Clindamycin "Hameln"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Clindamycin hameln
150 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
clindamycin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Clindamycin hameln
3. Sådan får du Clindamycin hameln
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Clindamycin hameln indeholder det aktive stof clindamycin, som er et antibiotikum, der anvendes til behandling af følgende alvorlige bakterieinfektioner hos voksne og børn over 4 uger:  

• Infektioner i knogler og led
• Kronisk bihulebetændelse
• Infektioner i de nederste luftveje
• Infektioner i bughulen
• Infektioner i bækkenet samt de kvindelige kønsorganer
• Infektioner i hud- og bindevæv

Du må ikke få Clindamycin hameln

• hvis du er allergisk over for clindamycin, lincomycin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Clindamycin hameln: 

• hvis du tidligere har lidt af en mave-tarm-sygdom (f.eks. har haft tyktarmsbetændelse).
• hvis du lider af nedsat lever- eller nyrefunktion. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du har en lever- eller nyresygdom. Dette skyldes, at Clindamycin hameln indeholder benzylalkohol, som kan ophobes din krop og forårsage bivirkninger (kaldet “metabolisk acidose”).
• hvis du lider af allergi (f.eks. overfølsomhed over for penicillin), eftersom der har været indberettet enkelte tilfælde af allergiske reaktioner hos personer, hvor man har vidst, at de var overfølsomme over for penicillin.
• hvis du har problemer med muskelfunktionerne som følge af f.eks. alvorlig muskelsvækkelse.
• (myasthenia gravis) eller Parkinsons sygdom (rystelammelse).
• hvis du nogensinde har haft et alvorligt hududslæt eller hudafskalning, blærer og/eller sår i munden efter indtagelse af clindamycin eller andre antibiotika.

Du skal kontakte lægen, hvis en af de ovennævnte advarsler og forsigtighedsregler er eller tidligere har været gældende for dig. 

Alvorlige hudreaktioner
Alvorlige hudreaktioner, såsom reaktioner med øget antal hvide blodlegemer (eosinofili) og symptomer, der påvirker hele kroppen (DRESS), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er rapporteret hos patienter i behandling med clindamycin. Hvis der opstår en overfølsomhedsreaktion eller en alvorlig hudreaktion, skal du straks søge læge. 

• SJS/TEN kan vise sig som rødlige, skydeskivelignende pletter eller runde pletter, ofte med blærer i midten, på kroppen. Også sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne (røde hævede øjne) kan forekomme. Før disse alvorlige hududslæt forekommer der ofte feber og/eller influenzalignende symptomer. Udslættet kan udvikle sig til udbredt afskalning af huden og livstruende komplikationer.
• DRESS kan vise sig som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet og derefter som udbredt udslæt med høj kropstemperatur, øgede niveauer af leverenzymer i blodprøver og en stigning i en type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfeknuder.
• AGEP kan vise sig som områder med rød hud besat med små pustler (små blærer fyldt med hvid/gul væske).

Hvis du får et alvorligt udslæt eller et af disse hudsymptomer, skal behandlingen med clindamycin stoppes, og du skal straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.

Der kan forekomme alvorlige allergiske reaktioner allerede efter den første behandling. Din læge vil i så tilfælde straks stoppe behandlingen med clindamycin og iværksætte almindelige nødforanstaltninger.

Ved længerevarende behandling (mere end 10 dage) vil lægen eventuelt være nødt til regelmæssigt at holde øje med blodtælling samt lever- og nyrefunktion.

Der kan opstå akutte nyreproblemer. Du skal informere lægen om al medicin, du tager, og om du har eksisterende problemer med nyrerne. Hvis du oplever nedsat urinmængde, ophobning af væske med hævelse i ben, ankler eller fødder, åndenød eller kvalme, skal du straks søge læge.

Langvarig og gentagen indgivelse af clindamycin kan forårsage infektion i hud og slimhinder forårsaget af mikroorganismer, der er ufølsomme over for clindamycin. Dette kan resultere i forekomst af svampeinfektioner.

Der kan under behandling med clindamycin opstå alvorlig tyktarmsbetændelse (kolitis). Du skal derfor straks informere din læge, hvis du får alvorlig og vedvarende diarré under eller op til tre uger efter behandlingen, især hvis der er slim eller blod i afføringen. 

Børn

Clindamycin hameln må ikke gives til nyfødte (op til 4 uger gamle), medmindre det er strengt nødvendigt, og der skal være særlig opmærksomhed på børn under 3 år, da dette lægemiddel indeholder benzylalkohol (se nedenfor).
Hos børn under et år kan lægen få brug for at overvåge blodtal og lever- og nyrefunktion. 

Brug af andre lægemidler sammen med Clindamycin hameln

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept. Nogle lægemidler kan påvirke effekten af Clindamycin hameln, eller Clindamycin hameln kan selv reducere effekten af andre lægemidler, der tages samtidig. Disse omfatter: 

• muskelafslappende lægemidler anvendt under kirurgiske indgreb. Clindamycin kan forstærke virkningen af muskelafslappende midler, hvilket kan føre til uventede, livstruende hændelser i forbindelse med kirurgiske indgreb.
• warfarin eller lignende medicin - anvendes som blodfortyndende behandling. Du vil være mere tilbøjelig til at bløde. Din læge vil regelmæssig tage blodprøver for at undersøge dit blods evne til at størkne.
• lægemidler, der forøger den metaboliske aktivitet af leverenzymer (CYP3A4 eller CYP3A5 induktorer) som rifampicin (et antibiotikum til behandling af tuberkulose), johannesurt (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel, der anvendes til at behandle depression) og carbamazepin, phenytoin, phenobarbital (til behandling af epilepsi), da dette kan resultere i tab af clindamycins antibakterielle effekt.
• lægemidler, der bremser den metaboliske aktivitet af leverenzymer (CYP3A4-hæmmere) som itraconazol, voriconazol (til behandling af svampeinfektioner); clarithromycin (antibiotika); ritonavir og cobicistat (til behandling af HIV/AIDS), da dette kan resultere i øgede niveauer af clindamycin i kroppen og forårsage bivirkninger.
• erythromycin, fordi gensidig reduktion af virkningen er mulig, når de to antibiotika gives på samme tid.
• lincomycin som Clindamycin hameln må ikke gives efterfølgende.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får Clindamycin hameln.

Ammende kvinder må ikke få Clindamycin hameln medmindre det er strengt nødvendigt. Dette lægemiddel kan overføres til modermælken. Hos det ammede spædbarn kan diarré, svampeinfektioner (trøske) og allergisk reaktion forekomme. Spædbarnet skal overvåges nøje for tegn på bivirkninger, især spor af blod i afføringen eller diarré (kolitis).
Din læge vil afgøre, om der skal bruges Clindamycin hameln, hvis du er gravid eller ammer.

Se også “Clindamycin hameln indeholder benzylalkohol” nedenfor. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der kan være svage til moderate bivirkninger ved denne medicin, som kan påvirke evnen til at køre bil og bruge maskiner. Du kan føle dig svimmel, træt eller få hovedpine, når du bruger lægemidlet. Hvis du oplever sådanne bivirkninger, må du ikke køre bil eller betjene maskiner. 

Clindamycin hameln indeholder benzylalkohol

Dette lægemiddel indeholder 9 mg benzylalkohol i hver ml. 

• Benzylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner.
• Benzylalkohol har været forbundet med risiko for alvorlige bivirkninger, herunder vejrtrækningsproblemer (kaldet "gasping syndrome") hos små børn. Clindamycin hameln må ikke gives til dit nyfødte barn (op til 4 uger gammelt), medmindre det anbefales af din læge. Det bør ikke gives i mere end en uge hos små børn (under 3 år), medmindre det er anbefalet af din læge.
• Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du er gravid eller ammer. Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobes i din krop og kan forårsage bivirkninger (kaldet “metabolisk acidose”).
• Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du har en lever- eller nyresygdom. Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobes i din krop og kan forårsage bivirkninger (kaldet "metabolisk acidose").

Clindamycin hameln indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 2 ml opløsning, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Dette lægemiddel indeholder op til 34,4 mg natrium pr. 4 ml ampul, svarende til 1,7 % af WHO’s anbefalede maksimale daglige indtag på 2 g natrium for en voksen. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken. 

Din læge vil give dig lægemidlet som en injektion i en blodåre (intravenøst) eller en muskel (intramuskulært). Hvis lægemidlet gives i en blodåre, er den altid blandet med en glucose- eller saltopløsning inden brug og gives ved hjælp drop. Injektionen eller infusionen tager 10-40 minutter. 

Når du får Clindamycin hameln, vil lægen sørge for, at koncentrationen af clindamycin ikke overstiger 18 mg/ml og at infusionshastigheden, ikke overstiger 30 mg/minut. 

Hvis Clindamycin hameln indgives for hurtigt, kan det (sjældent) forårsage et hjerteanfald. Normalt indgives Clindamycin hameln kun til patienter på hospitalet. Din læge og sygeplejerske vil overvåge dig nøje under behandlingen. 

Voksne, unge over 12 år og ældre
Den anbefalede dosis Clindamycin hameln afhænger af, hvor alvorlig din infektion er. 

• Mindre alvorlige infektioner: 1200-1800 mg clindamycin dagligt (svarende til 8-12 ml Clindamycin hameln) fordelt på tre til fire lige store doser;
• Alvorlige infektioner: 1800-2700 mg clindamycin dagligt (svarende til 12-18 ml Clindamycin hameln) fordelt på to til fire lige store doser.

Normalt er den maksimale daglige dosis for voksne og unge over 12 år 2700 mg clindamycin (svarende til 18 ml Clindamycin hameln) fordelt på to til fire lige store doser. Ved livstruende infektioner kan der gives doser på op til 4800 mg clindamycin pr. dag. 

Dosisjustering er generelt ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion. Det anbefales at monitorere niveauet af clindamycin i blodet. 

Clindamycin fjernes ikke ved hæmodialyse (fjernelse af affaldsprodukter fra blodet ved hjælp af kunstig filtrering, der anvendes til behandling af nyresvigt). Derfor er ingen yderligere dosis nødvendig før eller efter hæmodialyse. 

Brug til børn (ældre end 1 måned og op til 12 år)
Den anbefalede dosis til børn (ældre end 1 måned) er 20 -40 mg clindamycin/kg legemsvægt dagligt, fordelt på tre til fire lige store doser. Behandlingens varighed afhænger af sygdommen, og hvordan den udvikler sig. 

Dette lægemiddel skal doseres ud fra den samlede kropsvægt, uanset om patienten er overvægtig eller ej. 

Langvarig brug af Clindamycin hameln
Hvis du har brug for mere end et behandlingsforløb med clindamycin, vil din læge muligvis kontrollere, at clindamycin ikke har nogen effekt på den måde, dine nyrer og lever fungerer på. Langvarig brug kan også gøre dig mere tilbøjelig til at få andre infektioner, der ikke reagerer på Clindamycin hameln-behandling. 

Clindamycin hameln må ikke bruges i mere end en uge til små børn (under 3 år), medmindre det er anbefalet af din læge. 

Hvis du har fået for meget Clindamycin hameln

Da dette lægemiddel gives til dig af en læge eller sygeplejerske, er det meget usandsynligt, at der sker en overdosering. Men hvis du mener, at du har fået for meget Clindamycin hameln, skal du straks fortælle det til en læge eller en sygeplejerske. I tilfælde af overdosering, vil lægen behandle eventuelle symptomer, der følger deraf. 

Hvis du har glemt at få Clindamycin hameln

Da du vil få Clindamycin hameln af en læge eller en sygeplejerske, er det usandsynligt, at en dosis vil blive glemt. 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Kontakt straks en læge, hvis du får:

• Alvorlige hudreaktioner
  • herunder Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
    Kan vise sig som rødlige, skydeskivelignende pletter eller runde pletter, ofte med blærer i midten, i huden på kroppen. Også sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne (røde hævede øjne) kan forekomme. Før disse alvorlige hududslæt forekommer der ofte feber og/eller influenzalignende symptomer. Udslættet kan udvikle sig til udbredt afskalning af huden og livstruende komplikationer, eller det kan være dødeligt. Hyppigheden af disse bivirkninger er sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
  • et rødt, skællet og udbredt udslæt med ujævnheder under huden, og blærer ledsaget af feber ved behandlingsstart (akut generaliseret eksantematøs pustulose - AGEP). Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt ((kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, derefter et udbredt udslæt med høj kropstemperatur, øgede niveauer af leverenzymer i blodprøver og en stigning i en type hvide blodlegemer (eosinofili), forstørrede lymfeknuder og involvering af andre organer (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS, som også er kendt som ”overfølsomhedssyndrom”). Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt ((kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
  • et omfattende rødt hududslæt med små pusholdige blærer (bulløs eksfoliativ dermatitis). Hyppigheden af denne bivirkning er sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
  • væskeophobning med hævelse i ben, ankler eller fødder, stakåndethed eller kvalme.
    Stop med at få Clindamycin hameln, hvis du får disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp. Se også punkt 2.
• Tegn på alvorlig tarmbetændelse (pseudomembranøs kolitis) såsom vedvarende eller blodig diarré med mavesmerter eller feber. Dette er en almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer), som kan forekomme under eller efter afsluttet behandling med antibiotika. Dette kan være livstruende og kræver øjeblikkelig passende behandling.
• Tegn på en alvorlig allergisk reaktion såsom pludselig hvæsen, åndedrætsbesvær, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe (især når det påvirker hele kroppen).
• Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot). Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
• Hyppigere infektioner med feber, alvorlige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden (disse kan være tegn på, at du har et lavt antal hvide blodlegemer i kroppen). Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
• Fald i antallet af blodplader, som kan forårsage blå mærker eller blødning (trombocytopeni). Dette er en almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).

Andre bivirkninger, der kan forekomme, er angivet efter hyppighed:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)  

• Mave-tarm-sygdomme såsom kvalme, mavesmerter, opkastning, diarré.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

• Sygdomme i blodkarrene såsom betændelse i venerne (tromboflebitis).
• Betændelse i slimhinden i munden (stomatitis)
• Hudlæsioner såsom huduslæt (stort udslæt med små blærer), nældefeber (urticaria).
• Resultaterne af leverfunktionstests kan være påvirket.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

• Fald i antallet af visse typer hvide blodlegemer (granulocytopeni)
• Forstyrrelser i nervesystemet såsom svækkede nerveimpulser (neuromuskulær blokade) samtændring af smagen (dysgeusi).
• Hjerte- og blodkarforstyrrelser såsom hjerte-lunge-stop og fald i blodtrykket (hypotension).
• Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet såsom smerter og bylder (sår) på injektionsstedet.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  

• Lægemiddelfeber, overfølsomhed over for et af hjælpestofferne i lægemidlet (benzylalkohol) eller ”gasping syndrome”, som er en tilstand hos for tidligt fødte babyer, der udsættes for benzylalkohol, et konserveringsmiddel i lægemidler til indsprøjtning. Syndromet er kendetegnet ved en konstant gispende vejrtrækning og kan omfatte ”metabolisk acidose”, fald i nyre- og nervesystemets funktion, kramper, blødning i hjernen og svigt i hjerte og blodkars evne til at opretholde en effektiv blodforsyning til hjernen.
• Hævelse, især i ansigt og hals, hvæsende vejrtrækning og/eller åndedrætsbesvær (angioødem).
• Hudkløe (pruritus).
• Inflammation af skedeslimhinden (vaginitis).

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)  

• Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion).
• Midlertidig hepatitis (leverbetændelse) med kolestatisk gulsot.
• Overfølsomhedsreaktion med hududslæt og blærer.
• Betændelse i leddene (polyartitis).

Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

• Alvorlig tyktarmsbetændelse forårsaget af Clostridioides difficile (kolitis).
• Infektion i skeden.
• Alvorlige, akutte allergiske reaktioner såsom kraftigt fald i blodtrykket, bleghed, svag hjerterytme, fugtig hud, reduceret bevidsthed (anafylaktisk shock), anafylaktoid reaktion, overfølsomhed.
• Søvnighed.
• Svimmelhed.
• Hovedpine.
• Forvrænget indtryk af lugte (parosmi).
• Irritation på injektionsstedet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. 

Dette lægemiddel er kun til engangsbrug. Al ubrugt opløsning skal kasseres.
Holdbarhed efter fortynding kan ses under ”Særlige opbevaringsforhold” nedenfor. 

Lægemidlet må ikke anvendes, hvis du bemærker misfarvning, bundfald eller andre partikler. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Clindamycin hameln indeholder:

Aktivt stof: clindamycin. 

Hver ml opløsning indeholder clindamycinphosphat svarende til 150 mg clindamycin. 

Øvrige indholdsstoffer: benzylalkohol (E 1519), dinatriumedetat, natriumhydroxid (justering af pH) samt vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Clindamycin hameln er en klar, farveløs til let gullig opløsning, fri for synlige partikler. Det leveres i æsker med: 

• 5, 10 eller 100 ampuller med 2 ml opløsning.
• 5, 10 eller 100 ampuller med 4 ml opløsning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

hameln pharma gmbh
Inselstraße 1 

317 87 Hameln
Tyskland 

Repræsentant

hameln pharma ApS 

Naverland 22 

2600 Glostrup
Danmark 

Fremstiller

Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13 

317 89 Hameln
Tyskland 

hameln rds s.r.o.
Horná 36 

900 01 Modra
Slovakiet 

Dette lægemiddel er godkendt i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og Det Forenede Kongerige (Nordirland) under følgende navne:

Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonale:

Clindamycin hameln, 150 mg/ml, injektions-/infusionsvæske, opløsning

Der henvises til produktresuméet for fulde ordinationsoplysninger og anden information  

Administration

Intramuskulær injektion
Til brug via intramuskulær injektion, bør dette lægemiddel anvendes ufortyndet. Individuelle intramuskulære doser på over 600 mg clindamycin anbefales ikke.

Intravenøs infusion
Dette lægemiddel MÅ IKKE administreres som en intravenøs bolusinjektion, da hurtig intravenøs injektion af ufortyndet clindamycin kan føre til hjertestop.

Fortynding
Til brug ved intravenøs infusion skal dette lægemiddel fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid opløsning, 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning eller Ringer-laktat.

Koncentrationen af clindamycin må ikke overstige 18 mg/ml og infusionshastigheden må ikke overstige 30 mg/min. 

Uforligeligheder
Clindamycin må ikke blandes med ampicillin, phenytoinnatrium, barbiturater, aminophyllin, calciumgluconat, ceftriaxonnatrium, ciprofloxacin, diphenylhydantoin, idarubicinhydrochlorid, magnesiumsulfat og ranitidinhydrochlorid i en injektion. Anvendelsen af dette lægemiddel skal ske separat.

Opløsninger af clindamycinsalte har lav pH og kan med rimelighed forventes at være uforenelige med alkaliske præparater eller med lægemidler, der er ustabile ved lav pH.

Særlige opbevaringsforhold
Kun til engangsbrug. Eventuel ubrugt opløsning skal kasseres.
Produktet må ikke anvendes, hvis det indeholder partikler, eller hvis opløsningen er stærkt misfarvet.
Opløsningen skal efterses visuelt før brug og også efter fortynding. Kun klare opløsninger, som er fri for synlige partikler, må anvendes.

Åbnet ampul: Produktet skal anvendes umiddelbart efter åbning af ampullen.
Fortyndet opløsning:
Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid opløsning, 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning eller Ringer-laktat i 48 timer ved 25 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet, når det er fortyndet, anvendes omgående. Hvis det fortyndede produkt ikke anvendes omgående, er opbevaringstiden og betingelserne under opbevaring brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret: januar 2025.