Levodopa-Benserazid "Teva"

kapsler, hårde 50+12,5 mg

Orifarm

PDF

Åben/luk alle

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Levodopa-Benserazid Teva 50 mg/12,5 mg hårde kapsler

levodopa/benserazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Levodopa-Benserazid Teva
Sådan skal du tage Levodopa-Benserazid Teva
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Levodopa-Benserazid Teva indeholder to aktive stoffer, levodopa og benserazid, i én kapsel.

Levodopa er et forstadie til det stof, der kaldes dopamin, som dannes i kroppen. Mangel på dopamin i visse dele af hjernen er en årsag til Parkinsons sygdom. Levodopa øger mængden af dopamin og hjælper derved til at forbedre symptomerne på Parkinsons sygdom.

Det andet aktive stof, benserazid, hæmmer nedbrydningen af det aktive stof levodopa i kroppen, så der kan gives en lavere dosis af levodopa.

Levodopa-Benserazid Teva anvendes til behandling af symptomer på Parkinsons sygdom (rysteparese, en sygdom karakteriseret ved voldsom rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed).

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Levodopa-Benserazid Teva

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Levodopa-Benserazid Teva

hvis du er allergisk over for levodopa, benserazid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levodopa- Benserazid Teva (angivet i punkt 6).
hvis du har en overaktiv skjoldbruskkirtel eller en svulst i binyrerne, der forårsager for højt blodtryk.
hvis du har et usædvanligt højt niveau af kortisol i blodet (Cushings syndrom).
hvis du har en alvorlig forstyrrelse af stofskiftet, leveren, nyrerne eller knoglemarven.
hvis du har en alvorlig hjertesygdom, såsom alvorlig hjerterytmeforstyrrelse (takykardi), alvorlig hjertearytmi eller hjertesvigt.
hvis du har psykoser (en psykisk lidelse karakteriseret ved personlighedsforvirring og mangel på kontakt med virkeligheden).
hvis du har snævervinklet grøn stær (forhøjet tryk i øjet).
hvis du er under 25 år. Dette skyldes, at dine knogler ikke er færdigtudviklet.
hvis du er gravid.
hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, der ikke anvender sikker prævention (se punktet ”Graviditet, amning og frugtbarhed”).
hvis du tager reserpin (som bruges til behandling af forhøjet blodtryk).
hvis du tager en ikke-selektiv monoaminooxidasehæmmer (MAO-hæmmer) (f.eks.tranylcypromin (som bruges til behandling af depression)) eller en kombination af en MAO-A-hæmmer (f.eks. moclobemid (som bruges til behandling af depression)) og en MAO-B-hæmmer (f.eks. selegilin eller rasagilin (som bruges til behandling af Parkinsons sygdom)) (se ”Brug af andre lægemidler sammen med Levodopa-Benserazid Teva).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Levodopa-Benserazid Teva:

hvis dine symptomer er forårsaget af et andet lægemiddel, eller hvis du har en anden bevægelseslidelse, der hedder Huntingtons chorea, da denne medicin i så fald måske ikke er passende.
hvis du tidligere har haft hjerteanfald eller hjerteproblemer.
hvis du har lavt blodtryk i forbindelse med stillingsændringer (liggende/siddende til stående), som får dig til at føle dig ør eller svimmel.
hvis du tidligere har haft mave- eller tarmsår.
hvis du har haft krampeanfald.
hvis du tidligere har haft en knoglesygdom, som minder om Engelsk syge (osteomalaki).
hvis du har åbenvinklet grøn stær (højt tryk i øjet).
hvis du har diabetes. Du bør kontrollere dit blodsukker oftere, og din læge kan være nødt til at justere dosis af din diabetes-medicin.
hvis du skal opereres.

Depression og selvmordstanker kan forekomme under behandlingen med Levodopa-Benserazid Teva, selvom det også kan være selve sygdommen. Hvis du føler dig nedtrykt under behandlingen, skal du kontakte din læge.

Levodopa er forbundet med stærk søvnighed og, meget sjældent, med udtalt søvnighed i dagtimerne og pludselige episoder, hvor du falder i søvn. Dette kan forekomme uden forvarsel. Hvis du oplever disse symptomer, skal du fortælle det til din læge (se også afsnittet ”Trafik- og arbejdssikkerhed”).

Når du tager Levodopa-Benserazid Teva, kan du opleve kredsløbsproblemer som følge af lavt blodtryk (se punkt 4). Disse symptomer forsvinder eller forbedres som regel, når dosis af Levodopa-Benserazid Teva reduceres. Hvis du er ældre eller tager medicin mod forhøjet blodtryk eller andre lægemidler, der kan sænke dit blodtryk, eller hvis du allerede har oplevet kredsløbsproblemer som følge af lavt blodtryk, bør din læge monitorere dig nøje, især i begyndelsen af behandlingen, eller når din dosis øges.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/behandler bemærker, at du udvikler stærk trang eller adfærd, som er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre. Denne form for opførsel kaldes sygelige vane- og impulshandlinger og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning eller brug af penge, unormal stor sexlyst eller øget mængde seksuelle tanker og følelser. Der kan være behov for, at din læge ændrer din behandling.

En lille subgruppe af patienter kan opleve kognitive og adfærdsmæssige forstyrrelser, når de, imod lægens råd, tager Levodopa-Benserazid Teva i doser, der langt overstiger den nødvendige dosis til behandling af motoriske lidelser.

Pludselig afbrydelse af behandling med Levodopa-Benserazid Teva efter mange års behandling med lægemidler, der indeholder de samme aktive stoffer som Levodopa-Benserazid Teva, kan resultere i abstinenssymptomer ('malignt levodopabstinenssyndrom'). Disse symptomer kan omfatte meget høj feber, muskelstivhed og psykiske forandringer. Yderligere symptomer kan i alvorlige tilfælde omfatte udskillelse af muskelprotein i urinen (myoglobinuri), nedbrydning af muskelfibre (rhabdomyolyse), akut nyresvigt eller fuldstændig manglende evne til at bevæge sig. Disse tilstande er livstruende. Hvis dette sker for dig, skal du straks kontakte den nærmeste tilgængelige læge.

Mave-tarm-symptomer, såsom muntørhed, kvalme, opkastning og diarré, kan forekomme især i begyndelsen af behandlingen (se punkt 4). Disse symptomer kan stort set reduceres eller undgås ved at tage Levodopa- Benserazid Teva med noget mad med lavt proteinindhold eller væske, eller ved at øge dosis langsommere.
Efter at have taget dette lægemiddel i længeret tid og/eller i høje doser, kan der fremkomme bevægelser, du ikke kan kontrollere (se punkt 4). Disse forstyrrelser forsvinder eller forbedres som regel efter reduktion af dosis.

Patienter med Parkinsons sygdom er observeret til at have en højere risiko for at udvikle modermærkekræft sammenlignet med den generelle befolkning. Det vides ikke, om den observerede øgede risiko skyldes Parkinsons sygdom eller andre faktorer såsom behandling med levodopa. Mens du tager levodopa/benserazid, bør du derfor regelmæssigt undersøge din hud for mistænkelige forandringer og få foretaget regelmæssige hudundersøgelser af kvalificerede personer (f.eks. hudlæger).

Din læge bør tage visse periodiske prøver/tests, såsom blod- og urinprøver samt undersøge din hjertefrekvens og dit blodtryk.

Brug af andre lægemidler sammen med Levodopa-Benserazid Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Virkningen af følgende aktive stoffer eller lægemiddelgrupper kan påvirkes, når Levodopa-Benserazid Teva tages samtidig med et eller flere af disse lægemidler:

lægemidler til behandling af lavt blodtryk, kredsløbssvigt, uregelmæssig hjerterytme, at reducere eller stoppe sammentrækninger af livmoderen, kontrol af spasmer i de nedre luftveje (sympatomimetika): Virkningen af disse lægemidler kan være forstærket. Samtidig administration anbefales derfor ikke. Hvis samtidig administration er nødvendig, vil din læge muligvis justere dosis af din behandling med sympatomimetika.
lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk (antihypertensiva): Virkningen af disse lægemidler kan forstærkes, hvilket øger risikoen for et fald i blodtrykket. Blodtrykket skal derfor monitoreres regelmæssigt (se ovenfor). Om nødvendigt vil din læge justere dosis af Levodopa-Benserazid Teva og/eller dosis af din blodtryksmedicin.

Virkningen af Levodopa-Benserazid Teva kan påvirkes af andre lægemidler på følgende måde:

Dets virkning kan formindskes af:
- visse smertestillende midler (opioider)
- lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk, der indeholder det aktive stof reserpin. Hvis du tager sådan et lægemiddel, må du ikke tage Levodopa-Benserazid Teva (se afsnittet ”Tag ikke Levodopa- Benserazid Teva”).
- visse lægemidler med beroligende virkning, der bruges til at behandle psykiske sygdomme (neuroleptika).
Dets virkning og muligvis også bivirkninger kan øges af:
- lægemidler, der indeholder det aktive stof selegilin (til behandling af Parkinsons sygdom).
Andre mulige interaktioner:
- Visse lægemider til behandling af depression (MAO-hæmmere): Samtidig administration af Levodopa- Benserazid Teva og lægemidler, der indeholder det aktive stof tranylcypromin, kan give et farligt højt blodtryk. Dette kan også ske så sent som 2 uger efter ophør med tranylcypromin. Hvis du tager sådan et lægemiddel, må du ikke tage Levodopa-Benserazid Teva (se afsnittet ”Tag ikke Levodopa- Benserazid Teva”). Der skal derfor være et interval på mindst 2 uger mellem ophør af tranylcypromin og påbegyndelse af behandling med Levodopa-Benserazid Teva. Samtidig administration af Levodopa- Benserazid Teva med moclobemid eller selegilin eller rasagilin anses dog for at være sikker.
- Hos Parkinson-patienter er det blevet observeret, at samtidig administration af Levodopa-Benserazid Teva med domperidon kan forårsage øgede niveauer af det aktive stof levodopa i blodet. Samtidig administration kan øge risikoen for hjerterytmelidelser.

Det er muligt at tage Levodopa-Benserazid sammen med andre lægemidler mod Parkinsons sygdom (f.eks. dopaminagonister, amantadin, antikolinerge midler, selegilin, bromocriptin), men både de ønskede og uønskede virkninger af behandlingen kan forstærkes, og det kan være nødvendigt for din læge at give en lavere dosis af Levodopa-Benserazid Teva eller af det andet lægemiddel til dig. Når du starter tillægsbehandling med et lægemiddel, der indeholder det aktive stof entacapon, kan det også være nødvendigt at reducere dosis af Levodopa-Benserazid Teva.

Operationer
Hvis du skal opereres, skal du fortælle din læge, at du tager Levodopa-Benserazid Teva, da du måske er nødt til at stoppe med at tage det, før du skal i narkose.

Brug af Levodopa-Benserazid Teva sammen med mad og drikke

Undgå at tage Levodopa-Benserazid Teva sammen med et måltid, der indeholder mange proteiner, da det kan reducere virkningen af Levodopa-Benserazid Teva.

Når det er muligt, bør Levodopa-Benserazid Teva tages mindst 30 minutter før eller 1 time efter måltiderne.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du bør tage en graviditetstest, inden du begynder behandlingen med Levodopa-Benserazid Teva for at udelukke, at du er gravid. Du må ikke tage Levodopa-Benserazid Teva, hvis du er gravid. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention under behandlingen med Levodopa-Benserazid Teva.
Hvis du alligevel bliver gravid eller tror, du er gravid, skal du kontakte din læge, der vil fortælle dig, hvordan du kan stoppe behandlingen med Levodopa-Benserazid Teva.

Du bør ikke amme, mens du er i behandling med Levodopa-Benserazid Teva. Hvis behandling med Levodopa- Benserazid Teva er nødvendig, bør du stoppe med at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Levodopa/benzerazid kan i væsentlig grad påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.

Levodopa er forbundet med stærk søvnighed og meget sjældent med udtalt søvnighed i dagtimerne og pludselige episoder, hvor du falder i søvn. Dette kan forekomme uden noget forvarsel. Hvis du oplever disse symptomer, skal du fortælle det til din læge, og du skal afholde dig fra at køre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat opmærksomhed kan sætte dig selv eller andre i risiko for alvorlig skade (f.eks. betjene maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder og stærk søvnighed er forsvundet.

3. Sådan skal du tage Levodopa-Benserazid Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

50 mg/12,5 mg:

Behandling med Levodopa-Benserazid Teva begyndes normalt med en lav dosis, f.eks. 1 kapsel 2 til 4 gange dagligt.

100 mg/25 mg:

Behandling med Levodopa-Benserazid Teva begyndes normalt med en lav dosis. Levodopa-Benserazid Teva 100 mg/25 mg kapsler er ikke passende til dette. Anvend i stedet 50 mg/12,5 mg til dette formål.

200 mg/50 mg:

Behandling med Levodopa-Benserazid Teva begyndes normalt med en lav dosis. Levodopa-Benserazid Teva 200 mg/50 mg kapsler er ikke passende til dette. Anvend i stedet 50 mg/12,5 mg til dette formål.

50 mg/12,5 mg:

Efter 3 til 7 dage kan din læge, hvis nødvendigt, begynde at øge din dosis med 1 eller 2 kapsler hver 3. til 7. dag, indtil du opnår en passende kontrol af dine symptomer.

100 mg/25 mg:

Efter 3 til 7 dage kan din læge, hvis nødvendigt, begynde at øge din dosis med 1 kapsel hver 3. til 7. dag, indtil du opnår en passende kontrol af dine symptomer.

200 mg/50 mg:

Efter 3 til 7 dage kan din læge, hvis nødvendigt, begynde at øge din dosis hver 3. til 7. dag, indtil du opnår en passende kontrol af dine symptomer. Levodopa-Benserazid Teva 200 mg/50 mg kapsler er ikke passende til dette. Anvend i stedet andre styrker til dette formål.

Den maksimale daglige dosis er normalt ikke mere end:

50 mg/12,5 mg: 16 kapsler dagligt.

100 mg/25 mg: 8 kapsler dagligt.

200 mg/50 mg: 4 kapsler dagligt.

Den daglige dosis bør fordeles ud over dagen i mindre doser. Størrelsen på de enkelte doser, og hvordan de er fordelt ud over dagen, må justeres, så de passer til den enkelt patients behov.

Det kan tage flere uger, inden du kan mærke den fulde virkning af lægemidlet.

Hvis du tidligere har taget levodopa enten alene eller sammen med en anden decarboxylasehæmmer, skal du stoppe med at tage dem 12 timer inden, du begynder at tage Levodopa-Benserazid Teva.

Når det er muligt, bør du tage Levodopa-Benserazid Teva mindst 30 minutter før eller 1 time efter måltiderne. Du skal synke kapslerne hele med væske uden at tygge dem.

Levodopa-Benserazid Teva, hårde kapsler fås i flere styrker. Vær derfor opmærksom på, at du ikke nødvendigvis kan bruge dine kapsler til alle de anførte doseringer.

Hvis du har taget for meget Levodopa-Benserazid Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du (eller nogen anden) har taget flere Levodopa- Benserazid Teva-kapsler, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, eller hvis du tror, at et barn har slugt nogle af kapslerne. Tag denne indlægsseddel, resterende kapsler og beholderen med dig på hospitalet eller til lægen, så de ved, hvilke kapsler der er blevet indtaget.

Overdosering kan give forværring af dine symptomer, og derudover også forvirring, hallucinationer og søvnforstyrrelser. Kvalme, opkastning og unormal hjerterytme kan forekomme sjældent.

Hvis du har glemt at tage Levodopa-Benserazid Teva

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag din næste dosis som normalt. Du kan dog opleve, at dine symptomer på Parkinsons sygdom vender tilbage.

Hvis du holder op med at tage Levodopa-Benserazid Teva

Din læge vil råde dig til, hvornår du skal stoppe med at tage Levodopa-Benserazid Teva. Normalt tages det i lang tid, da det erstatter et stof (dopamin), der ikke produceres i tilstrækkelige mængder hos patienter med Parkinsons sygdom.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du vil stoppe med at tage Levodopa-Benserazid Teva. Selvom det er sjældent, kan pludselig stop af behandlingen forårsage potentielt livstruende bivirkninger, herunder en lidelse der kaldes malignt neuroleptika-syndrom, hvilket involverer meget forhøjet kropstemperatur, muskelstivhed, psykiske forandringer og akinetisk krise (man er ude af stand til at bevæge sig). For at undgå dette vil din læge råde dig til, hvordan du skal afslutte din behandling.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får følgende bivirkninger, skal du opsøge lægen med det samme:

Allergiske reaktioner. Tegn herpå kan være kløe og udslæt.
Hjerterytme, der er ujævn eller er hurtigere eller langsommere end normalt.
Lavt antal af alle hvide blodlegemer (leukopeni). Tegn herpå kan være infektion i munden, tandkødet, halsen eller lungerne.

Du kan opleve følgende bivirkninger:

Manglende evne til at modstå trangen til at gøre noget, som kan være skadeligt, hvilket kan inkludere:
- Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser.
- Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre, for eksempel øget sexlyst.
- Ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge.
- Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end normalt, eller mere end der skal til for at gøre dig mæt).

Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer; lægen vil diskutere måder at reducere og kontrollere disse symptomer på.

Andre mulige bivirkninger:

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke vurderes ud fra de eksisterende oplysninger):

Infektioner med feber, bronkitis, forkølelse.
Lavt antal af røde blodlegemer (blodmangel). Symptomerne omfatter træthed, bleg hud, hjertebanken og åndenød.
Lavt antal blodplader i dit blod (trombocytopeni). Symptomerne omfatter, at du lettere får blå mærker og næseblod.
Appetitløshed.
Kognitive og adfærdsmæssige forstyrrelser efter at have taget Levodopa-Benserazid Teva i høje doser, der er højere end den nødvendige dosis (se punkt 2).
Forvirring, depression.
Ophidselse, især hos ældre.
Angst, især hos ældre.
Problemer med at falde i søvn (søvnbesvær), især hos ældre.
Hallucinationer, især hos ældre.
Vrangforestillinger, især hos ældre.
Desorientering, især hos ældre
Tab af smagssansen, ændret smagssans.
Ufrivillige bevægelser (dyskinesi)*.
Udsving i reaktionsmåden såsom at ‘fryse’ (at bevæge sig bliver pludselig svært), tilbagevendende symptomer, inden det er tid til næste dosis samt pludselige ændringer fra perioder, hvor symptomerne er under kontrol til perioder, hvor de er mindre under kontrol*.
Søvnighed, udtalt søvnighed i dagtimerne, pludseligt falde i søvn.
Svimmelhed, hovedpine.
Mundtørhed.
Fald i blodtrykket, når du rejser dig op fra liggende eller siddende stilling (nogle gange forbundet med svimmelhed). Dette bliver sædvanligvis bedre, når din dosis reduceres.
Kvalme, opkastning, diarré.
Misfarvet spyt, tunge, tænder eller mund.
Øget niveau af visse leverenzymer, såsom levertransaminase, alkalisk fosfatase eller gamma- glutamyltransferase.
Misfarvet urin, som regel med rødligt skær.
Øget niveau af urinsyre eller urinkvælstof i blodet.

* I de sene stadier af behandlingen og i mange tilfælde efter at lægemidlet har været anvendt i mange år, ses ukontrollable, usædvanlige bevægelser af arme, ben, ansigt og tunge. Dette kan forsvinde, hvis den daglige dosis ændres, eller hvis fordelingen af daglige doser kan forbedres.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger