Abiraterone "Zentiva"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Abiraterone Zentiva 500 mg filmovertrukne tabletter
abirateronacetat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Abiraterone Zentiva
3. Sådan skal du tage Abiraterone Zentiva
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Abiraterone Zentiva indeholder lægemidlet abirateronacetat.
Det anvendes til at behandle voksne mænd med prostatacancer, som har spredt sig til andre dele af kroppen. Abiraterone Zentiva hindrer kroppen i at fremstille testosteron og kan derved nedsætte væksten af prostatacancer.

Når Abiraterone Zentiva anvendes i sygdommens tidlige fase, hvor den stadig reagerer på hormonbehandling, anvendes det sammen med en behandling, der nedsætter dannelsen af testosteron (androgen deprivationsbehandling).

Mens du er i behandling med dette lægemiddel, vil din læge også ordinere enten prednison eller prednisolon til dig. Derved nedsættes risikoen for, at du får højt blodtryk, for meget væske i kroppen (væskeretention) eller nedsat indhold af mineralet kalium i blodet. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.  

Tag ikke Abiraterone Zentiva

• hvis du er allergisk over for abirateronacetat eller et af de øvrigeindholdsstoffer i Abiraterone Zentiva (angivet i punkt 6).
• hvis du er en kvinde, og især hvis du er gravid. Abiraterone Zentiva er udelukkende beregnet til brug hos mandlige patienter.
• hvis du har svære leverskader.
• i kombination med Ra-223 (som anvendes til behandling af prostatacancer).

Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af dette gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så spørg din læge eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Abiraterone Zentiva:  

• hvis du har leverproblemer
• hvis du har fået at vide, at du har højt blodtryk eller hjertesvigt eller lavt indhold af kalium i blodet (lavt indhold af kalium i blodet kan øge risikoen for problemer med hjerterytmen)
• hvis du har haft andre problemer med hjerte eller blodkar
• hvis du har en uregelmæssig eller hurtig puls
• hvis du er kortåndet
• hvis du har taget hurtigt på i vægt
• hvis du har hævede fødder, ankler eller ben
• hvis du tidligere har taget ketoconazol mod prostatacancer
• om nødvendigheden af at tage dette lægemiddel sammen med prednison eller prednisolon
• om hvordan lægemidlet kan påvirke knoglerne
• hvis du har højt blodsukker.

Fortæl det til lægen, hvis du har fået at vide, at du har sygdomme, der vedrører hjertet eller blodkarrene, herunder problemer med hjerterytmen (arytmi), eller hvis du får lægemidler for sådanne sygdomme.

Fortæl det til lægen, hvis du får gulfarvning af huden eller øjnene, mørk urin eller svær kvalme eller opkastning, eftersom dette kan være tegn eller symptomer på leverproblemer. I sjældne tilfælde kan leveren holde op med at fungere (dette kaldes akut leversvigt), hvilket kan være dødeligt.

Nedsat antal røde blodlegemer, nedsat sexlyst (libido) samt muskelsvaghed og/eller muskelsmerter kan forekomme.

Abiraterone Zentiva må ikke gives i kombination med Ra-223 på grund af en mulig forøgelse af risikoen for knoglebrud eller dødsfald.

Hvis du planlægger at tage Ra-223 efter behandling med Abiraterone Zentiva og prednison/prednisolon, skal du vente 5 dage, før du starter behandling med Ra-223.

Spørg lægen eller på apoteket, før du tager dette lægemiddel, hvis du er usikker på, om noget af dette gælder for dig.

Blodprøvekontrol
Abirateronacetat kan påvirke leveren, uden at du får symptomer. Når du tager dette lægemiddel, skal du have taget jævnlige blodprøver hos lægen for at få kontrolleret, om medicinen påvirker din lever. 

Børn og unge

Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn og unge.
Hvis et barn eller en ung person ved et uheld kommer til at tage Abiraterone Zentiva, skal I straks tage på hospitalet og medbringe indlægssedlen, så I kan vise den til lægen på skadestuen.  

Brug af andre lægemidler sammen med Abiraterone Zentiva

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, inden du tager nogen form for lægemidler.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Det er vigtigt, fordi Abiraterone Zentiva kan forstærke virkningen af en række lægemidler, herunder blandt andet hjertemedicin, beroligende midler, visse lægemidler mod diabetes, naturlægemidler (f.eks. perikon) og anden medicin. Din læge vil måske ændre dosis af disse lægemidler. Desuden kan nogle lægemidler forstærke eller nedsætte virkningen af Abiraterone Zentiva. Det kan medføre bivirkninger eller resultere i, at Abiraterone Zentiva ikke virker så godt, som det skal.

Androgen deprivationsbehandling kan øge risikoen for problemer med hjerterytmen. Fortæl det til lægen, hvis du får medicin, som  

• bruges til at behandle problemer med hjerterytmen (f.eks. kinidin, procainamid, amiodaron og sotalol).
• vides at øge risikoen for problemer med hjerterytmen [f.eks. methadon (som anvendes til smertelindring samt i forbindelse med afvænning ved stofmisbrug), moxifloxacin (et antibiotikum), antipsykotika (som anvendes til alvorlige psykiske lidelser)].

Fortæl det til din læge, hvis du tager nogen af de ovennævnte lægemidler. Brug af Abiraterone Zentiva sammen med mad  

• Dette lægemiddel må ikke tages sammen med mad (se ”Sådan skal du tage lægemidlet” under punkt 3).
• Indtagelse af Abiraterone Zentiva sammen med mad kan give bivirkninger.

Graviditet og amning

Abiraterone Zentiva er ikke beregnet til kvinder.  

• Dette lægemiddel kan skade fostret, hvis det tages af kvinder, som er gravide.
• Kvinder, som er gravide, eller kvinder, der måske kan være gravide, skal anvende handsker, hvis det er nødvendigt, at de rører ved eller håndterer Abiraterone Zentiva.
• Brug kondom og en anden sikker præventionsmetode hvis du dyrker sex med en kvinde, som kan blive gravid.
• Brug kondom for at beskytte fostret, hvis du har sex med en gravid kvinde.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes i trafikken. 

Abiraterone Zentiva indeholder lactose og natrium

Dette lægemiddel indeholder lactose (sukkerart). Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Dette lægemiddel indeholder også mindre end 1 mmol (eller 23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.  

Hvor meget

Den anbefalede dosis er 1.000 mg (to tabletter) én gang dagligt.  

Sådan skal du tage lægemidlet

• Dette lægemiddel skal indtages gennem munden.
• Abiraterone Zentiva må ikke tages sammen med mad. Hvis du tager Abiraterone Zentiva sammen med mad, kan det medføre, at mere af lægemidlet optages i kroppen, end der er behov for, og det kan give bivirkninger.
• Tag Abiraterone Zentiva som en enkeltdosis én gang dagligt på tom mave. Abiraterone Zentiva skal tages mindst 2 timer efter et måltid, og du må ikke spise før mindst én time efter at have taget Abiraterone Zentiva (se ”Brug af Abiraterone Zentiva sammen med mad” under punkt 2).
• Synk tabletterne hele med vand.
• Tabletterne må ikke deles.
• Abiraterone Zentiva skal tages sammen med lægemidlet prednison eller prednisolon. Tag prednison eller prednisolon nøjagtigt efter lægens anvisning.
• Du skal tage prednison eller prednisolon dagligt, mens du tager Abiraterone Zentiva.
• Den mængde prednison eller prednisolon, som du får, skal måske ændres hvis der opstår en akut medicinsk tilstand. Din læge vil give dig besked, hvis du skal ændre din dosis af prednison eller prednisolon. Du må ikke holde op med at tage prednison eller prednisolon, med mindre lægen anbefaler det.

Lægen kan også foreskrive andre lægemidler under din behandling med Abiraterone Zentiva og prednison eller prednisolon.  

Hvis du har taget for meget Abiraterone Zentiva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Abiraterone Zentiva end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).  

Hvis du har glemt at tage Abiraterone Zentiva

Hvis du glemmer at tage Abiraterone Zentiva, prednison eller prednisolon, skal du tage den sædvanlige dosis næste dag.
Kontakt straks lægen, hvis du har glemt at tage Abiraterone Zentiva, prednison eller prednisolon i mere end en dag. 

Hvis du holder op med at tage Abiraterone Zentiva

Hold ikke op med at tage Abiraterone Zentiva, prednison eller prednisolon, medmindre lægen anbefaler det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

Hold op med at tage Abiraterone Zentiva, og kontakt straks en læge, hvis du bemærker følgende:

• Muskelsvaghed, muskeltrækninger eller hjertebanken (palpitationer). Dette kan være tegn på, at blodets indhold af kalium er lavt.

Andre bivirkninger:

Meget almindelige
(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Væske i ben eller fødder, lavt indhold af kalium i blodet, forhøjede leverfunktionsprøver, højt blodtryk, urinvejsinfektion, diaré.

Almindelige
(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Højt indhold af fedt i blodet, smerter i brystet, uregelmæssig puls (atrieflimren), hjertesvigt, hurtig puls, alvorlige infektioner, som kaldes blodforgiftning (sepsis), knoglebrud, mavebesvær, blod i urinen, udslæt.

Ikke almindelige
(kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter):
Binyrebarksvigt (relateret til problemer med væske- og saltbalancen), unormal hjerterytme (arytmi), muskelsvaghed og/eller muskelsmerter.

Sjældne
(kan forekomme hos flere end 1 ud af 1.000 patienter):
Lungeirritation (også kaldet allergisk alveolitis).
Ophør af leverens funktion (også kaldet akut leversvigt).

Ikke kendt
(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Hjerteanfald, ændringer i elektrokardiogram (QT-forlængelse i EKG) og alvorlige allergiske reaktioner, med synke- eller vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg eller kløende udslæt.
Knogletab kan forekomme hos mænd, der behandles for prostatacancer.
Abiraterone Zentiva i kombination med prednison eller prednisolon kan øge knogletabet.  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Abiraterone Zentiva indeholder:

• Aktivt stof: abirateronacetat.
  Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mg abirateronacetat.
• Øvrige indholdsstoffer:
  Tabletkerne: Lactosemonohydrat; Mikrokrystallinsk cellulose; Croscarmellosenatrium; Natriumlaurilsulfat; Hypromellose; Magnesiumstearat; Kolloid, vandfri silica.
  Filmovertræk: Polyvinylalkohol; Macrogol; Talkum; Titandioxid; Rød jernoxid (E172); Sort jernoxid (E172)

Udseende og pakningsstørrelser

Abiraterone Zentiva filmovertrukne tabletter er lilla til brune filmovertrukne tabletter, aflange 20×10 mm.

Abiraterone Zentiva filmovertrukne tabletter er i PVC/PVDC/Aluminium blister.

Hver pakke indeholder 56, 60, 112 eller 120 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Zentiva k.s. 

U Kabelovny 130 

102 37 Prag 10 

Tjekkiet 

Dette lægemiddel er godkendt i EØS-medlemsstaterne under følgende navne:

Østrig, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Italien, Letland, Litauen, Norge, Slovakiet, Sverige: Abiraterone Zentiva 

Holland, Tyskland: Abirateron Zentiva 

Portugal: Abiraterona Zentiva