Pomalidomide "Sandoz"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pomalidomide Sandoz 1 mg hårde kapsler
Pomalidomide Sandoz 2 mg hårde kapsler
Pomalidomide Sandoz 3 mg hårde kapsler
Pomalidomide Sandoz 4 mg hårde kapsler
pomalidomid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pomalidomide Sandoz
3. Sådan skal du tage Pomalidomide Sandoz
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning

Pomalidomide Sandoz indeholder det aktive stof ‘pomalidomid’. Dette lægemiddel er i familie med thalidomid og tilhører en gruppe lægemidler, som påvirker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).  

Anvendelse

Pomalidomide Sandoz bruges til at behandle voksne med en type kræft, der kaldes ‘myelomatose’.

Pomalidomide Sandoz bruges enten sammen med:  

• to andre lægemidler - der kaldes ‘bortezomib’ (en type kemoterapi) og ‘dexamethason’ (et antiinflammatorisk lægemiddel), til personer, som har fået mindst én anden behandling - herunder lenalidomid.

Eller  

• ét andet lægemiddel - der kaldes ‘dexamethason’, til personer, hvis myelomatose er forværret, selvom de har fået mindst to andre behandlinger - herunder lenalidomid og bortezomib.

Hvad er myelomatose?
Myelomatose er en kræfttype, der påvirker visse hvide blodlegemer (der kaldes ‘plasmaceller’). Disse celler vokser ukontrolleret og ophobes i knoglemarven. Dette fører til beskadigelse af knogler og nyrer.

Myelomatose kan normalt ikke helbredes. Behandling kan imidlertid nedsætte tegn og symptomer, eller få dem til at forsvinde i en periode. Når dette forekommer, kaldes det en ’remission’.  

Sådan virker Pomalidomide Sandoz

Pomalidomide Sandoz virker på flere forskellige måder:  

• ved at stoppe myelomcellernes udvikling.
• ved at stimulere immunsystemet, så kræftcellerne angribes.
• ved at stoppe dannelsen af blodkar, som forsyner kræftcellerne.

Fordelen ved at bruge Pomalidomide Sandoz sammen med bortezomib og dexamethason
Når Pomalidomide Sandoz anvendes sammen med bortezomib og dexamethason hos personer, som har fået mindst én anden behandling, kan det forhindre, at myelomatosen forværres:  

• Når Pomalidomide Sandoz bruges sammen med bortezomib og dexamethason, har det i gennemsnit varet op til 11 måneder, før myelomatosen vendte tilbage - sammenlignet med 7 måneder, når patienterne kun fik bortezomib og dexamethason.

Fordelen ved at bruge Pomalidomide Sandoz sammen med dexamethason
Når Pomalidomide Sandoz anvendes sammen med dexamethason hos personer, som har fået mindst to andre behandlinger, kan det forhindre, at myelomatosen forværres:  

• Når Pomalidomide Sandoz bruges sammen med dexamethason, har det i gennemsnit varet op til 4 måneder, før myelomatosen vendte tilbage - sammenlignet med 2 måneder, når patienterne kun fik dexamethason.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Pomalidomide Sandoz:

• hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid - da Pomalidomide Sandoz forventes at være skadeligt for det ufødte barn. (Mænd og kvinder, som tager dette lægemiddel, skal læse punktet ”Graviditet, prævention og amning - information til kvinder og mænd” nedenfor).
• hvis du kan blive gravid, med mindre du træffer alle nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid (se ”Graviditet, prævention og amning - information til kvinder og mænd”). Hvis du kan blive gravid, vil din læge notere, at alle nødvendige forholdsregler er blevet truffet, og vil bekræfte dette over for dig, hver gang du får ordineret lægemidlet.
• hvis du er allergisk over for pomalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pomalidomide Sandoz (angivet i punkt 6). Hvis du mener, du kan være allergisk, skal du spørge lægen til råds.

Hvis du er i tvivl, om nogle af ovenstående betingelser gælder for dig, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Pomalidomide Sandoz. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Pomalidomide Sandoz hvis 

• du tidligere har haft blodpropper. Under din behandling med Pomalidomide Sandoz vil du have en øget risiko for at få blodpropper i dine vener og arterier. Din læge kan anbefale, at du tager ekstra lægemidler (f.eks. warfarin), eller lægen kan reducere dosis af Pomalidomide Sandoz, for at nedsætte risikoen for, at du får blodpropper.
• du tidligere har haft en allergisk reaktion, såsom udslæt, kløe, hævelse, svimmelhedsfølelse eller vejrtrækningsbesvær, mens du har taget beslægtede lægemidler, der hed enten ‘thalidomid’ eller ‘lenalidomid’.
• du har haft et hjerteanfald, lider af hjertesvigt, har vejrtrækningsbesvær, eller hvis du ryger, har højt blodtryk eller forhøjet kolesterol.
• du har en høj total tumorbyrde i hele kroppen, herunder i knoglemarven. Dette kan føre til en tilstand, hvor tumorerne nedbrydes og giver usædvanlige niveauer af salte i blodet, hvilket kan føre til nyreskade. Du kan også opleve uregelmæssige hjerteslag. Denne tilstand kaldes tumorlysesyndrom.
• du har eller tidligere har haft neuropati (nerveskade, der forårsager prikken eller smerter i hænder eller fødder).
• hvis du har eller tidligere har haft en infektion med hepatitis B. Behandling med Pomalidomide Sandoz kan føre til, at hepatitis B-virus igen bliver aktiv hos patienter, der er bærer af virus, og medføre, at infektionen vender tilbage. Din læge bør teste, om du nogensinde har haft hepatitis B-infektion.
• du oplever eller tidligere har oplevet en kombination af nogle af følgende symptomer: udslæt i ansigtet eller udbredt udslæt, hudrødme, høj feber, influenzalignende symptomer, forstørrede lymfeknuder (tegn på en alvorlig hudreaktion, der kaldes lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller Stevens-Johnsons syndrom (SJS). Se også punkt 4 “Bivirkninger”).

Det er vigtigt at bemærke, at patienter med myelomatose, der behandles med pomalidomid, kan udvikle andre typer kræft. Derfor skal lægen nøje vurdere fordele og risici, når du får dette lægemiddel ordineret.

Du skal øjeblikkeligt fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du på noget tidspunkt under eller efter behandlingen oplever noget af følgende: sløret syn, synstab, dobbeltsyn, talebesvær, svækkelse af en arm eller et ben, ændring af den måde, du går på, eller problemer med at holde balancen, vedvarende følelsesløshed, nedsat føleevne, tab af føleevne, hukommelsestab eller forvirring. Alle disse reaktioner kan være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig hjernelidelse, der kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Hvis du havde disse symptomer før behandlingen med Pomalidomide Sandoz, skal du fortælle det til lægen, hvis du oplever en ændring af dem.

Ved behandlingens afslutning skal du aflevere alle ubrugte kapsler på apoteket. 

Graviditet, prævention og amning - information til kvinder og mænd

ølgende skal overholdes som beskrevet i ”Programmet til svangerskabsforebyggelse” for Pomalidomide Sandoz. Kvinder, der tager Pomalidomide Sandoz, må ikke blive gravide, og mænd må ikke blive fædre. Dette skyldes, at pomalidomid kan skade barnet. Du og din partner skal anvende sikker prævention, mens du tager dette lægemiddel.

Kvinder
Tag ikke Pomalidomide Sandoz, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Dette skyldes, at lægemidlet forventes at skade det ufødte barn. Før behandlingen indledes, skal du fortælle det til lægen, hvis du er i stand til at blive gravid, selvom du tror, det er usandsynligt.

Hvis du kan blive gravid: 

• skal du bruge sikker prævention i mindst 4 uger før, behandlingen påbegyndes, i al den tid, du får behandlingen, og i mindst 4 uger efter behandlingsophør. Tal med lægen om den bedste præventionsmetode for dig.
• hver gang din læge skriver en recept til dig, vil han sikre, at du forstår de nødvendige forholdsregler, som skal tages for at undgå graviditet.
• din læge vil sørge for, at der bliver udført graviditetstest før behandlingen, mindst hver 4. uge under behandlingen, og mindst 4 uger efter behandlingen er ophørt.

Hvis du bliver gravid trods svangerskabsforebyggelse: 

• skal du omgående stoppe behandlingen og straks kontakte lægen.

Amning
Det er ukendt, om Pomalidomide Sandoz udskilles i human brystmælk. Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme. Din læge vil rådgive dig, om du skal stoppe eller fortsætte amningen.

Mænd
Pomalidomide Sandoz udskilles i sæden hos mennesker. 

• Hvis din partner er eller kan blive gravid, skal du bruge kondom i al den tid, du får behandlingen, og i 7 dage efter behandlingsophør.
• Hvis din partner bliver gravid, mens du tager Pomalidomide Sandoz, skal du straks fortælle det til lægen.
  Din partner skal også straks fortælle det til sin læge.

Du må ikke donere sæd eller sperm under behandlingen og i 7 dage efter behandlingsophør. 

Bloddonation og blodprøver
Du må ikke være bloddonor under behandlingen og i 7 dage efter behandlingsophør. Du vil få taget blodprøver før behandlingen og regelmæssigt under behandlingen med Pomalidomide Sandoz. Dette skyldes, at lægemidlet kan forårsage et nedsat antal blodlegemer, der hjælper med at bekæmpe infektion (hvide blodlegemer), og et nedsat antal blodplader, der hjælper med at stoppe blødningen.

Din læge vil bede dig om at få taget en blodprøve: 

• før behandling
• hver uge de første 8 uger af behandlingen
• mindst hver måned derefter, så længe du tager Pomalidomide Sandoz.

Ud fra disse prøver kan lægen ændre din dosis af Pomalidomide Sandoz eller standse behandlingen. Lægen kan også ændre dosis eller stoppe behandlingen på grund af din almene helbredstilstand. 

Børn og unge

Pomalidomide Sandoz bør ikke anvendes til børn og unge mennesker under 18 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Pomalidomide Sandoz

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette skyldes, at Pomalidomide Sandoz kan påvirke den måde, nogle af de andre lægemidler virker på. Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Pomalidomide Sandoz virker på.

Fortæl især lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Pomalidomide Sandoz, hvis du tager nogen af de følgende lægemidler: 

• nogle lægemidler mod svampeinfektion, såsom ketoconazol
• nogle antibiotika (for eksempel ciprofloxacin, enoxacin)
• visse lægemidler mod depression, såsom fluvoxamin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle personer føler sig trætte, svimle, forvirrede eller mindre opmærksomme, når de tager Pomalidomide Sandoz. Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner. 

Pomalidomide Sandoz indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Du vil få Pomalidomide Sandoz af en læge med erfaring i at behandle myelomatose. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. 

Hvornår skal du tage Pomalidomide Sandoz sammen med andre lægemidler?
Pomalidomide Sandoz sammen med bortezomib og dexamethason 

• Se indlægssedlerne, der følger med bortezomib og dexamethason, for yderligere oplysninger om brug og virkning.
• Pomalidomide Sandoz, bortezomib og dexamethason tages i ’behandlingscyklusser’. Hver cyklus varer 21 dage (3 uger).
• Diagrammet nedenfor viser, hvad du skal tage hver dag i en 3-ugers cyklus:
  • Hver dag skal du kigge i diagrammet og finde den korrekte dag for at se hvilke lægemidler, du skal tage.
  • Nogle dage tager du alle 3 lægemidler, nogle dage kun 2 lægemidler eller 1 lægemiddel og nogle dage slet ikke nogen.

• Efter hver 3-ugers cyklus er gennemført, skal der startes en ny.

Pomalidomide Sandoz kun sammen med dexamethason  

• Se indlægssedlen, der følger med dexamethason, for yderligere oplysninger om brug og virkning af dexamethason.
• Pomalidomide Sandoz og dexamethason tages i behandlingscyklusser. Hver cyklus varer 28 dage (4 uger).
• Diagrammet nedenfor viser, hvad du skal tage hver dag i en 4-ugers cyklus:
  • Hver dag skal du kigge i diagrammet og finde den korrekte dag for at se hvilke lægemidler, du skal tage.
  • Nogle dage tager du begge lægemidler, nogle dage kun 1 lægemiddel og nogle dage slet ingen.

• Efter hver 4-ugers cyklus er gennemført, skal der startes en ny.

Hvor meget Pomalidomide Sandoz skal der tages sammen med andre lægemidler?

Pomalidomide Sandoz sammen med bortezomib og dexamethason 

• Den anbefalede startdosis af Pomalidomide Sandoz er 4 mg pr. dag.
• Den anbefalede startdosis af bortezomib vil blive beregnet af din læge på baggrund af din højde og vægt (1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal).
• Den anbefalede startdosis af dexamethason er 20 mg pr. dag. Hvis du imidlertid er over 75 år, er den anbefalede startdosis 10 mg pr. dag.

Pomalidomide Sandoz kun sammen med dexamethason  

• Den anbefalede dosis af Pomalidomide Sandoz er 4 mg pr. dag.
• Den anbefalede startdosis af dexamethason er 40 mg pr. dag. Hvis du imidlertid er over 75 år, er den anbefalede startdosis 20 mg pr. dag.

Det kan være nødvendigt, at lægen nedsætter dosis af Pomalidomide Sandoz, bortezomib eller dexamethason eller stopper et eller flere af disse lægemidler ud fra resultaterne af dine blodprøver, din almentilstand, andre lægemidler, du evt. tager (f.eks. ciprofloxacin, enoxacin og fluvoxamin), eller hvis du får bivirkninger (især udslæt eller hævelse) af behandlingen.

Hvis du lider af lever- eller nyreproblemer, vil lægen kontrollere din tilstand meget omhyggeligt, så længe du får dette lægemiddel.  

Hvordan tages Pomalidomide Sandoz

• Kapslerne må ikke knækkes, åbnes eller tygges. Hvis pulveret fra en knækket kapsel får kontakt med huden, vaskes huden straks grundigt med sæbe og vand.
• Sundhedspersonale, omsorgspersoner og pårørende skal bære engangshandsker, når de håndterer blisteren eller kapslen. Handskerne skal derefter tages forsigtigt af for at forhindre eksponering af huden, anbringes i en plastpose af polyethylen, som kan forsegles, og bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav. Derefter skal hænderne vaskes grundigt med sæbe og vand. Kvinder, der er gravide, eller tror, de kan være gravide, må ikke håndtere blisteren eller kapslen.
• Slug kapslerne hele, helst med vand.
• Du kan tage kapslerne enten sammen med eller uden mad.
• Tag dine kapsler på cirka samme tidspunkt hver dag.

Tag kapslen ud af blisteren ved kun at trykke på den ene ende af kapslen, når den presses gennem folien.
Tryk ikke midt på kapslen, da det kan forårsage, at den knækker.

Lægen vil rådgive dig om, hvordan og hvornår du skal tage Pomalidomide Sandoz, hvis du har nyreproblemer og får dialysebehandling.

Varigheden af behandling med Pomalidomide Sandoz
Du skal fortsætte med dine behandlingscyklusser, indtil lægen fortæller dig, at du skal stoppe.  

Hvis du har taget for meget Pomalidomide Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Pomalidomide Sandoz end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Hvis du har taget for meget Pomalidomide Sandoz, skal du straks tale med en læge eller tage på hospitalet.
Medbring lægemiddelpakningen.  

Hvis du har glemt at tage Pomalidomide Sandoz

Hvis du har glemt at tage Pomalidomide Sandoz på en dag, hvor du skulle, skal du tage din næste kapsel som sædvanligt den næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.  

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Hold op med at tage Pomalidomide Sandoz og kontakt straks lægen, hvis du bemærker en af de følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for akut lægehjælp  

• Feber, kulderystelser, ondt i halsen, hoste, mundsår eller andre tegn på infektion (skyldes færre hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
• Blødning eller blå mærker uden årsag, herunder næseblod og blødning fra tarmen eller maven (skyldes virkningen på blodlegemer, der kaldes ‘blodplader’).
• Hurtig vejrtrækning, hurtig puls, feber og kulderystelser, udskillelse af meget lidt eller ingen urin, kvalme og opkastning, forvirring, bevidstløshed (skyldes en infektion af blodet, der kaldes sepsis eller septisk shock).
• Alvorlig, vedvarende eller blodig diarré (muligvis med mavesmerter eller feber) forårsaget af bakterier, der kaldes Clostridium difficile.
• Brystsmerter eller bensmerter og hævelse, især nederst på benet eller i læggen (forårsaget af blodpropper).
• Vejrtrækningsbesvær (fra alvorlige brystinfektioner, lungebetændelse, hjertesvigt eller blodpropper).
• Hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, hvilket kan forårsage vejrtrækningsbesvær (skyldes alvorlige former for allergisk reaktion, der kaldes angioødem og anafylaksi).
• Visse typer hudkræft (planocellulært karcinom og basalcellekarcinom), som kan ændre din huds udseende eller forårsage vækster på din hud. Hvis du bemærker nogle hudændringer, mens du tager Pomalidomide Sandoz, skal du så hurtigt som muligt fortælle det til lægen.
• Tilbagevendende hepatitis B-infektion, som kan forårsage gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerter i den højre side af maven, feber og kvalme eller opkastning. Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af disse symptomer.
• Udbredt udslæt, høj legemstemperatur, forstørrede lymfeknuder og involvering af andre kropsorganer (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, som også kaldes DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom). Stop med at bruge pomalidomid, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge, eller søg lægehjælp. Se også punkt 2.

Hold op med at tage Pomalidomide Sandoz og tag straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af de alvorlige bivirkninger anført ovenfor - du kan have behov for akut medicinsk behandling.  

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

• åndenød (dyspnø)
• lungeinfektioner (pneumoni og bronkitis)
• infektioner i næsen, bihulerne og halsen, forårsaget af bakterier eller vira
• influenzelignende symptomer (influenza)
• lavt antal røde blodlegemer, hvilket kan forårsage blodmangel (anæmi) og medføre træthed og svaghed
• lavt niveau af kalium i blodet (hypokaliæmi), hvilket kan forårsage svaghed, muskelkramper, muskelsmerter, hjertebanken, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed, dyspnø, humørforandringer
• højt blodsukkerniveau
• en hurtig og uregelmæssig puls (atrieflimmer)
• appetitløshed
• forstoppelse, diarré eller kvalme
• opkastning
• mavesmerter
• manglende energi
• problemer med at falde i søvn eller blive ved med at sove
• svimmelhed, tremor
• muskelspasmer, muskelsvaghed
• knoglesmerter, rygsmerter
• følelsesløshed, stikkende eller brændende fornemmelse i huden, smerter i hænder eller fødder (perifer sensorisk neuropati)
• hævelser i kroppen, herunder hævede arme og ben
• udslæt
• urinvejsinfektion, hvilket kan forårsage en brændende fornemmelse, når du lader vandet, eller en hyppigere vandladningstrang.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):  

• faldtendens
• blødning inde i kraniet
• nedsat evne til at bevæge eller nedsat følelse i hænder, arme, fødder og ben som følge af nerveskader (perifer sensomotorisk neuropati)
• følelsesløshed, kløe og en følelse af stikken og prikken i huden (paræstesi)
• en snurrende fornemmelse i hovedet, som gør det besværligt at stå op og bevæge sig normalt
• hævelse forårsaget af væske
• nældefeber (urticaria)
• kløende hud
• helvedesild
• hjerteanfald (brystsmerter, der spreder sig til arme, hals, kæbe, svedtendens og åndenød, kvalme eller opkastning)
• brystsmerter, brystinfektion
• forhøjet blodtryk
• nedsat antal røde og hvide blodlegemer og blodplader på samme tid (pancytopeni), hvilket vil give dig en større tendens til at bløde og få blå mærker. Du kan føle dig træt og svag og blive stakåndet, og det er også mere sandsynligt, at du får infektioner.
• nedsat antal lymfocytter (en type hvide blodlegemer), ofte forårsaget af infektion (lymfopeni)
• lavt niveau af magnesium i blodet (hypomagnesiæmi), som kan forårsage træthed, en generel svaghedsfølelse, muskelkramper, irritabilitet og kan føre til et lavt niveau af calcium i blodet (hypocalcæmi), hvilket kan forårsage følelsesløshed og/eller en stikkende fornemmelse i hænder, fødder eller læber, muskelkramper, muskelsvaghed, ørhed, forvirring
• lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi), som kan forårsage muskelsvaghed og irritabilitet eller forvirring
• højt niveau af calcium i blodet (hypercalcæmi), hvilket kan forårsage langsommere reflekser og svaghed i skeletmuskulaturen
• forhøjet kalium i blodet, hvilket kan forårsage unormal hjerterytme
• nedsat natrium i blodet, hvilket kan forårsage træthed og forvirring, muskeltrækninger, epileptiske anfald og koma
• højt niveau af urinsyre i blodet, hvilket kan forårsage en form for gigt, der kaldes podagra
• lavt blodtryk, hvilket kan forårsage svimmelhed eller besvimelse
• ømhed eller tørhed i munden
• ændringer af smagssans
• opspilet mave
• forvirring
• nedtrykthed
• bevidstløshed, besvimelse
• uklarhed af øjet (grå stær)
• nyreskader
• vandladningsbesvær / vandladningsstop
• unormal leverprøve
• smerter i bækkenet
• vægttab.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):  

• slagtilfælde
• betændelse i leveren (hepatitis), hvilket kan forårsage hudkløe, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), bleg afføring, mørk urin og mavesmerter
• nedbrydningen af kræftceller medfører, at giftige stoffer frigives til blodet (tumorlysesyndrom). Dette kan føre til nyreproblemer.
• underaktiv skjoldbruskkirtel, hvilket kan forårsage symptomer som træthed, sløvhed, muskelsvaghed, langsom hjerterytme, vægtstigning.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):  

• afstødning af transplanterede solide organer (såsom hjerte eller lever).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteret og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller udviser tegn på at have været åbnet. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Al ikke anvendt lægemiddel skal afleveres til apotekspersonalet efter endt behandling. 

Pomalidomide Sandoz indeholder

• Aktivt stof: pomalidomid. Hver kapsel indeholder 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg pomalidomid.
• Øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (E460), maltodextrin, natriumstearylfumarat.
  • Kapselskallen indeholder: gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), hvidt blæk, indigotin (E132) (kun 3 mg og 4 mg), erythrosin (E127) (kun 4 mg).
  • Prægeblækket indeholder: shellac, titandioxid (E171), propylenglycol (E1520).

Udseende og pakningsstørrelser

Pomalidomide Sandoz 1 mg hårde kapsler: Hård gelatinekapsel med gul kapselunderdel og rød hætte, præget med ”PLM 1” på kapslens underdel med hvidt blæk. 

Pomalidomide Sandoz 2 mg hårde kapsler: Hård gelatinekapsel med orange kapselunderdel og rød hætte, præget med ”PLM 2” på kapslens underdel med hvidt blæk. 

Pomalidomide Sandoz 3 mg hårde kapsler: Hård gelatinekapsel med turkis kapselunderdel og rød hætte, præget med ”PLM 3” på kapslens underdel med hvidt blæk. 

Pomalidomide Sandoz 4 mg hårde kapsler: Hård gelatinekapsel med mørkeblå kapselunderdel og rød hætte, præget med ”PLM 4” på kapslens underdel med hvidt blæk. 

Pomalidomide Sandoz hårde kapsler fås i blisterpakninger eller enkeltdosisblisterpakninger. Hver pakning indeholder 14, 21, 14x1 eller 21x1 kapsler. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark 

Fremstiller

Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spanien