Sunitinib "Stada"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Sunitinib STADA 50 mg hårde kapsler  

Sunitinib STADA 25 mg hårde kapsler  

Sunitinib STADA 12.5 mg hårde kapsler
sunitinib 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sunitinib STADA
3. Sådan skal du tage Sunitinib STADA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sunitinib STADA indeholder det aktive stof sunitinib, som er en proteinkinasehæmmer. Det bruges til behandling af kræft ved at forebygge aktiviteten af en særlig gruppe af proteiner, som er kendt for at være involveret i væksten og spredningen af kræftcellerne. 

Sunitinib STADA bruges til behandling af voksne med følgende typer af kræft: 

• Bindevævssvulst i mave-tarmkanalen (GIST), hvor imatinib (anden medicin mod kræft) ikke virker, eller hvor imatinib ikke kan bruges.
• Svulster i nyrecellerne, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (MRCC).
• Svulster i bugspytkirtlen (i de hormonproducerende celler) (pNET), som er fremadskreden eller ikke kan opereres

Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om, hvordan Sunitinib STADA virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering, end angivet i denne informatioin. Følg altid lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten. 

Tag ikke Sunitinib STADA:

• Hvis du er allergisk over for sunitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du tager Sunitinib STADA. 

• Hvis du har for højt blodtryk. Sunitinib STADA kan få blodtrykket til at stige. Lægen vil måle blodtrykket under behandlingen med Sunitinib STADA, og hvis det er nødvendigt, bliver du behandlet med medicin for at sænke blodtrykket.
• Hvis du har eller har haft sygdomme i blodet, blødningstendens eller tendens til blå mærker. Under behandlingen med Sunitinib STADA kan du risikere at have større tendens til blødning eller ændringer i blodet, som kan medføre blodmangel eller påvirke blodets evne til at størkne. Hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller coumarin, har du en større risiko for blødninger. Fortæl det til lægen, hvis der opstår blødninger under behandlingen med Sunitinib STADA.
• Hvis du har hjerteproblemer. Sunitinib STADA kan give hjerteproblemer. Fortæl det til lægen, hvis du føler dig meget træt, har vejtrækningsbesvær (stakåndethed) eller hævede ankler eller fødder.
• Hvis du har forstyrrelser i hjerterytmen. Sunitinib STADA kan give forstyrrelser i hjerterytmen. Lægen vil muligvis tage et elektrokadiogram, for at undersøge hjertet for disse forstyrrelser under behandlingen med Sunitinib STADA. Fortæl det til lægen, hvis du føler dig svimmel, besvimer eller mærker unormale hjerteslag, mens du tager Sunitinib STADA.
• Hvis du for nylig har haft problemer med blodpropper i dine vener eller arterier (typer af blodårer), inklusive slagtilfælde, hjertetilfælde, blodpropper eller tromboser. Ring straks til lægen, ved symptomer som smerter eller trykken i brystet, smerter i armene, ryggen, nakken eller kæben, åndenød, følelsesløshed eller svaghed i den ene side af kroppen, problemer med at tale, hovedpine eller svimmelhed, mens du bliver behandlet med Sunitinib STADA.
• Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
• Hvis du har eller har haft trombotisk mikroangiopati (TMA), en sygdom hvor der er beskadigelse på de mindste blodkar. Fortæl det til din læge, hvis du får feber, oplever udmattethed, træthedforvirring, får blå mærker eller blødning, hævelser, synstab eller kramper.
• Hvis du har problemer med stofskiftet. Sunitinib STADA kan give problemer med skjoldbruskkirtlen. Fortæl det til lægen, hvis du hurtigt bliver træt, føler dig kuldskær eller hvis din stemme bliver dybere, mens du tager Sunitinib STADA. Dit stofskifte skal måles, inden du begynder at tage Sunitinib STADA og regelmæssigt under behandlingen. Hvis skjoldbruskkirtlen ikke producerer nok hormon, kan du blive behandlet med skjoldbruskkirtelhormon-erstatning.
• Hvis du har eller har haft problemer med bugspytkirtlen eller galdeblæren. Fortæl det til lægen, hvis du får nogle af de følgende symptomer: smerter i den øverste del af maven, kvalme, opkastning og feber. Dette kan skyldes betændelse i bugspytkirtlen eller galdeblæren.
• Hvis du har eller har haft problemer med leveren. Fortæl det til lægen, hvis du får nogle af de følgende symptomer på leverproblemer under behandlingen med Sunitinib STADA: kløe, gulfarvning af øjne eller hud, mørk urin, eller smerter og ubehag i den øvre højre side af maven. Lægen vil tage blodprøver før og under behandlingen med Sunitinib STADA, og hvis det ellers er nødvendigt.
• Hvis du har eller har haft problemer med nyrerne. Lægen vil måle nyrefunktionen.
• Hvis du skal opereres eller er blevet det for nylig. Sunitinib STADA kan påvirke sårhelingen. Normalt bliver behandlingen med Sunitinib STADA stoppet, hvis du skal opereres. Lægen beslutter, hvornår du kan starte med Sunitinib STADA-behandlingen igen.
• Du vil muligvis blive anbefalet at få foretaget et tandeftersyn, før du begynder behandlingen med Sunitinib STADA:
  • Hvis du har eller har haft smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben, eller hvis tænderne bliver løse, skal du straks fortælle det til deres læge og tandlæge.
  • Hvis du skal have foretaget tandudtrækninger eller kirurgisk tandbehandling, skal du fortælle tandlægen, at du bliver behandlet med Sunitinib STADA, især hvis du også bliver eller er blevet behandlet med indsprøjtninger med bisfosfonater. Bisfosfonater er medicin til forebyggelse af knogleskørhed.
• Hvis du har eller har haft hudproblemer. Mens du tager dette lægemiddel, kan du få smertefulde sår på huden (gangrænøs pyoderma) eller nekrotiserende fasciitis (en infektion, er hurtigt spreder sig i huden/vævet, og som kan være livstruende). Du skal omgående kontakte din læge, hvis du får symptomer på infektion omkring en hudskade, herunder feber, smerter, rødme, hævelse eller sivning af pus eller blod. Dette forsvinder sædvanligvis, når behandlingen ophører. Alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme) er rapporteret ved anvendelse af sunitinib. Det ses først på kroppen som rødlige pletter eller som runde pletter og ofte med blærer i midten. Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden og kan være livstruende. Hvis du udvikler disse hudsymptomer, skal du straks kontakte en læge.
• Hvis du får eller har haft krampeanfald. Fortæl det så hurtigt som muligt til lægen, hvis du har højt blodtryk, hovedpine eller oplever synstab.
• Hvis du har diabetes (sukkersyge). Dit blodsukkerniveau skal kontrolleres jævnligt, så lægen kan vurdere, om dosis af diabetesmedicin skal justeres for at nedsætte risikoen for lavt blodsukker. Kontakt din læge omgående, hvis du oplever symptomer på lavt blodsukker (træthed, hjertebanken, øget svedafsondring, øget appetit og tab af bevidsthed).

Børn og unge

Sunitinib STADA anbefales ikke til børn under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Sunitinib STADA

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller skal til at bruge det.

Visse typer medicin kan påvirke mængden af Sunitinib STADA i kroppen. Fortæl det derfor til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder nogle af følgende aktive stoffer: 

• ketoconazol, itraconazol - bruges til behandling af svampeinfektion
• erythromycin, clarithromycin, rifampicin - bruges til behandling af infektion
• ritonavir - til behandling af HIV
• dexamethason - et binyrebarkhormon, som bruges til behandling af flere forskellige tilstande (som fx allergi/vejrtrækningsproblemer og hudsygdomme)
• phenytoin, carbamazepin, phenobarbital - bruges til behandling af bl.a. epilepsi og andre forstyrrelser i nervesystemet
• naturlægemiddel, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) - bruges til lindring af nervøsitet og angst

Brug af Sunitinib STADA sammen med mad og, drikke

Du bør undgå at drikke grapefrugtjuice mens du behandles med Sunitinib STADA. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, under behandlingen med Sunitinib STADA.

Fortæl det til din læge, hvis du ammer. Du må ikke amme, når behandles med Sunitinib STADA. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du oplever svimmelhed eller føler dig usædvanligt træt, skal du være særligt opmærksom under kørsel eller ved brug af maskiner. 

Sunitinib STADA indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel dvs. den er i det væsentlige natrium-fri. 

Tag altid Sunitinib STADA nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. 

Lægen vil fastsætte, hvilken dosis du skal have afhængig af den type kræft, du skal behandles for.
Hvis du skal behandles for: 

• GIST eller kræft i nyrerne (MRCC), er den sædvanlige dosis 50 mg 1 gang dagligt i 28 dage (4 uger), efterfulgt af en pause på 14 dage (2 uger) (uden medicin). Gives i en behandlingsperiode på 6 uger.
• pNET, er den sædvanlige dosis 37,5 mg 1 gang dagligt uden behandlingspause.

Lægen vil fastsætte den dosis du har brug for samt, hvornår du skal stoppe behandlingen med Sunitinib STADA.
Sunitinib STADA kan tages med eller uden mad. 

Hvis du har taget for meget Sunitinib STADA

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Sunitinib STADA, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du ved et uheld får taget for mange kapsler, skal du omgående kontakte din læge eller skadestuen. Du kan have brug for behandling. 

Hvis du har glemt at tage Sunitinib STADA

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, skal du spørge din læge eller på apoteket. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger (se også Det skal du vide før du begynder at tage Sunitinib STADA): 

Hjerteproblemer. Fortæl det til lægen, hvis du føler dig meget træt, har vejtrækningsbesvær (stakåndethed) eller hævede ankler eller fødder. Dette kan være symptomer på hjerteproblemer som hjertesvigt eller hjertemuskelproblemer (kardiomyopati).

Lunge- eller vejrtrækningsproblemer. Fortæl det til lægen, hvis du får hoste, smerter i brystet, pludseligt åndedrætsbesvær eller hoster blod op. Det kan være symptomer på blodprop i lungen, som opstår når en blodprop føres til lungen.

Nyreproblemer. Fortæl det til lægen, hvis dit vandladningsmønster ændrer sig eller vandladningen ophører, det kan være symptomer på nyresvigt.

Blødninger. Fortæl det til lægen, hvis du får nogle af disse symptomer eller alvorlige blødninger under behandlingen med Sunitinib STADA: smertende, udspilet mave, kaster blod op, sort, klistret afføring, blod i urinen, hovedpine eller ændret sindstilstand, ophostning af blod eller blodigt opspyt fra lunger ellerluftveje.

Nedbrydning af svulst, som fører til hul i tarmene. Fortæl det til lægen, hvis du har kraftige mavesmerter, feber, kvalme, opkastning, blod i afføringen eller ændrede afføringsvaner

Andre bivirkninger ved Sunitinib STADA kan være: 

Meget almindelige: hos flere end 1 ud af 10 personer 

• Nedsat antal blodplader og røde og hvide blodlegemer (f.eks. neutrofiler).
• Åndenød.
• Højt blodtryk.
• Ekstrem træthed, manglende kræfter.
• Hævelse af væv på grund af væske under huden og omkring øjnene, dybtliggende allergisk udslæt.
• Mundsmerter/-irritation, mundsår/-betændelse/-tørhed, smagsforstyrrelser, mavebesvær, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter/udspiling af maven, nedsat appetit.
• Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (hypothyreose).
• Svimmelhed.
• Hovedpine.
• Næseblod.
• Rygsmerter, ledsmerter.
• Smerter i arme og ben.
• Gulfarvning af huden/misfarvning af huden, mørkfarvning af huden, ændring af hårfarve, udslæt på håndflader og fodsåler, udslæt, tør hud.
• Hoste.
• Feber.
• Besvær med at falde i søvn.

Almindelige: forekommer hos optil 1 ud af 10 personer 

• Blodpropper i blodkarrene.
• Manglende blodtilførsel til hjertemusklen på grund af blokering eller forsnævring af kranspulsårerne.
• Smerter i brystet.
• Hjertet pumper mindre blod rundt i kroppen.
• Væskeophobning, også omkring lungerne
• Infektioner.
• Komplikationer i forbindelse med alvorlig infektion (infektion i blodbanen) der kan resultere i vævsskade, organsvigt og dødsfald.
• Nedsat blodsukkerniveau (se pkt. 2).
• Tab af protein gennem urinen, hvilket kan føre til hævelser.
• Influenzalignende symptomer.
• Unormale blodprøveresultater fx for bugspytkirtel- og leverenzymer.
• Forhøjet indhold af urinsyre i blodet.
• Hæmorider, smerter i endetarmen, blødende tandkød, synkebesvær.
• Brændende eller smertende fornemmelse i tungen, betændelseslignende reaktion i mavetarmkanalens slimhinde, for meget luft i maven eller tarmene.
• Vægttab.
• Smerter i muskler og knogler, muskelsvaghed, muskeltræthed, muskelsmerter, muskelkramper.
• Tørhed i næsen, tilstoppet næse.
• Rindende øjne.
• Unormal berøringsfølelse i huden, kløende, skallende og betændt hud, blærer, bumser, misfarvning af negle, hårtab.
• Unormal følelse i ekstremiteterne.
• Unormal nedsat/øget følsomhed, især ved berøring.
• Halsbrand.
• Væskemangel (dehydrering).
• Hedeture.
• Unormalt farvet urin.
• Depression.
• Kulderystelser.

Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 personer 

• Livstruende infektion i bløddele inklusive området omkring endetarmen og skridtet (se pkt. 2).
• Slagtilfælde.
• Hjerteanfald på grund af afbrudt eller nedsat blodtilførsel til hjertet.
• Ændringer i hjertets elektriske aktivitet eller unormal hjerterytme.
• Væske omkring hjertet (perikardie-ekssudat).
• Leversvigt.
• Smerter i maven (mavepine) på grund af betændelse i bugspytkirtlen.
• Nedbrydning af svulst, som kan give hul i tarmene (perforation).
• Inflammation (hævelse og rødmen) i galdeblæren med eller uden galdesten.
• Unormal, rørformet passage mellem to normale hulrum i kroppen eller huden.
• Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben, løse tænder. Disse symptomer kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose) (se pkt. 2).
• Overproduktion af skjoldbruskkirtlens hormoner, hvilket medfører øget stofskifte i hvile.
• Problemer med sårheling efter operation.
• Forhøjet indhold af muskelenzym (kreatinkinase) i blodet.
• Voldsom reaktion på allergifremkaldende stoffer, herunder høfeber, hududslæt, kløende hud, nældefeber, hævelser/ødemer og åndedrætsbesvær
• Inflammation af tyktarmen (colitis, iskæmisk colitis)

Sjældne bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer 

• Alvorlige reaktioner i hud og/eller slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme).
• Tumorlysesyndrom (TLS) - TLS består af forskellige metaboliske komplikationer, der kan opstå under behandling af kræft. Disse skyldes nedbrydning af døende kræftceller og kan omfatte: kvalme, stakåndethed, uregelmæssige hjerteslag, muskelkramper, krampeanfald, grumset urin, træthed kombineret med unormale blodprøveresultater (høje koncentrationer af kalium-, urinsyre- og fosfat i blodet og lav koncentration af kalcium i blodet). Dette kan føre til ændringer i nyrefunktionen og akut nyresvigt.
• Unormal nedbrydning af muskelvæv, som kan give nyreproblemer (rhabdomyolyse).
• Forstyrrelser i hjernen, der kan give forskellige symptomer som hovedpine, forvirring, kramper og synstab (reversibel posterior leukoencefalopati syndrom).
• Smertefulde sår på huden (gangrænøs pyoderma).
• Leverbetændelse (hepatitis).
• Inflammation i skjoldbruskkirtlen.
• Trombotisk mikroangiopati (TMA), en sygdom hvor der er beskadigelse på de mindste blodkar.

Ikke kendte (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data) 

• Udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
• Manglende energi, forvirring, søvnighed, bevidstløshed/koma - disse symptomer kan være tegn på forgiftning af hjernen som følge af et højt indhold af ammonium i blodet (hyperammonæmisk encefalopati).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP” Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Brug ikke lægemidlet, hvis du opdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn på forfalskning. 

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. 

Sunitinib STADA indeholder:

• Aktivt stof/aktive stoffer: sunitinib
  Sunitinib STADA 50 mg hårde kapsler
  Each capsule contains 50 mg of sunitinib.
  Sunitinib STADA 25 mg hårde kapsler
  Each capsule contains 25 mg of sunitinib.
  Sunitinib STADA 12.5 mg hårde kapsler
  Each capsule contains 12.5 mg of sunitinib.

• Øvrige indholdsstoffer:
  Kapsel indhold: cellulose, mikrokrystallinsk (E460), mannitol (E421), croscarmellosenatrium, povidon (E1201), magnesiumstearat (E470b).

Sunitinib STADA 12.5 mg hårde kapsler 

• Kapselskal: rød jernoxid (E172), titandioxid (E171), gelatine
• Trykkeblæk, hvid: shellac, titandioxid (E171), propylenglycol (E1520)

Sunitinib STADA 25 mg hårde kapsler  

• Kapselskal: sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), gelatine
• Trykkeblæk, hvid: shellac, titandioxid (E171), propylenglycol (E1520)

Sunitinib STADA 50 mg hårde kapsler 

• Kapselskal: sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), gelatine
• Trykkeblæk, hvid: shellac, titandioxid (E171), propylenglycol (E1520)

Udseende og pakningsstørrelser

Sunitinib STADA 12.5 mg hårde kapsler 

Gelatinekapsler af størrelse 4, med orange overdel og orange underdel, der med hvidt blæk er mærket ”12.5 mg” på underdelen, og som indeholder gule til orange granulater. 

Sunitinib STADA 25 mg hårde kapsler 

Gelatinekapsler af størrelse 3, med karamelfarvet overdel og orange underdel, der med hvidt blæk er mærket ”25 mg” på underdelen, og som indeholder gule til orange granulater. 

Sunitinib STADA 50 mg hårde kapsler 

Gelatinekapsler af størrelse 1, med karamelfarvet overdel og karamelfarvet underdel, der med hvidt blæk er mærket ”50 mg” på underdelen, og som indeholder gule til orange granulater. 

Sunitinib STADA hårde kapsler er tilgængelige som:  

Blisterpakninger indeholdende 28 hårde kapsler, 30 hårde kapsler.
Perforerede enkeltdosis blistere indeholdende 28x1, 30x1 hårde kapsler
Plastikbeholdere indeholdende 30 hårde kapsler. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

STADA Arzneimittel
Stadastrasse 2-18 

61118 Bad Vilbel
Tyskland 

Fremstiller:

Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cypern  

Øvrige fremstillere

Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia,
BBG3000
Malta

STADA Arzneimittel
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland  

Repræsentant

STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Danmark 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Denne indlægsseddel blev senest ændret i juni 2024