Metoclopramide Accord

Indlægsseddel: Information til brugeren

Metoclopramide Accord® 10 mg tabletter
metoclopramidhydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Metoclopramide Accord
3. Sådan skal du tage Metoclopramide Accord
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Metoclopramide Accord er et middel mod kvalme og opkastning (antiemetikum). Det indeholder et lægemiddelstof kaldet ”metoclopramid”. Det virker et sted i din hjerne og forhindrer dig i at få kvalme og kaste op. 

Voksne 

Metoclopramide Accord anvendes til voksne for at: 

• forebygge forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi
• forebygge kvalme og opkastning forårsaget af strålebehandling
• behandle kvalme og opkastning, herunder kvalme og opkastning i forbindelse med migræne.

Metoclopramide kan anvendes sammen med orale smertestillende lægemidler (indtaget gennem munden) for at forbedre virkningen af de smertestillende lægemidler. 

Børn og unge 

Metoclopramide Accord kan anvendes til børn (i alderen 1-18 år), hvis anden behandling ikke virker eller ikke kan anvendes til at forebygge forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi. 

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Metoclopramide Accord

• hvis du er allergisk over for metoclopramid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Metoclopramide Accord (angivet i afsnit 6).
• hvis du har blødning, forsnævringer eller hul i maven eller tarmen.
• hvis du har eller kan have en sjælden svulst i binyrerne, der er tæt ved nyrerne (fæokromocytom).
• hvis du har haft ufrivillige muskelkramper (tardiv dyskinesi), når du er blevet behandlet med lægemidler
• hvis du har epilepsi
• hvis du har Parkinsons sygdom
• hvis du tager levodopa (lægemiddel for Parkinsons sygdom) eller dopaminerge agonister (se nedenstående ”Brug af andre lægemidler sammen med Metoclopramide Accord”)
• hvis du har haft methæmoglobinæmi eller NADH-cytokrom-b5-mangel.

Du må ikke give Metoclopramide Accord tabletter til et barn under 1 år (se nedenstående ”Børn og unge”).

Tag ikke Metoclopramide Accord, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Metoclopramide Accord. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Metoclopramide Accord, hvis: 

• du du har eller har haft unormal hjerterytme (forlænget QT-interval) eller andre hjerteproblemer
• du har problemer med saltbalancen i blodet, såsom kalium, natrium og magnesium
• du tager andre lægemidler, som er kendt for at påvirke hjerterytmen
• du har neurologiske (hjerne-) problemer
• du har lever- eller nyreproblemer. Dosis skal måske nedsættes (se afsnit 3).

Din læge kan tage blodprøver for at teste for dit niveau af blodpigment.
I tilfælde af unormale niveauer (methæmoglobinæmi) skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt og permanent.

For at undgå overdosering skal der gå mindst 6 timer mellem hver dosis metoclopramid, også hvis du kaster op eller afviser en dosis.

Behandlingen må ikke overskride 3 måneder på grund af risikoen for ufrivillige muskelspasmer. 

Børn og unge

Ufrivillige bevægelser (ekstrapyramidale forstyrrelser) kan forekomme hos børn og unge voksne.
Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 1 år på grund af den øgede risiko for ukontrollerede bevægelser (se ovenfor under ”Tag ikke Metoclopramide Accord”) 

Brug af andre lægemidler sammen med Metoclopramide Accord

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.
Dette skyldes, at visse lægemidler kan påvirke den måde
Metoclopramide Accord virker eller Metoclopramide Accord kan påvirke hvordan andre lægemidler virker. Disse lægemidler omfatter følgende: 

• levodopa eller andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom (se ovenstående ”Tag ikke Metoclopramide Accord”)
• antikolinergika (lægemidler mod spasmer og kramper i maven)
• morfinlignende stoffer (lægemidler til at behandle svære smerter)
• sløvende lægemidler
• alle lægemidler, som anvendes til behandling af psykiske problemer
• digoxin (lægemiddel mod hjerteproblemer)
• ciclosporin (lægemiddel som anvendes ved visse problemer med immunsystemet)
• mivacurium og suxamethonium (muskelafslappende lægemidler)
• fluoxetin og paroxetin (lægemidler mod depression)
• rifampicin (lægemiddel til behandling af tuberkulose og andre infektioner). Rifampicin kan nedsætte mængden af metoclopramid i blodet, hvis det gives på samme tid.

Brug af Metoclopramide Accord sammen med alkohol

Alkohol må ikke indtages under behandling med metoclopramid, fordi det øger den sløvende effekt af Metoclopramide Accord. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Om nødvendigt kan du tage Metoclopramide Accord under graviditet. Din læge vil beslutte, hvorvidt du kan tage dette lægemiddel.

Du må ikke tage Metoclopramide Accord, hvis du ammer, fordi metoclopramid passerer over i brystmælken og kan påvirke dit barn.  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig døsig, svimmel eller få ukontrollérbare trækninger, ryk eller vridende bevægelser og usædvanlig muskelspænding, der medfører vridning af kroppen efter indtagelse af Metoclopramide Accord. Dette kan påvirke dit syn og også din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Metoclopramide Accord indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Voksne: 

Den sædvanlige enkeltdosis er 10 mg, op til tre gange daglig. 

Den maksimale sædvanlige daglige dosis er 30 mg eller 0,5mg/kg legemsvægt.
Den maksimale sædvanlige behandlingsvarighed er 5 dage. 

Børn og unge: 

Forebyggelse af kvalme og opkastning efter kemoterapi (børn i alderen 1-18 år) 

Den sædvanlige dosis er 0,1 til 0,15 mg/kg legemsvægt, op til tre gange dagligt gennem munden (oral administration).
Den maksimale dosis inden for 24 timer er 0,5 mg/kg legemsvægt. 

Anvendelse 

Du må ikke tage dette lægemiddel i mere end 5 dage til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi. 

Metoclopramide Accord 10 mg tabletter er ikke egnet til brug til børn, der vejer mindre end 30 kg.
Andre lægemiddelformer/styrker kan være mere egnede til indtagelse. 

Vær opmærksom på, at ikke alle anførte doseringsmuligheder kan følges med dette præparat. 

Indgivelse:
Synk tabletten med et glas vand. 

For at undgå overdosering skal der gå mindst 6 timer mellem hver dosis metoclopramid, også hvis du kaster op eller afviser en dosis.

Når du skal trykke tabletten ud, sørg for at trykke på højre eller venstre side af tabletten, ikke på midten. 

Ældre personer
Dosisnedsættelse kan være nødvendig, afhængigt af nyre- og leverfunktion samt den almene tilstand. 

Voksne med nedsat nyrefunktion
Tal med din læge, hvis du har nedsat nyrefunktion. Dosis skal nedsættes, hvis du har moderat til alvorligt nedsat nyrefunktion. 

Voksne med nedsat leverfunktion
Tal med din læge, hvis du har nedsat leverfunktion. Dosis skal nedsættes, hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion. 

Børn og unge
Metoclopramide Accord må ikke anvendes til børn under 1 år (se afsnit 2). 

Hvis du har taget for meget Metoclopramide Accord

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Metoclopramide Accord, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Kontakt lægen eller apoteket med det samme. Du kan få ukontrollerbare bevægelser (ekstrapyramidale forstyrrelser), føle dig døsig, have problemer med bevidstheden, være forvirret, have hallucinationer og hjerteproblemer. Din læge kan ordinere en behandling for disse symptomer, hvis det er nødvendigt. 

Hvis du har glemt at tage Metoclopramide Accord

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller apotekspersonalet. 

Hvis du holder op med at tage Metoclopramide Accord

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Stop behandlingen og kontakt lægen eller apotekspersonalet med det samme, hvis du oplever en af følgende bivirkninger, når du tager dette lægemiddel: 

• Ukontrollérbare bevægelser (involverer ofte hovedet eller halsen). Disse kan forekomme hos børn og unge voksne, og især når der anvendes høje doser. Disse reaktioner opstår som regel i starten af behandlingen og kan endda opstå efter en enkelt dosis. Bevægelserne vil stoppe, når de behandles korrekt.
• Høj feber, højt blodtryk, krampeanfald, svedeture, savlen. Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom.
• Kløe eller hududslæt, hævelse af ansigtet, læber, hals eller tunge, åndedrætsbesvær, åndenød, kold og klam fornemmelse på huden, hjertebanken, svimmelhed, slaphed eller besvimelse. Dette kan være tegn på en allergisk reaktion (som f.eks. anafylaksi, angioødem og nældefeber), som kan være alvorlig.

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter)  

• døsighed.

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)  

• melankoli (depression)
• ukontrollérbare bevægelser såsom tics, rysten, rykvise bevægelser eller muskelsammentrækninger (stivhed)
• symptomer, der ligner de samme som Parkinsons sygdom (stivhed, rysten)
• rastløshed
• blodtryksfald (især ved intravenøs indgivelse)
• diarré
• svaghedsfølelse.

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)  

• forhøjede niveauer af hormonet prolaktin i blodet, hvilket kan medføre mælkeproduktion hos mænd og hos kvinder, der ikke ammer
• uregelmæssig menstruation
• hallucinationer
• nedsat bevidsthedsniveau
• langsom hjerterytme (puls) (især ved intravenøs indgivelse)
• overfølsomhed
• synsforstyrrelser og kramper i øjenmusklerne med stirren opad.

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter)  

• forvirringstilstand
• krampeanfald (især hos patienter med epilepsi).

Hyppigheden er ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)  

• unormale blodpigmentniveauer, som kan ændre farven på din hud
• unormal brystudvikling (gynækomasti)
• ufrivillige muskelspasmer efter længere tids brug, især hos ældre patienter
• høj feber, højt blodtryk, krampeanfald, svedtendens, savlen. Dette kan være tegn på en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom
• ændringer i hjerterytmen (pulsen), som kan ses på et elektrokardiogram (EKG)
• hjertestop (især ved indsprøjtning)
• chok (alvorligt fald i blodtryk) (især ved indsprøjtning)
• besvimelse (især ved indsprøjtning)
• meget højt blodtryk hos patienter med eller uden fæokromocytom
• selvmordstanker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares under 30 °C. 

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og pakning efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Metoclopramide Accord indeholder:

• Aktivt stof: metoclopramidhydrochlorid. 1 tablet indeholder 10 mg metoclopramidhydrochlorid, vandfri.
• Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, prægelatineret stivelse, majsstivelse, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Hvide til råhvide, runde, bikonvekse tabletter mærket ’BD’ på den ene side og en delekærv på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store halvdele. 

Tabletterne er pakket i blisterpakninger.
Pakningstørrelser: 20, 30, 50 eller 100 tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

2care4
Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V 

Fremstiller:

2care4
Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V

Accord® er et registreret varemærke, der tilhører Accord Healthcare Limited.