Orfiril®

Indlægsseddel: Information til brugeren

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Orfiril 300 mg og 600 mg enterotabletter
natriumvalproat  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Orfiril
3. Sådan skal du tage Orfiril
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Orfiril forhindrer eller dæmper krampetilfælde. 

Orfiril er medicin til behandling af epilepsi (antiepileptikum) og mani. 

• Du kan bruge Orfiril alene eller sammen med anden medicin til behandling af forskellige typer af epilepsi (generaliseret epilepsi, partiel epilepsi).
• Du kan også bruge Orfiril til behandling af mani, hvor du kan føle dig eksalteret, opstemt, ophidset, entusiastisk eller hyperaktiv. Mani forekommer i forbindelse med en sygdom, som kaldes ”bipolar sygdom”. Orfiril kan bruges, når lithium ikke kan bruges.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning. 

Tag ikke Orfiril:

• hvis du er allergisk over for natriumvalproat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orfiril (angivet i pkt. 6)
• hvis du har sygdom i leveren eller bugspytkirtlen
• hvis du eller nogen i din familie har haft leversygdom på grund af medicin
• hvis du har en særlig form for stofskiftesygdom (hepatisk porfyri)
• hvis du har nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni)
• hvis du har unormal tendens til blødning
• hvis du har en arvelig lidelse, der medfører en mitokondriel sygdom (f.eks. Alpers-Huttenlocher syndrom)
• hvis du lider af forstyrrelser i omsætningen af urinsyre (en vis stofskiftelidelse).
• hvis du har karnitinmangel (en meget sjælden stofskiftesygdom), der er ukorrigeret.

Bipolar lidelse 

• Ved bipolar lidelse må du ikke tage Orfiril, hvis du er gravid.
• Ved bipolar lidelse, må du, hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, ikke tage Orfiril, medmindre du anvender en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele behandlingen med Orfiril. Du må ikke stoppe med at tage Orfiril eller din prævention, før du har diskuteret det med din læge. Din læge vil rådgive dig yderligere (se nedenfor under ”Graviditet, amning og frugtbarhed - Vigtig information til kvinder”).

Epilepsi 

• Ved epilepsi må du ikke tage Orfiril hvis du er gravid, medmindre intet andet virker for dig.
• Ved epilepsi må du, hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, ikke tage Orfiril medmindre du anvender en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele behandlingen med Orfiril. Du må ikke stoppe med at tage Orfiril eller afbryde din prævention, før du har diskuteret det med din læge. Din læge vil rådgive dig yderligere (se nedenfor under ”Graviditet, amning og frugtbarhed - Vigtig information til kvinder”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Behandling med Orfiril kræver omhyggelig kontrol af leverens og bugspytkirtlens funktion samt fuld blodtælling - herunder blodplader og andre blodprøver. Det er vigtigt, at du møder op til denne kontrol.

Tal med din læge, inden du tager Orfiril.

KONTAKT STRAKS LÆGEN:  

• hvis du eller dit barn får en pludselig sygdom, især hvis den forekommer inden for de første seks måneders behandling, og især hvis der også er gentagen opkastning, ekstrem træthed, mavesmerter, døsighed, svaghed, appetitløshed, øvre mavesmerter, kvalme, gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene), hævelse af ben eller forværring af din/dit barns epilepsi eller almen utilpashed. Orfiril kan påvirke leveren og bugspytkirtlen (se afsnit 4 nedenfor).
• Risikoen for leverskade er øget, hvis Orfiril tages af børn under 3 år, hos personer, som samtidig tager andre lægemidler mod epilepsi eller har en anden neurologisk sygdom eller stofskiftesygdom og svære former for epilepsi.
• hvis du eller dit barn, som tager Orfiril, får problemer med balancen og koordinationsevnen, en følelse af sløvhed eller nedsat årvågenhed, skal du straks fortælle det til lægen. Dette kan skyldes en øget mængde ammonium i blodet.
• hvis dit barn er under 3 år, må Orfiril ikke administreres sammen med acetylsalicylsyre (aspirin).
• En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Orfiril har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, bør du straks kontakte din læge.
• som ved andre lægemidler mod epilepsi kan nogle patienter muligvis opleve en forværring af deres symptomer (hyppigere eller alvorligere krampeanfald), når de tager dette lægemiddel. Hvis det sker, skal du straks kontakte lægen.
• Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), erythema multiforme og angioødem, er rapporteret i forbindelse med valproatbehandling. Søg straks lægehjælp, hvis du bemærker nogen af de symptomer, der er relateret til disse alvorlige hudreaktioner beskrevet i punkt 4.

Tal med din læge, inden du tager dette lægemiddel: 

• hvis du skal opereres eller have foretaget indgreb hos tandlæge
• hvis du lider af en specifik, generaliseret sygdom i immunforsvaret, systemisk lupus erythematosus (SLE)
• hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion
• hvis du tidligere har haft knoglemarvsskader (bloddannelsen)
• hvis du lider af en enzymmangelsygdom. Hvis der er mistanke om en forstyrrelse i omsætningen af urinsyre, skal der foretages metaboliske undersøgelser før du tager Orfiril på grund af risikoen for stigning i ammoniak i blodet (hyperammoniæmi).
• hvis du har let ved at få blå mærker eller bløde
• hvis du er HIV-positiv
• hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og du planlægger at blive gravid
• hvis din vægt stiger (tjek din vægt jævnligt, især i starten af behandlingen)
• hvis du eller din læge har mistanke om, at der i familien er et arveligt problem, som skyldes en mitokondriel sygdom på grund af en risiko for leverskade
• hvis der er mistanke om, at du har en stofskiftesygdom, især arvelige enzymmangelsygdomme såsom "forstyrrelse i urinstofcyklussen" på grund af en risiko for et øget ammoniumniveau i blodet
• hvis du har en sjælden sygdom ved navn "carnitin palmitoyltransferase type II-mangel", fordi du har en øget risiko for muskelsygdomme.
• hvis du nogensinde har haft alvorligt hududslæt eller hudafskalning, blæredannelse og/eller mundsår efter indtagelse af valproat.

Hold ikke brat op med at tage Orfiril. Det kan øge risikoen for anfald. Tal med lægen.

Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Orfiril.  

Børn og unge

Børn og unge under 18 år:
Orfiril bør ikke bruges til behandling af mani hos børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Orfiril

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Anden medicin kan påvirke virkningen af Orfiril og Orfiril kan påvirke virkningen af anden medicin. Hvis du ønsker at vide mere om dette, så spørg lægen eller på apoteket. Fortæl altid din læge, hvis du ændrer mængde af en hvilken som helst anden medicin, du anvender.

Tal med din læge, hvis du tager: 

• medicin mod smerter (acetylsalicylsyre)
• medicin mod mavesår (cimetidin)
• anden medicin mod epilepsi (f.eks. carbamazepin, felbamat, lamotrigin, phenobarbital, phenytoin, primidon, ethosuximid, rufinamid)
• medicin mod malaria (mefloquin)
• medicin mod HIV-virus (zidovudin, proteasehæmmere såsom lopinavir, ritonavir)
• blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, phenprocoumon, acetylsalicylsyre)
• medicin mod hjerte-kar-sygdom (nimodipin)
• sovemedicin eller medicin mod depression eller sindslidelser (benzodiazepiner f.eks. diazepam, lorazepam, clonazepam, MAO-hæmmere, olanzapin, quetiapin)
• medicin mod betændelse (erythromycin)
• medicin, der indeholder carbapenemer (antibiotika, der bruges til at behandle bakterielle infektioner, f.eks. panipenem, meropenem, imipenem). Carbapenemer bør ikke anvendes, da de kan reducere effekten af natriumvalproat.
• medicin mod forhøjet kolesterol (colestyramin)
• medicin mod kræft (cisplatin, adriamycin)
• antibiotika som anvendes til behandling af tuberkulose (rifampicin)
• medicin mod forhøjet tryk i øjnene (grøn stær) (acetazolamid)
• østrogenholdig medicin (herunder nogle p-piller)
• metamizol (bruges til behandling af smerter og feber)
• methotrexat (bruges til behandling af kræft og betændelsessygdomme)
• nogle lægemidler mod infektion, der indeholder pivalat (f.eks. pivampicillin, adefovirdipvoxil)
• clozapin (til behandling af psykiske lidelser).

Tal med din læge, hvis du skal have medicin til anæstesi eller sedation under kirurgiske eller diagnostiske procedurer (propofol). 

I kombination med lithium, bør plasmakoncentrationen af begge aktive stoffer kontrolleres 

regelmæssigt. 

I nogle tilfælde er samtidig administration af valproat og topiramat blevet forbundet med øgede koncentrationer af ammoniak (hyperammoniæmi) med og uden organiske hjernesygdomme (encefalopati). 

Brug af Orfiril sammen med alkohol

Orfiril kan forstærke effekten af alkohol. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Vigtig information til kvinder

Bipolar lidelse 

• Ved bipolar lidelse må du ikke tage Orfiril, hvis du er gravid.
• Ved bipolar lidelse, må du, hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, ikke tage Orfiril, medmindre du anvender en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele behandlingen med Orfiril. Du må ikke stoppe med at tage Orfiril eller din prævention, før du har diskuteret det med din læge. Din læge vil rådgive dig yderligere.

Epilepsi 

• Ved epilepsi må du ikke tage Orfiril hvis du er gravid, medmindre intet andet virker for dig.
• Ved epilepsi, må du, hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, ikke tage Orfiril medmindre du anvender en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele behandlingen med Orfiril. Du må ikke stoppe med at tage Orfiril eller afbryde din prævention, før du har diskuteret det med din læge. Din læge vil rådgive dig yderligere.

Risici ved valproat, når det tages under graviditet (uanset sygdommen, som valproat anvendes til) 

• Tal straks med din læge, hvis du planlægger at få et barn eller er gravid.
• Valproat indebærer en risiko, hvis det tages under graviditet. Jo højere dosis, desto højere risici, men alle doser indebærer en risiko, også når valproat bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af epilepsi.
• Det kan forårsage alvorlige fosterskader og kan påvirke barnets fysiske og mentale udvikling efterhånden som det vokser. De hyppigst indberettede fødselsdefekter omfatter spina bifida (hvor knoglerne i rygsøjlen ikke er korrekt udviklet); ansigts- og kraniemisdannelser; misdannelser af hjerte, nyre, urinveje og kønsorganer; defekte lemmer (arme og ben) og flere forskellige misdannelser med påvirkning af forskellige organer og dele af kroppen. Fødselsmisdannelser kan medføre funktionsnedsættelse, som kan være alvorlig.
• Der er rapporteret om høreproblemer eller døvhed hos børn, der har været eksponeret for valproat under graviditeten.
• I forbindelse med andre medfødte misdannelser, er der indberettet øjenmisdannelser hos børn, der har været udsat for valproat under graviditeten. Disse øjenmisdannelser kan påvirke synet.
• Hvis du tager valproat under graviditet, har du større risiko end andre kvinder for at få et barn med fosterskader, der kræver medicinsk behandling. Fordi valproat er blevet anvendt i mange år ved vi, at hos kvinder, der tager valproat, vil omkring 11 børn ud af 100 have fosterskader. Dette kan sammenlignes med 2 til 3 børn ud af 100 født af kvinder, der ikke har epilepsi.
• Det anslås, at op til 30-40% af førskolebørn, hvis mødre tog valproat under graviditeten, kan få problemer med den tidlige udvikling i barndommen. Berørte børn kan være langsomme til at gå og tale, have lavere intelligens end andre børn, og have problemer med sprog og hukommelse.
• Børn, der har været udsat for valproat under graviditeten, får oftere af vide, at de har autismespektrumforstyrrelser, og der er nogle tegn på, at børnene kan være mere tilbøjelige til at udvikle symptomer på forstyrrelser af opmærksomhed, aktivitet og impulsitivitet (ADHD).
• Inden dette lægemiddel bliver ordineret til dig, vil din læge have forklaret, hvad der kan ske med dit barn, hvis du bliver gravid, mens du tager valproat. Hvis du senere beslutter dig for, at du vil have et barn, må du ikke stoppe med at tage din medicin eller afbryde din prævention, før du har diskuteret det med din læge.
• Hvis du er forælder til eller plejer af en pige, der bliver behandlet med valproat, skal du kontakte lægen, når dit barn, der bruger valproat, får sin første menstruation.
• Spørg din læge til råds om at tage folsyre, når du prøver at få et barn. Folsyre kan sænke den generelle risiko for spina bifida (rygmarvsbrok) og tidlig abort, der er ved alle graviditeter. Det er dog usandsynligt, at det vil mindske risikoen for fosterskader, som er forbundet med brug af valproat.

Find og læs om de situationer, der gælder for dig ud fra de situationer, der er beskrevet nedenfor:  

• JEG BEGYNDER BEHANDLING MED ORFIRIL
• JEG TAGER ORFIRIL OG PLANLÆGGER IKKE AT FÅ ET BARN
• JEG TAGER ORFIRIL OG PLANLÆGGER AT FÅ ET BARN
• JEG ER GRAVID OG JEG TAGER ORFIRIL

JEG BEGYNDER BEHANDLING MED ORFIRIL
Hvis det er første gang, du har fået ordineret Orfiril vil din læge have forklaret risikoen for et ufødt barn, hvis du bliver gravid. Når du engang er i stand til at få et barn, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode uden afbrydelse under din behandling med Orfiril. Tal med din læge eller familieplanlægningsklinik, hvis du har brug for råd om prævention. 

De vigtigste budskaber:  

• Graviditet skal udelukkes inden behandlingsstart med Orfiril med resultatet af en graviditetstest, som er bekræftet af din læge
• Du skal bruge en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele din behandling med Orfiril.
• Du skal diskutere passende metoder til svangerskabsforebyggelse (prævention) med din læge. Din læge vil informere dig om forebyggelse af graviditet og kan henvise dig til en specialist i rådgivning om prævention.
• Du skal have regelmæssige (mindst årlige) konsultationer med en specialist, der har erfaring med behandling af bipolar lidelse eller epilepsi. Under dette besøg vil din læge sørge for, at du er klar over og har forstået alle de risici og vejledninger, der er forbundet med anvendelse af valproat under graviditeten.
• Fortæl det til din læge, hvis du ønsker at få et barn.
• Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
• Nogle p-piller (østrogenholdige p-piller) kan sænke niveauet af valproat i dit blod. Sørg for at tale med din læge om den form for prævention, der passer bedst til dig.

JEG TAGER ORFIRIL OG PLANLÆGGER IKKE AT FÅ ET BARN
Hvis du fortsætter behandlingen med Orfiril, men ikke har planer om at få et barn, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode uden afbrydelse under hele din behandling med Orfiril. Tal med din læge eller familieplanlægningsklinik, hvis du har brug for vejledning om prævention. 

De vigtigste budskaber:  

• Du skal anvende en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele din behandling med Orfiril.
• Du skal diskutere svangerskabsforebyggelse (prævention) med din læge. Din læge vil informere dig om forebyggelse af graviditet og kan henvise dig til en specialist i rådgivning om prævention.
• Du skal have regelmæssige (mindst årlige) konsultationer med en specialist, der har erfaring med behandling af bipolar lidelse eller epilepsi. Under dette besøg vil din læge sørge for, at du er klar over og har forstået alle de risici og vejledninger, der er forbundet med anvendelse af valproat under graviditet.
• Fortæl det til din læge, hvis du ønsker at få et barn.
• Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
• Nogle p-piller (østrogenholdige p-piller) kan sænke niveauet af valproat i dit blod. Sørg for at tale med din læge om den form for prævention, der passer bedst til dig.

JEG TAGER ORFIRIL OG PLANLÆGGER AT FÅ ET BARN
Hvis du planlægger at få et barn, skal du først have en konsultation hos din læge.

Stop ikke med at tage Orfiril eller din prævention, før du har diskuteret dette med din læge. Din læge vil rådgive dig yderligere.

Børn født af mødre, der har været behandlet med valproat, er i alvorlig fare for fosterskader og problemer med udviklingen, der kan være alvorligt invaliderende. Din læge vil henvise dig til en specialist, der har erfaring med behandling af bipolar lidelse eller epilepsi, således at andre behandlingsmuligheder kan evalueres tidligt. Din specialist kan sætte flere tiltag i gang, så din graviditet går så glat som muligt, og eventuelle risici for dig og dit ufødte barn reduceres så meget som muligt.

Din specialist kan beslutte at ændre dosis af Orfiril eller skifte dig til en anden medicin, eller stoppe behandlingen med Orfiril, længe før du bliver gravid - dette er for at sikre, at din sygdom er stabil.

Spørg din læge til råds om at tage folsyre, når du planlægger at få et barn. Folsyre kan sænke den generelle risiko for spina bifida (rygmarvsbrok) og tidlig abort, der eksisterer ved alle graviditeter. Det er dog usandsynligt, at det vil mindske risikoen for fosterskader forbundet med brug af valproat. 

De vigtigste budskaber:  

• Du må ikke stoppe med at tage Orfiril, medmindre din læge siger det.
• Du må ikke stoppe med at bruge din svangerskabsforebyggelse (prævention), før du har talt med din læge, og I sammen har lagt en plan for at sikre, at dit helbred og din graviditet er overvåget, og risikoen for dit barn er begrænset.
• Få først en konsultation med din læge. Ved dette besøg vil din læge sørge for, at du er klar over og har forstået alle risici og vejledninger, der er forbundet med brug af valproat under graviditet.
• Din læge vil forsøge at skifte dig til en anden medicin, eller stoppe behandlingen med Orfiril længe før du bliver gravid.
• Få straks en konsultation hos din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.

JEG ER GRAVID OG JEG TAGER ORFIRIL
Stop ikke med at tage Orfiril, medmindre din læge beder dig om det, da din sygdom kan blive forværret. Få straks en konsultation hos din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid. Din læge vil rådgive dig yderligere.

Børn født af mødre, der har været behandlet med valproat, er i alvorlig fare for fosterskader og problemer med udviklingen, der kan være alvorligt invaliderende.

Du vil blive henvist til en specialist med erfaring i behandling af bipolar lidelse eller epilepsi, så andre behandlingsmuligheder kan overvejes.

I de ganske særlige tilfælde, hvor Orfiril er den eneste tilgængelige behandlingsmulighed under graviditet, vil du blive overvåget meget tæt både for at styre din underliggende sygdom og for at kontrollere, hvordan dit ufødte barn udvikler sig. Du og din partner kan få vejledning og støtte vedrørende graviditeten, som er udsat for valproat.

Spørg din læge til råds om at tage folsyre. Folsyre kan sænke den generelle risiko for spina bifida (rygmarvsbrok) og tidlig abort, der er ved alle graviditeter. Det er dog usandsynligt, at det vil mindske risikoen for fosterskader, som er forbundet med anvendelse af valproat. 

De vigtigste budskaber:  

• Få straks en konsultation hos din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
• Du må ikke stoppe med at tage Orfiril, medmindre din læge siger det.
• Sørg for, at du bliver henvist til en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi eller bipolar lidelse for at vurdere behovet for andre behandlingsmuligheder.
• Du skal have grundig vejledning om risikoen ved Orfiril under graviditet, herunder teratogenicitet (medfødte misdannelser) og fysiske og mentale problemer med udviklingen hos børn.
• Sørg for, at du bliver henvist til en specialist i prænatal (foster) overvågning for at opdage mulige forekomster af misdannelser.

Sørg for at læse den patientvejledning, du modtager fra din læge. Din læge vil gennemgå den årlige kvittering for information om risiko med dig, og vil bede dig om at underskrive den og beholde den. Du vil også modtage et patientkort fra apoteket for at minde dig om risici ved valproat under graviditet.  

Vigtig information til mandlige patienter

Potentielle risici ved valproat, når det tages i de 3 måneder før undfangelse af et barn  

Et studie tyder på en mulig risiko for bevægelses- og mentale udviklingsforstyrrelser (problemer med den tidlige udvikling) hos børn af fædre, der blev behandlet med valproat i de 3 måneder før befrugtningen. I dette studie havde ca. 5 børn ud af 100 sådanne sygdomme, når de havde fædre, der blev behandlet med valproat, sammenlignet med ca. 3 børn ud af 100, når de havde fædre, der blev behandlet med lamotrigin eller levetiracetam (andre lægemidler, der kan anvendes til at behandle din sygdom). Risikoen for børn af fædre, som stoppede valproatbehandlingen 3 måneder (den tid, det tager at danne ny sæd) eller længere før befrugtningen, er ukendt. Studiet har begrænsninger, og det er derfor ikke klart, om den øgede risiko for bevægelses- og mentale udviklingsforstyrrelser, som dette studie tyder på, skyldes valproat. Studiet var ikke stort nok til at vise, hvilken særlig type bevægelses- og mentale udviklingsforstyrrelser børn kan have risiko for at udvikle. 

For en sikkerheds skyld vil din læge tale med dig om:  

• Den potentielle risiko hos børn af fædre, der behandles med valproat
• Nødvendigheden af at overveje effektiv svangerskabsforebyggelse (prævention) for dig og din kvindelige partner under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingens ophør
• Nødvendigheden af at kontakte din læge, når du planlægger at få et barn, og før du stopper med at bruge svangerskabsforebyggelse (prævention)
• Muligheden for andre behandlinger, der kan bruges til at behandle din sygdom, afhængigt af din individuelle situation

Du må ikke donere sæd, når du tager valproat og i 3 måneder efter du har stoppet behandlingen med valproat.

Tal med lægen, hvis du overvejer at få et barn.

Hvis din kvindelige partner bliver gravid, mens du har brugt valproat i 3 måneder før befrugtningen, og du har spørgsmål, skal du kontakte din læge. Du må ikke stoppe behandlingen uden at tale med din læge. Hvis du stopper behandlingen, kan dine symptomer blive værre.

Du bør have regelmæssige konsultationer med din læge. Under dette besøg vil din læge drøfte de forholdsregler, der er forbundet med brug af valproat og muligheden for andre behandlinger, der kan anvendes til at behandle din sygdom, afhængigt af din individuelle situation.

Sørg for at læse den patientvejledning, som du modtager fra din læge. Du vil også få udleveret et patientkort fra apotekspersonalet for at minde dig om de potentielle risici ved valproat. 

Amning 

En lille mængde natriumvalproat går over i modermælken. Tal med din læge om, hvorvidt du skal amme dit barn. 

Frugtbarhed 

Valproat kan påvirke din frugtbarhed, både hvis du er kvinde eller mand. Se punkt 4. Tal med lægen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. 

Dette betyder at Orfiril på grund af bivirkninger (f.eks. svimmelhed og træthed) kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Epilepsi er i sig selv også grund til at være forsigtig, når man udfører disse aktiviteter. 

Orfiril indeholder natrium

Orfiril 300 mg enterotabletter: Dette lægemiddel indeholder 41,4 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. tablet. Dette svarer til 2 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. 

Orfiril 600 mg enterotabletter: Dette lægemiddel indeholder 82,8 mg natrium pr. tablet. Dette svarer til 4 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. 

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Piger og kvinder, der er i stand til at få børn
Behandling med Orfiril skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af epilepsi eller bipolar lidelse. 

Mandlige patienter 

Det anbefales, at Orfiril startes og overvåges af en specialist med erfaring i behandling af epilepsi eller bipolar lidelse - se punkt 2 Vigtig information til mandlige patienter. 

Din læge vil fastsætte den dosis, der passer til dig. Dosis afhænger af din alder, vægt og af, hvor svære dine anfald er. For at fastsætte den rette dosis kan du få taget en blodprøve, som viser hvor meget Orfiril du har i blodet. 

Lægen vil tit starte med at give dig en lav dosis, som efterhånden sættes op til den dosis, som bedst får dine anfald under kontrol. 

Døgndosis kan fordeles på 2-4 doser. 

Orfiril enterotabletter synkes hele med rigeligt væske (f.eks. et glas vand) 1 time før måltid. 

Den anbefalede dosis er:  

Epilepsi

Voksne: 

Startdosis er normalt 5-10 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på 2 doser. Derefter øges dosis gradvist, indtil den mest virksomme dosis nås. Den normale døgndosis er 20 mg/kg legemsvægt. 

Hvis du f.eks. vejer 60 kg skal du begynde med at tage 1-2 tabletter på 300 mg (300-600 mg) om 

dagen. Denne dosis sættes gradvist op til 4 tabletter på 300 mg eller 2 tabletter på 600 mg (i alt 1.200 mg) daglig. Følg lægens anvisninger. 

Børn (under 13 år): 

Startdosis er 5-10 mg/kg legemsvægt/dag. Derefter øges dosis gradvist, indtil den mest virksomme dosis nås. Den normale døgndosis er 30 mg/kg legemsvægt. 

Hvis barnet f.eks. vejer 30 kg, er døgndosis 900 mg. Det svarer til 3 tabletter på 300 mg. For at opnå en lav startdosis til mindre børn, anbefales Orfiril oral opløsning (natriumvalproat med en koncentration på 60 mg/ml). Følg lægens anvisninger. 

Unge (14-17 år): 

Startdosis er 5-10 mg/kg legemsvægt. Derefter øges dosis gradvist, indtil den mest virksomme dosis nås. Den normale døgndosis er 25 mg/kg legemsvægt/dag. 

Hvis den unge f.eks. vejer 50 kg, svarer det til 1.250 mg dagligt, dvs. enten 4 tabletter på 300 mg eller 2 tabletter på 600 mg. Følg lægens anvisninger. 

Mani

Den daglige dosis er individuel og skal fastsættes og kontrolleres af din læge. 

Startdosis 

Den anbefalede startdosis er 750 mg daglig. 

Vedligeholdelsesdosis 

De anbefalede daglige doser ligger normalt på mellem 1.000 mg og 2.000 mg. 

Patienter med nyreproblemer  

Lægen vil muligvis justere din dosis. 

Hvis du har taget for mange Orfiril

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Orfiril end der står i denne information, eller flere, end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med. Symptomer på overdosering kan være slappe muskler, nedsatte reflekser, små pupiller, forvirring, søvnighed, hjerte-kar-relaterede problemer, nedsat åndedræt og koma. 

Hvis du har glemt at tage Orfiril

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis. Kontakt straks din læge hvis du har glemt at tage Orfiril flere gange i træk. 

Hvis du holder op med at tage Orfiril

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen. Behandlingen skal langsomt nedtrappes, da der ellers kan opstå alvorlige bivirkninger. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Disse bivirkninger kan forekomme med bestemte hyppigheder, som defineret nedenfor. 

Alvorlige bivirkninger

Almindelige (de forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) - meget almindelige bivirkninger (de forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader).
  Kontakt straks læge eller skadestue.

Ikke almindelige bivirkninger (de forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1 000 patienter):  

• Åndedrætsbesvær, smerter eller trykken i brystet (især ved indånding ), åndenød og tør hoste på grund af ophobning af væske omkring lungerne (pleural effusion)
• Nedsat leverfunktion (kan blive meget alvorligt især hos børn, og kan forekomme i løbet af de første 6 måneders behandling). Det viser sig ved kvalme, opkastninger, diaré, mavesmerter, søvnighed og evt. gulsot. Kontakt straks læge.
• Blødninger.
• Forhøjet mandligt hormon (androgen). Dette kan føre til forandringer af den kvindelige organisme i mandlig retning, øget behåring af mandlig type (hirsutisme) hos kvinder, akne, hårtab i et maskulint mønster (såsom høje tindinger osv.).

Sjældne bivirkninger (de forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10 000 patienter):  

• Almen sløjhed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer, fibrinogen og blodplader). Kontakt straks læge, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger, især feber eller halsbetændelse.
• Alvorlig mangel på visse blodlegemer (agranulocytose).
• Svigtende funktion af knoglemarven, vist i blodprøver, som fører til blodmangel (myelodysplastisk syndrom). Kontakt lægen
• Forvirring, nedsat vågenhed (stupor) eller sløvhed, som kan udvikle sig til bevidstløshed. Kontakt lægen.
• Betændelse i bugspytkirtlen med voldsomme mavesmerter og feber (kan være dødelig). Kontakt straks læge eller skadestue.
• Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskelsmerter (systemisk lupus erythematosus).
  Kontakt læge.
• Muskelsmerter, muskelsvaghed eller brunfarvet urin pga. nedbrydning af musklerne (rhabdomyolyse). Det kan ende med nyresvigt.
• Øgede ammoniakkoncentrationer i blodet (hyperammoniæmi) i forbindelse med nervelidelse.
  Kontakt læge.
• Mørkerød urin, kraftige mavesmerter, psykiske forstyrrelser som f.eks. angst pga. forskellige typer af forstyrrelser i stofskiftet (porfyri). Kontakt straks læge eller skadestue.
• Hos kvinder: cyster i æggestokkene med symptomer som vægtstigning, ansigtsbehåring (hirsutisme), udebleven menstruation. Kontakt lægen.
• Træthed, kuldskærhed, tør, fortykket hud, hårtab, langsom puls, forstoppelse og hæshed pga. hypothyroidisme (nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen). Tal med din læge.

Meget sjældne bivirkninger (de forekommer hos færre end 1 ud af 10 000 patienter):  

• Kraftig afskalning og afstødning af hud (Lyells syndrom). Kontakt straks læge eller skadestue.
• Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber (Stevens-Johnsons syndrom). Kontakt læge eller skadestue.
• Forhøjelse af visse hvide blodlegemer (lymfocytose).
• Fald i visse hvide blodlegemer (neutropeni).
• Forlænget blødningstid.
• Stærkt øget vandladning og tørst (Fanconis syndrom).
• Der har været rapporteret om knoglelidelser, herunder afkalkning af knoglerne, knogleskørhed og knoglebrud. Tal med din læge eller apotekspersonalet hvis du er i langtidsbehandling med epilepsimedicin, har knogleskørhed eller tager medicin med binyrebarkhormon.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (sandsynligvis sjælden):  

• Manglende udvikling af røde blodlegemer.
• Syndrom med væskeophobning i blodet og nedsat urinproduktion (SIADH).
• Syndrom bestående af lægemiddeludslæt, forstørrede lymfeknuder, feber med mulig påvirkning af andre organer (DRESS syndrom).
• Forværring af anfald.
• Kvalme, opkastning, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.
• Langsomt aftagende nyrefunktion med anfald af smerter over lænden, plumret eller blodig urin pga. nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.
• Hævelse af ansigt, mund, tunge eller andre dele af kroppen, der kan forårsage åndedrætsbesvær (angioødem).
• Medfødte misdannelser og udviklingsforstyrrelser (se pkt. 2).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (de forekommer hos flere ned 1 ud af 10 patienter)  

• Øgede ammoniakkoncentrationer i blodet (hyperammoniæmi) uden nedsat leverfunktion.
• Kvalme.

Almindelige bivirkninger (de forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

• Opkastning, smerter i den øvre del af maven, diaré.
• Rystende hænder, fine rystelser i kroppen (forbigående og/eller dosisrelaterede), fornemmelser i huden, som brænden, prikken, kløe eller prikkende fornemmelse, uden nogen tilsyneladende fysisk årsag (paræstesi), hovedpine, søvnighed.
• Sammen med anden medicin mod epilepsi: træthed, søvnighed, manglende interesse for det følelsesmæssige, sociale eller fysiske liv (apati) og problemer med styring af bevægelser (ataksi).
• Svækket hukommelse, rykvise, ufrivillige øjenbevægelser (nystagmus), svimmelhed.
• Let og forbigående nedsættelse af knoglemarvens evne til at danne blod (myelosuppression).
• Allergiske reaktioner i form af udslæt (eksantem).
• Forbigående hårtab og tyndere hår, håret mister farven og bliver krøllet.
• Vægtøgning, vægttab, øget eller mindsket appetit. Risiko for vægtstigning hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (en tilstand der fører til dannelse af cyster af forskellig størrelse i æggestokkene).
• Smerter under menstruation, der forstyrrer dine daglige aktiviteter (dysmenoré). Uregelmæssig menstruation.
• Negle- og neglerodslidelser.
• Aggression, rastløs uro, opmærksomhedsforstyrrelser. Disse bivirkninger er hovedsageligt observeret hos børn.
• Ufrivillig vandladning (urininkontinens).

Ikke almindelige bivirkninger (de forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1 000 patienter):  

• Rastløshed, irritation.
• Forøget spytafsondring.
• Hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem).

Sjældne bivirkninger (de forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10 000 patienter):  

• Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkarrene. Kan være alvorligt. Kontakt lægen.
• Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
• Forstørrede røde blodlegemer i normalt (makrocytose) eller nedsat antal (makrocytisk anæmi).
• Høretab. Kan være alvorligt (ikke forbigående). Tal med lægen.
• Betændelse i tandkødet.
• Forhøjet niveau af mandligt kønshormon (testosteron).
• Udebleven menstruation (amenorré).
• Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben (erythema multiforme).
• Lav kropstemperatur.
• Øget niveau af insulin i blodet.
• Mandlig infertilitet er sædvanligvis reversibel efter afbrydelse af behandlingen og kan være reversibel efter dosisreduktion. Stop ikke din behandling uden at tale med din læge først. Fedme.
• Fedme.
• Unormal opførsel, besvær med at lære, psykomotorisk hyperaktivitet. Disse bivirkninger er hovedsageligt observeret hos børn.
• Svækket forståelse, hukommelse og tænkning (kognitiv dysfunktion).
• Nedsat koncentration af mindst én koagulationsfaktor og ændringer i koagulationstests (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Graviditet, amning og frugtbarhed").
• Biotin (B-vitamin) mangel.
• Dobbeltsyn.

Meget sjældne bivirkninger (de forekommer hos færre end 1 ud af 10 000 patienter):  

• Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.
• Svigtende eller nedsat hukommelse med hjernesvind (reversibelt).
• Muskelstivhed, dårlig bevægelsesevne, muskelskælven (ekstrapyramidale forstyrrelser, f.eks. forbigående Parkinsons syndrom (parkinsonisme)).
• Øresusen (tinnitus).
• Ufrivillig natlig vandladning.
• Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet. For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorligt med muskelkramper og koma. Tal med lægen.
• Sygdom i tandkødet (hovedsagelig tandkødsfortykkelse).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (sandsynligvis sjælden):  

• Unormal sædproduktion (med nedsat sædtal og/eller -bevægelighed).
• Sedation.
• Allergiske reaktioner.
• Nedsat karnitinniveau (påvises ved blod- eller muskelprøver).
• Mørkere hudområder og slimhinder (hyperpigmentering).

Yderligere bivirkninger hos børn
Visse bivirkninger ved valproat forekommer hyppigere eller er alvorligere hos børn end hos voksne. Det omfatter leverskader, betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis), aggression, rastløs uro, opmærksomhedsforstyrrelser, unormal adfærd, hyperaktivitet og indlæringsproblemer. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar Orfiril utilgængeligt for børn. 

Brug ikke Orfiril efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Orfiril 300 mg og 600 mg enterotabletter indeholder:

Aktivt indholdsstof: natriumvalproat. 

Øvrige indholdsstoffer: calciumbehenat, mikrokrystallinsk cellulose, gelatine, macrogol, polymethacrylat, kolloid vandfri silica, talcum, titandioxid (E171), triacetin. 

Orfirils udseende og pakningsstørrelser

Enterotabletter i beholder. 

300 mg: Hvide til svagt lysegule, runde, hvælvede enterotabletter på 10,2 - 10,5 mm.
600 mg: Hvide til svagt lysegule, aflange, hvælvede enterotabletter på 19,0 - 19,5 mm.

Pakningsstørrelse: 100 tabletter. 

Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Tyskland

Repræsentant i Danmark
Desitin Pharma A/S
Automatikvej 1, 4.
DK-2860 Søborg 

Detaljerede og opdaterede oplysninger om dette produkt er tilgængelige ved at scanne QR-koden, der er inkluderet i indlægssedlen med en smartphone. De samme oplysninger er også tilgængelige på følgende URL: www.desitin.dk/valproat-qr-graviditet
 

Denne indlægsseddel blev senest revideret i februar 2025.