Spiriva Respimat

Indlægsseddel: Information til brugeren

Spiriva® Respimat®, 2,5 mikrogram, inhalationsvæske, opløsning  

tiotropium 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Spiriva Respimat til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Spiriva Respimat
3. Sådan skal du tage Spiriva Respimat
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Spiriva Respimat hjælper personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma, ved at lette vejrtrækningen. KOL er en kronisk lungesygdom, der giver åndenød og hoste. Betegnelsen KOL omfatter sygdommene kronisk bronkitis og emfysem (“for store lunger”). Astma er en kronisk sygdom, der er kendetegnet ved betændelse i luftvejene og forsnævring af luftvejene. 

KOL og astma er kroniske sygdomme, og du skal tage Spiriva Respimat hver dag og ikke kun, når du har svært ved at trække vejret. 

Har du astma, skal du tage Spiriva Respimat sammen med andre inhalationslægemidler der indeholder binyrebarkhormon og langtidsvirkende bronkieudvidende lægemiddel (langtidsvirkende beta2 agonist). 

Spiriva Respimat er et langtidsvirkende, bronkieudvidende lægemiddel, der hjælper ved at åbne dine luftveje og gør det lettere at trække vejret. Regelmæssig brug af Spiriva Respimat kan også hjælpe dig, hvis du har åndenød på grund af din sygdom, og hjælpe med at mindske de gener, som sygdommen giver i det daglige. Daglig anvendelse af Spiriva Respimat hjælper også til at forebygge akut forværring af KOL symptomer, som kan vare flere dage. 

Læs i afsnit 3 (“Sådan skal du tage Spiriva Respimat”), hvordan du doserer Spiriva Respimat korrekt og læs også brugsanvisningen for, hvordan Respimat inhalatoren til flergangsbrug anvendes, der findes til sidst i denne indlægsseddel. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Spiriva Respimat

• hvis du er allergisk over for tiotropium eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spiriva Respimat (angivet i afsnit 6).
• hvis du er allergisk over for atropin eller beslægtede stoffer, som f.eks. ipratropium eller oxitropium.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Spiriva Respimat. 

Kontakt lægen hvis du har grøn stær (snævervinklet glaukom), problemer med blærehalskirtlen (prostata) eller har vandladningsproblemer. 

Hvis du har problemer med nyrerne skal du kontakte lægen. 

Du skal undgå at få forstøvet lægemiddel i øjnene. Sker det alligevel, kan du få øjensmerter eller ubehag, sløret syn, røde øjne eller se ringe omkranset af lys eller farver (snævervinklet glaukom).
Øjensymptomerne kan være ledsaget af hovedpine, kvalme eller opkastning. Skyl øjnene med rindende vand, stop med at bruge tiotropiumbromid og søg straks læge for nærmere vejledning. 

Hvis du, lige efter brug af inhalatoren, får sværere ved at trække vejret, eller hvis du får udslæt, hævelser eller kløe, skal du stoppe med at bruge den og kontakte lægen med det samme. 

Mundtørhed, som er set ved bronkieudvidende lægemidler (bl.a. antikolinerg behandling), kan på længere sigt give huller i tænderne. Husk derfor at være omhyggelig med mundhygiejnen. 

Spiriva Respimat tages dagligt ved KOL og astma som vedligeholdelsesbehandling. Tag ikke Spiriva Respimat til behandling af akutte anfald af åndenød eller pibende/hvæsende vejrtrækning. Din læge bør have ordineret dig en anden inhalator (“behovsmedicin”) til dette formål. Følg din læges anvisninger. 

Ved astma skal Spiriva Respimat tages sammen med en anden type inhalationslægemiddel, der indeholder binyrebarkhormon og langtidsvirkende bronkieudvidende lægemiddel (langtidsvirkende beta2 agonist). Fortsæt med at tage binyrebarkhormon til inhalation som foreskrevet af din læge, også selvom du får det bedre. 

Hvis du 

• har haft en blodprop i hjertet inden for de sidste 6 måneder,
• har haft en ustabil eller livstruende uregelmæssig hjerterytme eller alvorligt hjertesvigt inden for det sidste år,

skal du fortælle det til din læge. Dette er vigtigt for at finde ud af, om Spiriva Respimat er det rette lægemiddel for dig. 

Tag ikke Spiriva Respimat mere end én gang om dagen.  

Kontakt lægen hvis du mærker, at din vejrtrækning forværres. 

Fortæl din læge hvis du lider af cystisk fibrose, da Spiriva Respimat kan forværre symptomerne på denne sygdom. 

Børn og unge

Spiriva Respimat bør ikke gives til børn under 6 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Spiriva Respimat

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept.

Du skal især fortælle lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager/har taget luftvejsudvidende (antikolinerg) lægemiddel, f.eks. ipratropium eller oxitropium.

Der har ikke været rapporteret om særlige bivirkninger i forbindelse med brug af Spiriva Respimat sammen med andre lægemidler til behandling af KOL og astma som f.eks. behovsmedicin til inhalation (f.eks. salbutamol), metylxantiner (f.eks. teofyllin), antihistaminer, slimløsende midler (f.eks. ambroxol), leukotrien-receptorantagonister (f.eks. montelukast), cromoner, anti-IgE-behandling (f.eks. omalizumab) og/eller inhalations- eller tabletbehandling med binyrebarkhormoner (f.eks. budesonid, prednisolon). 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Du må ikke tage dette lægemiddel, medmindre din læge har anbefalet det. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Virkningerne på evnen til at køre bil og betjene maskiner er ikke blevet undersøgt. I tilfælde af svimmelhed og sløret syn kan evnen til at køre bil eller betjene maskiner være påvirket. 

Spiriva Respimat indeholder benzalkoniumchlorid

Dette lægemiddel indeholder 0,0011 mg benzalkoniumchlorid i hvert pust.
Benzalkoniumchlorid kan forårsage hvæsen og vejrtrækningsproblemer (bronkospasmer), især hvis du har astma. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Spiriva Respimat må kun bruges til inhalation. 

Den anbefalede dosis til patienter på 6 år og derover er: 

Spiriva Respimat skal kun tages ÉN GANG DAGLIGT og helst på samme tidspunkt hver dag. Du skal tage TO PUST hver gang. Spiriva Respimat virker i 24 timer. 

KOL og astma er kroniske sygdomme, og lægemidlet skal tages hver dag og ikke kun, når du har svært ved at trække vejret. Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis. 

Du skal vide hvordan Respimat inhalatoren til flergangsbrug anvendes korrekt. Brugsanvisningen til Respimat inhalatoren findes til sidst i denne indlægsseddel under ’Sådan bruger du Respimat inhalatoren til flergangsbrug’.

Anvendelse hos børn og unge
Spiriva Respimat bør ikke bruges til børn under 6 år grundet manglende data angående sikkerhed og effekt. 

Hvis du har taget for meget Spiriva Respimat

Kontakt straks lægen hvis du har taget mere end to pust på én dag af Spiriva Respimat. Du har måske større risiko for at få bivirkninger som f.eks. mundtørhed, forstoppelse, vandladningsproblemer, hjertebanken eller sløret syn. 

Hvis du har taget at bruge Spiriva Respimat

Hvis du glemmer at tage en dosis (TO PUST ÉN GANG DAGLIGT), skal du blot tage den så snart, du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis som sædvanligt. 

Hvis du holder op med at tage Spiriva Respimat

Du bør tale med din læge eller apotekspersonalet, før du evt. stopper med at tage Spiriva Respimat. Hvis du stopper med at tage Spiriva Respimat, kan symptomerne på KOL og astma blive forværret. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hyppigheden af mulige bivirkninger defineres på følgende måde: 

Bivirkningerne i tabellen nedenfor er rapporteret fra personer der tager dette lægemiddel, og de er anført efter deres hyppighed som enten almindelige, ikke almindelige, sjældne eller ikke kendte. 

Der kan forekomme akutte allergiske reaktioner efter inhalation af Spiriva Respimat, som f.eks. udslæt, nældefeber, hævelser i mund og ansigt eller pludselige problemer med vejrtrækningen, eller andre overfølsomhedsreaktioner (såsom pludseligt fald i blodtrykket eller svimmelhed). Sådanne reaktioner kan forekomme enkeltvis eller som led i en svær allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion). 

Herudover, som for alle andre lægemidler til inhalation, kan der forekomme en uventet trykken for brystet, hoste, pibende/hvæsende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter inhalation. 

Kontakt straks lægen, hvis noget af dette forekommer. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Tag ikke Spiriva Respimat efter den udløbsdato, der står på pakningen og patronen efter “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Må ikke fryses. 

Opbevaringstid efter ibrugtagning: 

Skift patronen senest 3 måneder efter ibrugtagning. 

Brug ikke Respimat inhalatoren til flergangsbrug, i mere end et år. Anbefalet brug: 6 patroner per inhalator. 

Bemærk: Funktionen af Respimat inhalatoren til flergangsbrug er påvist i test til 540 pust (hvilket svarer til 9 patroner). 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.  

Spiriva Respimat indeholder

• Aktivt stof: Tiotropium. Der frigives 2,5 mikrogram tiotropium ved hvert pust (der skal 2 pust til en dagsdosis) som svarer til 3,124 mikrogram tiotropiumbromidmonohydrat.
  Den frigivne dosis er den dosis, der er tilgængelig for patienten efter passage gennem mundstykket.
• Øvrige indholdsstoffer er benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat, renset vand og saltsyre til justering af pH.

Udseende og pakningsstørrelser

Spiriva Respimat pakningen indeholder en patron med en opløsning til inhalation og en Respimat inhalator. Patronen skal indsættes i inhalatoren, før den tages i brug første gang. 

Enkeltpakning: 1 Respimat inhalator til flergangsbrug og 1 patron med lægemiddel til 60 pust (30 dagsdoser) 

Tredobbelt pakning: 1 Respimat inhalator til flergangsbrug og 3 patroner med lægemiddel til 60 pust (30 dagsdoser) i hver. 

Enkelt refill-pakning: 1 patron med lægemiddel til 60 pust (30 dagsdoser). 

Tredobbelt refill-pakning: 3 patroner med lægemiddel til 60 pust (30 dagsdoser) i hver. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Boehringer Ingelheim International GmbH
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland  

Fremstiller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland

Boehringer Ingelheim España, SA
c/ Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Spanien

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Frankrig  

Dansk repræsentant

Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Weidekampsgade 14, 2300 København S
Tlf.: +45 39 15 88 88 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og i Det Forenede Kongerige (Nordirland) under følgende navne:

Belgien, Cypern, Danmark, Det Forenede Kongerige (Nordirland), Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Island, Italien, Letland, Liechtenstein, Litauen, Luxembourg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Østrig: Spiriva Respimat Bulgarien: Спирива Респимат 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger (instruktionsvideoer) ved at skanne QR-koden i afsnittet ’Sådan bruger du Respimat inhalatoren til flergangsbrug’ med en smartphone eller tablet. Den samme information findes på www.respimat.dk. 

Sådan bruger du Respimat inhalatoren til flergangsbrug

Respimat er en inhalator, der genererer en spray til inhalation. Inhalatoren er til dig personligt. Èn patron leverer flere doser. Respimat inhalatoren til flergangsbrug giver mulighed for at udskifte patronen og kan benyttes med op til 6 patroner. Børn bør kun bruge Spiriva Respimat med hjælp fra en voksen.  

Læs denne brugsanvisning, før du begynder at bruge Spiriva Respimat inhalatoren til flergangsbrug. 

Respimat er en inhalator, der genererer en spray til inhalation. 

Inhalatoren skal kun bruges ÉN GANG DAGLIGT. Hver gang tages TO PUST. 

• Hvis du ikke har brugt Spiriva Respimat inden for de sidste 7 dage, skal du udløse et pust ned mod gulvet.
• Hvis du ikke har brugt Spiriva Respimat i mere end 21 dage, skal du gentage trin 4-6, indtil der ses en lægemiddelsky. Derefter skal trin 4-6 gentages yderligere tre gange.

Rengøring af Respimat inhalatoren til flergangsbrug

Rengør mundstykket inkl. metaldysen med en fugtig klud mindst 1 gang om ugen.
Hvis der forekommer en let misfarvning af metaldysen i mundstykket, betyder dette ikke noget for anvendelsen af Respimat inhalatoren til flergangsbrug.
Tør ydersiden af Respimat inhalatoren til flergangsbrug med en fugtig klud, hvis nødvendigt. 

Hvornår er det nødvendigt med en ny inhalator

Når du har brugt en inhalator sammen med 6 patroner, skal du anskaffe dig en ny pakning Spiriva Respimat med en inhalator. Brug ikke Respimat inhalatoren til flergangsbrug i mere end ét år efter indsættelse af den første patron. 

Klargøring

Daglig brug

Hvornår skal Spiriva Respimat patronen udskiftes

Dosisindikatoren viser hvor mange pust der er tilbage i patronen. 

60 pust tilbage. 

Mindre end 10 pust tilbage. Anskaf en ny patron. 

Din patron er brugt op. Drej det klare bundstykke for at løsne det. Inhalatoren er nu i låst position. Træk patronen ud af inhalatoren. Indsæt en ny patron indtil der høres et klik (se trin 2). Den nye patron vil stikke en smule mere ud end den første patron gjorde (fortsæt med trin 3). Husk at sætte det klare bundstykke på plads for at låse inhalatoren op. 

Ofte stillede spørgsmål og svar

Det er svært at sætte patronen helt ind

Kom du til at dreje på det klare bundstykke, før du indsatte patronen? Åben låget, tryk på udløserknappen og indsæt så patronen.  

Er du ved at udskifte patronen? Den nye patron vil stikke en smule mere ud end den første patron gjorde. Tryk patronen ind, indtil du hører et klik, sæt derefter det klare bundstykke på.  

Jeg kan ikke trykke udløserknappen ind

Har du sat det klare bundstykke på?Hvis ikke, så sæt det klare bundstykke på plads for at låse inhalatoren op. Respimat inhalatoren til flergangsbrug virker kun, hvis det klare bundstykke er sat på plads.
Har du drejet det klare bundstykke? Hvis ikke, drej det klare bundstykke indtil det siger klik (en halv omgang).
Viser dosisindikatoren på patronen en hvid pil på en rød baggrund? Patronen er brugt op. Indsæt en ny patron og sæt det klare bundstykke på igen. 

Det er svært at fjerne patronen efter den er brugt op

Træk og drej patronen på samme tid. 

Jeg kan ikke dreje eller sætte det klare bundstykke på plads

Er det klare bundstykke løst og viser dosisindikatoren på patronen en hvid pil på en rød baggrund? Patronen er brugt op. Indsæt en ny patron.
Har du allerede drejet bundstykket? Hvis det klare bundstykke allerede er drejet, følg trinene ”ÅBN” og “TRYK” under ”Daglig brug” for at udløse lægemidlet. 

Min Spiriva Respimat er blevet brugt op for hurtigt

Har du brugt Spiriva Respimat som anført (to pust/en gang om dagen)? Hver patron holder i 30 dage, hvis den bruges til to pust en gang om dagen.
Har du ofte udløst doser i luften for at tjekke om Spiriva Respimat virker? Når først Spiriva Respimat inhalatoren er klargjort, er det ikke nødvendigt at teste den, hvis den anvendes dagligt.
Har du taget det klare bundstykke af og på flere gange? Det klare bundstykke må ikke fjernes før patronen er brugt op. Hver gang du tager det klare bundstykke af uden at skifte patronen, så vil dosisindikatoren tælle det som et pust, og tilbageværende antal doser vil blive reduceret. 

Min Spiriva Respimat afgiver ingen lægemiddelsky

Har du indsat en patron? Hvis ikke, indsæt en patron. Når Spiriva Respimat er samlet, må du ikke fjerne det klare bundstykke eller patronen, før patronen er tom.  

Har du gentaget DREJ, ÅBN, TRYK færre end tre gange efter du indsatte en patron? Gentag DREJ, ÅBN, TRYK tre gange efter patronen er sat ind som vist i trinene 4-6 under ”Klargøring”. Viser dosisindikatoren på patronen en hvid pil på en rød baggrund? Patronen er brugt op. Indsæt en ny. 

Min Spiriva Respimat afgiver lægemiddelsky af sig selv

Var låget åbent, da du drejede det klare bundstykke? Luk låget og drej derefter det klare bundstykke. 

Trykkede du udløserknappen ind, da du drejede på det klare bundstykke? Luk låget så udløserknappen er dækket og drej så det klare bundstykke. 

Drejede du ikke det klare bundstykke indtil det sagde klik? Drej det klare bundstykke i en vedvarende bevægelse indtil det siger klik (en halv omgang). Dosisindikatoren vil tælle hvert ufuldstændigt drej og tilbageværende antal doser vil blive reduceret. 

Var låget åbent, da du udskiftede patronen? Luk låget, udskift derefter patronen.  

Du kan finde instruktionsvideoer ved at scanne QR-koden og på følgende hjemmeside: [QR-kode] + www.respimat.dk. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2025.