Pemetrexed "Ever Pharma"

Indlægsseddel: Information til patienten

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
pemetrexed 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Pemetrexed EVER Pharma
3. Sådan får du Pemetrexed EVER Pharma
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pemetrexed EVER Pharma er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft. Det indeholder det aktive stof pemetrexed. Pemetrexed tilhører en gruppe af lægemidler kendt som folsyreanaloger og forstyrrer processer, der er afgørende for celler til at dele sig. 

Pemetrexed EVER Pharma anvendes sammen med cisplatin, en andet lægemiddel mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi. 

Pemetrexed EVER Pharma er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linje-behandling (indledende behandling) af patienter med fremskreden lungekræft.

Pemetrexed EVER Pharma kan ordineres til dig, hvis du har fremskreden lungekræft, og din sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling.

Pemetrexed EVER Pharma er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Du må ikke få Pemetrexed EVER Pharma

• hvis du er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pemetrexed EVER Pharma (angivet i punkt 6).
• hvis du ammer, skal du afbryde amningen under behandlingen med Pemetrexed EVER Pharma.
• hvis du for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller hospitalsapotekspersonalet, før du får Pemetrexed EVER Pharma.
Hvis du har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal du tale med din læge eller hospitalsapotekspersonalet, da du muligvis ikke må få Pemetrexed EVER Pharma.
Før hver indgivelse vil du få taget blodprøver til vurdering af, om din nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om du har blodlegemer nok til at få Pemetrexed EVER Pharma. Din læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af din generelle tilstand, og hvis dine blodtal er for lave.
Hvis du også får cisplatin, vil din læge kontrollere, at du får tilstrækkelig med væske og får den rette behandling før og efter indgivelse af cisplatin for at forebygge opkastning.

Hvis du har fået eller skal have strålebehandling, skal du fortælle det til din læge, idet Pemetrexed EVER Pharma kan medføre en tidlig eller forsinket strålingsreaktion.

Informér din læge, hvis du for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Pemetrexed EVER Pharma.

Informér din læge, hvis du har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.

Hvis du har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske, før du får behandling med Pemetrexed EVER Pharma. 

Børn og unge

Det er ikke relevant at bruge Pemetrexed EVER Pharma hos børn og unge under 18 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Pemetrexed EVER Pharma

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler, herunder lægemidler mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtige lægemidler (som f.eks. ibuprofen). Der findes mange slags NSAID-præparater med forskellig varighed af det aktive stof. Ud fra den planlagte dato for din infusion af Pemetrexed EVER Pharma og/eller status for din nyrefunktion skal din læge fortælle dig, hvilke typer lægemidler du må tage, og hvornår du må tage dem. Hvis du er usikker, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet, om et eller flere af de lægemidler, du tager, er et NSAID-prærarat.

Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin, der kaldes protonpumpehæmmere (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol og rabeprazol), som anvendes til behandling af halsbrand og sure opstød.

Ligesom andre kemoterapi medicin anbefales ikke Pemetrexed EVER Pharma med levende svækkede vacciner. Inaktiveret vaccine bør anvendes hvor det er muligt. 

Graviditet

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge. Pemetrexed EVER Pharma må ikke anvendes under graviditet. Din læge vil sammen med dig drøfte den potentielle risiko ved at tage Pemetrexed EVER Pharma under graviditet. Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler (prævention) under behandlingen med Pemetrexed EVER Pharma og i 6 måneder efter modtagelse af den sidste dosis. 

Amning

Hvis du ammer, skal du fortælle det til din læge. Amningen skal afbrydes under behandling med Pemetrexed EVER Pharma. 

Frugtbarhed

Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 3 måneder efter behandlingen med Pemetrexed EVER Pharma. Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler (prævention) under behandlingsforløbet med Pemetrexed EVER Pharma og i 3 måneder efter. Hvis du ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller tidligere end 3 måneder efter, behandlingen er stoppet, skal du søge vejledning hos din læge eller apotekspersonalet. Pemetrexed EVER Pharma kan påvirke din evne til at få børn. Tal med din læge for at få rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pemetrexed EVER Pharma kan muligvis gøre dig træt. Vær derfor forsigtig, hvis du kører bil eller betjener maskiner. 

Pemetrexed EVER Pharma indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 96,6 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis (500 mg pemetrexed for hver kvadratmeter af dit legemsoverflade). Dette svarer til 4,8 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. 

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning vil altid blive givet til dig af sundhedspersonale. Dosis er baseret på din højde og vægt (som anvendes til beregning af legemsoverfladearealet), idet der indgives, hvad der svarer til 500 mg Pemetrexed EVER Pharma pr. kvadratmeter legemsoverflade. Din læge vil bruge dette mål på overfladeareal til at bestemme den rette dosis til dig. Denne dosis skal muligvis justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af dit blodtal og generelle tilstand. Hospitalsapotekspersonalet, sygeplejersken eller lægen blander på forhånd Pemetrexed EVER Pharma koncentrat med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning eller 5 % glucose injektionsvæske, opløsning, før det indgives til dig. 

Du vil altid få Pemetrexed EVER Pharma ved infusion i en af dine blodårer. Infusionen tager omkring 10 minutter. 

Når Pemetrexed EVER Pharma tages sammen med cisplatin: 

Lægen eller hospitalsapotekspersonalet beregner den nødvendige dosis ud fra din højde og vægt. Cisplatin indgives også ved infusion i en af dine blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med Pemetrexed EVER Pharma er afsluttet. Infusionen af cisplatin tager omkring 2 timer. 

Du vil normalt få infusionen én gang hver 3. uge.

Andre lægemidler: 

Kortikosteroider: Din læge vil udskrive steroidtabletter til dig (svarende til 4 milligram dexamethason 2 gange dagligt), som du skal tage dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med Pemetrexed EVER Pharma. Du får dette lægemiddel for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af eventuelle hudreaktioner, som du kan opleve under kræftbehandlingen. 

Vitamintilskud: Du skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre 

(350-1.000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens du får Pemetrexed EVER Pharma. Du skal tage mindst 

5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed EVER Pharma. Du skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den sidste dosis Pemetrexed EVER Pharma. Du vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til indgift af Pemetrexed EVER Pharma og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Pemetrexed EVER Pharma-behandlingsforløb). 

Du får B12-vitamin og folsyre for at mindske risikoen for mulige toksiske (giftige) virkninger af kræftbehandlingen. 

Din tilstand vil blive nøje overvåget under behandlingen. Dette involverer rutinemæssigt blodprøver, herunder kontrol af din lever- og nyrefunktion. Din dosis kan ændres eller behandling forsinkes afhængig af resultater fra disse tester. 

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Pemetrexed EVER Pharma og du føler dig utilpas. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

Du skal omgående kontakte din læge, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:

• Feber eller infektion (almindelig): Hvis din temperatur er 38 ºC eller højere, hvis du sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi du muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt). En infektion (sepsis-blodforgiftning) kan være alvorlig og kan medføre døden.
• Hvis du begynder at føle brystsmerter (almindelig) eller har hjertebanken (ikke almindelig).
• Hvis du har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindelig).
• Allergisk reaktion: Hvis du udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkende fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig). Hudreaktioner kan i sjældne tilfælde være alvorlige og kan medføre døden. Fortæl det til din læge, hvis du får alvorligt udslæt, kløe eller blæredannelse (Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
• Hvis du føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis du er bleg (fordi du muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
• Hvis du bløder fra gummer, næse eller mund eller anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi du muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er meget almindeligt).
• Hvis du pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt (ikke almindelig) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af lungernes blodårer).

Bivirkninger med Pemetrexed EVER Pharma kan omfatte:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

• infektion
• svælgkatar (en øm hals)
• lavt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer)
• lavt antal hvide blodlegemer
• lavt hæmoglobinniveau
• smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden
• appetitløshed
• opkastning
• diarré
• kvalme
• udslæt
• afskallende hud
• unormale blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion
• træthed

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

• infektion i blodet
• feber med et lavt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer)
• lavt antal blodplader
• allergisk reaktion
• tab af kropsvæske
• smagsforstyrrelser
• skader på de motoriske nerver, der kan forårsage muskelsvaghed og -svind, primært i arme og ben
• skader på de sensoriske nerver, der kan forårsage tab af følesans, brændende smerter og ustabil gang
• svimmelhed
• betændelse eller hævelse i bindehinden (membranen, der omkranser øjenlågene og dækker det hvide i øjet)
• tørre øjne
• våde øjne
• tørhed i bindehinden (membranen, der omkranser øjenlågene og dækker det hvide i øjet) og hornhinden (det klare lag foran iris og pupillen)
• hævelse af øjenlågene
• øjenlidelse med tørhed, tåreflåd, irritation og/eller smerter
• hjertesvigt (tilstand, der påvirker dine hjertemusklers pumpekraft)
• uregelmæssig hjerterytme
• dårlig fordøjelse
• forstoppelse
• mavesmerter
• lever: Stigninger i de stoffer i blodet, der leveres af leveren
• øget hudpigmentering
• kløende hud
• udslæt på kroppen, hvor hvert mærke ligner en skydeskive
• hårtab
• nældefeber
• nyresvigt
• nedsat nyrefunktion
• feber
• smerte
• overskydende væske i kropsvævet, der forårsager hævelse
• brystsmerter
• betændelse og sårdannelse i slimhinderne i fordøjelseskanalen

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

• fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader
• slagtilfælde
• slagtilfælde, hvor en blodåre i hjernen er blokeret
• blødning på indersiden af kraniet
• angina (brystsmerter forårsaget af et fald i blodgennemstrømningen til hjertet)
• hjerteanfald
• forsnævring eller blokering af koronararterierne (hjertets kranspulsårer)
• unormal hjerterytme
• mangelfuld fordeling af blodet til arme og ben
• blokering i en blodåre i lungerne
• betændelse og ardannelse i hinden som dækker lungerne, samt åndedrætsproblemer
• frisk, rødt blod fra endetarmsåbningen
• blødning i mave-tarm-kanalen
• rifter i tarmen
• betændelse i slimhinden i spiserøret
• betændelse i slimhinden i tyktarmen som kan være ledsaget af blødning i tarm- eller endetarm (ses kun i kombination med cisplatin)
• betændelse, væskeansamling, hudrødme og beskadigelse afspiserørets slimhindeoverflade, forårsaget af strålebehandling
• betændelse i lungerne forårsaget af strålebehandling

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) 

• ødelæggelse af røde blodlegemer
• anafylaktisk chok (alvorlig allergisk reaktion)
• betændelsestilstand i leveren
• rødmen af huden
• hududslæt, der udvikler sig gennem et tidligere bestrålet område

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) 

• infektioner i hud og blødt væv
• Stevens-Johnson syndrom (en alvorlig reaktion i hud og slimhinderne, der kan være livstruende)
• toksisk epidermal nekrolyse (en alvorlig hudreaktion, der kan være livstruende)
• autoimmun lidelse, der resulterer i hududslæt og blærer på ben, arme og mave
• betændelse i huden med blæredannelse, der er fyldt med væske
• skrøbelig hud, blærer, skader og ardannelse i huden
• rødmen, smerter og hævelse hovedsageligt i benene
• betændelse i huden og fedtet under huden (pseudocellulitis)
• betændelse i huden (dermatitis)
• huden kan blive betændt, kløende, rød, sprukken og ru
• intenst kløende pletter

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

• diabetessygdom, som hovedsageligt skyldes nyresygdom
• nyresygdom, hvor bestemte celler (tubulære epitelceller) i nyregangene dør

Du vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande. Hvis du begynder at bemærke nogle af dem, skal du hurtigst muligt fortælle det til din læge.

Hvis du er bekymret omkring bivirkninger, skal du tale med din læge. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Må ikke nedfryses. 

Infusionsopløsning: Infusionsopløsninger af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 28 dage, hvis det opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C), og 7 dage, hvis det opbevares ved 20 °C til 30 °C. 

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 

Pemetrexed EVER Pharma må ikke anvendes, hvis der er tegn på partikler. 

Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Pemetrexed EVER Pharma indeholder:

Aktivt stof: Pemetrexed. 

Hver ml koncentrat indeholder 25 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium). 

Hvert 4 ml hætteglas med koncentrat indeholder 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium).
Hvert 20 ml hætteglas med koncentrat indeholder 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium).
Hvert 40 ml hætteglas med koncentrat indeholder 1.000 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium). 

Øvrige indholdsstoffer: trometamol, monothioglycerol, citronsyre, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker. 

Yderligere fortynding foretaget af sundhedspersonalet er påkrævet før indgift. 

Udseende og pakningsstørrelser

Pemetrexed EVER Pharma koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en vandig, klar, svagt gullig eller gul-grønlig opløsning. 

Pemetrexed EVER Pharma fås i et farveløst hætteglas med en gummiprop og en aluminiumshætte med plasticbeskyttelse. Hætteglassene må eller må ikke være opbevaret i et beskyttende hylster. 

Hver pakke med Pemetrexed EVER Pharma indeholder ét hætteglas.

Pakningsstørrelser 

1 x 4 ml hætteglas (100 mg/4 ml) 

1 x 20 ml hætteglas (500 mg/20 ml) 

1 x 40 ml hætteglas (1.000 mg/40 ml) 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3 

4866 Unterach am Attersee
Østrig 

Repræsentant

FrostPharma AB
Berga Backe 2
182 53 Danderyd
Sverige
info@frostpharma.com 

Fremstiller

EVER Pharma Jena GmbH
Otto Schott Straße 15
07745 Jena 

Tyskland 

EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18 

07747 Jena
Tyskland 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:
Se produktresuméet for fuld information.
Lægemidlet må ikke håndteres af kvinder, der er gravide.

Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse

1. Anvend aseptisk teknik ved fortynding af pemetrexed til intravenøs infusion.

2. Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed EVER Pharma.

3. Den passende mængde Pemetrexed EVER Pharma skal fortyndes til 100 ml med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning eller 5 % glucose injektionsvæske, opløsning, uden konserveringsmiddel, og indgives som intravenøs infusion over 10 minutter.

4. Pemetrexed-infusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er kompatible med indgivelsessæt og dropposer belagt med polyvinylchlorid og polyolefin. Pemetrexed er fysisk inkompatibelt med fortyndinger, der indeholder calcium, heriblandt Ringers laktat og Ringers væske. Pemetrexed EVER Pharma indeholder trometamol som hjælpestof. Trometamol er uforenelig med cisplatin og resulterer i nedbrydning af cisplatin. Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler. Intravenøse linjer skal skylles efter administration af Pemetrexed EVER Pharma.

5. Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgift. Hvis der observeres partikler, må opløsningen ikke indgives.

6. Pemetrexed-infusionsvæske er kun beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og administration
Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed. Det anbefales at bruge handsker. Hvis pemetrexed-opløsning kommer i kontakt med huden, skal det berørte område straks vaskes grundigt med vand og sæbe. Hvis pemetrexed-opløsning kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand. Pemetrexed er ikke blæretrækkende. Der findes ikke en specifik modgift mod ekstravasation af pemetrexed. Der er kun rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som investigatoren ikke betragtede som alvorlige. Som med andre ikke-blæretrækkende stoffer skal eventuel ekstravasation håndteres i henhold til lokal standardpraksis. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2025.