruges til behandling af psykisk sygdom) kan reducere niveauet af lithium i blodet. Det anbefales at overvåge lithiumværdierne
• vaccine mod gul febervaccine må ikke anvendes samtidig med behandling med cisplatin på grund af risikoen for død som følge af vaccinationen. Det anbefales at bruge en inaktiv vaccine
• lægemidler mod urinsyregigt, såsom allopurinol, colchicin, probenecid eller sulfinpyrazon, nedsætter niveauet af urinsyre i blodet. Din læge skal muligvis ændre din dosis af Cisplatin Accord.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

På grund af mulig risiko for fødselsdefekter, skal mandlige og kvindelige patienter anvende prævention under og i mindst 6 måneder efter behandling med Cisplatin Accord.

Cisplatin må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart angivet af din læge.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for lægemidler.

Amning
Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer.

Frugtbarhed
Mandlige patienter, der behandles med Cisplatin, frarådes at blive far til et barn under behandlingen og op til 6 måneder efter behandlingen. Behanding med cisplatin kan potentielt gøre mænd permanent sterile. Det anbefales, at mænd, der ønsker at blive fædre i fremtiden, søger rådgivning om nedfrysning (kryokonservering) af deres sæd før behandlingen påbegyndes. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lad være med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever nogen bivirkninger, der kan nedsætte din evne til at gøre dette. 

Cisplatin Accord indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 3,5 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. ml. Dette svarer til 0,18 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Dette lægemiddel kan klargøres med en opløsning, der indeholder natrium. Dette skal tages i betragtning, hvis du er på diæt med lavt saltindhold (natrium). 

Dosering og indgivelsesmåde

Cisplatin Accord må kun gives af en specialist i kræftbehandling.
Koncentratet fortyndes med natriumchloridopløsning.
Cisplatin Accord gives sædvanligvis som indsprøjtning i en blodåre (intravenøs infusion) i et tidsrum på 6-8 timer.
Understøttende udstyr skal være til rådighed til at håndtere alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner).
Cisplatin Accord må ikke komme i kontakt med materialer, der indeholder aluminium.
Den anbefalede dosis Cisplatin Accord afhænger af dit velbefindende, den forventede effekt af behandlingen, og af, om cisplatin gives alene (monoterapi) eller i kombination med andre stoffer (kombinationskemoterapi).

Anbefalet dosis
Cisplatin Accord (monoterapi):
Følgende doser anbefales:  

• En enkeltdosis på 50 til 120 mg/m² legemsoverflade hver 3 til 4 uge.
• 15 til 20 mg/m² pr. dag over en periode på 5 dage hver 3 til 4 uge.

Cisplatin Accord i kombination med andre kemoterapeutiske stoffer (kombinationskemoterapi):  

• 20 mg/m² legemsoverflade eller mere, en gang hver 3 til 4 uge.

Til behandling af livmoderhalskræft bruges cisplatin i kombination med strålebehandling eller andre kemoterapi-lægemidler. 

En typisk dosis er 40 mg/m² legemsoverflade ugentligt i 6 uger.

For at undgå eller nedsætte nyreproblemer anbefales det, at du drikker rigelige mængder vand i en periode på 24 timer efter behandling med Cisplatin Accord. 

Hvis du tror du har fået for meget Cisplatin Accord

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du tror, at du har fået mere af Cisplatin Accord, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.
Din læge vil sikre, at du får den rette dosis til behandling af din sygdom. I tilfælde af en overdosis, kan du opleve forstærkede bivirkninger. Din læge vil give dig symptomatisk behandling af disse bivirkninger.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, skal du spørge lægen. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hvis noget af det følgende sker, så fortæl det straks til din læge:  

• alvorlig allergisk reaktion - du kan opleve et pludselig kløende udslæt (nældefeber), hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller svælg (hvilket kan medføre synke- eller åndedrætsbesvær), rødmen, og du kan føle at du vil besvime
• alvorlige brystsmerter, som muligvis stråler ud i kæbe eller arm, ledsaget af sved, åndenød og kvalme (hjerteanfald)
• besvimelse eller krampeanfald
• Høreproblemer - du kan få ringen for ørerne eller høretab (ototoksicitet)
• Problemer med nyrer og urin
• Overdreven træthed og generel følelse af ubehag, hvilket kan være symptomer på nedsat antal blodceller (myelosuppression). Dette vil blive bekræftet med en blodprøve.

Disse bivirkninger er alvorlige. Du kan have brug for akut lægehjælp. 

Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter  

• fald i knoglemarvsfunktion (hvilket kan påvirke produktionen af blodlegemer)
• nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket gør infektioner mere sandsynlige (leukopeni)
• nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blå mærker og blødning (trombocytopeni)
• nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan forårsage svaghed og få din hud til at se bleg ud (anæmi)
• nedsat niveau af natrium i blodet
• høj feber.

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter  

• stærke smerter eller hævelse i et af dine ben, brystsmerter eller åndenød (mulige tegn på skadelig blodprop i en vene)
• hurtige, uregelmæssige eller langsomme hjerteslag
• sepsis (blodforgiftning).

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter  

• alvorlig allergisk reaktion (se ovenfor)
• problemer med hørelsen (ototoksicitet)
• nedsat indhold af magnesium i blodet
• unormal spermproduktion.

Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter  

• øget risiko for akut leukæmi
• krampeanfald
• besvimelse, hovedpine, forvirring og synstab
• tab af visse typer hjernefunktioner, herunder hjernedysfunktion karakteriseret ved spasmer og nedsat bevidsthed.
• hjernedysfunktion (forvirring, sløret tale, undertiden blindhed, hukommelsestab og lammelse).
• hjerteanfald
• betændelse i mundens slimhinder (stomatitis)
• perifer neuropati i følenerverne, karakteriseret ved kildende fornemmelser, kløe eller snurren uden årsag og nogle gange med tab af smagssans, følesans, syn samt pludselige jagende smerter, der spreder sig fra nakken ned gennem ryggen og ud i benene når man bøjer sig forover.

Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter  

• hjertestop.

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke anslås ud fra de foreliggende data  

• tegn på infektion såsom feber og ømhed i halsen
• hæmolytisk anæmi
• upassende frigivelse af vasopressin-hormon (ADH), hvilket kan føre til lavt natrium i blodet og vandbinding
• forøget blodamylase (enzym)
• dehydrering
• nedsat niveau af kalcium, fosfat og kalium i blodet
• højt niveau af urinsyre i blodet
• muskelkramper
• rygradssygdom, som kan forårsage en fornemmelse af elektriske stød gennem dine lemmer
• tab af smag
• synsproblemer (sløret syn, sære farver, synstab eller smerter i øjet)
• ringen for ørene eller døvhed
• hjerteproblemer
• usædvanligt kolde eller hvide hænder og fødder
• prikken, følelsesløshed eller skælven i dine hænder, fødder, arme eller ben
• vedvarende hovedpine
• kvalme eller opkastning
• tab af appetit, anoreksi
• hikke
• diarré
• forhøjede leverenzymer, forhøjet bilirubin
• åndedrætsbesvær
• stakåndethed, brystsmerter især ved indånding, opkastning af blod
• problemer med dine nyrer eller din urin
• hårtab
• udslæt
• ekstrem træthed/svaghed
• hævelse eller ømhed hvor indsprøjtningen blev givet
• kramper eller spasmer
• brændende eller prikkende fornemmelse
• uventede blå mærker eller blødninger
• hæmolytisk uræmisk syndrom som kan give forandringer i nyrerne og blodet.

Cisplatin kan give problemer med dit blod, lever og nyrer. Din læge vil tage blodprøver for at undersøge for disse problemer og for at overvåge dine elektrolytter. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Opbevar beholder i den ydre karton for at beskytte mod lys. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. 

Hvis der er dannet krystal eller bundfald som følge af udsættelse for lave temperaturer, opløses dette igen ved at opbevare hætteglassene ved stuetemperatur, indtil der opnås en klar opløsning. 

Produktet skal kasseres, hvis opløsningen ikke bliver klar efter kraftig omrystning 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker tydelige tegn på nedbrydning. 

Alle materialer, der har været anvendt til tilberedning eller indgift, eller som på nogen måde har været i kontakt med Cisplatin Accord, skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale retningslinjer for cytotoksisk affald. 

Hvis opløsningen er uklar, eller der observeres bundfald, som ikke opløses, skal flasken kasseres. 

Cisplatin Accord indeholder:

• Aktivt stof: cisplatin.

Hver milliliter (ml) opløsning indeholder 1 milligram (mg) cisplatin. Dette lægemiddel leveres i ravgule glasbeholdere kaldet hætteglas. 

Cisplatin fås i pakninger indeholdende et enkelt hætteglas (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført). 

• Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæske, natriumchlorid, saltsyre (til pH-justering) og/eller natriumhydroxid (til pH-justering).

Udseende og pakningsstørrelser:

Cisplatin Accord er en klar, farveløs til lysegul opløsning i et ravgult hætteglas praktisk taget fri for partikler, med en gennemsigtig "flip off"-forsegling.

Pakning med 1 hætteglas à 10 ml. Hvert hætteglas indeholder 10 mg cisplatin.
Pakning med 1 hætteglas à 25 ml. Hvert hætteglas indeholder 25 mg cisplatin.
Pakning med 1 hætteglas à 50 ml. Hvert hætteglas indeholder 50 mg cisplatin.
Pakning med 1 hætteglas à 100 ml. Hvert hætteglas indeholder 100 mg cisplatin.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200  

3526 KV Utrecht  

Holland  

Fremstiller:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,  

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen  

Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens  

Lamia, 32009  

Grækenland 

Bemærk, at dette er en indlægsseddel og IKKE produktresuméet. For yderligere oplysninger om lægemidlet henviser der til produktresuméet. 

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:  

Klargøring og håndtering af produktet

Som ved alle antineoplastiske produkter skal der udvises forsigtighed ved håndtering af cisplatin. Fortynding skal ske under aseptiske forhold af uddannet personale på et dertil indrettet område. Der skal bæres beskyttelseshandsker. Der skal tages forholdsregler, så det undgås, at lægemidlet kommer i kontakt med huden og slimhinderne. Hvis der alligevel forekommer kontakt med huden, skal huden vaskes med sæbe og vand omgående. Ved kontakt med huden er der observeret prikken, forbrændinger og rødme. I tilfælde af kontakt med slimhinder skal der skylles med rigelige mængder vand. Efter inhalation er der rapporteret dyspnø, brystsmerter, irritation i halsen og kvalme. 

Gravide kvinder skal undgå kontakt med cytostatiske lægemidler. Cisplatin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre lægen mener, at risikoen for patienten er klinisk berettiget. 

Sekreter og opkast skal bortskaffes med forsigtighed. 

Hvis opløsningen er uklar, eller der observeres bundfald, som ikke opløses, skal flasken kasseres. 

En beskadiget flaske skal betragtes som og behandles med samme forsigtighed som forurenet affald. Forurenet affald skal opbevares i affaldsbeholder, som er beregnet til dette. Se afsnittet "Bortskaffelse". 

Klargøring af den intravenøse administration

Tag den mængde opløsning, der skal bruges, fra glasset og fortynd med mindst 1 liter af følgende opløsninger: 

• 0,9 % natriumchlorid
• blanding af 0,9 % natriumchlorid/5 % glukoseopløsning (1:1), resulterende i endelige koncentrationer på 0,45 % natriumchlorid, 2,5 % glukose
• 0,9 % natriumchlorid og 1,875 % mannitol til injektion
• 0,45 % natriumchlorid, 2,5 % glukose og 1,875 % mannitol til injektion

Kig altid på injektionen før brug. Kun klar opløsning uden synlige partikler må administreres.

Hvis der observeres bundfald eller krystal inde i hætteglasset, skal hætteglasset opbevares ved stuetemperatur (20 25 °C), indtil der opnås en klar opløsning. Beskyt uåbnet beholder mod lys.
Produktet skal kasseres, hvis opløsningen ikke bliver klar efter kraftig omrystning.

MÅ IKKE komme i kontakt med injektionsudstyr, der indeholder aluminium.
MÅ IKKE administreres ufortyndet.

Hvad angår mikrobiologisk, kemisk og fysisk stabilitet ved brug af de ufortyndede opløsninger, se punktet Særlige opbevaringsforhold nedenfor.

Selvom cisplatin sædvanligvis administreres intravenøst, er lægemidlet også blevet givet ved intraperitoneal instillation til patienter med intraperitoneale maligniteter (f.eks. ovarietumorer). Stejle koncentrationsgradienter mellem intraperitoneale og plasma-lægemiddelniveauer kan opnås ved denne indgivelsesvej. 

Bortskaffelse

Alle materialer, der er blevet brugt til klargøring og administration eller som på nogen måde har været i kontakt med cisplatin, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer vedrørende cytotostatika. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal aflevere lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Uforligeligheder

Må ikke komme i kontakt med aluminium. Cisplatin reagerer med aluminium og danner en sort platinudfældning. Alle aluminiumholdige infusionssæt, kanyler, katetre og sprøjter bør undgås.

Cisplatin nedbrydes ved opløsning i medier med lavt chloridindhold. Cloridkoncentrationen bør mindst svare til 0,45 % natriumchlorid.

Da der ikke foreligger forligelighedsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre præparater.

Antioxidanter (såsom natriummetabisulfit), bicarbonater (natriumbikarbonat), sulfater, fluorouracil og paclitaxel kan inaktivere cisplatin i infusionssystemer. 

Særlige opbevaringsforhold

Lægemiddel pakket til salg:

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 1 mg/ml
Ufortyndet opløsning: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Hvis opløsningen er uklar, eller der har dannet sig bundfald, som ikke opløses, må opløsningen ikke bruges.

Fortyndet opløsning:
Med hensyn til opbevaringsforholdene for det fortyndede lægemiddel, se afsnittet Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, efter fortynding nedenfor.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, efter fortynding:
Efter fortynding
Kemisk og fysisk brugsstabilitet efter fortynding med de infusionsvæsker, der er beskrevet under pkt. "Præparering og håndtering of produktet", indikerer, at efter fortynding med de anbefalede intravenøse væsker, forbliver cisplatin injektionsvæske stabilt i 24 timer ved stuetemperatur, dvs. 20-25° C.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortyndede opløsning bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar, og fortynding skal finde sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2024.