Copaxone®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Copaxone 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte  

glatirameracetat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Copaxone
3. Sådan skal du bruge Copaxone
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Copaxone er et lægemiddel, som anvendes til behandling af attakvise former af multipel sclerose (MS). Det modificerer den måde, hvorpå din krops immunsystem fungerer, og det er klassificeret som et immunmodulerende middel. 

Symptomerne ved MS antages at skyldes en defekt i kroppens immunsystem. Dette medfører pletvise betændelseslignende tilstande i hjerne og rygmarv. 

Copaxone bruges til at reducere antallet af attakker af MS. Det er ikke påvist, at behandling med Copaxone har effekt på MS uden attakker eller næsten ingen attakker. Copaxone har muligvis ingen virkning på varigheden af et attak eller på, hvordan du er påvirket under et attak. 

Copaxone bruges til behandling af patienter, som kan gå uden hjælp. 

Copaxone kan også bruges til patienter, som for første gang har oplevet symptomer, som indikerer en høj risiko for udvikling af MS. Din læge vil udelukke andre årsager, som kunne forklare disse symptomer, før du får behandlingen. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning. 

Brug ikke Copaxone, hvis du:

• er allergisk over for det aktive stof eller det andet indholdsstof i Copaxone (angivet i punkt 6)

Advarsler og forsigtighedsregler

Copaxone kan give alvorlige allergiske reaktioner, hvoraf nogle kan være livstruende. Disse reaktioner kan forekomme kort efter administration, men også måneder eller år efter start af behandlingen, også selvom tidligere administrationer var uden allergiske reaktioner. Tegn og symptomer på allergiske reaktioner kan overlappe reaktioner efter injektion. Din læge vil informere dig om tegnene på en allergisk reaktion. 

Inden behandling med Copaxone skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, 

• hvis du har problemer med nyrerne eller problemer med hjertet, da du måske skal have taget regelmæssige prøver eller have foretaget undersøgelser.
• hvis du har eller har haft problemer med leveren (inkl. leverproblemer på grund af alkoholindtag).

Børn

Copaxone må ikke bruges til børn under 12 år. 

Ældre

Copaxone er ikke blevet specielt undersøgt til behandling af ældre. Spørg din læge til råds. 

Brug af andre lægemidler sammen med Copaxone

Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds om Copaxone-behandling under graviditet.
Copaxone kan anvendes under graviditet, hvis din læge tilråder det.

Data fra begrænsede undersøgelser i mennesker viste ingen skadelige virkninger af Copaxone i nyfødte/småbørn, der blev ammet. Copaxone kan anvendes under amning. 

Trafik og arbejdssikkerhed

Copaxones eventuelle påvirkning af evnen til at køre bil og betjene maskiner er ikke påvist. 

Brug altid lægemidlet nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
 

Den anbefalede daglige dosis til voksne og unge over 12 år er 1 fyldt injektionssprøjte (20 mg glatirameracetat) givet som en injektion under huden (subkutant). 

Det er meget vigtigt at injicere Copaxone korrekt: 

• Kun i vævet under huden (subkutan brug) (se ”Brugsanvisning”).
• I den dosis, din læge har angivet. Tag kun den dosis, din læge har angivet.
• Du må aldrig bruge den samme sprøjte mere end en gang. Al ubrugt medicin eller spild skal kasseres.
• Du må ikke blande Copaxone eller bruge det samtidig med andre produkter.
• Hvis opløsningen indeholder partikler, må du ikke bruge den. Tag en ny sprøjte.

Den første gang du bruger Copaxone, vil du få fuldstændige instruktioner og blive vejledt af en læge eller sygeplejerske. De vil være hos dig, mens du giver dig selv injektionen og en halv time derefter for at sikre, at du ikke får problemer. 

Brugsanvisning

Læs disse instruktioner meget omhyggeligt, før du bruger Copaxone. 

Før injektion, skal du sikre dig, at du har alt det, du skal bruge: 

• En blister med én Copaxone fyldt injektionssprøjte
• Kanyleboks til brugte kanyler og sprøjter
• Til hver injektion: Udtag kun en enkelt blister med en fyldt injektionssprøjte fra pakningen. Opbevar de resterende sprøjter i kartonen.
• Hvis dine injektionssprøjter har været opbevaret i køleskab, skal du tage blisteren med sprøjten ud mindst 20 minutter før, du vil injicere medicinen, så den kan blive varmet op til stuetemperatur.

Vask dine hænder grundigt med vand og sæbe. 

Hvis du ønsker at foretage injektionen ved hjælp af en autoinjektor, kan CSYNC-autoinjektoren anvendes til Copaxone. CSYNC-autoinjektor er kun godkendt til brug sammen med Copaxone og er ikke blevet testet i kombination med andre produkter. Se vejledning for brug, som udleveres sammen med CSYNC-autoinjektoren. 

Vælg injektionssted inden for områderne vist på tegningerne nedenfor.  

Der er syv mulige injektionsområder på kroppen: 

• Område 1: Maven omkring om navlen. Undgå området tæt ved navlen (5 cm rundt om navlen).
  
• Område 2 og 3: Lårene (over knæene).
  
• Område 4, 5, 6 og 7: bag på overarmene og øverste del af hoften (under taljen).
  

Inden for hvert injektionsområde kan der injiceres flere steder. Vælg et nyt injektionssted hver dag. Dette vil nedsætte risikoen for irritation eller smerter på injektionsstedet. Skift mellem injektionsområderne, og skift også mellem injektionsstederne inden for et område. Anvend ikke samme injektionssted hver gang. 

Bemærk: Du må ikke injicere i et område, som er smertefuldt eller misfarvet, eller hvor du kan mærke faste knuder eller buler. Du bør have en plan for at variere injektionssted og føre dagbog over dette. På visse steder af kroppen kan du have vanskeligt ved at injicere dig selv (f.eks. bag på armene), her kan du have brug for hjælp.  

Sådan injicerer du Copaxone: 

• Tag sprøjten ud af blisteren ved at trække bagsiden af blisteren af.
• Tag kanylehætten af. Tag ikke kanylehætten af med munden eller tænderne.
• Løft forsigtigt huden op mellem tommel- og pegefinger med den frie hånd (Figur 1).
• Før kanylen ind i huden som vist i Figur 2.
• Injicer lægemidlet ved roligt at trykke stemplet helt i bund, indtil sprøjten er tom.
• Træk sprøjten og kanylen lige ud.
• Kassér sprøjten i en sikker kanyleboks. Læg ikke brugte sprøjter i dit husholdningsaffald, men anbring dem omhyggeligt i en punktursikret kanylebeholder som anbefalet af din læge eller sygeplejerske.

Hvis du har en følelse af, at virkningen af Copaxone er for stærk eller for svag, så tal med din læge. 

Hvis du har brugt for meget Copaxone

Kontakt din læge, hvis du har brugt mere Copaxone, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at bruge Copaxone

Hvis du har glemt at bruge Copaxone, skal du tage en dosis, så snart du kommer i tanke om det, men du må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis 24 timer senere. 

Hvis du holder op med at bruge Copaxone

Du må ikke stoppe behandlingen med Copaxone uden at diskutere det med din læge.  

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Allergiske reaktioner (overfølsomhed, anafylaktisk reaktion):

Du kan udvikle en alvorlig allergisk reaktion over for denne medicin kort efter administration. Det er en ikke almindelig bivirkning. Disse reaktioner kan forekomme måneder eller år efter start af behandlingen med Copaxone, også selvom tidligere administrationer var uden allergiske reaktioner. 

Stop brugen af Copaxone og kontakt straks din læge, eller tag til den nærmeste skadestue, hvis du oplever pludselige tegn på disse bivirkninger:  

• udbredt hududslæt (røde prikker eller nældefeber)
• hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, mund, svælg eller tunge
• pludseligt opstået åndenød, vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning
• kramper (anfald)
• synke- eller talebesvær
• besvimelse, svimmelhed eller ørhed
• kollaps.

Andre reaktioner efter injektion (reaktioner umiddelbart efter injektionen)

Det er ikke almindeligt, men nogle mennesker kan få et eller flere af følgende symptomer inden for få minutter efter injektion med Copaxone. Disse symptomer medfører sædvanligvis ingen problemer og vil sædvanligvis forsvinde inden for 30 minutter. 

Hvis følgende symptomer varer længere end 30 minutter, skal du straks søge læge eller skadestue: 

• rødmen af bryst eller ansigt (vasodilatation)
• åndenød (dyspnø)
• brystsmerter
• hurtige og dunkende hjerteslag (palpitationer, takykardi).

Leverproblemer

Problemer med leveren eller forværring af leverproblemer, herunder leversvigt (nogle tilfælde fører til levertransplantation), kan i sjældne tilfælde forekomme ved behandling med Copaxone. Kontakt lægen med det samme, hvis du får symptomer som f.eks.: 

• kvalme
• nedsat appetit
• mørkfarvet urin og lys afføring
• gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
• lettere tendens til at bløde end normalt.

Følgende bivirkninger er set ved brug af Copaxone:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)  

• infektioner, influenza
• angst, depression
• hovedpine
• kvalme
• hududslæt
• ledsmerter eller rygsmerter
• mathed, hudreaktioner på injektionsstedet, herunder rødmen af huden, smerter, mærker på huden, kløe, hævelse af huden, betændelse og overfølsomhed på injektionsstedet (disse reaktioner på injektionsstedet er ikke usædvanlige og vil normalt aftage over tid), ikke- specifikke smerter.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  

• infektioner i luftvejene, maveinfluenza, forkølelsessår, infektion i ørerne, løbende næse, tandbylder, svamp i skeden
• godartede knuder i huden (ikke-malign neoplasme i huden) og knuder i vævet (neoplasme)
• hævede lymfekirtler
• allergiske reaktioner
• appetitløshed, vægtforøgelse
• nervøsitet
• ændret smagssans, øget muskelspænding, migræne, taleforstyrrelser, besvimelse, rysten
• dobbeltsyn, øjenproblemer
• øreproblemer
• hoste, høfeber
• endetarmsproblemer, forstoppelse, huller i tænderne, fordøjelsesbesvær, synkebesvær, afføringsinkontinens, opkastning
• unormale leverfunktionstests
• blå mærker, kraftigt svedudbrud, kløe, hudproblemer, nældefeber
• nakkesmerter
• trang til at tømme blæren, hyppig vandladning, manglende evne til at tømme blæren
• kuldegysninger, hævelse af ansigt, tab af væv under huden på injektionsstedet, lokale reaktioner, hævede ankler/fødder på grund af væskeophobning, feber.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  

• bylder, betændelse i huden og det bløde væv under huden, helvedesild, infektioner i nyrerne
• hudkræft
• øget antal hvide blodlegemer, nedsat antal hvide blodlegemer, forstørret milt, nedsat antal blodplader, ændret form af hvide blodlegemer
• forstørret eller overaktiv skjoldbruskkirtel
• lav alkoholtolerance, urinsyregigt, forhøjet fedtindhold i blodet, øget natrium-niveau i blodet, nedsat ferritin-niveau i serum
• unormale drømme, forvirring, euforisk humør, se, høre, lugte, smage eller føle ting, der ikke er der (hallucinationer), aggressivitet, unormalt ophøjet humør, personlighedsforstyrrelser, selvmordsforsøg
• følelsesløshed og smerter i hænderne (karpaltunnelsyndrom), mentale forstyrrelser, anfald (kramper), problemer med at håndskrift og med at læse, muskellidelser, problemer med bevægelser, muskelspasmer, nervebetændelse, unormal muskel- og nerveforbindelse, der kan give unormal muskelfunktion, ufrivillig øjenbevægelser, lammelser, dropfod, bevidstløshed, synsfeltsforstyrrelser
• grå stær, øjenlæsion på hornhinden, tørre øjne, blødning i øjet, hængende øjenlåg, pupiludvidelse, synsproblemer på grund af svind af synsnerven
• ekstra hjerteslag, langsom hjerterytme, forbigående hurtig hjerterytme
• åreknuder
• forbigående stop i vejrtrækning, næseblod, unormal hurtig eller dyb vejrtrækning (hyperventilation), følelse af at halsen lukker til, lungelidelser, svært ved at trække vejret på grund af at halsen trækker sig sammen (kvælningsfornemmelse)
• tarmbetændelse, polypper i tyktarmen, bøvsen, sår i spiserøret, tandkødsbetændelse, blødning fra endetarmen, forstørrede spytkirtler
• galdesten, forstørret lever
• hævelser i huden og i det bløde væv, kontakteksem, smertefulde røde knuder i huden, knuder i huden
• hævede, betændte og smertefulde led, betændelse og smerter i væskesække i led (findes i nogle led), lændesmerter, nedsat muskelmasse
• blod i urinen, nyresten, urinvejsproblemer, unormal urin
• hævede bryster, rejsningsbesvær, nedsynkning af organer i bækkenet (prolaps), længerevarende rejsning, prostataproblemer, unormal smear-test, testikelproblemer, vaginal blødning, vaginale problemer
• cyster, følelse af tømmermænd, lavere kropstemperatur end normalt, ikke-specifik betændelse, ødelagt væv på injektionsstedet, slimhindeproblemer
• problemer efter vaccination.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:  

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter udløbsdatoen på etiketten og æsken (EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC) 

Copaxone fyldte injektionssprøjter kan opbevares op til 1 måned uden for køleskab ved 15 ºC-25 ºC. Dette kan du kun gøre én gang. De injektionssprøjter, som efter denne måned endnu ikke er brugt og stadig er i den originale pakning, skal igen anbringes i køleskab. 

Må ikke fryses. 

Opbevar de fyldte injektionssprøjter i yderkartonen for at beskytte mod lys.  

Kasser alle sprøjter, der indeholder partikler. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Copaxone indeholder:

• Aktivt stof: Glatirameracetat. 1 ml opløsning til injektionsvæske (indholdet af en fyldt injektionssprøjte) indeholder 20 mg glatirameracetat, svarende til 18 mg glatiramer.
• Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Copaxone injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte er en steril, klar opløsning, fri for synlige partikler. 

Hver fyldt sprøjte er pakket separat i en PVC-blister. 

Copaxone findes i pakninger med 7, 28 eller 30 fyldte injektionssprøjter med 1 ml injektionsvæske eller som en multipakning med 90 injektionssprøjter. Denne pakningstørrelse består af 3 kartoner, der hver indeholder 30 fyldte injektionssprøjter med 1 ml injektionsvæske. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

TEVA GmbH  

Graf-Arco-Str. 3  

89079 Ulm  

Tyskland 

Fremstiller

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1  

220, Hafnarfjörður  

Island 

Dansk repræsentant  

Teva Denmark A/S  

Vandtårnsvej 83A  

2860 Søborg  

Telefon: 44 98 55 11 

E-mail: info@tevapharm.dk 

Dette lægemiddel er godkendt i godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og i Det Forenede Kongerige (Nordirland) under navnet Copaxone 20 mg/ml:

Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Letland, Lithauen, Luxembourg, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Det Forenede Kongerige (Nordirland), Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Østrig. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2025.