Abacavir/Lamivudine "Stada"

Indlægsseddel: Information til patienten

Abacavir/Lamivudine STADA 600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter  

abacavir/lamivudin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Abacavir/Lamivudine STADA til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

VIGTIGT - Overfølsomhedsreaktioner

Abacavir/Lamivudine STADA indeholder abacavir (der også er det aktive i anden tilsvarende medicin. Nogle personer, der tager abacavir, kan få en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion), som kan være livstruende, hvis de fortsætter med at tage medicin indeholdende abacavir.  

Læs omhyggeligt alle oplysningerne i boksen 'Overfølsomhedsreaktioner' under punkt 4i denne indlægsseddel.  

Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Abacavir/Lamivudine STADA for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhed over for abacavir. Tag kortet ud og hav det altid på dig. 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Abacavir/Lamivudine STADA
3. Sådan skal du bruge Abacavir/Lamivudine STADA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Abacavir/Lamivudine STADA anvendes til behandling af hiv-infektioner (humant immundefektvirus) hos voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg. 

Abacavir/Lamivudine STADA indeholder to aktive stoffer, der anvendes til at behandle hiv-infektioner: abacavir og lamivudin. Disse aktive stoffer tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI'er). 

Abacavir/Lamivudine STADA helbreder ikke hiv-infektionen, men nedsætter mængden af virus i kroppen og holder den på et lavt niveau. Abacavir/Lamivudine STADA øger også antallet af CD4-celler i dit blod. CD4- celler er en type hvide blodceller, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal bekæmpe infektioner. 

Ikke alle reagerer ens på behandlingen med Abacavir/Lamivudine STADA. Din læge vil følge virkningen af din behandling. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Abacavir/Lamivudine STADA

• hvis du er allergisk over for abacavir (eller anden medicin, der indeholder abacavir, lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
  Læs grundigt alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner under punkt 4
  Tal med lægen, hvis du mener, at noget af ovenstående gælder for dig. Tag ikke Abacavir/Lamivudine STADA.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle personer, der tager Abacavir/Lamivudine STADA eller andre kombinationsbehandlinger mod hiv, har større risiko for at få alvorlige bivirkninger end andre. Vær opmærksom på, at du har en større risiko: 

• hvis du har en moderat eller svær leversygdom
• hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller C (hvis du har hepatitis B, må du ikke stoppe med at tage Abacavir/Lamivudine STADA uden at tale med lægen først, da det kan få din hepatitis til at blusse op igen)
• hvis du er svært overvægtig (særligt hvis du er kvinde).
• hvis du har en nyresygdom.

Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig, før du tager Abacavir/Lamivudine STADA. Det kan være nødvendigt med ekstra kontrolbesøg, herunder blodprøver, mens du er i behandling. Se punkt 4 for yderligere oplysninger. 

Overfølsomhedsreaktioner over for abacavir
Selv patienter, som ikke har genet HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion). 

Læs alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner grundigt under punkt 4i denne indlægsseddel.  

Risiko for kardiovaskulær hændelser 

Det kan ikke udelukkes, at abacavir kan øge risikoen for at få et kardiovaskulær hændelse. 

Fortæl det til lægen, hvis du har kardiovaskulære problemer, hvis du ryger eller har sygdomme, der kan øge risikoen for at få en kardiovaskulære sygdomme, f.eks. forhøjet blodtryk eller sukkersyge. Du må kun stoppe din behandling med Abacavir/Lamivudine STADA efter aftale med lægen.  

Hold øje med vigtige symptomer  

Nogle personer, der tager medicin mod hiv-infektioner, får andre bivirkninger, der kan være alvorlige. Du skal kende til vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du tager Acavir/Lamivudine STADA. Læs oplysningerne under 'Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' under punkt 4 i denne indlægsseddel. 

Brug af anden medicin sammen med Abacavir/Lamivudine STADA

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nyligt har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. 

Husk at fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du begynder at tage anden medicin, mens du er i behandling med Abacavir/Lamivudine STADA. 

Følgende lægemidler må ikke tages sammen med Abacavir/Lamivudine STADA:  

• emtricitabin, til behandling af hiv-infektion.
• anden medicin, der indeholder lamivudin, til behandling af hiv-infektion eller hepatitis B-infektion.
• høje doser af sulfamethoxazol/trimethoprim, til behandling af bakterieinfektioner.
• cladribin (mod hårcelleleukæmi).

Tal med lægen, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.  

Nogle lægemidler kan påvirke Abacavir/Lamivudine STADA virkning og omvendt  

Disse omfatter: 

• phenytoin, til behandling af epilepsi.
• Tal med lægen, hvis du tager phenytoin. Lægen vil eventuelt holde ekstra øje med dig, så længe du tager Abacavir/Lamivudine STADA.
• methadon, der anvendes som erstatning for heroin. Abacavir øger den hastighed, hvormed methadon udskilles fra kroppen. Hvis du tager methadon, vil lægen holde øje med, om du får abstinenser. Det kan være nødvendigt at ændre dosis af methadon.
  Tal med lægen, hvis du tager methadon.
• lægemidler (oftest opløsninger), der indeholder sorbitol og andre sukkeralkoholer (såsom xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt.

Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du tager nogen af disse.  

• riociguat, til behandling af forhøjet blodtryk i blodkarrene (lungearterierne), der transporterer blod fra hjertet til lungerne. Din læge skal muligvis reducere din riociguat-dosis, da abacavir kan øge niveauet af riociguat i blodniveauet.

Graviditet og amning

Graviditet 

Det anbefales ikke at tage Abacavir/Lamivudine STADA under graviditet. Abacavir/Lamivudine  

STADA og lignende medicin kan give fosteret bivirkninger. Hvis du har taget Abacavir/Lamivudine STADA under din graviditet, kan din læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelsen mod hiv risikoen ved bivirkningerne. 

Amning  

Amning anbefales ikke hos kvinder, der er HIV-positive, da hiv-infektionen kan overføres til barnet gennem mælken. Indholdsstofferne i Abacavir/Lamivudine STADA kan også udskilles i små mængder i modermælken.  

Hvis du ammer eller planlægger at amme, bør du drøfte det med lægen hurtigst muligt. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Abacavir/Lamivudine STADA kan give bivirkninger der kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. 

Tal med lægen om din evne til at køre bil eller betjene maskiner når du tager Abacavir/Lamivudine STADA.  

Abacavir/Lamivudine STADA indeholder sunset yellow aluminium lake (E110)

Abacavir/Lamivudine STADA indeholder farvestoffet sunset yellow aluminium lake (E110), hvilket kan forårsage overfølsomhedsreaktioner.  

Abacavir/Lamivudine STADA indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Brug altid Abacavir/Lamivudine STADA nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.  

Den sædvanlige dosis af Abacavir/Lamivudine STADA til voksne, unge og børn, som vejer mindst 25 kg, er én tablet én gang daglig.  

Tabletterne skal synkes hele med vand. Abacavir/Lamivudine STADA kan tages med eller uden mad. 

Hold regelmæssig kontakt med lægen

Abacavir/Lamivudine STADA hjælper med at holde din sygdom under kontrol. Du skal tage medicinen hver dag for at forhindre, at sygdommen forværres. Du kan stadig udvikle andre infektioner og sygdomme, der er forbundet med hiv-infektionen. 

Hold kontakt med lægen, og stop ikke med at tage Abacavir/Lamivudine STADA uden at tale med lægen først.  

Hvis du har brugt for mange Abacavir/Lamivudine STADA

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Abacavir/Lamivudine STADA end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet. 

Hvis du har glemt at bruge Abacavir/Lamivudine STADA

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter behandlingen som før. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Det er vigtigt, at du tager Abacavir/Lamivudine STADA regelmæssigt, da der er større risiko for at få en overfølsomhedsreaktion, hvis du tager medicinen uregelmæssigt. 

Hvis du holder op med at bruge Abacavir/Lamivudine STADA

Hvis du er holdt op med at tage Abacavir/Lamivudine STADA af en eller anden grund - særligt hvis det er fordi, du mener, at du får bivirkninger, eller fordi du har en anden sygdom: 

Tal med lægen, inden du begynder at tage Abacavir/Lamivudine STADA igen. Lægen vil undersøge, om dine bivirkninger skyldtes en overfølsomhedsreaktion. Hvis lægen mener, de kan være forårsaget af en overfølsomhedsreaktion, vil lægen råde dig til aldrig mere at tage Abacavir/Lamivudine STADA eller nogen anden medicin, som indeholder abacavir (f.eks. Trizivir eller Ziagen). Det er vigtigt, at du følger lægens råd.  

Hvis lægen vurderer, at du kan begynde at tage Abacavir/Lamivudine STADA igen, bliver du muligvis bedt om at tage de første doser på et sted, hvor du hurtigt kan få lægehjælp, hvis det skulle blive nødvendigt. 

Spørg lægen, eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Når du bliver behandlet for hiv, kan det være svært at afgøre, om dine symptomer skyldes Abacavir/Lamivudine STADA eller anden medicin, eller om de skyldes hiv-sygdommen i sig selv. Det er derfor meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred. 

Selv patienter, som ikke har genet HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion) beskrevet i denne indlægsseddel under overskriften ”Overfølsomhedsreaktioner”.  

Det er meget vigtigt, at du læser og forstår oplysningerne om denne alvorlige reaktion.  

Ud over bivirkninger ved Abacavir/Lamivudine STADA nævnt nedenfor, kan du få andre sygdomme, når du får kombinationsbehandling mod hiv. Det er vigtigt, at du læser oplysningerne under 'Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' senere i dette afsnit. 

Almindelige bivirkninger  

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer: 

• overfølsomhedsreaktioner
• hovedpine
• opkastning
• kvalme
• diarré
• mavesmerter
• appetitløshed
• træthed, manglende energi
• feber (høj kropstemperatur)
• almen utilpashed
• søvnproblemer (insomni)
• muskelsmerter og ubehag
• ledsmerter
• hoste
• irriteret eller løbende næse
• udslæt
• hårtab.

Ikke almindelige bivirkninger  

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer og kan ses i blodprøver: 

• lavt antal røde blodceller (anæmi) eller lavt antal hvide blodceller (neutropeni)
• øget niveau af leverenzymer
• nedsat antal af de blodceller, der har betydning for blodets evne til at størkne (trombocytopeni).

Sjældne bivirkninger  

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer: 

• leversygdomme som gulsot, forstørret lever eller fedtlever, leverbetændelse (hepatitis)
• betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
• nedbrydning af muskelvæv.

Sjældne bivirkninger, der kan ses i blodprøver: 

• stigning i mængden af et enzym, som kaldes amylase.

Meget sjældne bivirkninger  

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer: 

• følelsesløshed, snurrende fornemmelse i huden (prikken og stikken)
• en følelse af svaghed i arme og ben
• udslæt, der kan danne blister, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et lysere område, omsluttet af en mørk ring) (erythema multiforme)
• udbredt udslæt med blisterdannelse og hudafskalning, særligt omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom) og i alvorlige tilfælde med hudafskalning på mere end 30 % af kroppens overflade (toksisk epidermal nekrolyse)
• for meget mælkesyre i blodet (laktatacidose).

Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer.  

Meget sjældne bivirkninger, der kan ses i blodprøver: 

• manglende dannelse af nye røde blodceller i knoglemarven (pure red cell aplasi).

Hvis du får bivirkninger  

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv

Kombinationsbehandling såsom Abacavir/Lamivudine STADA kan forårsage udvikling af andre sygdomme under behandlingen af hiv. 

Symptomer på infektion eller betændelseslignende reaktioner (inflammation)  

Gamle infektioner kan blusse op  

Personer med fremskreden hiv-infektion eller AIDS har et svækket immunforsvar og har større risiko for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner). Sådanne infektioner kan have været ’stille’ og ikke opdaget af det svækkede immunforsvar før behandlingens start. Efter start af behandling, bliver immunforsvaret stærkere, og kan angribe infektionerne, hvilket kan give symptomer på infektion og betændelse. Symptomer omfatter som regel feber, samt nogle af følgende: 

• hovedpine
• mavesmerter
• åndenød.

I sjældne tilfælde kan immunforsvaret, når det bliver stærkere, også angribe raskt kropsvæv (autoimmune forstyrrelser). Symptomer på autoimmune forstyrrelser kan opstå mange måneder efter, at du er startet med at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Symptomerne kan inkludere: 

• hjertebanken (hurtig eller uregelmæssig hjerterytme) eller rysten
• hyperaktivitet (voldsom rastløshed og bevægelse)
• svaghed, der starter i hænderne og fødderne og efterfølgende bevæger sig ind mod kroppen.

Hvis du får symptomer på infektion og betændelse, eller hvis du bemærker nogle af de ovennævnte symptomer:  

Kontakt straks lægen. Tag ikke anden medicin mod infektioner uden at tale med lægen først.  

Du kan få knogleproblemer

Nogle personer, der får kombinationsbehandling for HIV, udvikler en sygdom, der kaldes osteonekrose. Med denne sygdom dør dele af knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne. Du har større risiko for at få denne sygdom: 

• hvis du har fået kombinationsbehandling i lang tid
• hvis du også tager betændelseshæmmende medicin, kaldet kortikosteroider
• hvis du drikker alkohol
• hvis dit immunsystem er meget svækket
• hvis du er overvægtig.

Symptomer på osteonekrose omfatter: 

• stive led
• smerter (særligt i hofterne, knæene eller skuldrene)
• bevægelsesbesvær.

Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer: 

Tal med lægen.  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen specifikke opbevaringsbetingelser. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Abacavir/Lamivudine STADA indeholder:

• Aktivt stof/aktive stoffer: 600 mg abacavir og 300 mg lamivudin
• Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystalinsk cellulose PH 102 (E460), mikrokrystallinsk cellulose PH 200 (E460), Natriumstivelsesglycolat, Povidon K90 (E1201), Magnesiumstearate (E470b), Hypromellose 5 (E464), Magrogol 400 (E1521), Titaniumdioxid (E171), Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110).

Udseende og pakningsstørrelser

Abacavir/Lamivudine STADA Filmovertrukne tablettter er orange, filmovertrukne, modificerede kapselformede tabletter. Dimensionerne af tabletten er 19,4 mmx 10,4 mm 

STADA Arzneimittel AG  

Stadastrasse 2-18 

61118 Bad Vilbel  

Tyskland 

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2024