Lyribastad

Indlægsseddel: Information til brugeren

Lyribastad 25 mg kapsler, hårde  

Lyribastad 50 mg kapsler, hårde  

Lyribastad 75 mg kapsler, hårde  

Lyribastad 100 mg kapsler, hårde  

Lyribastad 150 mg kapsler, hårde  

Lyribastad 225 mg kapsler, hårde  

Lyribastad 300 mg kapler, hårde  

Pregabalin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen videre til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lyribastad
3. Sådan skal du tage Lyribastad
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lyribastad tilhører den gruppe medicin, der anvendes til behandling af epilepsi, neuropatiske smerter og general angst hos voksne. 

Perifere og centrale neuropatiske smerter: Lyribastad anvendes til behandling af langvarige smerter, som skyldes beskadigede nervebaner. Flere forskellige sygdomme kan være årsag til disse perifere neuropatiske smerter, f.eks. diabetes eller helvedesild. Smertefornemmelsen kan beskrives som varm, brændende, dunkende, jagende, skærende, skarp, krampagtig, smertende, snurrende, følelsesløs, prikkende og stikkende. Perifere og centrale neuropatiske smerter kan også være forbundet med humørsvingninger, søvnforstyrrelser, træthed (udmattelse) og kan have indflydelse på det fysiske og sociale velvære, og den samlede livskvalitet.  

Epilepsi: Lyribastad anvendes til behandling af visse former for epilepsi (partielle anfald med eller uden sekundær generalisering) hos voksne. Din læge vil udskrive Lyribastad til behandling af din epilepsi, hvis din nuværende behandling ikke kan kontroller din tilstand. Du skal tage Lyribastad sammen med din nuværende behandling. Lyribastad er ikke beregnet til at blive brugt alene, men skal altid anvendes i kombination med anden behandling mod epilepsi. 

General angst: Lyribastad anvendes til generaliseret angst. Symptomer på general angst er vedvarende og udtalt angst og bekymring, som er svær at kontrollere. General angst kan også medføre rastløshed, anspændthed, pirrelighed, øget træthed, koncentrationsbesvær, en følelse af at være ”tom i hovedet”, irritabilitet, muskelspændinger eller søvnforstyrrelser. Symptomerne er værre end de, der kan opleves i forbindelse med dagligdagens stress og anstrengelser.  

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Lyribastad

• hvis du er allergisk overfor pregabalin, eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Lyribastad 

• Hos nogle patienter, der tager pregabalin, er der rapporteret om symptomer, der tyder på en overfølsomhedsreaktion. Disse symptomer omfatter hævelse af ansigt, tunge, læber og hals samt hududslæt. Kontakt straks lægen, hvis du oplever disse reaktioner.
• Der er rapporteret om svære tilfælde af hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, i forbindelse med pregabalin. Stop med at bruge pregabalin og søg lægehjælp med det samme, hvis du bemærker et eller flere symptomer på de alvorlige hudreaktioner, der er beskrevet i pkt. 4.
• Pregabalin er forbundet med svimmelhed og søvnighed, som kan øge risikoen for faldulykker hos ældre patienter. Du bør derfor være forsigtig, indtil du ved, hvordan medicinen virker på dig.
• Lyribastad kan forårsage sløret syn, synstab eller andre synsændringer, som kan være forbigående. Kontakt straks lægen, hvis du får synsforandringer.
• Nogle diabetespatienter kan få vægtøgning, når de tager Lyribastad, og kan derfor have behov for at ændre deres diabetes medicin.
• Visse bivirkninger kan være mere almindelige, såsom søvnighed, fordi patienter med rygmarvsskade kan tage andre lægemidler til behandling af for eksempel smerte eller spasticitet, der har lignende bivirkninger for pregabalin og alvorligheden af disse virkninger kan øges, når de tages sammen.
• Hos nogle patienter, der tager pregabalin, er der set hjertesvigt. Dette er overvejende set hos ældre patienter med hjerte-karsygdom. Fortæl det altid til lægen, før du starter behandling med dette lægemiddel hvis du tidligere har haft en hjertelidelse.
• Hos nogle patienter, der tager pregabalin, er der set nyresvigt. Tal med lægen, hvis du oplever nedsat urinmængde mens du tager Lyribastad. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen.
• Nogle patienter, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Lyribastad har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv eller udvist selvmordsadfærd. Hvis De på noget tidspunkt får sådanne tanker eller udviser en sådan adfærd, bør du straks kontakte din læge.
• Når Lyribastad tages med andre lægemidler, som er kendt for at kunne give forstoppelse (som f.eks visse typer smertestillende medicin), kan det give maveproblemer (f.eks. forstoppelse, tarmslyng). Fortæl lægen, hvis du får forstoppelse, især hvis du er til bøjelig til at få forstoppelse.
• Inden du tager denne medicin, skal du fortælle lægen, hvis du på noget tidspunkt har haft et misbrug eller været afhængig af alkohol, receptpligtige lægemidler eller stoffer. Hvis dette er tilfældet, kan du have højere risiko for at blive afhængig af Lyribastad.
• Der er set kramper i forbindelse med behandling med pregabalin og kort tid efter ophør af behandling med Lyribastad. Hvis du får kramper, skal du straks kontakte lægen.
• Hos nogle patienter med andre sygdomme er der set nedsat hjernefunktion (encefalopati) i forbindelse med pregabalin -behandling. Fortæl lægen, hvis du tidligere har haft en alvorlig sygdom, herunder lever- eller nyresygdom.
• Der er rapporteret om åndedrætsbesvær. Hvis du har lidelser i nervesystemet, en luftvejslidelse, nedsat nyrefunktion, eller hvis du er mere end 65 år gammel, kan din læge ordinere en anden doseringsplan til dig. Kontakt din læge, hvis du får åndedrætsbesvær eller har overfladisk vejrtrækning.

Afhængighed
Visse personer kan blive afhængige af Lyribastad (behov for at blive ved med at tage medicinen). De kan opleve abstinenssymptomer, når de holder op med at bruge Lyrica (se punkt 3, “Sådan skal du tage Lyribastad" og “Hvis du holder op med at tage Lyribastad"). Hvis du er bekymret for, om du kan blive afhængig af denne medicin, er det vigtigt, at du taler med din læge om det.
Hvis du bemærker et eller flere af følgende tegn, mens du tager Lyribastad kan det være et tegn på, at du er blevet afhængig:  

• Hvis du har behov for at tage medicinen i længere tid end det, din læge har ordineret
• Hvis du føler, at du har behov for at tage mere end den anbefalede dosis
• Hvis du bruger medicinen til andre formål, end det du har fået den ordineret til
• Hvis du gentagne gange forgæves har forsøgt at holde op med at tage eller kontrollere din brug af medicinen
• Hvis du føler utilpashed, når du holder op med at tage medicinen, og du får det bedre, så snart du tager medicinen igen
• Hvis du bemærker noget af ovenstående, skal du tale med din læge for at finde frem til de bedste behandlingsmuligheder for dig, herunder om det kan være passende at holde op, og hvordan du gør dette på en sikker måde.

Børn og unge

Sikkerheden og effekten i børn og unge (under 18 år) er ikke klarlagt og derfor bør Lyribastad STADA ikke anvendes til denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Lyribastad

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 

Lyribastad og anden medicin kan påvirke hinanden (interaktion). Når det bruges sammen med visse typer medicin, som har beroligende virkninger (herunder opioider), kan Lyribastad forstærke disse virkninger, og kan føre til åndedrætssvigt,dyb bevidstløshed og død. Graden af svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne kan øges, når Lyribastad tages sammen med lægemidler, der indeholder: 

Oxycodon (et smertestillende middel)  

Lorazepam (anvendes til behandling af angst)  

Alkohol 

Lyribastad kan tages sammen med svangerskabsforebyggende medicin. 

Brug af Lyribastad sammen med mad og drikke

Lyribastad kapsler kan tages både sammen med og uden mad.  

Det tilrådes ikke at drikke alkohol, når du tager Lyribastad.  

Graviditet og amning

Lyribastad bør ikke tages under graviditet eller amning, medmindre din læge har givet dig en anden besked.

Hvis du tager pregabalin i de første 3 måneder af en graviditet, kan det medføre fødselsdefekter hos fosteret, der kan kræve medicinsk behandling. I et studie, der gennemgik data fra kvinder i Norden, som tog pregabalin i de første 3 måneder af en graviditet, forekom der fødselsdefekter hos 6 ud af 100 børn. Det skal sammenholdes med 4 ud af 100 børn født af kvinder, der ikke blev behandlet med pregabalin i studiet. Der har været indberetninger om misdannelser i ansigtet (læbe-gane-spalte), øjnene, nervesystemet (herunder hjernen), nyrerne og kønsorganerne.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds inden du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Lyribastad virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Lyribastad kan give svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne. Du bør ikke køre bil, arbejde med værktøj eller maskiner eller indgå i andre potentielt farlige aktiviteter før du ved, hvordan denne medicin påvirker din evne til at udføre disse aktiviteter. 

Lyribastad indeholder laktose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller apotekspersonalet. Du må ikke tage mere medicin end foreskrevet. 

Dosering

Din læge vil fastsætte, hvilken dosis der passer til dig.

Lyribastad er kun til oral anvendelse. 

Perifere og centrale neuropatiske smerter, epilepsi eller generaliseret angst:  

• Tag det antal kapsler, som lægen har ordineret.
• Den dosis, som er blevet tilpasset til dig og din tilstand, vil normalt være 150-600 mg dagligt.
• Din læge vil fortælle, at du enten skal tage Lyribastad 2 gange eller 3 gange dagligt. For 2 gange dagligt skal Lyribastad tages én gang om morgenen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag. For 3 gange dagligt skal Lyribastad tages én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.

Hvis du har indtryk af, at virkningen af Lyrica er for stærk eller alt for svag, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet. Hvis du er en ældre patient (over 65 år), skal du tage Lyribastad som normalt, undtagen hvis du har problemer med dine nyrer. Din læge kan ordinere en anden doseringsplan og / eller dosis, hvis du har problemer med dine nyrer.

Kapslerne skal sluges hele og indtages med vand.

Fortsæt med at tage Lyribastad, indtil din læge beder dig om at stoppe. 

Hvis du har taget for mange Lyribastad kapsler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Lyribastad, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Medbring pakningen med Lyribastad kapsler. Du kan føle dig søvnig, forvirret, oprevet eller rastløs, hvis du har taget for mange Lyribastad. Kramper og bevidstløshed (koma) er også blevet rapporteret. 

Hvis du har glemt at tage Lyribastad

Det er vigtigt, at du tager dine Lyribastad kapsler regelmæssigt og på samme tid hver dag. Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den straks, du kommer i tanke om det, medmindre det er ved at være tid for din næste dosis. I så fald skal du fortsætte med at tage din næste dosis som normalt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Lyribastad

Du må ikke pludseligt stoppe med at tage Lyribastad. Hvis du gerne vil holde op med at tage Lyribastad, skal du først tale med din læge, som vil fortælle dig, hvordan du skal gøre det. Ophør af behandlingen skal ske gradvist over mindst 1 uge.

Når du stopper med at tage pregabalin efter korttids- eller langtidsbehandling, skal du vide, at du måske får visse bivirkninger, såkaldte abstinenssymptomer. Disse symptomer omfatter søvnforstyrrelser, hovedpine, kvalme, følelse af angst, diarré, influenzalignende symptomer, kramper, nervøsitet, depression, tanker om at gøre skade på sig selv eller selvmordstanker, smerter, svedtendens og svimmelhed. Disse symptomer kan forekomme almindeligt eller alvorligt, hvis du har Lyribastad i en længere periode. Hvis du oplever abstinenssymptomer, skal du kontakte din læge.

Hvis du har nogen spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hvis du oplever opsvulmet ansigt eller tunge, eller hvis din hud bliver rød, begynder at danne blærer eller skalle, skal du omgående søge læge.  

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

• Svimmelhed, døsighed, hovedpine.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):  

• Øget appetit.
• Følelse af opstemthed, forvirring, desorienteret, nedsat sexlyst, irritabilitet.
• Opmærksomhedsforstyrrelser, klodsethed, hukommelsessvækkelse, hukommelsestab, rysten, talevanskeligheder, snurrende fornemmelse, følelsesløshed, bedøvet følelse, sløvhed, søvnløshed, træthed, føle sig unormal.
• Sløret syn, dobbeltsyn.
• Følelsen af, at ting og omgivelser bevæger sig i forhold til hinanden, balanceproblemer, fald.
• Mundtørhed, forstoppelse, opkastning, luft i tarmen, diarré, kvalme oppustet mave.
• Rejsningsproblemer
• Hævelser i kroppen, herunder af arme og ben
• Følelse af at være beruset, unormal gangart
• Vægtøgning
• Muskelkramper, ledsmerter, rygsmerter, smerter i arme og ben.
• Øm hals.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):  

• Manglende appetit, vægttab, lavt blodsukker, højt blodsukker.
• Ændret selvopfattelse, rastløshed, depression, uro, humørsvingninger, svært ved at finde ord, hallucinationer, drømmeforstyrrelser, panikanfald, apati, aggression, hævet stemningsleje, mental svækkelse, vanskelighed ved at tænke, øget seksuel lyst, seksuelle problemer herunder manglende evne til at få orgasme, forsinket udløsning.
• Ændringer i synet, usædvanlige øjenbevægelser, ændring i synet herunder tunnelsyn, lysglimt, rykvise bevægelser, reducerede reflekser, forøget aktivitet, svimmelhed i stående stilling, følsom hud, manglende smagssans, brændende fornemmelse, rysten ved bevægelse, nedsat bevidsthed, besvimelse, øget følsomhed overfor støj, utilpashed.
• Tørre øjne, hævede øjne, øjensmerter, trætte øjne, øjne, der løber i vand, øjenirritation.
• Hjerterytmeforstyrrelser, forøget hjertefrekvens, lavt blodtryk, højt blodtryk, ændring i hjertebanken, hjertesvigt.
• Rødmen, hedeture.
• Vejrtrækningsproblemer, tør næse, tilstoppet næse.
• Øget spytproduktion, halsbrand, følelsesløshed omkring munden.
• Svedtendens, udslæt, kulderystelser, feber.
• Muskeltrækninger, ledhævelser, muskelstivhed, smerter herunder muskelsmerter, nakkesmerter.
• Brystsmerter.
• Vanskelighed ved eller smertefuld vandladning, inkontinens.
• Svaghed, tørst, trykken for brystet.
• Ændringer i blodprøveresultater og levertal (forhøjet kreatinkinase i blodet, forhøjet alanin- aminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, nedsat antal blodplader, neutropeni, øget blodkreatin, nedsat kaliumniveau i blodet).
• Overfølsomhed, opsvulmet ansigt, kløe, nældefeber, løbende næse, næseblod, hoste, snorken.
• Smertefuld menstruation.
• Kolde hænder og fødder.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):  

• Unormal lugtesans, svingende syn, ændret dybdesyn, øget lysfølsomhed, synstab.
• Udvidede pupiller, skeløjethed.
• Koldsved, halssammensnøring, hævet tunge.
• Betændelse i bugspytkirtlen.
• Problemer med at synke.
• Langsom eller nedsat kropsbevægelse.
• Svært ved at skrive korrekt.
• Væskeophobning i maven.
• Væske i lungerne.
• Kramper.
• Forandringer i elektrokardiogrammet (ekg, elektrisk optagelse af hjertet), der svarer til hjerterytmeforstyrrelser.
• Muskelskade.
• Bryst udflåd, unormal brystvækst, brystvækst hos mænd.
• menstrautionsforstyrrelser.
• Nyresvigt, reduceret urinmængde, tilbageholdelse af urin.
• Fald i mængden af hvide blodlegemer.
• Upassende opførsel, selvmordsadfærd, selvmordstanker.
• Allergiske reaktioner (som kan omfatte vejrtrækningsbesvær, øjenbetændelse (keratitis) og alvorlige hudreaktioner, der er kendetegnet ved udslæt, blærer, afskalning af huden og smerter). rødlige, ikke-hævede, målskivelignende eller cirkulære pletter på kroppen, ofte med vabler i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, kønsorganerne og øjnene. Før disse alvorlige hududslæt ses, kan der forekomme feber og influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
• Gulsot (gulfarvning af hud og øjne)
• Parkinsonisme, det vil sige symptomer, der ligner Parkinsons sygdom, såsom rysten, bradykinesi (langsomme bevægelser) og rigiditet (muskelstivhed).

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)  

• Leversvigt
• Hepatitis (inflammation i leveren)

Bivikninger, hvis hyppighed ikke er kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data  

• Udvikling af afhængighed af Lyribastad (‘stofafhængighed’).

Når du stopper en kortids- eller langtidsbehandling med den medicin, skal du vide, at du måske får visse bivirkninger, såkaldte abstinenssymptomer (se “Hvis du holder op med at tage Lyribastad").

Visse bivirkninger kan være mere almindelige, såsom søvnighed, fordi patienter med rygmarvsskade kan tage andre lægemidler til behandling af for eksempel smerte eller spasticitet, der har lignende bivirkninger for pregabalin. Alvorligheden af disse virkninger kan øges, når de tages sammen.

Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføring: Åndedrætsbesvær, overfladisk vejrtrækning. 

Indberetning af formodede bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevares utilgængeligt for børn. 

Tag ikke Lyribastad efter den udløbsdato, der står på kartonen, blisterne eller beholderen (EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Lyribastad indeholder:

• Aktivt indholdsstof: pregabalin. 1 hård kapsel indeholder enten 25 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
• Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, forarbejdet stivelse (pregelatineret majsstivelse), talcum, gelatine, titandioxid (E171). 75, 100, 200, 225 og 30 mg kapslerne indeholder også rød jernoxid (E172). Kun 50 og 225 mg indeholder shellac, sort jernoxid (E172), propylenglycol.

Udseende og pakningsstørrelser

Følgende pakningsstørrelser findes: 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført 

Indehaver af markedsføringstilladelse

STADA Arzneimittel AG  

Stadastrasse 2-18  

D-61118 Bad Vilbel  

Tyskland 

Fremstiller

STADA M&D SRL
Str. Trascăului, nr 10,
RO-401135, Turda
Rumænien
 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

STADA Nordic ApS  

Marielundvej 46A  

2730 Herlev  

Danmark 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

AT  

Lyribastad 25 mg Hartkapseln  

Lyribastad 50 mg Hartkapseln  

Lyribastad 75 mg Hartkapseln  

Lyribastad 100 mg Hartkapseln  

Lyribastad 150 mg Hartkapseln  

Lyribastad 200 mg Hartkapseln  

Lyribastad 225 mg Hartkapseln  

Lyribastad 300 mg Hartkapseln 

DK  

Lyribastad 

FI 

Lyribastad 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225, 300 mg kapseli, kova 

SE 

Lyribastad 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225, 300 mg hårda kapslar 

Denne indlægsseddel blev senest ændret april 2024