Roxithromycin "Nordic Prime"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Roxithromycin Nordic Prime 150 mg og 300 mg filmovertrukne tabletter
roxithromycin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Roxithromycin Nordic Prime
3. Sådan skal du tage Roxithromycin Nordic Prime
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Roxithromycin Nordic Prime indeholder det aktive lægemiddelstof roxithromycin. Roxithromycin tilhører gruppen af lægemidler, der hedder makrolid antibiotika. Dette lægemiddel bruges til at bekæmpe infektion, der skyldes bakterier. 

Roxithromycin Nordic Prime bruges til:

• behandling af bakterielle infektioner i lungerne inklusiv:
  • visse typer af alvorlig lungebetændelse (pneumonia), hvor smittekilden er ude i samfundet
• behandling af urinvejsinfektioner, som skyldes bestemte bakterier
• behandling af følgende sygdomme i patienter, der ikke kan tåle en bestemt type lægemiddel ved navn beta-laktam antibiotika:
  • halsbetændelse
  • betændelse i mandlerne
  • mellemørebetændelse
  • infektioner i huden og bløddelene forårsaget af bakterier, som furunkulose, hudinfektioner (pyodermia), børnesår (impetigo) og rosen

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Roxithromycin Nordic Prime:

• hvis du er allergisk over for roxithromycin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Roxithromycin Nordic Prime (angivet i punkt 6).
• hvis du er allergisk (overfølsom) overfor andre lignende antibiotika, der tilhører makrolid-typen.
• hvis du samtidig behandles med et af følgende lægemidler:
  • cisaprid (behandle tilbageløb af mavesyre)
  • ergot alkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin) mod migræne
  • pimozid (mod psykiske lidelser)
  • astemizol eller terfenadin (antihistaminer mod høfeber)
• hvis du lider af en medfødt hjertesygdom, der hedder forlænget QT-syndrom
• hvis der er nogen i familien, der lider af forlænget QT-syndrom. Din læge vil tjekke det ved hjælp af et EKG
• hvis du har udviklet hjertetilstanden, forlænget QT-interval

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Roxithromycin Nordic Prime, hvis du har eller har haft nogen af følgende helbredstilstande, især følgende: 

• hvis du har migræne og tager ergot alkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin)
• hvis din hjertemuskel ikke pumper tilstrækkeligt blod rundt i kroppen (koronar hjertelidelse)
• hvis du har en fortid med uregelmæssig hjerterytme (ventrikulær arytmi)
• hvis du har salt- eller væskeubalance i kroppen. Det inkluderer:
  • lavt kaliumniveau i blodet (hypokaliæmi)
  • lavt magnesiumniveau i blodet (hypomagnesiæmi)
• hvis du har langsom hjerterytme (bradykardi) på mindre end 50 slag/min
• hvis du tager lægemidler, der kan give hjertelidelsen forlænget QT-syndrom, f.eks.:
  • quinidin, procainamid, disopyramid, dofetilid, amiodaron (bruges til at behandle hjerteproblemer)
  • citalopram, tricykliske antidepressiva (bruges til at behandle depression/humør forstyrrelser)
  • metadon (bruges til at behandle lægemiddel afhængighed)
  • antipsykotiske lægemidler (f.eks. phenotiaziner)
  • lægemidler til behandling af infektioner forårsaget af bakterier (antibiotika), tilhørende en gruppe kaldet fluoroquinoloner, f.eks. moxifloxacin
• hvis du har en sygdom, hvor behandlingen er med lægemidler, der hedder protease hæmmere (f.eks. telaprevir)
• hvis du tager lægemidler, som bruges til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, fluconazol, pentamidin)
• hvis du har en mild til moderat leversygdom
• hvis du har en alvorlig leversygdom, bør du normalt ikke tage Roxithromycin Nordic Prime. Eksempelvis hvis du har en arret eller fibrøs lever (cirrhosis) sammen med:
  • leverbetændelse (hepatitis) eller
  • væskeophobning i bughulen (ascites). Se også punkt 3 ”Sådan skal du tage Roxithromycin Nordic Prime”.

Lægen kan beslutte, at du skal tage Roxithromycin Nordic Prime til behandling af din infektion. I sådanne tilfælde vil din dosis blive nedsat.

Lægen vil løbende tjekke din leverfunktion, hvis:  

• Du har tegn på leversygdom
• Du lider af nedsat leverfunktion efter at have taget roxithromycin før.

Hvis din leverfunktion forringes under behandling, kan lægen stoppe behandlingen med Roxithromycin Nordic Prime.

Pseudomembranøs colitis
Dette er en infektion, der rammer tyktarmen. Det kan resultere i voldsom diarré, som kan vare i dage eller uger og kan forekomme under eller efter behandling. Hvis du har disse symptomer:  

• bør du straks stoppe med at tage Roxithromycin Nordic Prime og kontakte lægen
• tag ikke lægemidler, der nedsætter den normale passage af mad gennem fordøjelsessystemet.

Lægen vil udskrive et andet lægemiddel til behandling af dine symptomer.

Allergiske (overfølsomheds) reaktioner
Nogle patienter har haft alvorlige allergiske reaktioner under behandling med roxithromycin.

Reaktionerne omhandler en alvorlig allergisk reaktion kaldet anafylaksi. Symptomerne på anafylaksi kan inkludere hævelse af huden, i ansigtet, lemmerne, tungen eller halsen og vejrtrækningsproblemer.
Lejlighedsvis kan disse symptomer være livstruende. Hvis du har en allergisk reaktion:  

• stop med at tage Roxithromycin Nordic Prime
• kontakt straks læge eller tag til nærmeste hospital.

Alvorlige hudreaktioner
Hvis der forekommer udbredt, alvorligt udslæt på huden, herunder hudblærer eller afskalning samt tegn på influenza og feber (Stevens-Johnsons syndrom), generel ubehag, feber, kulderystelser og muskelsmerter (toksisk epidermal nekrolyse) eller et rødt , skællende udslæt med puds under huden og blærer (akut generaliseret eksanthematisk pustulose), skal du straks kontakte en læge, da disse hudreaktioner kan være livstruende.

Uregelmæssig hjerterytme
Hvis du udvikler tegn på uregelmæssig eller hurtig hjerterytme under behandlingen:  

• stop med at tage Roxithromycin Nordic Prime
• søg straks læge. Lægen vil tjekke din hjerterytme ved EKG.

En lidelse der giver muskelsvaghed (myasthenia gravis)
Hvis du lider af myasthenia gravis kan dine symptomer forværres. Dette kan påvirke din vejrtrækningsmuskulatur og din vejrtrækning kan blive faretruende svag. Hvis dine symptomer forværres, bør du stoppe med at tage Roxithromycin Nordic Prime og straks søge læge.

Blod- og urinprøver
Hvis du har behov for at tage Roxithromycin Nordic Prime i mere end 2 uger, vil din læge løbende tjekke:  

• Din nyrefunktion
• Din leverfunktion
• Dit blod

Børn og patienter, der vejer under 40 kg
Roxithromycin Nordic Prime bør ikke bruges af:  

• børn under 6 år
• patienter med en kropsvægt under 40 kg.

Brug af andre lægemidler sammen med Roxithromycin Nordic Prime

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Tag ikke Roxithromycin Nordic Prime hvis du samtidig tager nogen af disse lægemidler (se punkt 2). 

• cisaprid (behandle tilbageløb af mavesyre)
• ergot alkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin) mod migræne
• pimozid (mod psykiske lidelser)
• astemizol eller terfenadin (mod høfeber)

Effekten af din Roxithromycin Nordic Prime kan blive påvirket af eller påvirke følgende lægemidler:  

• ciclosporin (forebygger afstødning af organer efter transplantation)
• midazolam (et sløvende lægemiddel, som bruges til at berolige og mindske angst)
• antikoagulerende midler (virker blodfortyndende, f.eks. warfarin)
• hjerteglykosider (hjertestimulerende, f.eks. digoxin)
• disopyramid (hjertemedicin)
• theofyllin (bruges til behandling af astma og lungelidelser)
• bromocriptin (bruges til behandling af Parkinsons sygdom og sygdomme, hvor et fald af et specifikt hormon (prolaktin) er angivet
• rifabutin (bruges til behandling af tuberkulose)
• Lægemidler, der kan forårsage en hjertetilstand kaldet forlænget QT-syndrom, f.eks.:
  • quinidin, procainamid, disopyramid, dofetilid, amiodaron (bruges til at behandle hjerteproblemer)
  • citalopram, tricykliske antidepressiva (bruges til at behandle depression/humør forstyrrelser)
  • metadon (bruges til at behandle lægemiddel afhængighed)
  • antipsykotiske lægemidler (f.eks. phenothiaziner)
  • lægemidler til behandling af infektioner forårsaget af bakterier (antibiotika), tilhørende en gruppe kaldet fluoroquinoloner, f.eks. moxifloxacin
• hvis du har en sygdom, som behandles med lægemidler, der hedder protease hæmmere (f.eks. telaprevir)
• hvis du du tager lægemidler, som bruges til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, fluconazol, pentamidin
• hvis du tager et lægemiddel, som tilhører en klasse kendt som statiner og som anvendes til at behandle højt kolesterol (f.eks. atorvastatin, simvastatin og lovastatin).

Prævention: Du bør være opmærksom på at P-piller kan være mindre effektive når de tages samtidig med Roxithromycin Nordic Prime. 

Brug af Roxithromycin Nordic Prime sammen med mad og drikke

Du bør tage Roxithromycin Nordic Prime mindst 15 minutter før et måltid for at sikre, at kroppen absorberer lægemidlet hurtigt. Tag Roxithromycin Nordic Prime med væske, f.eks. 1 glas vand. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dyrestudier har ikke vist nogen skadelig effekt ved Roxithromycin Nordic Prime. Brugen af Roxithromycin Nordic Prime hos gravide og ammende er imidlertid ikke undersøgt. Hvis du er gravid, må du kun tage Roxithromycin Nordic Prime, hvis din læge siger, at det er absolut nødvendigt.

Amning
Roxithromycin Nordic Prime frigives til modermælken. Hvis du ammer, må du kun tage Roxithromycin Nordic Prime, hvis din læge siger, at det er absolut nødvendigt. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Svimmelhed kan forekomme ved indtagelse af Roxithromycin Nordic Prime. Synsforstyrrelser og sløret syn kan påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Hvis du får disse symptomer, må du ikke køre bil eller arbejde med maskiner. 

Roxithromycin Nordic Prime indeholder lactose og natrium

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Du bør tage Roxithromycin Nordic Prime mindst 15 minutter før et måltid sammen med væske, f.eks. vand.

Voksne, ældre og børn over 40 kg
Den anbefalede dosis er 150 mg Roxithromycin Nordic Prime 2 gange daglig (hver 12. time).

Hvis du bliver behandlet for lungebetændelse, er det muligt for lægen at sætte dosis til 300 mg Roxithromycin Nordic Prime 1 gang daglig.

Hvis du har nyre- eller leverproblemer
Hvis du har nedsat nyrefunktion, er det ikke nødvendigt at justere din dosis.

Hvis du har en mild til moderat leversygdom, vil din læge beslutte, om du må tage Roxithromycin Nordic Prime eller ej.

Hvis du har en alvorlig leversygdom, bør du normalt ikke tage Roxithromycin Nordic Prime.
Eksempelvis, hvis du har en arret eller fibrøs lever (cirrhosis) sammen med:  

• leverbetændelse (hepatitis) eller
• ophobning af væske i bughulen (ascites).

Dog kan lægen beslutte, at du skal tage Roxithromycin Nordic Prime for din infektion. I sådanne tilfælde vil dosis blive halveret i forhold til den sædvanlige daglige dosis, f.eks. 150 mg roxithromycin.

Brug til børn
Børn under 6 år bør ikke tage Roxithromycin Nordic Prime tabletter. Andre forskellige formuleringer af roxithromycin er tilgængelige til børn, eksempelvis en oral suspension.

Behandlingsvarighed
Lægen vil sige, hvor længe du skal tage Roxithromycin Nordic Prime. Ved nogle infektioner er behandlingstiden mindst 10 dage.

Du vil oftest blive bedt om at tage Roxithromycin Nordic Prime 3-4 dage efter symptomerne er forbedret.

Det er vigtigt altid at tage tabletterne i hele den periode, lægen har foreskrevet. 

Hvis du har taget for meget Roxithromycin Nordic Prime

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Roxithromycin Nordic Prime, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Husk at medbringe pakningen og de resterende tabletter.

Overdosis kan give følgende symptomer:  

• kvalme
• opkast
• diarré
• hovedpine
• svimmelhed

Din læge vil behandle symptomerne på Roxithromycin Nordic Prime overdosis. 

Hvis du har glemt at tage Roxithromycin Nordic Prime

Hvis du glemmer at tage en dosis af Roxithromycin Nordic Prime, bør du blot tage den næste dosis på sædvanlig tid.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Hvis du holder op med at tage Roxithromycin Nordic Prime

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

1 daglig dosering (1 x 300 mg roxithromycin tabletter) giver flere bivirkninger end 2 gange daglig dosering (2 x 150 mg roxithromycin tabletter). 

Stop med at tage lægemidlet og kontakt straks lægen, hvis du får

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter  

• Alvorlige hudreaktioner som:
  • Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben (erythema multiforme)

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter  

• Symptomer på angioødem (en livstruende tilstand), såsom:
  • hævet ansigt, tunge eller hals
  • synkebesvær
  • udslæt eller vejrtrækningsproblemer

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt  

• Betændelse i tarmen som giver mavesmerter eller diarré (pseudomembranøs colitis)
• Alvorlige hudreaktioner såsom
  • Toksisk epidermal nekrolyse (TEN). Dette kan give rødt udslæt over store dele af kroppen og tab af det yderste lag hud
  • Stevens-Johnsons syndrom, som kan give rødt eller lilla udslæt som spredes og giver blister og ender med, at det yderste lag hud dør og falder af. Andre symptomer kan være feber, kuldegysninger, hovedpine og træthed.
  • Eksanthematisk pustulose, et rødt, skællende udslæt med puds under huden og blærer
• Potentiel dødelig betændelse af bugspytkirtlen, karakteriseret ved mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, feber og shock (hæmoragisk pancreatitis)
• Alvorlige allergiske (overfølsomheds) reaktioner (anafylaktisk shock)
• Alvorligt fald i antallet af hvide blodlegemer, som kan øge muligheden for infektioner (agranulocytosis)

Roxithromycin Nordic Prime kan også give følgende bivirkninger:

Kontakt venligst din læge med regelmæssige intervaller, som ønsket. Det vil hjælpe med at opdage mulige bivirkninger. Informer venligst lægen under rutineundersøgelserne, hvis du har eller har haft en mulig bivirkning. 

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter  

• Kvalme
• Smerter i den øvre del af mellemgulvet (epigastriske smerter)
• Hovedpine
• Svimmelhed
• Sure opstød/halsbrand (dyspepsi)
• Tynd mave (diarré)
• Udslæt

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter  

• Opkast
• Alvorlig forstoppelse
• Luftafgang
• Ændringer i leverfunktionen, som ses ved blodprøver (stigning i leverenzymer)
• Rødme af huden
• Nældefeber
• Øgning af visse hvide blodlegemer, kan ses ved blodprøve (eosinofili)

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter  

• Ændringer i blodtal
• Allergiske (overfølsomheds) reaktioner såsom anafylaksi
• Smagsforstyrrelser (dysgeusi) inklusive tab af smagssansen (ageusia)
• Lugteforstyrrelser (parosmi) inklusive tab af lugtesansen (anosmi)
• Hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsproblemer (bronchospasmer)
• Problemer med galdevejene fra leveren, der giver ophobning af galde i leveren og leverskade (kolestatisk hepatitis)
• Akut leverbetændelse (hepatitis)
• Betændelse i bugspytkirtlen
• Hudlidelse med rødme, kløe og afskalning af huden (eksem)
• Svaghed
• Ubehag

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt  

• Infektioner med resistente bakterier eller svampe (hvis du tager Roxithromycin Nordic Prime i længere tid)
• Fald i antallet af blodplader i blodet (thrombocytopeni)
• Forvirring
• Se eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer)
• Mental lidelse, hvor du mister realitetssansen (psykose)
• Prikken og stikken (paræstesi)
• Nedsat syn
• Synsproblemer (sløret syn)
• Uregelmæssig hjerterytme (QT-forlængelse)
• Hurtig hjerterytme (ventrikulær takykardi)
• Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls (Torsades de Pointes)
• Appetitløshed (anoreksi)
• Gulfarvning af hud eller det hvide i øjnene (gulsot)
• Kløe (pruritus)
• En nervelidelse, der giver muskelsvaghed (myasthenia gravis)
• Nedsat antal af hvide blodlegemer (neutropeni)
• Rødt eller lilla punktvis udslæt i huden på slimhinder forårsaget af en mindre blødning (purpura).
• Forbigående døvhed
• Nedsat hørelse (hypoacusis)
• En følelse af svimmelhed og ørhed.
• Ringen for ørerne (tinnitus)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares over 30 ºC 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Roxithromycin Nordic Prime indeholder:

• Aktivt stof: Roxithromycin. 1 filmovertrukken tablet indeholder 150 mg eller 300 mg roxithromycin.
• Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid sillica, croscarmellosenatrium, polaxamer 188, povidon, talcum, magnesiumstearat.
  Filmovertrækket: lactosemonohydrat, hypromellose, macrogol 4000, titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Roxithromycin Nordic Prime 150 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde bikonvekse filmovertrukne tabletter. 

Roxithromycin Nordic Prime 300 mg filmovertrukne tabletter er hvide, med en råhvid kerne, aflang og kapselformet med delekærv på den ene side. 

Tabletten kan deles i to lige store dele. 

Roxithromycin Nordic Prime fås i følgende pakningsstørrelser:
150 mg: 20 filmovertrukne tabletter 

300 mg: 7 filmovertrukne tabletter 

Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført.  

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nordic Prime 

Niels Bohrs Vej 6 

6700 Esbjerg 

Fremstiller

SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nabrezi 1238/20a
500 02 Hradec Kralove
Tjekkiet 

Denne indlægsseddel blev senest ændret april 2025.