Ceftazidim "Fresenius Kabi"

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
ceftazidim 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkning, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide om Ceftazidim Fresenius Kabi
3. Sådan bliver du behandlet med Ceftazidim Fresenius Kabi
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Ceftazidim Fresenius Kabi er et antibiotikum, der anvendes til voksne og børn (herunder nyfødte babyer). Det virker ved at dræbe bakterier, som forårsager infektioner. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes cefalosporiner. 

Ceftazidim Fresenius Kabi anvendes til at behandle svære infektioner i: 

• lungerne eller brystet
• lungerne og bronkierne hos patienter med cystisk fibrose
• hjernen (meningitis)
• øret
• urinvejene
• huden og bløddele
• maven og bughinden (peritonitis)
• knoglerne og leddene.

Ceftazidim Fresenius Kabi kan også anvendes: 

• til forebyggelse af infektion under prostataoperation hos mænd
• til behandling af patienter, som har et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), og som har feber på grund af en bakteriel infektion.

Du må ikke få Ceftazidim Fresenius Kabi

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for ceftazidim eller et af de øvrige indholdsstoffer (se under pkt. 6).
• hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre typer af antibiotika (pencilliner, monobaktamer, carbapenemer), da du så også kan være overfølsom over for Ceftazidim Fresenius Kabi.

→ Tal med din læge, før du starter med at få Ceftazidim Fresenius Kabi, hvis du mener, at dette gælder for dig. Du må i så fald ikke få Ceftazidim Fresenius Kabi.

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Ceftazidim Fresenius Kabi
Du skal holde øje med visse symptomer såsom overfølsomhedsreaktioner, forstyrrelser i nervesystemet og forstyrrelser i mave-tarmkanalen f.eks. diarré, mens du får Ceftazidim Fresenius Kabi. Dette reducerer risikoen for mulige problemer. Se (”Tilstande, du skal holde øje med”) i pkt. 4. Hvis du er overfølsom over for andre typer af antibiotika, kan du muligvis også være overfølsom over for Ceftazidim Fresenius Kabi.

Der er blevet rapporteret alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), i forbindelse med ceftazidim-behandling. Søg straks lægehjælp, hvis du bemærker nogen af de symptomer, der er relateret til disse alvorlige hudreaktioner, som er beskrevet i punkt 4. 

Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve
Ceftazidim Fresenius Kabi kan påvirke resultaterne af urinprøver for sukker og en blodprøve, der kaldes Coombs test. Hvis du skal have taget prøver: 

• Fortæl den person, der tager prøven, at du har fået Ceftazidim Fresenius Kabi.

Brug af anden medicin sammen med Ceftazidim Fresenius Kabi

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Du må ikke få Ceftazidim Fresenius Kabi uden at tale med din læge først, hvis du også får: 

• et antibiotikum, der kaldes chloramphenicol.
• en type antibiotika, der kaldes aminoglykosider, f.eks. gentamicin og tobramycin.
• vanddrivende tabletter, som indeholder furosemid.

→Tal med lægen, hvis dette gælder for dig.  

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ceftazidim Fresenius Kabi kan give bivirkninger, der påvirker din evne til at føre motorkøretøj, som f.eks. svimmelhed.
Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket af medicinen. 

Ceftazidim Fresenius Kabi indeholder natrium

Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg indeholder 52 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 2,6 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg indeholder 104 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 5,2 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Dette skal tages i betragtning hos patienter på kontrolleret natrium diæt. 

Du vil normalt få Ceftazidim Fresenius Kabi af en læge eller sygeplejerske. Det kan gives som  

drop (intravenøs infusion) eller som en injektion direkte i en vene eller i en muskel.

Ceftazidim Fresenius Kabi klargøres af lægen, apoteket eller sygeplejersken, som anvender vand til injektionsvæsker eller en passende infusionsvæske. 

Sædvanlig dosis

Den korrekte dosis af Ceftazidim Fresenius Kabi til dig vil blive bestemt af lægen og afhænger af: 

• hvor alvorlig din infektion er og hvilken type
• om du får andre antibiotika
• din vægt og alder
• hvor godt dine nyrer fungerer.

Nyfødte (0-2 måneder)
For hvert 1 kg, den nyfødte vejer, vil den få 25-60 mg Ceftazidim Fresenius Kabi pr. dag fordelt på 2 doser.

Spædbørn (over 2 måneder) og børn, der vejer mindre end 40 kg
For hvert 1 kg, spædbarnet eller barnet vejer, vil det få 100-150 mg Ceftazidim Fresenius Kabi pr. dag fordelt på 3 doser. Højst 6 g pr. dag.  

Voksne og unge, der vejer 40 kg eller derover
1-2 g Ceftazidim Fresenius Kabi 3 gange daglig. Højst 9 g pr. dag. 

Patienter over 65 år
Den daglige dosis må normalt ikke overstige 3 g pr. dag, især ikke hvis du er over 80 år. 

Patienter med nyreproblemer
Du vil muligvis få en anden dosis end den sædvanlige dosis. Lægen eller sygeplejersken vil afgøre, hvor meget Ceftazidim Fresenius Kabi du har brug for, afhængigt af hvor alvorlig nyresygdommen er. Lægen vil følge dig tæt, og du skal muligvis have foretaget mere regelmæssige undersøgelser af nyrefunktionen. 

Hvis du har fået for meget Ceftazidim Fresenius Kabi

Hvis du ved et uheld får mere, end lægen har foreskrevet, skal du straks kontakte lægen eller det nærmeste hospital. 

Hvis du har glemt at få Ceftazidim Fresenius Kabi

Hvis du ikke har fået en injektion til tiden, skal du have den hurtigst muligt. Hvis du snart skal have den næste injektion, skal du springe den glemte injektion over. Du må ikke få en dobbelt dosis (to injektioner på samme tid). 

Hvis du stopper med at få Ceftazidim Fresenius Kabi

Du må ikke stoppe med at få Ceftazidim Fresenius Kabi, medmindre din læge har fortalt dig, at du skal stoppe.

Kontakt din læge eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.  

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Søg straks lægehjælp, hvis du bemærker et af følgende symptomer:  

• Rødlige pletter på kroppen. Pletterne er mållignende pletter eller cirkulære, ofte med centrale blærer, hudafskalning, sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne. Disse alvorlige hududslæt kan indledes med feber og influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
• Udbredt udslæt, høj kropstemperatur og forstørrede lymfeknuder (DRESS-syndrom eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom).
• Et rødt, skællende, udbredt udslæt med buler under huden og blærer ledsaget af feber. Symptomerne forekommer normalt ved behandlingsstart (akut generaliseret eksantematøs pustulose).

Tilstande, som du skal holde øje med
Et lille antal patienter har fået følgende alvorlige bivirkninger, men den nøjagtige hyppighed kendes ikke: 

• Alvorlig allergisk reaktion. Symptomer omfatter hævet og kløende udslæt, hævelse, undertiden i ansigtet eller munden, hvilket kan forårsage vejrtrækningsbesvær.

• Udslæt, der kan danne blærer, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et lysere område omsluttet af en mørk ring).

• Lidelser i nervesystemet: rysten, kramper og i nogle tilfælde koma. Disse bivirkninger er forekommet hos patienter, der har fået for høj dosis, især hos patienter med nyresygdom.

→ Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du får et eller flere af disse symptomer.  

Almindelige bivirkninger
Disse forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter: 

• diarré
• hævelse og rødme langs en blodåre (vene)
• rødt, hævet og evt. kløende udslæt
• smerter, brændende fornemmelse, hævelse eller betændelse på injektionsstedet.

→ Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:  

• stigning i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili)
• stigning i antallet af celler, der får blodet til at størkne
• forhøjet niveau af leverenzymer.

Ikke almindelige bivirkninger
Disse forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter: 

• betændelse (inflammation) i tarmen, hvilket kan forårsage smerter eller diarré, der kan være blodig
• trøske - svampeinfektion i munden eller vagina
• hovedpine
• svimmelhed
• mavepine
• kvalme eller opkastning
• feber og kuldegysninger.

→ Fortæl det til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.

Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:  

• fald i antallet af hvide blodlegemer
• fald i antallet af blodplader (celler, der får blodet til at størkne)
• stigning i niveauet af urinstof, urinstofnitrogen eller serumkreatinin i blodet.

Andre bivirkninger
Et lille antal patienter har desuden oplevet følgende bivirkninger, men den nøjagtige hyppighed kendes ikke: 

• betændelse i nyrerne eller nyresvigt
• prikkende og stikkende fornemmelse i huden
• ubehagelig smag i munden
• gulfarvning af det hvide i øjnene eller huden.

Andre bivirkninger, der kan ses i blodprøver: 

• røde blodlegemer, der ødelægges for hurtigt
• stigning i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer
• kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
• Brug ikke Ceftazidim Fresenius Kabi efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Må ikke opbevares over 25°C. Skal opbevares beskyttet mod lys.
• Når Ceftazidim Fresenius Kabi pulveret er opløst, skal det anvendes inden for 6 timer ved 25ºC og 12 timer ved 5ºC.
• Opløsningen må ikke bruges, hvis den er uklar; den skal være fuldstændig klar. Al ubrugt opløsning skal bortskaffes.
• Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Ceftazidim Fresenius Kabi indeholder:

• Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder det aktive stof ceftazidim (1000 mg) som ceftazidimpentahydrat.
• Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder det aktive stof ceftazidim (2000 mg) som ceftazidimpentahydrat.
• Natriumindholdet er 52 mg natrium pr. 1,0 g ceftazidim og 104 mg natrium pr. 2,0 g ceftazidim. Dette bør tages i betragtning, hvis du begrænser eller måler dit natrium (salt) indtag. Alle pulvere indeholder natriumcarbonat.

Udseende og pakningsstørrelser

• Ceftazidim Fresenius Kabi pulver blandes normalt med vand til injektionsvæsker for at blive til en klar opløsning til injektion eller infusion. Når opløsningen er lavet, kan lægen yderligere blande Ceftazidim Fresenius Kabi opløsningen med andre passende væsker til infusion. Opløsningen kan variere fra rav til lysegul i farve.
• Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg og 2000 mg pulver til injektions- eller infusionsvæske ligger i pakninger med 1 og 10 hætteglas/flasker med pulver, som er lukket med en gummiprop, aluminiumskapsel og en flip-off-hætte af plastik.
• Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Fresenius Kabi AB
75 174 Uppsala
Sverige 

Repræsentant 

Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB
Islands Brygge 57 

2300 København S 

Fremstiller:

LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A.
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal 

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: 

Dette produkt er til engangsbrug. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres. 

Intravenøs anvendelse - injektion 

Til direkte, intermitterende, intravenøs indgift rekonstitueres ceftazidim med vand til injektionsvæsker (se tabellen nedenfor). Opløsningen skal injiceres langsomt direkte ind i venen i løbet af en periode på op til 5 minutter eller gives gennem et infusionssæt. 

Intramuskulær anvendelse (1000 mg): 

Ceftazidim Fresenius Kabi skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker eller 10 mg/ml (1 %) lidocainhydrochlorid, injektionsvæske, opløsning, som angivet i nedenstående tabel. Information om lidocain skal studeres, før ceftazidim rekonstitueres med lidocain. 

Intravenøs anvendelse - infusion (se afsnit 3): 

Til intravenøs infusion rekonstitueres indholdet af 2 g flaske til infusion med 10 ml vand til injektionsvæsker (til bolus) og 50 ml vand til injektionsvæsker (intravenøs infusion) eller en anden af de kompatible intravenøse væsker. 

Administreres ved intravenøs infusion over 15-30 minutter. Intermitterende, intravenøs infusion kan gives via et infusionssæt med y-kobling med en kompatibel væske. Under infusion af en opløsning med ceftazidim bør administrering af andre injektionsvæsker imidlertid ophøre. 

Alle størrelser af hætteglas med Ceftazidim Fresenius Kabi leveres med undertryk. Efterhånden som 

præparatet opløses, frigøres der kuldioxid, og der udvikles et overtryk. Små bobler af kuldioxid i den rekonstituerede opløsning kan ignoreres. 

Vejledning til rekonstitution

Se tabellen over volumener, der skal tilsættes, og opløsningskoncentrationer, som kan anvendes, hvis der er behov for deldoser. 

* Der skal tilsættes ad to gange 

Tilberedning af opløsninger af Ceftazidim Fresenius Kabi til børn

Neonatale og spædbørn ≤ 2 måneder.  

Intermitterende intravenøs injektion  

Dosering: 25 til 60 mg/kg legemsvægt/dag givet som 2 deldoser  

Spædbørn og småbørn > 2 måneder og børn < 40 kg
Intermitterende intravenøs injektion  

Dosering: 100-150 mg/kg/dag i 3 deldoser, højst 6 g/dag.  

Spædbørn og småbørn > 2 måneder og børn < 40 kg
Kontinuerlig infusion  

Bolusinjektion på 60-100 mg/kg efterfulgt af kontinuerlig infusion af 100-200 mg/kg/dag, højst 6 g/dag.  

Bemærk venligst, at ikke mere end 6 g (svarende til 150 ml) bør gives pr. dag. 

Kompatible, intravenøse væsker:

Ved ceftazidim-koncentrationer mellem 90 mg/ml og 260 mg/ml (1000 mg), 40 mg/ml og 170 mg/ml (2000 mg) kan Ceftazidim Fresenius Kabi-pulverne til injektion blandes med almindeligt anvendte opløsninger til infusionsvæske: 

• 9 mg/ml natriumklorid (0,9 %) opløsning (fysiologisk saltvand)
• Ringerlaktat-opløsning
• 100 mg/ml glucoseopløsning (10 %)

Når Ceftazidim Fresenius Kabi, pulver til injektionsvæsker, rekonstitueres til intramuskulær anvendelse, kan det også fortyndes med 10 mg/ml lidocain-opløsning (1 %). 

Når ceftazidim opløses, frigives kuldioxid, og der udvikles et positivt tryk. Det letter anvendelsen, hvis nedenstående anbefalede teknikker til rekonstituering følges. 

Vejledning i rekonstituering: 

Til 1 g i.m./i.v.
Fremstilling af opløsninger til bolusinjektion 

1. Stik kanylen gennem hætteglassets lukning og injicer det anbefalede volumen fortyndingsvæske. Vakuummet kan lette tilsætningen af fortyndingsvæsken. Fjern kanylen.
2. Ryst indtil opløsning: der frigøres kuldioxid, og der opnås en klar opløsning i løbet af ca. 1-2 minutter.
3. Vend hætteglasset på hovedet. Med stemplet trykket helt i bund, stikkes kanylen gennem hætteglassets lukning, og hele opløsningsvolumenet trækkes op i sprøjten (trykket i hætteglasset kan gøre det lettere at trække indholdet ud). Sørg for, at kanylen forbliver i opløsningen og ikke kommer op i det overliggende rum. Den optrukne opløsning kan indeholde små bobler af kuldioxid. Disse kan der ses bort fra.

Disse opløsninger kan administreres direkte i venen eller indføres i slangen på et infusionssæt, hvis patienten får parenterale væsker. Ceftazidim er forligeligt med de fleste almindeligt anvendte intravenøse væsker. 

Til 2 g flaske til infusion 

Klargøring af opløsning til i.v.-infusion fra ceftazidim-injektionsvæske i standardflaske (minipose eller sæt af burettetypen): 

1. Stik kanylen gennem flaskens lukning og injicer 10 ml fortyndingsvæske.
2. Træk kanylen ud og ryst flasken, indtil der opnås en klar opløsning.
3. Indfør ikke en gasudligningskanyle, før præparatet er opløst. Stik en gasudligningskanyle gennem flaskens lukning til udligning af det indre tryk.
4. Overfør den fortyndede opløsning til det endelige vehikel (f.eks. en minipose eller et sæt af burettetypen) til opnåelse af et totalvolumen på mindst 50 ml og administrer som intravenøs infusion over 15 til 30 minutter.

BEMÆRK: For at bevare steriliteten er det vigtigt, at gasudligningskanylen ikke indføres gennem flaskens lukning, før præparatet er opløst. 

Kun til engangsbrug. 

Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk i-brug stabilitet er eftervist i op til 6 timer ved 25ºC og 12 timer ved 5ºC efter rekonstituering af produktet med vand til injektionsvæsker, 1% lidokainopløsning, 0,9% natriumchlorid, ringerlactat og 10% glucoseopløsning. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks. 

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. Fortyndingen skal ske under aseptiske forhold. 

Opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Opløsningen skal kun anvendes, hvis den er klar og uden partikler. 

Opløsningerne varierer fra lysegul til ravfarvet afhængig af koncentration, fortyndingsvæske og opbevaringsbetingelser. Inden for de anførte anbefalinger påvirkes produktets virkning ikke negativt af sådanne farvevariationer. 

Denne indlægsseddel blev sidst ændret i januar 2025.