Tenofovir disoproxil "Stada"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tenofovir disoproxil STADA 245 mg filmovertrukne tabletter 

tenofovirdisoproxil 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

• Virkning og anvendelse
• Det skal du vide, før du begynder at tage Tenofovir disoproxil STADA
• Sådan skal du tage Tenofovir disoproxil STADA
• Bivirkninger
• Opbevaring
• Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvis Tenofovir disoproxil STADA er ordineret til dit barn, bedes du bemærke, at alle oplysninger i indlægssedlen er henvendt til dit barn (i dette tilfælde bedes du læse "dit barn" i stedet for "du"). 

Tenofovir disoproxil STADA indeholder det aktive stof tenofovirdisoproxil. Dette aktive stof er en form for lægemiddel, der kaldes antiretroviral eller antiviral lægemiddel, som anvendes til behandling af enten HIV- eller HBV-infektion eller begge dele. Tenofovir er en såkaldt nukleotid reverse transkriptase-hæmmer, generelt kaldet en NRTI. Tenofovir virker ved at gribe ind i den måde, som enzymer normalt arbejder på, og som er nødvendige, for at virus kan formere sig (i HIV hedder enzymet reverse transkriptase; i hepatitis B hedder det DNA-polymerase). Tenofovir disoproxil STADA bør altid anvendes i kombination med andre lægemidler for at behandle en HIV-infektion. 

Tenofovir disoproxil STADA 245 mg tabletter anvendes til behandling af infektion med HIV (humant immundefektvirus). Tabletterne er egnede til: 

• voksne
• unge i alderen 12 til under 18 år, som allerede er blevet behandlet med andre HIV-lægemidler, der ikke længere er helt effektivt på grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger.

Tenofovir disoproxil STADA 245 mg anvendes også til behandling af kronisk hepatitis B, som er en infektion med HBV (hepatitis B-virus). Tabletterne er egnede til: 

• voksne
• unge i alderen 12 til under 18 år.

Du behøver ikke nødvendigvis have HIV for at blive behandlet med Tenofovir disoproxil STADA for HBV. 

Dette lægemiddel helbreder ikke HIV-infektion. Mens du tager Tenofovir disoproxil STADA, kan du stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med HIV-infektion. Du kan også smitte med HBV, så det er vigtigt at tage forholdsregler for at undgå at smitte. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Tenofovir disoproxil STADA:

• Hvis du er allergisk over for tenofovir, tenofovirdisoproxilsuccinat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tenofovir disoproxil STADA angivet i pkt. 6.

→Hvis dette gælder for dig, skal du omgående fortælle din læge det og lade være med at tage Tenofovir disoproxil STADA. 

Advarsler og forsigtighedsregler

• Tenofovir disoproxil STADA nedsætter ikke risikoen for at smitte andre med HBV ved seksuel kontakt eller med inficeret blod. Du skal fortsat tage forholdsregler for at undgå dette.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tenofovir disoproxil STADA. 

• hvis du tidligere har haft nyresygdomme, eller hvis undersøgelser har vist, at du har nyreproblemer. Tenofovir disoproxil STADA bør ikke gives til unge med eksisterende nyreproblemer. Før du påbegynder behandlingen, kan din læge bestille blodprøver for at bedømme din nyrefunktion. Tenofovir disoproxil STADA kan have indvirkning på dine nyrer under behandlingen. Din læge kan bestille blodprøver under behandlingen for at overvåge, hvordan Dine nyrer fungerer. Hvis du er voksen, kan din læge måske råde dig til at tage tabletterne mindre hyppigt. Tag ikke mindre end den ordinerede dosis, medmindre din læge har sagt, at du skal gøre det.
  
  Tenofovir disoproxil STADA tages normalt ikke sammen med andre lægemidler, som kan skade dine nyrer (se Brug af andre lægemidler sammen med Tenofovir disoproxil STADA). Hvis dette ikke kan undgås, vil din læge overvåge din nyrefunktion en gang om ugen.
  
  
• Hvis du lider af osteoporose, tidligere har haft knoglebrud, eller hvis du har problemer med dine knogler.
  
  Knogleproblemer (som viser sig som vedvarende eller forværrede knoglesmerter og nogle gange resulterer i knoglebrud) kan også forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler) (se pkt. 4, Bivirkninger). Fortæl din læge, hvis du har knoglesmerter eller knoglebrud.
  
  Tenofovirdisoproxil kan også forårsage tab af knoglemasse. Det mest udprægede knogletab blev set i kliniske studier, hvor patienter blev behandlet med tenofovirdisoproxil i kombination med en boostet proteasehæmmer.
  
  Tenofovirdisoproxils virkning på langsigtet knoglesundhed og fremtidig risiko for knoglebrud hos voksne og pædiatriske patienter er generelt set uvis.
  
  Nogle af de voksne HIV-patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom hører blandt andre: Varigheden af kombinationsbehandlingen, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar, samt (over-)vægt (højere Body Mass Index (BMI)). Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær kan være tegn på knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du fortælle det til din læge.
  
  
• Tal med din læge, hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder gulsot (hepatitis).
  Patienter, som har en leversygdom, inklusive kronisk hepatitis B eller C, og som behandles med antiretroviral lægemidler, har en forhøjet risiko for at få alvorlige bivirkninger i leveren, som kan være livsfarlige. Hvis du har en hepatitis B-infektion, vil din læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for dig. Hvis du tidligere har haft en leversygdom eller en kronisk hepatitis B-infektion, vil din læge muligvis tage blodprøver for at overvåge din leverfunktion.
  
  
• Vær opmærksom på infektioner. Hvis du har en fremskreden HIV-infektion (AIDS) og har en infektion, kan du udvikle symptomer på infektion og betændelse eller opleve en forværring af symptomerne på en eksisterende infektion, når behandlingen med Tenofovir disoproxil STADA påbegyndes. Disse symptomer kan være tegn på, at kroppens forbedrede immunforsvar bekæmper infektionen.
  Hold øje med tegn på betændelse eller infektion i tiden lige efter, du begynder at tage Tenofovir disoproxil STADA. Hvis du bemærker tegn på betændelse eller infektion, skal du omgående fortælle din læge det.
  
  Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage lægemidlet til behandling af din HIV-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
  
  
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du er over 65 år. Tenofovir disoproxil STADA er ikke undersøgt hos patienter over 65 år. Hvis du er over 65 år og får ordineret Tenofovir disoproxil STADA, vil din læge overvåge dig nøje.

Børn og unge

Tenofovir disoproxil STADA 245 mg tabletter er egnede til: 

• HIV-inficerede unge i alderen 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg og som allerede er blevet behandlet med andre HIV-lægemidler, der ikke længere er helt effektivt på grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger
• HBV-inficerede unge i alderen 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg.

Tenofovir disoproxil STADA 245 mg tabletter er ikke egnede til de følgende grupper: 

• Ikke til HIV-1-inficerede børn under 12 år
• Ikke til HBV-inficerede børn under 12 år.

Se pkt. 3, Sådan skal du tage Tenofovir disoproxil STADA, for dosering. 

Brug af andre lægemidler sammen med Tenofovir disoproxil STADA

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler eller har gjort det for nylig. 

• Du skal fortsætte med at tage al din medicin mod HIV-infektion, som er ordineret af din læge, når du påbegynder behandlingen med Tenofovir disoproxil STADA, hvis du har både HBV og HIV.
• Tag ikke Tenofovir disoproxil STADA, hvis du allerede tager andre lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid. Tag ikke Tenofovir disoproxil STADA sammen med lægemidler, der indeholder adofovirdipivoxil (lægemidler, der anvendes til at behandle kronisk hepatitis B).
• Det er meget vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du tager andre lægemidler, som kan skade dine nyrer.
  
  Det kan f.eks. være:
  • aminoglykosider, pentamidin eller vancomycin (mod bakteriel infektion),
  • amphotericin B (mod svampeinfektion),
  • foscarnet, ganciclovir eller cidofovir (mod virusinfektion),
  • interleukin-2 (til behandling af kræft),
  • adefovirdipivoxil (mod HBV),
  • tacrolimus (for undertrykkelse af immunsystemet),
  • non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID’er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter).
• Andre lægemidler, som indeholder didanosin (mod HIV-infektion): Hvis du tager Tenofovir disoproxil STADA sammen med anden antiviral lægemidler, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet af didanosin i blodet og reducere CD4-celletallet. Der er rapporteret om sjældne tilfælde af betændelse i bygspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der somme tider har medført dødsfald, når lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat og didanosin, blev indtaget samtidigt. Din læge vil nøje tage stilling til, om det er nødvendigt at behandle dig med kombinationer af tenofovir og didanosin.
• Det er også vigtigt at du fortæller din læge det, hvis dit barn får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir til behandling af hepatitis C-infektion.

Brug af Tenofovir disoproxil STADA sammen med mad og drikke

Tag Tenofovir disoproxil STADA sammen med mad (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid). 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.  

• Hvis du har taget Tenofovir disoproxil STADA under din graviditet, kan din læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelsen mod HIV risikoen ved bivirkningerne.

Hvis du er mor og har HBV, og dit barn er blevet behandlet for at forebygge overførsel af hepatitis B ved fødslen, kan du muligvis amme dit spædbarn, men tal først med din læge for at få flere oplysninger. 

Amning anbefales ikke hos mødre, der er HIV-positive, da HIV-infektion kan overføres til barnet gennem modermælken. Hvis du ammer dit barn eller påtænker at vil amme, bør du drøfte det med det barns læge hurtigst muligt. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tenofovir disoproxil STADA kan forårsage svimmelhed. Kør ikke bil eller motorcykel, lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver svimmel, når du tager Tenofovir disoproxil STADA. 

Tenofovir disoproxil STADA indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Tenofovir disoproxil STADA indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Den anbefalede dosis er:

• Voksne: 1 tablet en gang dagligt med mad (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid).
• Unge i alderen 12 til under 18 år, der vejer mindst 35 kg: 1 tablet en gang dagligt med mad (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid).

Hvis du har særlige problemer med at synke, kan du knuse tabletten med spidsen af en ske og opløse den i ca. 100 ml (et halvt glas) vand, appelsinjuice eller druesaft. Drik det omgående. 

• Tag altid den dosis, din læge har anbefalet for at sikre, at lægemidlet er så effektiv som muligt og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen. Du må ikke ændre din dosis, medmindre du har fået besked på det af din læge.
• Hvis du er voksen og har problemer med dine nyrer, kan din læge råde dig til at tage Tenofovir disoproxil STADA mindre hyppigt.
• Hvis du har HBV, kan din læge tilbyde dig en HIV-test for at se, om du har både HBV og HIV.

Du bedes læse indlægssedlerne til det andet retrovirale lægemiddel, som du behandles med, for at få vejledning i at indtage lægemidlet korrekt. 

Hvis du har taget for meget Tenofovir disoproxil STADA

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Tenofovir disoproxil STADA end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du ved et uheld tager for mange Tenofovir disoproxil STADA-tabletter, kan du have en øget risiko for mulige bivirkninger af dette lægemiddel (se pkt. 4, Bivirkninger). Kontakt lægen eller den nærmeste skadestue for vejledning. Tag tabletbeholderen med, så du let kan vise, hvad du har taget. 

Hvis du har glemt at tage Tenofovir disoproxil STADA

Det er vigtigt, at du husker at tage hver dosis af Tenofovir disoproxil STADA. Hvis du har glemt en dosis, skal du finde ud af, hvor lang tid der er gået, siden du skulle havde taget den. 

• Hvis det er mindre end 12 timer efter, dosis normalt tages, skal du tage den så hurtigt som muligt og derefter tage den næste dosis på det normale tidspunkt.
• Hvis det er mere end 12 timer siden du skulle have taget den, skal du ikke tage den glemte dosis. Vent og tag den næste dosis på det normale tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du kaster op mindre end en time efter, du har taget Tenofovir disoproxil STADA, skal du tage en ny tablet. Du behøver ikke at tage en ny tablet, hvis du kaster op mere end en time efter, at du tog Tenofovir disoproxil STADA-tabletten. 

Hvis du holder op med at tage Tenofovir disoproxil STADA

Du må ikke holde op med at tage Tenofovir disoproxil STADA, medmindre din læge har anbefalet det. Ophør med Tenofovir disoproxil STADA kan nedsætte virkningen af den behandling, som din læge har anbefalet. 

Hvis du har hepatitis B eller både HIV og hepatitis B samtidig (co-infektion), er det meget vigtigt, at du ikke stopper behandlingen med Tenofovir disoproxil STADA uden først at tale med din læge. Nogle patienter har symptomer på, eller deres blodprøver viser, at deres hepatitis er blevet forværret efter ophør med behandlingen med Tenofovir disoproxil STADA. Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder efter ophør med behandlingen. Hos patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose bør behandlingen ikke ophøre, da det hos nogle patienter kan medføre forværring af deres hepatitis. 

• Tal med din læge, før du holder op med at tage Tenofovir disoproxil STADA, uanset årsagen, især hvis du oplever bivirkninger eller har en anden sygdom.
• Bemærker du nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal du omgående oplyse din læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som du normalt ville forbinde med hepatitis B- infektion.
• Kontakt din læge, før du igen begynder at tage Tenofovir disoproxil STADA.

Spørg lægen eller apotekspersonalt, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Under HIV-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve HIV-lægemidlet. Lægen vil holde øje med disse ændringer. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger: Kontakt din læge omgående

• Laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet) er en sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter), men alvorlig bivirkning, som kan være dødelig. Følgende bivirkninger kan være tegn på laktatacidose:
  • dyb, hurtig vejrtrækning
  • døsighed
  • kvalme, opkastning og mavesmerter

→Hvis du tror, at du har laktatacidose, skal du omgående kontakte din læge. 

Andre alvorlige bivirkninger 

Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): 

• mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen
• beskadigelse af celler i nyrerne (de tubulære celler)

Følgende bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) 

• nyrebetændelse, udskillelse af store mængder urin og en fornemmelse af at være tørstig
• ændringer i urinen og rygsmerter på grund af nyreproblemer, inklusive nyresvigt
• kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud), som kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler)
• fedtlever

→Hvis du tror, at du har nogle af disse alvorlige bivirkninger, skal du kontakte din læge. 

Hyppigste bivirkninger 

Følgende bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

• diarré, opkastning, kvalme, svimmelhed, udslæt, svaghedsfølelse

Prøver kan også vise: 

• fald i phosphat i blodet

Andre bivirkninger

Følgende bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

• hovedpine, mavesmerter, træthed, oppustethed, afgang af tarmluft (flatulens), tab af knoglemasse

Prøver kan også vise: 

• problemer med lever

Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): 

• nedbrydning af muskelvæv, smerter eller svaghed i musklerne

Prøver kan også vise: 

• fald i blodets kaliumniveau
• øget kreatinin i blodet
• problemer med bugspytkirtlen

Nedbrydning af muskelvæv, kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud), muskelsmerter, muskelsvaghed og fald i blodets kalium- og phosphatniveau kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler). 

Følgende bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): 

• mavesmerter på grund af betændelse i leveren
• hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
• Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
• Anvendes inden for 30 dage efter første åbning, opbevares under 25 °C
• Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Tenofovir disoproxil STADA indeholder:

• Aktivt stof: tenofovir.

Hver tablet indeholder 245 mg tenofovir disoproxil (som succinate). 

• Øvrige indholdsstoffer:

Lactose, vandfri, cellulose 112, mikrokrystallinsk (E460), majsstivelse, pregelatineret, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat (E470b) som udgør selve tabletkernen og Indigocarmin-aluminiumpigment (E132), titandioxid (E171), polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), talcum (E553b), som danner det lag, som tabletten er overtrukket med. Se pkt. 2 "Tenofovir disoproxil STADA indeholder lactose". 

Udseende og pakningsstørrelser

Tenofovir disoproxil STADA 245 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå, mandelformede, og måler ca. 17,0 mm x 10,5 mm. 

Tenofovir disoproxil STADA 245 mg filmovertrukne tabletter leveres i tabletbeholdere, der indeholder 30 tabletter. Hver tabletbeholder indeholder silicagel-tørremiddel, der skal forblive i tabletbeholderen, for at beskytte dine tabletter. Silicagel-tørremidlet er i en separat beholder og må ikke sluges. 

Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter eller 3 tabletbeholdere med 30 filmovertrukne tabletter. Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

STADA Arzneimittel AG 

Stadastrasse 2-18 

61118 Bad Vilbel 

Tyskland 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

STADA Nordic ApS 

Marielundvej 46A 

2730 Herlev. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret juni 2024